CNASCL03能力验证计划提供者认可准则.docx

1、CNASCL03能力验证计划提供者认可准则CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则 目 录前言2第一部分：总则311 范围312 参考文件313 定义4第二部分：管理体系要求521 质量管理体系522 组织和管理523 文件控制624 要求、投标书或合同的评审625 合作方(分包方)的使用626 服务和供给的采购627 客户的反馈828 不符合活动的控制829 纠正措施8210 预防措施9211 记录9212 内部审核10213 管理评审10第三部分：技术要求1130 总则1131 管理、人员和培训1132 合作方（分包方）1133 组织和计划设计的保障1234 方法或程序的选择1635

2、能力验证计划的实施1636 数据分析和能力验证计划结果的说明1737 与参加者的沟通1938 保密性2039 结果的串通和伪造20前 言能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）评定和监督检测、校准、检查等机构技术能力的重要手段之一。它与现场评审构成了CNAS互为补充的两种能力评价技术。能力验证也是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA和APLAC-MRA）的基础要求之一。同时，对于检测、校准、检查机构等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充。 如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS及其评审员就能够更好地利

3、用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任。本准则为以获得认可或其他承认为目的，在自愿的基础上，欲借助于一套规范化的、符合国际通行的能力验证计划设计和实施要求来证明其能力的能力验证计划提供者提供指导。本准则是对能力验证计划提供者的能力进行承认的基础。CNAS依据本准则要求对提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）进行评价。本准则适用于为能力验证目的而开展的实验室间比对，即确定一个实验室对于特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力的活动。本准则等同采用国际实验室认可合作组织（ILAC）发布的指南文件“ILAC-G

4、13 ：Guidelines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”（能力验证计划提供者的能力要求指南）。对用于能力验证计划中的统计方法和样品制备，CNAS制定了CNAS-GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南和CNAS-GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南，供能力验证计划提供者参考。能力验证计划提供者认可准则第一部分：总则1.1范围本准则规定了能力验证计划的提供者及其有关合作者，为获得CNAS对其提供能力验证计划能力的承认而应遵守的要求。1.1.1 能力

5、验证计划提供者(以下简称提供者)具有确保其自身及有关合作方都遵守本要求(管理体系要求和技术要求)的责任。1.1.2 提供者可以使用符合本准则要求的其他方法。本准则的注释可能提供了指南信息，并不构成本准则的主体部分。1.1.3 本准则的条款满足ISO/IEC指南43-1：1997、ISO/IEC 17025：1999或ISO 9000：1994的相关要求。1.1.4 当用于特定类型能力验证计划的设计和准备时，提供者符合了本准则，也就是符合了ISO9000：1994系列标准的相关要求。1.2参考文献*ISO/IEC 17025:1999，检测和校准实验室能力的通用要求。（GB/T15481，IDT

6、）ISO指南35:1989（修订中*），参考物质的认证综合和统计原理ISO/IEC指南43-1:1997，利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作。（GB/T15483.1，IDT）ISO9000：1994（修订中*）系列，质量管理和质量保证标准。（GB/T19000系列，IDT）欧洲委员会对产品和参考物质认证的准则：1997，BCR/01/97文件A部分（化学）分析实验室能力验证的国际协调议定书。AOAC 国际期刊，76，No.4, 1993, pp. 926-940基体效应的评价：建议性指南。NCCLS文件EP-14P。临床实验室标准国家委员会，Villanova,PA

7、,1994Eurachem文件：分析测量中定量的不确定度。*注：ISO/IEC 17025:2005已经发布，ISO指南35已于2006年正式发布，ISO9000于2000年完成修订并发布。请各提供者注意使用最新有效版本。1.3定义本准则除使用了ISO/IEC指南43-1：1997和ISO/IEC17025：1999中所描述的定义之外，还使用下列定义：1.3.1 提供者 Provider从事能力验证计划的设计和实施的机构（公共或私有的组织或公司）。1.3.2 合作方(分包方) Collaborator/Subcontractor承担能力验证计划提供者的分包活动的机构（公共或私有的组织或公司）。

8、1.3.3 协调者 Coordinator能力验证计划运作中负责协调所有活动的人。1.3.4 能力验证计划 Proficiency testing scheme为确定实验室在特定领域的检测、测量或校准能力而设计和运作的实验室间比对。注：一个计划可覆盖一个特定类型的测试或对一些特定产品、项目或材料的测试。1.3.5 能力验证轮次 Proficiency testing round一项能力验证计划的一轮独立运作。第二部分：管理体系要求2.1质量管理体系2.1.1 提供者应建立、实施并维持一个与其活动范围相适应的质量管理体系。这些活动包括所提供的能力验证的类型、范围和数量。2.1.2 提供者应确定其

9、方针、目标和承诺并形成文件，以确保和维持能力验证所有方面的质量，包括测试材料质量（例均匀性和稳定性）、特征（例设备校准和测量方法确认）、特性数值的指定（例使用适当的统计程序）、对参加实验室的能力评价、人工制品和测试材料的分发、储存和运输程序、测试结果的统计处理及报告。质量方针应包含一个依据本准则技术要求（第三部分）实施能力验证计划的承诺。2.1.3 提供者应建立和维持一个与能力验证类型、范围和数量相适应的文件化的质量管理体系，以确保这些计划符合规定的要求。提供者的质量体系应涵盖下列内容：a) 能力验证计划的目的、范围、统计设计和图表；b) 运作程序；c) 报告的准备和发布；d) 有关保密和道德

10、程序的政策；e）计算和信息系统；f）有关的合作和分包；g）参加费用；h）可提供的能力验证计划的有效范围；i）参加的总政策；j） 计划结果的使用；k） 申诉处理程序。2.1.4 该文件化的质量管理体系应规定提供者及其有关合作方所承担的活动，包括提供者用于确保合作方的所有活动都符合本准则相关条款的政策和程序。2.1.5 文件化的质量体系应明确技术负责人、质量负责人（无论如何称呼）及协调者的任务和责任，包括确保符合本准则的责任。2.2 组织和管理2.2.1 提供者或其母体组织应具有法律地位。2.2.2 提供者：a) 应有经过授权且具有才略的得到且能得到技术人员支持的管理人员，要求这些人员履行其职责、

11、识别质量管理体系或程序中出现的偏离，并采取行动来防止或尽量减少这些偏离；b) 应有措施确保其管理部门和人员能抵御任何商业的、经济的以及其它内外部的可能影响其工作质量的压力；c) 应有政策和程序确保能力验证计划参加者的信息保密和所有权；d) 应有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判断或运作的诚信性的行为；e) 应借助于组织图，确定提供者的组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及管理、技术运作、支持服务、合作方和质量管理体系间的关系；f) 应规定可能影响能力验证计划质量的所有管理、执行或核查人员的责任、权力和相互关系；g) 应有为确保能力验证质量所需的技术运作和资源保障负全面职责的技术管理层；

12、h) 应指定一名人员作为质量负责人（无论如何称呼），不管现有的职责,应赋予其在任何时候都能保证本准则得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应能直接与决定能力验证政策和资源的最高管理层接触；i) 如果可能，为关键管理人员（如协调者、技术负责人和质量负责人）指定代理人。注：当提供者只有少数人员时，每个人可以担负多项职能，为所有重要职能指定代理人可能并不现实。2.3 文件控制2.3.1 总则提供者应建立和维持控制所有文件（包括内部形成的文件和来源于外部的文件）以及与质量体系有关的其他信息的程序。2.3.2 文件的批准和发布2.3.2.1 向质量管理体系中人员发布的所有文件（包括文件化程序），在发布前

13、应由获得授权的人员审核和批准。应建立质量管理体系文件的目录清单或其他等效方式并易于获得，以识别现行版本的状况，防止使用无效的和/或作废的文件。2.3.2.2 所用的程序还应确保： a) 所有文件应有唯一性识别；b) 在对能力验证计划有效运作起重要作用的所有作业场所，都能获得相关文件的授权版本；c) 应定期审核文件，必要时应进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；d) 应及时从所有发布或使用处撤除无效或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；e) 因法律或知识保存目的而保留的作废文件应有适当的标识。2.3.3 文件变更2.3.3.1 除非另有特别指定，文件（包括文件化程序）的更改应由原责任人审核

14、和批准。被指定的人员应获得进行审核和批准所依据的有关背景资料。只要可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。2.4 要求、投标书和合同的评审2.4.1 提供者应评审能力验证计划准备中的每项要求、投标书或合同，以确保：a） 这些要求应适当规定、形成文件并易于理解；b） 提供者具有满足这些要求的能力和资源；c） 解决合同或客户要求与标书间的任何差异。2.4.2 应保存评审的记录（包括所发生的任何变动）, 还应保存在执行合同或要求期间，与客户就其要求或工作结果进行商讨的记录。2.4.3评审应包括由合作方承担的所有工作。2.5合作方(分包方)的使用2.5.1 提供者应有评价和选择合作方的程序。对合作

15、方的评价和选择应基于合作方的能力（包括与任务有关的技术资格和任何特定的质量保证要求）能够符合分包的要求。合作方需满足的技术要求应等效于本准则第三部分中所阐述的技术要求。2.5.2 提供者应保存能力验证计划中使用的所有合作方的登记表，包括对其承担分包工作的能力进行评审的记录。2.6 服务和供给的采购2.6.1 提供者应有相应的程序选择影响能力验证计划质量的服务和供应品。2.6.2 能力验证计划中，提供者应只使用能够证明满足适当质量要求的服务和供应品。2.6.3 当提供者获得的服务和供给的质量没有得到正式承认时，应有程序确保所采购的材料和服务符合规定的要求，并保存所采取措施的记录。2.6.4 提供

16、者应确保所获得的设备和消耗性材料在使用前已进行了检查、校准，或进行了其他的符合标准、规范或要求的验证。2.6.5 提供者应保存获批准的服务和供给提供者的记录。2.7 客户的反馈能力验证计划的提供者应有有效处理参加者抱怨或其它反馈的程序。应保存所有的抱怨和提供者进行的调查和纠正措施的记录。2.8 不符合活动的控制2.8.1 提供者应制定相应程序，并在能力验证活动的任何方面不能遵守所建立的程序或不符合与客户的约定时执行。该程序应确保：a) 确定不符合活动的管理职责和权力；b) 明确当识别出不符合活动时所采取的措施；c) 对不符合活动的严重性进行评价；d）必要时停止工作；e）迅速采取补救措施；f）如

17、必要，收回已发给参加者的异常测试材料的结果或统计评价；g）明确批准恢复工作的职责；h）如可能，保存所有不符合活动的完整记录。注：f）可引伸为当发现能力验证样品不均匀或计划统计报告中有错误时，应通知客户。2.8.2 当评价表明异常测试材料的提供可能再次发生时，或对提供者或合作方执行其政策和程序有怀疑时，应立即采取2.9条中的纠正措施程序，找出并消除出现问题的根本原因。2.9 纠正措施2.9.1 总则提供者应建立纠正措施的政策和程序。当发现使用了异常材料或偏离了质量管理体系或能力验证活动的政策和程序时，指定合适的人员来实施。用于消除不符合和其他偏离的原因的纠正措施，应与问题的严重程度以及遭受风险的

18、大小相适应。提供者应把纠正措施调查中所得到的、运作程序所需要的任何变化形成文件并实施。注：质量管理体系或能力验证活动中的问题，可以从质量管理体系的许多方面发现，例如：客户的反馈、质量控制、测试材料和统计评价的核查、对员工的观察和监督、管理评审或内外部审核。2.9.2 原因分析纠正措施程序应包括一个确定问题根本原因的调查过程。2.9.3 纠正措施提供者应找出原因并制定可行的纠正措施，应采取最有可能消除问题并预防其再次发生的措施。2.9.4 纠正措施的监控在制定了可行的纠正措施后，提供者应对其结果进行监督，以确保其采取的措施能够有效解决发现的问题。2.10 预防措施2.10.1 应定期、系统地审核

19、所有的操作程序，找出在技术上或质量体系中的任何潜在的不符合因素及改进的机会；应制订、执行并监控纠正措施，以降低出现不符合的可能性，并充分利用机会加以改进。2.10.2实施预防措施之后，提供者应在运作中对其结果进行监督，以减少不符合，确保预防措施的有效性。2.11 记录（参见3.6.1条）2.11.1 概述2.11.1.1 提供者应建立并维持质量和技术记录的识别、收集、索引、存取、存放、维护和清理的程序。（参见3.6.1条）2.11.1.2 所有的记录都应清晰明了，并以便于存取的方式来存放和保存在可以防止记录的损坏、变质或丢失等适宜环境设施中；应规定记录的保存时间。（参见3.6.1.4条）。注：

20、记录可以存于任何形式的载体上，如硬拷贝或电子媒体。2.11.1.3 应安全地保存所有记录。2.11.1.4 提供者应有保护电子存储数据的程序，以防止数据遭到XX的侵入或修改。2.11.2 技术记录提供者应建立和维持适合其特定环境并符合应用规定的记录体系。提供者应将所有单独测量观察、适当的计算和数据转化（例如统计处理和不确定度评估）、参加者的结果以及计划的报告保存到不再需要作为参考时。只要可能，提供者及其合作方所进行的每项或一系列的校准、测量、均匀性或稳定性检测结果的报告应准确、明确、持久、清晰、客观，并符合校准、测量或测试方法的规定。校准或测量报告中应记录结果，并且应包含所有必要的校准或测量结

21、果的解释及所用方法的概述。2.12 内部审核2.12.1 提供者应定期按照预定计划和程序对其活动进行内部审核，以确定其运作持续符合质量管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量管理体系的所有要素，包括能力验证计划准备中的技术和样品制备等活动。作为计划的要求和管理的需要，质量负责人具有安排和组织审核的职责。审核应由受过培训、具有资格的人员来进行，只要条件允许，这些人员应独立于所审核的活动。注1：审核人员通常不能审核自己的活动，除非确实有必要并且能够证明所进行审核是有效的。注2：当被能力验证的组织是提供者母体组织的商业竞争对手时，审核人员应独立于母体组织。2.12.2 当在审核中对运作的有效性

22、，或对测试材料、程序、能力验证结果、执行计划的正确性和有效性产生怀疑时，提供者应及时采取纠正措施，并书面通知可能受到影响的能力验证计划的用户和/或参加者。2.12.3 应记录审核中发现的所有问题和由此采取的纠正措施。管理层应确保在适当的规定时间内实施这些措施。2.13 管理评审2.13.1 高级管理层（不能来自于与参加机构有商业竞争关系的提供者母体组织）应定期对提供者的质量管理体系和能力验证程序进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。评审应考虑管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、外部机构的评审、用户或参加者的反馈及其他相关因素。2.13.2 应记录管理评审中发现的问题及由此采

23、取的措施。管理层应确保这些措施在适当的规定时间内得到实施。第三部分：技术要求3.0 总则本部分规定了提供者及其合作方应遵循的要求，以证明其具有提供特定类型能力验证计划的技术能力。3.1 管理、人员和培训3.1.1 能力验证计划的协调和实施应由在实验室间比对和特定类型的测试项目和/或材料方面有经验的提供者和合作方进行。提供者及其合作方还应具有确定特性测量的能力，例如指定值、均匀性和稳定性测试的能力。注1：在能力验证的新领域，可能存在没有开展该领域能力验证的直接经验。注2：在对提供者的实验室进行能力评价时，依据ISO/IEC17025对有关检测和/或测量的实验室认可，可证明该实验室满足能力的要求；

24、在提供者实验室尚未认可的情况下来评价符合本准则时，应考虑的其它因素中将包括其在适当能力验证计划中的满意表现。（参见第3.2条合作方）3.1.2 提供者及其合作方应有具备所需权力、资源和技术能力的管理人员。3.1.3 对重要特性的测量（如：确定测试材料的均匀性和稳定性）和对参加者结果的统计处理，应由一个具有适当学术资格和相关工作经验的称职的技术管理者全面负责，或在其监督下进行。3.1.4 提供者的管理层对其组织中的关键职能，应规定最低限度的必要资格和经验。3.1.5 提供者应有足够的人员，这些人员应具有与其职能相关的必要的教育、培训、技术知识和经验。3.1.6 必要时，提供者应确保其人员接受附加

25、的培训，以保证他们有能力从事测量、设备操作以及其他影响质量的活动。只要可能，提供者应使用客观尺度对人员通过培训得到的能力进行评价。注：应考虑对人员进行定期再培训的需要。人员培训和再培训政策应考虑技术更新，并以不断提高技能为目的。3.1.7 提供者应保存所有人员接受培训的最新记录。这些记录应表明所有人员都已经过了适当培训，并且他们从事指定工作的能力已经过了评审。3.2 合作方（分包方）3.2.1 提供者应能证明其合作方的经历和技术能力能够胜任指定的任务，并符合本准则的相关条款。（参见2.5.1条）。3.2.2 提供者将测试材料或测试项目的任何测试部分分包时（如均匀性或稳定性的评价），应分包给有能

26、力的实验室来进行。(参见3.1.1条注)。3.2.3 在对合作方的能力评审中，提供者应要求合作方提供相关领域的知识和经验的信息。例如，为类似的测量提供可接受的结果。3.2.4 提供者应确保可以获得合作方的方法、结果以及监督结论的详细情况，并保留所有合作方的注册记录或数据库，以及其获得认可或其他形式的能力确认的证明。3.3 组织和设计的保障3.3.1 计划3.3.1.1 提供者应确定并设计直接影响能力验证计划质量的过程，并确保这些过程依据既定的程序进行。一个计划在开始前应经过各方商定并形成文件，一般包含如下信息：a） 能力验证计划提供者的名称和地址；b） 计划的设计和运作所涉及的协调者和其他人员

27、的名称和地址；c） 计划的性质和目的；d） 适当时，选择计划参加者的程序，或允许参加所需满足的规定；e） 计划准备中涉及的合作方的名称和地址（例如抽样、样品处理、均匀性测试和指定值）；f） 期望的计划参加者的数量和身份；g） 对获得、处理、核查、分发测试物品的方式的描述，考虑到设计中所提供的能力验证领域中分析误差的主要来源；h） 提供给参加者的信息描述（事先通知）和计划各阶段的时间表；i） 期望的计划开始日期、目标日期或截止日期，适当时，应包括参加者进行测试的日期；j） 计划运行中向参加者分发测试物品的频率或日期；k） 参加者进行检测或测量使用的方法或程序的信息（通常是它们的日常程序）；l）

28、所用统计分析的概述，包括指定值的确定和离群值的识别技术；m） 返回给参加者的数据和信息的描述；n） 适当时，进行评价的技术依据；o） 测试结果和根据该结果所做结论的公布程度的描述。3.3.1.2 应鉴别和定期审核不同合作方的组织和技术输出并将该工作形成文件。应建立一个机构（如一个管理/技术顾问组），对如何设计每个能力验证计划的准备活动提出建议。注：应包括对计划的可行性、测试材料或测试物品在分发给参加者之前的生产和检测、参加者需执行的各项决定、测试物品的分发、测试结果的统计处理以及期望的结果和目标等方面的建议。3.3.1.3 只要可行，提供者应成立一个顾问组来设计和完成每个能力验证计划，以及分析参加者提交的测试结果。顾问组应包含相关测试领域中具有充分经验的技术专家和统计专家。3.3.1.4 在协调者指导下的顾问组的职责应包括（但不限于）以下内容：a) 提出需要对测试物品进行的最重要的测试；b）设计计划（如：样品数量、是否一致或错层式设计）；c） 所选测试物品或测试的特性及一个简短的说明（适当时）； d） 测试物品期望数值的范围；e） 如适用，使用的测试方法；f） 在测试物品均匀性制备和维持方面预期的困难，或者对测量物品提供一个稳定的参考值；g） 为参加者准备详细的指南；h） 参加者使用的所有标准化报告格式的准备；i） 参加者报出结果的有效位数；j） 参加者产