理制度人事类管理制度.docx
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理制度人事类管理制度
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人事类管理制度
一、管理标准文件
SMP-OF0001-00各部门管理职责
SMP-OF0002-00各级管理人员资格的规定
SMP-OF0003-00各生产岗位人员资格的规定
SMP-OF0004-00组织机构定编定岗制度
SMP-OF0005-00人事档案管理制度
SMP-OF0006-00人员健康管理制度
SMP-OF0007-00培训计划管理制度
SMP-OF0008-00人员培训管理制度
二、工作标准文件
1．岗位职责
DY-OF0001-00总经理工作职责
DY-OF0002-00常务副总经理工作职责
DY-OF0003-00行政办公室主任工作职责
DY-OF0004-00行政文员岗位职责
DY-OF0005-00行政后勤人员岗位职责
DY-OF0006-00公司保安员岗位职责
DY-OF0007-00消防专管员岗位职责
DY-OF0008-00人力资源部经理工作职责
DY-OF0009-00人事培训岗位职责
DY-OF0010-00文化宣传岗位职责
DY-OF0011-00质量管理部总经理工作职责
DY-OF0012-00质量管理部分部经理工作职责
DY-OF0013-00中心化验室主任工作职责
DY-OF0014-00质管部生产现场质量监督员岗位职责
DY-OF0015-00质管部仓库质量监督员岗位职责
DY-OF0016-00留样观察岗位职责
DY-OF0017-00QC理化检测人员岗位职责
DY-OF0018-00药品微生物限度检查人员岗位职责
（2）中药饮片基地岗位责任制：
RS-OF0001-00粗选工序岗位责任制
RS-OF0002-00切制工序岗位责任制
RS-OF0003-00粉碎工序岗位责任制
RS-OF0004-00润洗工序岗位责任制
RS-OF0005-00炮炙工序岗位责任制
三、记录目录
REC-OF0001-00年度培训计划
REC-OF0002-00员工培训台帐（记录）
REC-OF0003-00员工个人培训记录表
GMP文件中采购部需建立的文件目录
一、管理标准文件
SMP-SF0001-00供应商质量审查制度
SMP-SF0002-00物料定点采购管理规程
SMP-SF0003-00原料供应管理制度
SMP-SF0004-00辅料供应管理制度
SMP-SF0005-00包装材料供应管理制度
SMP-SF0006-00标签、说明书供应管理制度
SMP-SF0007-00原药材、辅料进厂分类编码管理制度
SMP-SF0008-00原辅材、辅料入库验收管理制度
SMP-SF0009-00原药材、辅料贮存条件的管理制度
SMP-SF0010-00原药材、辅料贮存养护管理制度
SMP-SF0011-00物料贮存状态标记管理制度
SMP-SF0012-00原辅料贮存期及复检管理制度
SMP-SF0013-00原辅料发放管理制度
SMP-SF0014-00原辅料的退换管理制度
SMP-SF0015-00剩余原、辅料退库管理制度
SMP-SF0016-00原辅料贮存管理制度
SMP-SF0017-00不合格原辅料处理制度
SMP-SF0018-00原、辅料报废处理规程
SOP-SF0001-00物料进厂编码工作程序
SOP-SF0002-00原辅料接收标准操作程序
SOP-SF0003-00原辅料发放标准操作程序
二、记录目录
REC-SF0001-00物料入库台帐
REC-SF0002-00请验单
REC-SF0003-00物料验收记录
REC-SF0004-00物料拒收记录
REC-SF0005-00仓库货位卡
REC-SF0006-00物料养护记录
REC-SF0007-00仓库温、湿度记录
REC-SF0008-00剩余物料退库记录
卫生系统管理文件
一、管理标准文件
SMP-HF0001-00厂区绿化管理规定
SMP-HF0002-00一般生产区环境卫生管理制度
SMP-HF0003-00一般生产区个人卫生管理制度
SMP-HF0004-00一般生产区工艺卫生管理制度
SMP-HF0005-00一般生产区工作服清洗管理规定
SMP-HF0006-00厂房及设施清洁、维护管理规定
SMP-HF0007-00公共卫生管理规定
SMP-HF0008-00公共卫生检查管理规定
二、标准操作文件
SOP-HF0001-00厂房清洁、维护标准操作规程
SOP-HF0003-00人员进入生产区操作程序
SOP-HF0005-00一般生产区更衣标准操作程序
SOP-HF0008-00设备清洁（消毒）标准操作程序
三、记录目录
REC-HF0001-00公共卫生清洁及检查记录
REC-HF0002-00库房清洁及检查记录
REC-HF0003-00设备清洁及检查记录
REC-HF0004-00工具清洁及检查记录
REC-HF0005-00容器清洁及检查记录
REC-HF0006-00清洁工具清洁及检查记录
REC-HF0007-00卫生状态标记
REC-HF0008-00清洁剂（消毒剂、杀虫剂）配制、使用记录
生产技术管理系统文件
一、管理标准文件.
SMP-PF0001-00生产管理业务流程图
SMP-PF0002-00生产计划管理制度
SMP-PF0003-00批生产记录和原始记录管理制度
SMP-PF0004-00工艺规程管理制度
SMP-PF0005-00生产工艺验证管理制度
SMP-PF0006-00工艺查证制度
SMP-PF0007-00生产区人员控制管理制度
SMP-PF0008-00非生产人员出入生产车间管理制度
SMP-PF0009-00原始记录填写制度
SMP-PF0010-00生产统计管理制度
SMP-PF0011-00生产事故管理制度
SMP-PF0012-00原辅料消耗定额管理制度
SMP-PF0013-00包装材料、标签及说明书管理制度
SMP-PF0014-00技术分析管理制度
SMP-PF0015-00生产试验管理制度
SMP-PF0016-00试制小批量产品管理制度
SMP-PF0017-00新产品投产管理制度
SMP-PF0018-00产品档案管理制度
SMP-PF0019-00工艺卫生管理制度
SMP-PF0020-00产品清场管理制度
SMP-PF0021-00原辅材料投料复核制度
SMP-PF0022-00原辅料、包装材料降级使用制度
SMP-PF0023-00安全生产管理制度
SMP-PF0024-00安全检修管理制度
SMP-PF0025-00劳动保护用品管理制度
SMP-PF0026-00环境保护管理制度
SMP-PF0027-00岗位技术安全操作法管理制度
SMP-PF0028-00产品批号的制定及管理制度
二、操作标准文件
1．工作标准程序
SOP-PF0001-00产品工艺规程、操作法、岗位SOP的制定、审核、批准、发放及变更程序
SOP-PF0002-00生产指令制定和执行程序
SOP-PF0003-00批生产（批包装）记录的产生、填写、保存及变更程序
SOP-PF0004-00配制指令的审核、发布与领、发料程序
SOP-PF0005-00包装指令的审核、发布与领、发料程序
SOP-PF0006-00生产指令流转工作程序
SOP-PF0007-00月生产计划下达程序
SOP-PF0008-00进入生产区更衣程序
SOP-PF0009-00纯化水管道与储放的清洁程序
SOP-PF0010-00中间站物料转运管理程序
SOP-PF0011-00生产事故的报告和处理程序
SOP-PF0012-00物料称量、配料操作程序
SOP-PF0013-00物料领料、收料、投料、退料工作程序
SOP-PF0014-00标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序
SOP-PF0015-00剩余包装材料处理程序
SOP-PF0016-00中间产品交接操作程序
SOP-PF0017-00清场操作程序
SOP-PF0018-00生产尾料处理程序
2．岗位标准操作程序
SOP-PF1001-00粗选工序标准操作程序
SOP-PF1002-00润洗工序标准操作程序
SOP-PF1003-00切制工序标准操作程序
SOP-PF1004-00粉碎工序标准操作程序
SOP-PF1005-00干燥工序标准操作程序
SOP-PF1006-00炮炙工序标准操作程序
3．清场及清洁规程
SOP-PF2001-00切制间清场规程
SOP-PF2002-00炮制间清场规程
SOP-PF2003-00润洗间清场规程
SOP-PF2004-00干燥间清场规程
SOP-PF2005-00晾晒场清场规程
SOP-PF2006-00机动车间清场规程
SOP-PF2007-00粉碎间清场规程
SOP-PF2008-00清洗间清场规程
三、技术标准文件
中药产品生产工艺规程
文件编号为TY-PF****-**
四、记录目录
REC-PF0001-00批生产记录
REC-PF0002-00批包装记录
REC-PF0003-00物料领、收、退料单及其记录
REC-PF0004-00中间站物料台帐
REC-PF0005-00配料、结料单
REC-PF0006-00物料平衡表
REC-PF0007-00物料定额表
REC-PF0008-00中间产品传递单
质量管理系统文件
一、管理标准文件
SMP-QF0001-00质量方针目标管理制度
SMP-QF0002-00质量管理部门机构设置
SMP-QF0003-00质量管理流程图
SMP-QF0004-00质检人员工作考核制度
SMP-QF0005-00中心化验室管理条例
SMP-QF0006-00检验仪器与设备管理制度
SMP-QF0007-00标准品、对照品、检定菌管理制度
SMP-QF0008-00试剂、试液管理制度
SMP-QF0009-00培养基管理制度
SMP-QF0010-00化验室剧毒物品安全管理制度
SMP-QF0011-00原辅材料、包装材料检验制度
SMP-QF0012-00半成品、成品检验制度
SMP-QF0013-00质量事故报告管理制度
SMP-QF0014-00留样观察管理制度
SMP-QF0015-00产品质量台帐管理制度
SMP-QF0016-00用户访问制度
SMP-QF0017-00用户投诉与不良反应处理制度
SMP-QF0018-00产品质量统计报告制度
二、质量保证管理文件
1．管理制度类：
SMP-QA0001-00物料采购监控管理规程
SMP-QA0002-00物料贮存期监控管理规程
SMP-QA0003-00原辅料供应档案管理制度
SMP-QA0004-00药品包装、标签设计批准管理规程
SMP-QA0005-00质量管理系统文件编制规程
SMP-QA0006-00检验记录与检验报告书的书写规定
SMP-QA0007-00包装材料的核对检查规定
SMP-QA0008-00标签的核对检查制度
SMP-QA0009-00成品留样观察制度
SMP-QA0011-00检品留样观察制度
SMP-QA0012-00包装材料质量管理制度
SMP-QA0013-00质量否决权制度
SMP-QA0014-00质量奖惩制度
SMP-QA0015-00质量三检制度
SMP-QA0016-00质量分析会议制度
SMP-QA0017-00药品不良反应报告和监测管理制度
SMP-QA0018-00药品稳定性试验管理制度
2．管理程序类：
SOP-QA0001-00企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序
SOP-QA0002-00标签、说明书的设计、审查程序
SOP-QA0003-00用户投诉与不良反应处理程序
SOP-QA0004-00质量事故处理工作程序
SOP-QA0005-00物料检验合格放行工作程序
SOP-QA0006-00检品复检工作程序
SOP-QA0007-00检验测试结果复核工作程序
SOP-QA0008-00检验结果的确认审核程序
三、质量控制管理文件
1．管理制度类：
SMP-QC0001-00化学分析试验数据的记录和整理制度
SMP-QC0002-00实验室仪器的检查、保养和校正制度
SMP-QC0003-00留校样品的保存管理制度
SMP-QC0004-00质量标准的分析方法的管理制度
SMP-QC0005-00质量检验记录管理制度
SMP-QC0006-00检验周期及管理办法
SMP-QC0007-00检验结果复核制度
SMP-QC0008-00检品复核制度
2．管理程序类
SOP-QC0001-00化学试剂（试液）配制操作程序
SOP-QC0002-00玻璃仪器清洗工作程序
四、生产过程的中间控制
SMP-PC0001-00粗选工序质量控制要点
SMP-PC0002-00切制工序质量控制要点
SMP-PC0003-00粉碎工序质量控制要点
SMP-PC0004-00润洗工序质量控制要点
SMP-PC0005-00炮炙工序质量控制要点
SMP-PC0006-00干燥工序质量控制要点
五、技术标准文件
1．质量标准
文件编号：
TY-QF0***-**
2．岗位操作程序
文件编号：
TY-QF1***-**
3．检验操作规程
文件编号：
TY-QF2***-**
六、记录目录
REC-QF0001-00物料检验报告单及发放单
REC-QF0002-00生产过程质量监控记录
REC-QF0003-00工艺用水水源、水质检测报告单
REC-QF0004-00工艺用水监测记录
REC-QF0005-00不合格品处理记录
REC-QF0006-00取样记录
REC-QF0007-00取样证
REC-QF0008-00物料检验台帐
设备管理系统文件
一、管理标准文件
SMP-EF0001-00设备管理业务流程图
SMP-EF0002-00设备的选型与购置管理制度
SMP-EF0003-00设备分类编号管理制度
SMP-EF0004-00设备的开箱验收管理制度
SMP-EF0005-00设备的安装与调试管理制度
SMP-EF0006-00设备计划检查管理制度
SMP-EF0007-00设备的使用、维修、保养管理制度
SMP-EF0008-00设备的润滑管理制度
SMP-EF0009-00设备故障处理制度
SMP-EF0010-00设备更新、改造与报废管理制度
SMP-EF0011-00闲置设备与封存设备的管理制度
SMP-EF0012-00设备状态标志管理制度
SMP-EF0013-00设备验证管理制度
SMP-EF0014-00厂房保养及设备维护制度
SMP-EF0015-00停电情况处理制度
SMP-EF0016-00停水情况处理制度
SMP-EF0017-00动力管理制度
SMP-EF0018-00照明系统管理制度
二、操作标准文件
1．工作标准文件
SOP-EF0001-00设备选型、购置工作程序
SOP-EF0002-00设备验收工作程序
SOP-EF0003-00设备维修操作程序
SOP-EF0004-00设备报废工作程序
SOP-EF0005-00设备调拨工作程序
SOP-EF0006-00设备事故处理程序
2．设备安全操作规程
SOP-EF/OP0001-00XY-720洗药机标准操作规程
SOP-EF/OP0002-00PX-40D大功率交压清洗机操作规程
SOP-EF/OP0003-00GT7C5-1润药机操作规程
SOP-EF/OP0004-00DYQ300多功能切药机操作规程
SOP-EF/OP0005-00QY120-4转盘切药机操作规程
SOP-EF/OP0006-00QWZL-300直线往复式切药机操作规程
SOP-EF/OP0007-00WQY-240-2往复式切药机操作规程
SOP-EF/OP0008-00旧式复式切药机操作规程
SOP-EF/OP0009-00旧式盘式切药机操作规程
SOP-EF/OP0010-00ZWD-300磨刀机操作规程
SOP-EF/OP0011-00CY-640炒药机操作规程
SOP-EF/OP0012-00煅药机操作规程
SOP-EF/OP0013-00GZZ-500蒸煮机操作规程
SOP-EF/OP0014-00CT-C-II热风循环烘箱操作规程
SOP-EF/OP0015-00DW-1.6-10网带式干燥机操作规程
SOP-EF/OP0016-00货梯操作规程
SOP-EF/OP0017-00SF-230粉碎机操作规程
SOP-EF/OP0018-00PS-200破碎机操作规程
3．设备维修、保养规程
SOP-EF/MA0001-00XY-720洗药机标准维修、保养规程
SOP-EF/MA0002-00PX-40D大功率交压清洗机维修、保养规程
SOP-EF/MA0003-00GT7C5-1润药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0004-00DYQ300多功能切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0005-00QY120-4转盘切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0006-00QWZL-300直线往复式切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0007-00WQY-240-2往复式切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0008-00旧式复式切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0009-00旧式盘式切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0010-00ZWD-300磨刀机维修、保养规程
SOP-EF/MA0011-00CY-640炒药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0012-00煅药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0013-00GZZ-500蒸煮机维修、保养规程
SOP-EF/MA0014-00CT-C-II热风循环烘箱维修、保养规程
SOP-EF/MA0015-00DW-1.6-10网带式干燥机维修、保养规程
SOP-EF/MA0016-00货梯维修、保养规程
SOP-EF/MA0017-00SF-230粉碎机维修、保养规程
SOP-EF/MA0018-00PS-200破碎机维修、保养规程
三、记录目录
REC-EF0001-00设备保养计划
REC-EF0002-00设备安装调试验收单
REC-EF0003-00设备安装记录
REC-EF0004-00设备报废申请表
REC-EF0005-00计量器具台帐
REC-EF0006-00设备单机试运转记录
REC-EF0007-00设备检修保养记录
REC-EF0008-00设备开箱检查记录
销售与回收管理系统文件
一、管理标准文件
SMP-MF0001-00销售管理业务流程图
SMP-MF0002-00产品退货制度
SMP-MF0003-00产品销售记录管理制度
SMP-MF0004-00成品发放出库管理制度
SMP-MF0005-00成品仓库管理制度
SMP-MF0007-00销售服务管理制度
SMP-MF0008-00贵细中药饮片仓储管理制度
二、操作（工作）标准文件
SOP-MF0001-00产品退货销毁管理程序
SOP-MF0002-00成品入库标准操作程序
SOP-MF0003-00成品申请复检工作程序
SOP-MF0004-00产品收回工作程序
SOP-MF0005-00产品发货标准操作程序
SOP-MF0006-00毒性饮片发放出库管理程序
三、记录目录
REC-MF0001-00成品出入库台帐
REC-MF0002-00成品货位卡
REC-MF0003-00温、湿度记录
REC-MF0004-00提货单
REC-MF0005-00产品发货记录
REC-MF0006-00产品销售记录
REC-MF0007-00产品退货记录
REC-MF0008-00不合格产品台帐
验证管理系统文件
一、工艺验证类：
文件编号是TE-VF****-**
二、清洁验证文件。
文件编码是PU-VF****-**
三、设备验证类文件
文件编号是EQ-VF****-**
升级会员 