球囊扩张导管设计故障模式与效应分析报告dfmea.doc

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球囊扩张导管设计故障模式与效应分析报告dfmea.doc, XXXXXXX 有限公司 ( XXX 球囊扩张导管 ) 设计 故障模式与效应分析报告 ( DFMEA) 版本更改历史记录 版本 风险分析日期 A 2007-06 1. 概述 1.1. 产品 预期用途 XXX 球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时 插入血管内作疏通血管用的产品。 1.2. 产品结构 与功能 概述 XXX 球囊扩张导管 为 快速交换式。导管可分为前部和后部,前部采用对人体无 毒的,在插入部分与组织皮肤清洁剂不发生反应,无颗粒脱落的医用高分子材料制 造, 导管顶端为 同轴双腔结构, 显影点材料采用不透 X 射线的铂金制造。后部由 单 腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处理制成。导管前部外表面涂有一层 超滑性亲水涂层。导管近端的单接口连接件,即排空 /充盈球囊接头,供球囊扩张时 注射造影液用。导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位 置。 产品结构示意图 DW-RUNNER-00 2. 术语或缩写词的含义 序号 术语或缩写词 含义 1 医疗器械寿命 周期 指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处 置的整个生命中的全部阶段。 2 严重度 S 危害可能后果的度量。 3 发生概率( O) 在产品设计中,完成现行的设计验证计划项目情况下,某个 特定的原因导致的故障模式发生可能性的度量。 4 探测度( D) 在产品设计中,现行的或提议的设计验证计划项目有效性的 度量。 5 RPN O S D 3. 方法 学 3.1. 严重度等级的评定准则 等级 对用户的影响 1 无 No effect on patient status or procedural outcome. 2 很低 Minimal to mild alteration of patient s baseline status. 3 低 Significant alteration to patient s baseline status. 4 中等 Serious alteration in patient s baseline. 5 高 Critical alteration of patient s baseline status. 6 很高 Death-device related. 3.2. 发生概率等级的评定准则 等级 定性描述 概率 1 几乎不可能 ≤ 1 part per 1000 000 2 非常轻 < 1 per 20000 3 很轻 < 1 per 4000 4 轻 < 1 per 1000 5 低 < 1 per 400 6 中 < 1 per 80 7 中高 < 1 per 40 8 高 < 1 per 20 9 很高 < 1 per 8 10 几乎一定 ≥1 per 8 3.3. 探测度等级的评定准则 等级 定性描述 1 几乎肯定 Can be detected prior to engineering prototype previous product history, relevant research phase testing 2 很高 Can be detected prior to design releasing DVR/DVL testing, animal study results and /or protocol required testing 3 高 4 中上 Can be detected prior to mass production Process and Product Validation efforts 5 中等 6 小 Can be detected prior to shipping out the finished product online inspections, lot release testing 7 很小 8 微小 Can be detected after shipping but prior to end user 9 很微小 Can be detected in the field but before the failure happens IFU, Label 10 几乎 不可能 Undetected until the failure occurs in the field 3.4. RPN接受准则 严重度 S6时, 应予以关注并列出建议的纠正 /预防措施计划 ; 严重度 S5且发生 概率 O≥ 5时, 应予以关注并列出建议的纠正 /预防措施计划 ; RPN≥ 120时,应予以关注并列出建议的纠正 /预防措施计划。 4. 设计故障模式与效应分析 结果 见附件 A 设计故障模式与效应分析( DFMEA)工作表 见附件 B产品重要结构与特性清单 见附件 C产品重要原材料与特性清单 5. 结论 通过 设计 故障模式与效应的分析可 以得出,所有剩余风险均在可接受范围内。 附件 A设计故障模式与效应分析工作表 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 1 球囊扩 张导管 Tip Tip 太硬 材质硬度太 大 跟踪性差,易损 伤血管 验证不同硬度的 Tip 对血管的损伤情况 3 3 3 27 Tip 壁太厚 3 3 3 27 Tip 受热硬 化 3 3 3 27 Tip 太软 材料太软 穿越过程中易变 形打折,导管穿 越性差。 验证不同硬度的 Tip 对导管穿越性的影 响。 3 3 3 27 Tip 壁太薄 3 3 3 27 Tip 断裂 材料相容性 差 断裂的脱落在血 管内 对比材料间熔点的 差异 5 2 3 30 RUNNER-25 焊接方法不 得当 对比不同焊接方法 下的断裂强度 5 3 3 45 102040,PQC-R UNNER-08,FQ C-RUNNER-01 Tip 抗拉强 度低 验证不同抗拉强度 下 Tip 断裂情况 5 3 2 30 102040 内径太 大 Tip 内径大 导管的跟踪性 差,导丝腔内形 成血栓 验证 Tip 的内径对导 管跟踪性和导丝腔 滑爽性的影响 3 3 2 18 内径太 小 材料的内径 小 导丝跟踪性差 3 3 2 18 外径太 大 Tip 外径大 导管穿越性差 验证 Tip 的外径对导 管穿越性能的影响 3 3 2 18 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN Tip 不同 心 管材同心度 差 Tip 易变 形,穿越 性差 验证同心度与变形 的关系,从而对材料 的同心度规定下限 3 4 3 36 RUNNER-25 Tip 太长 结构设计不当 导丝腔的滑爽性 差,穿越过程中 易拉长打折。 验证不同 Tip 长度下 的导丝腔滑爽性 3 3 3 27 Tip 太短 结构设计不当 导管的跟踪性差,易损伤血管。 验证不同 Tip 长度与导管跟踪性的关系 3 3 3 27 2 球囊扩 张导管 球囊 轴向破 裂 原材料选择 不当 在病人体内形成 气栓、血栓;导 管撤出体外困难 验证不 同材质的球 囊耐压性能 5 1 3 15 RUNNER-27,P QC-RUNNER2 -01,102066 表面缺陷 验证不同材料的表 观状况对耐压强度 的影响 5 2 3 30 壁太薄 验证不同材料的球 囊壁厚与耐压强度 的关系 5 2 3 30 泄漏 材料表面缺陷 导致动脉穿孔,球囊无法扩张。 验证材料表面缺陷与泄漏的关系 5 2 3 30 径向破 裂 模具表面不 光滑 在病人体内形成 气栓、血栓,导 管撤出困难。 验证模具表面缺陷 对球囊径向爆破 的 影响 5 2 3 30 DW-RUNNER- 01-05 , DW-RUNNER- 01-14 弯曲 原材料同轴度差 损伤血管 验证管材同轴度与球囊弯曲的关系 2 4 3 24 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 球囊太 硬 原材料太硬 导管穿越性差 验证材料的硬度与 穿越性的关系 3 3 2 18 球囊壁太厚 验证球囊壁厚与穿越性的关系 3 3 3 27 球囊壁 太厚 原材料的管 壁太厚 验证材料壁厚与球 囊壁厚的关系 3 3 2 18 管段壁 太厚 原材料的壁 太厚 验证管材壁厚与管 段壁厚的关系 3 3 2 18 球囊锥 部硬 球囊锥部角 度设计不当 导管回撤困难 对比不同设计下球 囊的锥部硬度 3 3 3 27 DW-RUNNER- 01-05 球囊褶 皱 记忆套内径 太小 导管穿越性差 验证不同规格的记 忆套对球囊表面的 影响 3 4 3 36 QP-RUNNER-06 球囊直 径均一 性差 平直模内腔 尺寸不均一 球囊扩张不均匀 样品验证 3 2 3 18 DW-RUNNER-01-14 原材料尺寸均一性差 验证材料的均一性 与球囊均一性的关 系。 3 3 3 27 RUNNER-27 球囊太 长 平直模长度 太长 狗骨头效应,损 伤血管 样品验证球囊的实 际长度与标称长度 的差值 3 2 3 18 102064 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 球囊太 短 平直模长度 太短 球囊扩张不完全 样品验证球囊的实 际长度与标称长度 的差值 3 3 3 27 球囊直 径太大 平直模内腔 太大 球囊过分扩张, 损伤血管 样品验证球囊的实 际直径与标称直径 的差值 3 4 3 36 球囊制造参数 表, DW-RUNNER- 01-05 , DW-RUNNER- 01-14。 球囊直 径太小 平直模内腔 太小 球囊扩张不充分 样品验证球囊的实 际直径与标称直径 的差值 3 4 3 36 球囊制造参数 表, DW-RUNNER- 01-05 , DW-RUNNER- 01-14。 3 球囊扩 张导管 内管 脱层 中间胶层材 料不好或分 布不均 导丝被卡住,跟 踪性差 样品验证 2 2 3 12 RUNNER-28 泄漏 表面有孔、杂质等缺陷 造影液从导丝腔 进入人体,球囊 不能完全扩张 。 验证表面的孔、杂质 与泄漏的关系 4 3 3 36 RUNNER-28 破裂 材料耐压低 球囊不能扩张 验证不同材料的耐 压强度 4 2 3 24 102007 管壁太薄 验证不同管壁的耐压强度 4 2 3 24 102007 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 内径太 小 原材料的内 径小 导丝腔的滑爽性 差,导管推送困 难。 验证内径与导丝腔 滑爽性的关系 3 3 2 18 变径拉伸操 作丝外径太 小 3 3 3 27 内径太 大 变径拉 伸操 作丝外径太 大 内管易塌陷。导 丝腔内易形成血 栓。 验证内径与塌陷的 关系。 3 3 3 27 外径太 大 材料的外径 大 回抽时间长 验证外径与回抽时间的关系 2 3 2 12 变径拉伸模 具孔径外径 太大 2 3 3 18 内管太 硬 材料太硬 导管穿越性差 验证内管硬度与导 管穿越性的关系 2 3 3 18 内管太 软 材料太软 易塌陷,影响跟 踪性。 验证内管的硬度与 塌陷的关系 2 3 3 18 内管壁太薄 验证内管的厚度与塌陷的关系 2 3 3 18 4 球囊扩 张导管 远外 管 破裂 材料耐压低 体内形成气拴、 血栓; 验证不同材料的耐 压强度 5 3 3 45 RUNNER-29 管壁太薄 验证不同壁厚的耐压强度 5 3 3 45 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 泄漏 材料表面缺陷 动脉穿孔 验证材料表面缺陷与泄漏的关系 5 3 3 45 远外管 太软 材质太软 穿越性差,回撤 时易拉细,导致 回抽时间长。 验证材料的 硬度与 穿越性、回撤的关系 3 4 3 36 管材壁太薄 验证厚度与塌陷的关系 3 3 3 27 RUNNER-YZ-012, 102009 远外管 太硬 材料太硬 导管穿越性差 验证远外管硬度与导管穿越性的关系 2 4 3 24 管材壁太厚 2 4 3 24 内径太 小 原材料内径 小 回抽时间太长 验证远外管内径对回抽时间的影响 3 3 2 18 变径拉伸操 作丝外径太 小 3 3 3 27 外径太 大 材料外径大 穿越性差 验证远外管外径与穿越性的关系 3 3 2 18 变径拉伸模 具孔径太大 3 3 3 27 远外管 太长 结构设计不 当 导管的推送性能 差 验证远外管长度与 导管推送性的关系 3 3 2 18 远外管 太短 结构设计不 当 导管通过弯曲血 管有困难 对比远外管长度不 同的导管通过弯曲 血管的难易 3 3 2 18 壁厚不 均 原材 料同心 度差 易打折,推送性 差 验证不同同心度管 材打折的发生概率 3 3 3 27 RUNNER-29 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 5 球囊扩 张导管 连接 管 破裂 材料耐压强度低 在病人体内形成气拴、血栓; 验证不同材料的耐压强度 3 3 3 27 RUNNER-21 泄漏 材料表面缺陷 球囊不能完全扩张 验证材料表面缺陷与泄漏的关系 3 3 3 27 打折 管壁太薄 影响推送,易泄 漏 验证不同壁厚下的 打折情况 3 4 3 36 102027 , RUNNER-21 材料强度 低 样品验证不同材料的打折情况 3 4 3 36 连接管 太软 材料太软 导管推送性能差 验证材料的硬度与 塌陷的关系 3 4 3 36 管壁太薄 验证材料的硬度与推送性的关系 3 4 3 36 连接管 太硬 材料太硬 导管推送性能 差,推送时易使 远外管受损。 验证不同硬度的连 接管对推送性的影 响 3 3 3 27 管壁太厚 验证不透壁厚的连 接管对推送性的影 响 3 3 3 27 内径太 小 原材料 内径 太小 回抽时间太长 验证连接管内径对回抽时间的影响 3 3 2 18 变径拉伸操 作丝外径太 小 3 3 3 27 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 外径太 大 原材料外径 大 穿越性差 验证连接管外径与 穿越性的关系 3 3 2 18 变径拉伸模 具孔径太大 3 3 3 27 连接管 太长 结构设计不 当 导管穿越性和推 送性能差 验证连接管长度与 穿越性的关系 3 3 3 27 连接管 太短 结 构设计不 当 导管穿越性和推 送性能差 验证连接管长度与 推送性的关系 3 3 3 27 连接管 壁太厚 壁厚设计不 当 影响导管推送性 能 验证连接管壁厚与 推送性的关系 3 3 3 27 RUNNER-21 管壁厚 不均 原始管材同 心度差 推送过程中易打 折,导致泄露 对比不同同心度管 材打折的发生概率。 3 3 3 27 6 球囊扩 张导管 不锈 钢近外 管 内径太 小 管材内径小 回抽时间长 验证不锈钢近外管 内径对回抽时间的 影响 3 4 2 24 外径太 大 管材外径大 推送性能差 验证不锈钢近外管 外径与穿越性的关 系 2 4 2 16 弯折 管材弯曲强 度低 引起操作困难, 更换导管。 验证管材壁厚与抗 弯强度的关系。 3 4 3 36 IQC-RUNNER- 07 壁厚 /外径 比值太小 验证管材壁厚 /外径 比值与抗弯强度的 关系。 3 3 3 27 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 生锈 材质耐腐蚀性差 导管泄漏时锈斑 随造影液流入病 人体内。 验证不同材质的耐 腐蚀性。 4 2 3 24 RUNNER-30 斜坡口 太长 结构设计不 当 影响推送性能 验证斜坡口的长度 与推送性能的关系 3 3 2 18 DW-RUNNER- 02-02,DW-RU NNER-02-06 斜坡口 太短 结构设计不 当 影响推送性能 验证斜坡口的长度 与推送性能的关系 3 3 2 18 7 球囊扩 张导管 外套 管 内径太 小 材料内径小 无法套在不锈钢 近外管上 验证不同内径的外 套管套在不锈钢近 外管上的可操作性 1 2 2 4 松动 材料内径大 外套管与不锈钢 近外管贴壁不 良,影 响推送。 试验不同内径的外 套管与近外管的贴 壁关系 2 2 3 12 断裂 材质强度低 无法使用 试验不同壁厚的材 料拉伸后的情况。 3 2 3 18 RUNNER-24 管壁太薄 3 3 3 27 8 球囊扩 张导管 (扩散 应力 管) 内径太 小 原材料内径 太小 近外管穿不进去 验证不同内径与不 锈钢近外管的匹配 性。 1 2 2 4 松动 原材料内径偏大 不锈钢近外管与 扩散应力管连接 易脱落,更换导 验证不同内 径与不 锈钢近外管的匹配 性。 1 2 2 4 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 材料热收缩 性差 管。 验证对比不同材料 与近外管连接点的 抗拉强度 3 2 3 18 9 球囊扩 张导管 连接 件 泄漏 锥度和锁定 螺纹非标准 化 球囊不能扩张 用标准锥度仪测量样品。 3 2 3 18 断裂 材质脆性大 手术中断,更换导管。 验证材质的抗冲强度 3 2 3 18 10 球囊扩 张导管 显影 点 表面毛 刺 显影点没有 抛光 球囊破裂,手术 失败 检查显影 点表面状 况 5 2 3 30 RUNNER-31 显影性 差 材料显影性 差 球囊不能准确定 位 验证不同材质对显 影性影响 3 2 2 12 壁厚太薄 验证不同壁厚对显影性影响 3 2 2 12 变形 材料硬度低 导丝跟踪性差 验证不同材料的显 影点变形情况 2 2 2 8 壁厚太薄 验证不同壁厚的显影点变形情况 2 2 2 8 外径太 大 材料外径大 球囊折叠记忆后 外径尺寸 大,导 致导管穿越性差 验证不同外径显影 点对球囊折叠后外 径尺寸的影响 2 3 2 12 内径太 小 材料外径小 无法安装在内管 上 验证不同内径显影 点对操作的可行性 2 2 2 8 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 内径太 大 设计不当 显影点在内管上 易滑动 验证显影点内径与 内管外径的匹配性 2 2 2 8 长度太 长 设计不当 导管跟踪性差 验证不同长度显影 点对导管跟踪性的 影响 3 3 3 27 长度太 短 设计不当 显影性差 验证 不同长度显影 点对显影性的影响 3 3 3 27 管壁太 厚 设计不当 导管穿越性差 验证不同壁厚的显 影点对导管穿越性 的影响 3 3 3 27 11 球囊扩 张导管 涂层 脱落 材质间不相容 引起血栓或过敏 验证涂层材质与涂层牢固度的关系。 5 2 3 30 不润滑 选材不当 导管推送性差 验证涂层材质与推送性的关系。 3 2 3 18 感染 生物相容性差 引起腔道感染 验证涂层材质与 生物相容性的关系。 4 1 3 12 12 球囊扩 张导管 UV 胶 不完全 固化 胶敏波长与 紫外光波长 不匹配 连接件脱落或泄 漏 验证胶完全固化所 需的紫外光波长和 强度。 3 2 3 18 操控性 差 胶本身黏度 小 易流动,不易控 制使用面积 验证不同黏度胶的 使用效果。 1 2 3 6 胶本身黏度 大 流动性差,不能 覆盖所需的面 验证不同黏度胶的 使用效果。 1 2 3 6 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 胶收缩 胶的收缩率太大 导管泄 漏 样品验证不同型号胶的收缩率 3 3 3 27 13 球囊扩 张导管 球囊 近端连 接点 断裂 焊接方法不 当导致抗拉 强度低 引起血栓或导管无法撤出体外。 验证不同焊接方法下的断裂情况 5 3 3 45 QP-RUNNER- 09,QP-RUNNE R09-02,102055, PQC-RUNNER -08. 材料间相容 性差 5 2 3 30 RUNNER-29 泄漏 焊接方法不 当导致表面 缺陷 球囊不能扩张或 引起动脉穿孔 验证不同焊接方法 下的泄漏情况 5 3 3 45 QP-RUNNER- 09,QP-RUNNE R-09-02,10205 5,PQC-RUNNE R-08. 塌陷 壁太薄 造影液无法回抽 验证壁厚与塌陷的关系 4 3 3 36 Profile 大 球囊近管段 的外径大 影响导管推送性 能 验证不同 Profile 下 的穿越性 3 3 2 18 焊接方法不 当 3 3 3 27 内腔小 连接操作丝外径太小 导管回抽时间长 验证不同内径的球 囊近端连接点对 回 抽时间的影响。 3 3 3 27 编 号 产品或 部件 故障模 式 故障原因 故障结果 探测方法 前 纠正 /预防措施 后 参考文件 S O D RPN S O D RPN 球囊近 端连接 点与球 囊的距 离太短 结构设计不
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