《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》.docx

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《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》

《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表

申请单位：

　（公章）

填报日期：

　年月日

受理部门：

平江县食品药品工商质量监督管理局

填报说明

、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

、报送申请审查表及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

注册地址

邮编

仓库地址

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

职务

执业药师技术职称

电话

企业负责人

职务

执业药师技术职称

电话

企业质量

负责人

职务

执业药师

技术职称

电话

质量管理部门负责人

职务

执业药师技术职称

电话

联系人

电话

传真

邮箱

企业

基本

情况

、企业历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）：

企业

药品

经营

情况

企业经批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况：

近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况：

受理

意见

受理人员（签字）：

　年　　月　　日

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

现场检查结论

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

公示

情况

公示时间

公示形式　　　　　　

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

县级药监部门审批意见

审

查

意

见

经办人：

年月日

审

核

意

见

负责人：

年月日

审

批

意

见

审批：

　　　　　　　年　　　月　　日（公章）

许

可

内

容

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

经营方式

经营范围

《药品经营许

可证》编号

《药品经营许

可证》有效期

自年月日

至年月日

证书编号

证书有效期

自年月日

至年月日

企业质量管理制度文件目录

填报单位：

（盖章）填报日期:

年　月　日

序号

制度文件名称

部门及岗位职责文件目录

填报单位：

（盖章）填报日期:

年　月　日

序号

职责文件名称

企业操作规程文件目录

填报单位：

（盖章）填报日期:

年　月　日

序号

职责文件名称

企业员工情况表

填报单位：

（盖章）　填报日期:

　年　月　日

序号

姓名

职务岗位

毕业院校

学历

所学专业

身份证号码

入职时间

从业年限

职称或资质

注：

需提供法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件以及执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件，并加盖单位原印章。

企业仓储设施设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期:

年　月　日

营业场所及办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

其他

药品储存用仓库

仓库总面积

常温库

阴凉库

冷库

特殊管理药品专库

中药材库

中药饮片库

高架库

面积

层高

面积

层高

容积

层高

面积

层高

面积

层高

面积

层高

面积

层高

仓库温度调控设施设备

总数量

常温库

阴凉库

冷库

特殊管理药品专库

中药材库

中药饮片库

高架库

数量

功率

数量

功率

数量

功率

层高

功率

数量

功率

数量

功率

数量

功率

仓库温湿度监测设备数量

总数量

常温库数量

阴凉库数量

冷库数量

专库数量

中药材库

中药饮片库

高架库

中药养

护室

面积

仪器、设备

备注

注：

实行委托配送的药品经营企业，应当填写被委托方的情况。

企业运输设施设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期:

年　月　日

运输用车辆和设备

车型

数量

冷链运输设施设备

名称

型号

数量

容积

注：

实行委托配送的药品经营企业，应当填写被委托方的情况。

企业冷链设施设备验证报告目录

填报单位：

（盖章）填报日期:

年　月　日

序号

验证报告名称

注：

应包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录；实行委托配送的药品经营企业可不填写。

药品零售连锁企业门店情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

　年　　月　　日

序号

企业名称

注册地址

仓库地址

经营范围

许可证编号

证书编号

法定

代表人

企业

负责人

认证申报资料审查情况表

序号

审查项目

审查结果

封面和资料目录。

《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）。

药品零售连锁企业门店目录。

企业员工情况表。

企业设施设备情况表（实行委托配送的药品经营企业，应填写被委托方情况并提供委托协议复印件）。

质量管理制度文件目录。

部门及岗位职责文件目录。

操作规程文件目录。

企业冷链设施设备验证报告目录（实行委托配送的可不提供）。

企业《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品证书》复印件。

药品零售连锁企业门店《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件、《药品证书》复印件。

委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本及变更记录复印件、《营业执照》正副本复印件、《药品证书》复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

企业经营和质量管理人员无药品管理法条、条规定情形的声明。

内审开展的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）；房屋产权和使用权证明，如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

企业经营场所和仓库实施阴凉和冷藏储存药品的温湿度监测电子记录情况。

冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

企业经营场所使用计量器具校准、检定证书复印件。

质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。

本次认证前内审的报告，具体内容应包括：

企业组织机构及岗位人员配备情况；企业设施设备配备情况；企业质量管理文件建立情况；企业计算机系统概况；药品经营质量管理风险的管控情况；各岗位人员培训及健康管理情况；企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；企业实施电子监管工作情况；企业实施过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；企业其他需要说明的情况。

企业的质量风险管理情况的说明：

应包括企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

质量风险点列表，内容包括：

风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。

计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。

计算机系统数据的储存及备份情况。

计算机系统与监管部门联网、数据上传情况。

基本药物电子监管情况。

零售连锁企业实施网络远程审方的，详述网络远程审方情况。

企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。

认证申报材料真实性保证书。

审查人：

　　　　　　　　　　审查日期：

　　　　年　　月　　日

注：

本表由资料审查部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。