三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格bc.docx
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三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格bc
---------------
○
表1
订货单
*****
填表须知
在填写订货单时，应对供货方的营业执照、注册
产品标准、生产企业许可证、注册证（登记表）、经营
企业许可证、授权书等证照的审核情况进行确认，只
有合格供货方，才可向其订货。
------------------------------
---------------
订货单（代合同）
TO：
NO：
DATE：
为便于双方商务工作的快捷，请就以下贸易条款予以确认：
一、材料、设备、规格型号等：
序号品名规格型号数量单价（元）总价（元）
1
2
3
4
5
6
总价（人民币大写）：
¥：
二、质量要求：
按注册标准，产品合规、合格；包装要求：
按产品说明书；
三、付款方式：
1、款到发货（）
2、货到验收合格付款（）
四、交货时间：
附页：
４
五、运输方式及运费
1、特快专递（）4、公路快运（）
2、航空（）5、运费负担：
（）方
3、铁路快件（）------------------------------
---------------
六、产品效期年以上。
七、票、货同寄。
八、其他约定：
1、提供相关合法证照、及必要文件。
———————————————————。
以上条款双方签章生效。
需方：
江苏英特瑞医疗科技供方：
有限公司
电话：
电话：
传真：
传真：
邮编：
邮编：
开户行：
开户行：
账号：
账号：
法人或代法人或代
理人签字：
理人签字：
公章：
公章：
年月日年月日------------------------------
---------------
○
表2验收单
日期：
页次：
质检部：
数量单价合计到货日质量处理后情况
供货方名称品名规格
订实预实合不合调退废
（元）（元）
购交定际格良格换货毁
生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标
（编号）灭菌批号效期注册证号、符合性签、说明书、合格符合性证等
结论验收员签名：
日期：
复核：
日期：
ITR-JY/PG------------------------------
---------------
○
表3在库养护、检查表
日期：
页次：
养护：
堆码情效期养护工温况、安检查记
供货方名称品名规格外观情况具、设湿全、卫录日期备、设施度生情况
情况------------------------------
---------------ITR-JY/PG
○
销售单（
表4江苏英特瑞医疗科技有限公司
存根）
TO:
编号：
序号名称规格数量单价总价出库
检验
1
2
3
4
合计（人民币大写）元
经手人：
日期：
审批人：
日期：
○
质量追踪单
表14江苏英特瑞医疗科技有限公司
TO:
编号：
序号名称规格数量效期灭菌批号条码号
1
2
3
4
备注
经手人：
日期：
审批人：
日期：
送货单（交收货人）江苏英特瑞医疗科技有限公司
TO:
编号：
序号名称规格数量单价总价备注
1
2
3
4
合计（人民币大写）元
经手人：
日期：
审批人：
日期：
送货单（收货签字寄回）
江苏英特瑞医疗科技有限公司
TO:
编号：
序号名称规格数量单价总价备注
1------------------------------
---------------
2
3
4
合计（人民币大写）元
经手人：
日期：
审批人：
日期：
○
表5
（反馈信息单）
质量查询、投诉、抽查情况记录
方法：
□信函□电话□附送样品□其他序号：
___年月日
客方名称投诉品种规格
客方地址投诉数量客方联系人出厂日期○
1
销
投诉事项：
投诉要求：
售
部
留
存
受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：
备注：
ITR-JY/PG
_______________________________________________________________________________
○
表5
（反馈信息单）
质量查询、投诉、抽查情况记录
方法：
□信函□电话□附送样品□其他序号：
___年月日
客方名称投诉品种规格
投诉事项：
投诉要求：
质检部调查报告：
○
2
质调查者：
检
部
纠正、预防措施：
------------------------------
---------------销售部：
质检部：
处理结果：
□结案□进行中
领
导经办人：
总经理：
ITR-JY/PG
○
表6退货记录
日期：
页次：
质检部：
进货日不合格不合
序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注
号号）因送销售部、送仓
库
品名规格型号退货日序退货方退货退货
期（批号名称数量原因
号）------------------------------
---------------质检部
意见
公司领导意见调换○退货○报废○同意○
1234ITR-JY/PG
○
表7仓库温、湿度记录
日期货区温度湿度结论------------------------------
---------------
ITR-JY/PG
○
表8计量器具使用、核定记录
计量器具名称规格型号使用情况核定情况------------------------------
---------------
ITR-JY/PG
○
表9质量事故报告记录
供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（编号）到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号
用户名称有效期品名规格型号生产批号灭菌批号（编号）发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式
事故过程：
------------------------------
---------------
事故责任：
事故处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
备注事项领导意见
ITR-JY/PG
○
表10不良事件报告记录
供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期
（生产厂家）（编号）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号
用户名称售出日期售出数量出库运输方式------------------------------
---------------
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告申报人
ITR-JY/PG
○
表11质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目部门检查记录考核记录
质量方针和目标管理各部门销售
质量责任质检养护
首营企业和首营品种的采购
审核质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复养护------------------------------
---------------
核的管理质检
销售和售后服务销售
质量信息销售质检
记录凭证管理销售质检养护
质量事故、质量查询和销售
质量投诉的管理质检
医疗器械不良事件报告销售
的规定质检
用户访问的管理销售
不合格医疗器械报告销售质检养护销售卫生和人员健康状况的质检管理养护养护重要仪器设备管理
计量器具管理质检销售质量方面的教育、培训
及考核质检养护
ITR-JY/PG
表△员工健康检查档案
1
序性年学历
姓名岗位体检日期备注
号别龄或职称
1------------------------------
---------------
2
3
4
5
6
7
8
ITR-JY/PG表△
江苏英特瑞医疗科技有限公司
2
制订审核批准
培训计划
日期：
2007培训
部门分类培训内容实施时间招集
部门
○
1入厂须知
所新工培训管理
○
2医疗器械法规汇编
有------------------------------
---------------新员工进入公司前5天
○
3岗位职责
部质量培训质检
○
4经营品种质量管理培训
门
○
5管理文件汇编
○
1相关的医疗器械法规
质
检职能培训每年3月份质检
○
2经营品种检验、质量管理培
部训
○
3养护方式、方法
○
1医疗器械法规
销每年参加学术会议（视全国性学术会议安排销售
○
2经营品种管理、使用培训
售职能培训定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。
○
3产品临床应用讲座
部（全国性的医学学术会议）视药监局安排时间定质检
○
1质检员的专业培训
其他培训视财税局安排时间定管理
○
2会计的专业技术培训
ITR-JY/PG
表△-1
年度培训记录表
○_____________
2
部门人员培训日期内容概要备注------------------------------
---------------
ITR-JY/PG
△
表3销售人员和销售委托书档案------------------------------
---------------------------------------------
---------------
授权书江苏英特瑞医疗科技有限公司现授权_________代表本
公司在_____________________医院销售本公司：
_______________________________产品。
授权期限：
____年____月____日至____年____月____日
特此证明！
江苏英特瑞医疗科技有限公司法人:
年月日------------------------------
---------------表△质量（管理）档案
4____
年至______
品名型号规格产地
质量情况
ITR-JY/PG------------------------------
---------------
表△养护档案
5
供货商名称产品名称规格入库日期效期存放养护记录
区域（日期）
ITR-JY/PG------------------------------
---------------
表△供货方档案
6___
年至_____
供货方首营首营现营年度
名称日期品种品种考评
ITR-JY/PG------------------------------
---------------
表△用户档案
7
用户名称使用产品名称规格
质量反馈------------------------------
---------------
ITR-JY/PG
表△设施和设备及定期检查、维修、保养档案
8
设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注------------------------------
---------------
ITR-JY/PG表△计量器具管理档案
9
计量器具名称使用部门（管使用情况备注
理人）------------------------------
---------------
ITR-JY/PG表△△首营企业和首营品种审批表
1011
填报日期：
页次：
1销售、采购、质检
企业名称邮编
地址电话
企业负责人业务联系人电话
营业执照号码有效期
经营范围
经营企业许可证号码有效期
产品注册证号码有效期
生产品种1.2.3.4.
样品名称
质量保证能力/履行合同能力：
质检部审核意见（样品检测结果）：
签名：
销售部初审意见：
总经理审批意见：
ITR-JY/PG
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
△
○
表11合格首营企业和首营品种目录
日期：
页次：
2
电话备企业品名获选企业地址
注名称规格型号日期------------------------------
---------------
ITR-JY/PG
○
供方评价标准表
供方名称：
代号：
年度：
项次内容评语分数采购质检销售
1.质量非常优异36～40
质量
2.质量非常好，无不良记录31～35
（40%）
1
3.质量正常，偶有缺点21～30
4.质量不佳，不良率10%以内11～20
5.质量劣，不良率11%以上0～10
15～20价格1.对本公司以优惠价
（20%）
2
7～142.价格合理
0～63.价格偏高
配合度1.配合精神优良15～20
（20%）
3
7～142.配合精神良好
0～63.配合精神不佳
交期1.交货从未延迟15～20
（20%）
4
2.交货偶尔延迟7～14------------------------------
---------------
3.老是延迟，影响深远0～6
总分/
备评
注平均等
ITR-JY/PG
表△不合格医疗器械报损审批表
12
供货商名称品名规格不合格原因
进货
日期
质检部处理意见
公司领导意见------------------------------
---------------
ITR-JY/PG
表△质量信息汇总表
13
药监局信息行业信息公司质量信息------------------------------
---------------
ITR-JY/PG
表14质量问题追踪表
品名规格供货商名称不合格原因
进货
日期------------------------------
---------------
质检部处理意见
公司领导意见
ITR-JY/PG------------------------------
---------------------------------------------
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