《工业制剂学》教案表格.docx

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《工业制剂学》教案表格

重庆科技学院教案

授课时间

2014.3.31

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第1次课

课题

第一章绪论

目

的

要

求

掌握课程的定义、范畴，制药机械的分类；

熟悉车间设计的一般程序；

了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。

教

学

内

容

要

点

一、课程概述

1.课程含义（重点）

（1）课程内容P1

工艺技术（基础）、生产设备（关键）

车间设计（前提）、工程验证（保障）

（2）课程设置背景P1

（3）课程目的P2

2.学习本课程的意义P3

二、制药机械设备分类及发展动态

（一）制药机械设备的分类（重点）

1.制药机械设备的定义P3

2.制药机械的分类：

8类，3000多个品种规格P3

3.制剂机械按剂型分为14类P3~P4

（二）制药机械国家、行业标准分类

8大类，代号及标准分类目录如表1-1所示P4~P6

（三）制药机械产品代码与型号

1．制药机械产品代码P6

（1）结构：

六层

（2）依据：

《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87

2．制药机械产品的型号P6~P7

（1）结构：

主型号+辅助型号

（2）依据：

《制药机械产品型号编制方法》

（四）制剂设备发展动态

1．国内制剂设备的发展动态P7~P8

（1）1998年，国药监局制定实施GMP认证的规划

（2）狠抓制药设备引进、仿制、消化工作

（3）厂家、品种规格、出口均已增多

（4）先进制剂设备出现（举例）

（5）存在差距

（6）加强技术创新（5点）P8

2．国外制剂设备的发展动态P8~P9

（1）向密闭生产，高效，多功能，提高连续化、自动化水平发展

（2）先进设备（举例）

三、制药车间工程设计概述（由工艺设计与非工艺设计组成）

（一）制药工程设计的一般程序（难点）

1．设计前期工作阶段（投资前时期）

（1）项目建议书（决定投资命运的环节）

内容：

10点P10~P11

（2）可行性研究报告

步骤：

5点P11；内容：

13点P11~P12

（3）设计任务书

内容：

11点P12

2．设计工作阶段P13

（1）初步设计

主要任务；深度要求：

7点；车间（装置）设计内容：

26点

（2）施工图设计

组成：

文字说明、表格和图纸

深度要求：

4点；内容：

18点；基本程序：

如图1-2

3．设计后期服务

协助招标；施工技术交底；指导施工（必要时）；参与验收

（二）制药工程设计所涉及的技术法规28条P14~P15

重

点

难

点

重点：

课程的定义、范畴，制药机械的分类

难点：

车间设计的一般程序

教

学

思

路

与

教

法

设

计

教学主线：

课程的定义、范畴，制药机械的分类；车间设计的一般程序；制剂设备发展动态

教法：

讲述、讨论

具体见多媒体课件

课

后

分

析

重庆科技学院教案

授课时间

2014.4.2

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第2次课

课题

第二章药品生产质量管理规范与制剂工程

目

的

要

求

了解GMP发展史；

熟悉GMP的主要内容；

掌握GMP对药厂总体规划的要求；

教

学

内

容

要

点

第一节GMP的发展与实施

一、国际上GMP的发展及实施

1.GMP产生的历史背景

起源（美国）；药物灾难（10余次）；“反应停”事件（原因）

《联邦食品、药品和化妆品法》的重大修改：

3方面P16

GMP的首次发布（1963，美国）

2.美国的GMP简介

特点：

起源于现场检查实践，实时更新

1963，第一次颁布

1972，增加规定

1976，修订,并作为法律予以实施

1979，增加新概念及要求（5方面）

2004，颁布现行GMP

3.WHO的GMP简介

1967，收载

1969，建议采用

1975，修正并正式发布

1977，确定为法规

1986，通过修订

20世纪90年代，多次修订

1992，修订版，4方面；公布指南修订版

1996，公布生产工艺验证GMP指南

1997，公布《药品质量保证：

指南和相关资料的概述》

4.其它一些国家或地区的GMP简介

日本

1973，提出；1974，颁布试行；1980，正式实施

欧共体

1989，公布第一版；1991，修订；1992，公布《欧洲共同体药品生产管理规范》

英国

1971，制定第一版

1977，修订公布第二版

1983，公布第三版

1992，采用《欧共体GMP指南》

欧盟

特点：

在主体GMP章节的基础上，通过附件形式制订各种类型医药产品的GMP指导

2009年7月1日，新修订的GMP指南生效

实行GMP制度的国家数量：

超过100个

二、GMP分类

按适用范围分类：

3类P19

按制度性质分类：

2类P20

三、中国的GMP发展及实施

质量检验方法：

“三检三把关”

时间节点：

1982；1985；1986；1988；1992；1993；1995；1998；2001；2003；2007；2008；2009

2009新版GMP特点：

两大主要变化；包括基本要求和5个附录；强调人员和质量体系建设；引入新概念（10点）

四、实施GMP的目的与意义P22

第二节GMP简介

一、GMP的概念（重点）

又称；整套管理体系；基本点；基本内容（硬件，软件）；主要内容（7点）

二、中国GMP的主要内容

1998修订版，14章88条；新版，15章335条；洁净级别的规定（重点）

洁净室（区）的管理要求（10点）

三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较

共性；不同点P25

第三节GMP与药厂总体规划

中国GMP与WHOGMP的要求对比P25

我国新版GMP（2009）对厂房选址与总体设计的基本要求（3点）P26

一、厂址的选择

原则（7点）P26

二、总体规划

1.厂区划分和组成

划分方式（2种）；组成（8部分）P27

2.总体布置（难点）

原则和要求（12点）P27

3.总体管线布置（难点）

（1）管线敷设方式P29~P30

1直埋地下敷设：

优、缺点

2地沟敷设：

优、缺点；地沟类型（3种）；地沟设计的一般要求（4点）

3架空敷设：

优点

（2）管线综合布置原则（8点）P30

重

点

难

点

重点：

GMP的概念；洁净级别的规定

难点：

药厂的总体布置；总体管线布置

教

学

思

路

与

教

法

设

计

教学主线：

GMP发展史；GMP的主要内容；GMP对药厂总体规划的要求

教法：

讲述、讨论

具体见多媒体课件

课

后

分

析

重庆科技学院教案

授课时间

2014.4.7

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第3次课

课题

第二章药品生产质量管理规范与制剂工程

目

的

要

求

掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求

教

学

内

容

要

点

第四节GMP与车间卫生要求

一、车间卫生的基本概念（重点）

卫生的定义；污染的定义；常见的污染形式（2种）

二、洁净厂房污染来源分析（重点）

严控人员因素

三、GMP与车间卫生的处理措施（难点）

1．空气处理措施

（1）选择及总体规划

（2）空气净化（一般性流程如图2-3）

（3）洁净室的重要控制参数（5点）P32

（4）空气调节及净化过滤器的性质

2．人员净化措施

（1）人员卫生管理

（2）人员净化

设置要求（3点）；设计要求（8点）P33~P34

国内洁净厂房常用的人员净化程序

1）非无菌产品生产区人员净化程序

2）进入无菌洁净室（区）的人员净化程序

3．物料净化措施

（1）GMP要求（5点）P34

（2）工艺净化：

脱包、传递、传输

（3）工艺用水

（4）设备及生产过程净化措施

第五节GMP与制剂生产设备

一、GMP对制剂生产设备的要求（8点）（重点）P36

二、设备的安装应遵循的原则（6点）P36

三、生产设备贯彻GMP的措施（4点）P37

四、设备的清洗（6点）P37

五、设备的管理（6点）P37

重

点

难

点

重点：

车间卫生的基本概念；洁净厂房污染来源分析；GMP对制剂生产设备的要求

难点：

GMP与车间卫生的处理措施

教

学

思

路

与

教

法

设

计

教学主线：

掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求

教法：

讲述、讨论

具体见多媒体课件

课

后

分

析

重庆科技学院教案

授课时间

2014.4.9

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第4次课

课题

第二章药品生产质量管理规范与制剂工程

目

的

要

求

了解GMP认证与验证制度；掌握GMP对洁净厂房车间设计的要求

教

学

内

容

要

点

第六节GMP与制剂洁净厂房的设计（重点）

一、对厂房布局的要求（10点）P38

二、对特殊品种的要求（8类）P39

三、对生产辅助用室的布置要求

（1）取样室

（2）称量室

（3）备料室

（4）设备及容器具清洗（3点）

（5）洁净工作服的洗涤（4点）

（6）质量控制实验室的布置和空气洁净度等级应符合规定（5点）

（7）医药洁净室（区）应予以分隔的情况（3点）

第七节GMP验证与认证（难点）

一、验证

1．验证与GVP的概念

验证的定义（WHO，中国，美国）

GVP的定义

2．发展简史

20世纪60年代

1950~1960

1970~1976

20世纪70年代初

20世纪70年代后期

1998版与新版的变化

3．GMP验证的主要内容

预定目标（5点）P43

主要内容（4方面）P43

4．再验证

定义P43；类型（3类）P44

二、GMP认证

1．GMP认证概念、机构与依据P44~P45

2．GMP认证程序和内容P45

《药品GMP飞行检查暂行规定》

重

点

难

点

重点：

GMP与制剂洁净厂房的设计

难点：

GMP验证与认证

教

学

思

路

与

教

法

设

计

教学主线：

了解GMP认证与验证制度；掌握GMP对洁净厂房车间设计的要求

教法：

讲述、讨论

具体见多媒体课件

课

后

分

析

重庆科技学院教案

授课时间

2014.4.14

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第5次课

课题

第三章口服固体制剂

目

的

要

求

熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；了解颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分及口服固体制剂生产工艺质量控制

教

学

内

容

要

点

第一节口服固体制剂生产工艺技术

一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分

（一）片剂概述

片剂的定义；压制片与模制片的区别

1.片剂的特点

优点（5点）；缺点（3点）

2.片剂的分类

压制片；糖衣片；薄膜衣片；肠衣片；压制包衣片；缓释片；控释片；溶液片；泡腾片；压制栓或压制插入剂；口含片和舌下片；分散片；咀嚼片

3.片剂的质量要求（6点）

4.片剂赋形剂（两类）

（二）片剂生产工艺技术与流程（重点）

主要单元操作；制备方法

1.粉碎与过筛

（1）粉碎

粉碎的定义；粉碎的目的（4点）；粉碎度的定义

（2）过筛

1过筛：

目的；注意事项（2点）

2药筛种类：

分类（2类）；药筛标准规定的依据；筛号（9种）；习惯表示：

目数

3粉末的分级：

粉末规格（6种）

2.配料、混合：

混合形式（3种）

3.制粒

原因（4点）

（1）湿法制粒：

优、缺点；适用范围；方法；质量要求和检查方法

（2）流动床制粒：

原理；优、缺点

（3）干法制粒：

适用范围；方法（2种）

4.干燥

定义；总水分的组成；影响干燥速率的因素；假干燥现象

5.压片：

基本机械单元：

两个钢冲、一个钢冲模

6.包衣

定义；目的（6点）；发展动态；质量要求（3点）；分类；方法

7.包装

定义；形式（3种）；容器包装的分类（6类）；作用（3方面）

（三）片剂生产洁净区域划分（难点）

控制区、一般生产区；控制区的洁净度要求

二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程（重点）及洁净区域划分（难点）

（一）胶囊剂概述

定义；填装药物的形态；胶囊壳材料；历史

1．胶囊剂分类：

主要有3类

2．胶囊剂的主要优点：

6点

3．胶囊剂的主要缺点：

3点

（二）硬胶囊剂的制备

1．空胶囊（胶壳）的制备

主要材料：

碱法明胶；按胶囊组成不同分类：

3类

生产过程；操作环境要求

2．硬胶囊的填充

（1）空胶囊大小的选择：

8种型号，常用0~4号

（2）处方组成

（3）药物的填充

温度；相对湿度

三、颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分

定义；分类

（一）一般生产工艺

参见片剂生产工艺，制得颗粒后进行定剂量分装

定量方法（2种）；装袋过程（4步骤）

（二）一般性质量要求与生产厂房的洁净区分级

一般性质量要求（4点）

质量要求、生产工艺、生产洁净区分级与片剂、胶囊剂类同

四、口服固体制剂生产工艺质量控制：

质量第一

1.片剂的质量要求（5点）

2.硬胶囊剂的一般性质量要求（5点）

重

点

难

点

重点：

片剂生产工艺技术与流程；硬胶囊剂生产工艺技术、流程

难点：

片剂生产洁净区域划分；硬胶囊剂洁净区域划分

教

学

思

路

与

教

法

设

计

教学主线：

熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；了解颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分及口服固体制剂生产工艺质量控制

教法：

讲述、讨论

具体见多媒体课件

课

后

分

析

重庆科技学院教案

授课时间

2014.4.16

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第6次课

课题

第三章口服固体制剂

目

的

要

求

掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；了解固体制剂包装设备

教

学

内

容

要

点

第二节口服固体制剂生产工艺设备

一、片剂生产工艺设备

（一）粉碎器械（重点）

1．高速撞击式粉碎机

2．球磨机

（二）混合机（重点）

1．旋转式混合机

2．气流混合器

（三）制粒设备（重点）

1．摇摆式制粒机

2．旋转式制粒机

3．沸腾制粒机

4．快速混合制粒机

（四）干燥设备（难点）

1．膜式干燥及其设备

2．气流干燥及其设备

3．减压干燥

4．辐射干燥与红外干燥器

5．介电加热干燥与微波干燥器

6．吸湿干燥的应用

（五）压片机（重点）

1．电动单冲撞击式压片机

2．旋转式压片机

3．高速旋转式压片机

（六）片剂包衣设备（重点）

1．喷雾包衣

2．程序控制无气喷雾包衣装置

3．高效包衣机

二、硬胶囊生产工艺设备

（一）硬胶囊充填机的生产现状

（二）胶囊充填机分类与填充方式（重点）

1．粉末及颗粒的充填

2．微粒的充填

（三）胶囊充填的工艺过程（重点）

（四）ZJT-40型全自动胶囊充填机（难点）

1．主要技术参数

2．机器的特点

3．机器的组成及传动原理

4．主要部件

三、固体制剂包装设备

（一）药用铝塑泡罩包装机

1．滚筒式泡罩包装机

2．平板式泡罩包装机

3．滚板式泡罩包装机

4．PVC片材热成型方法

5．热封合方法

（二）双铝箔包装机

（三）瓶装设备

1．计数机构

2．输瓶机构

3．塞纸机构

4．封蜡机构与封口机构

5．拧盖机

（四）多功能充填包装机

1．包装材料

2．工作原理与过程

3．计量装置

重

点

难

点

重点：

粉碎器械、混合机、制粒设备、压片机、片剂包衣设备；胶囊充填机分类与填充方式、胶囊充填机分类与填充方式

难点：

干燥设备；ZJT-40型全自动胶囊充填机

教

学

思

路

与

教

法

设

计

教学主线：

掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；了解固体制剂包装设备

教法：

讲述、讨论

具体见多媒体课件

课

后

分

析

重庆科技学院教案

授课时间

2014.4.21

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第7次课

课题

第三章口服固体制剂

目

的

要

求

掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解口服固体制剂的验证

教

学

内

容

要

点

第三节口服固体制剂车间工程设计

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求（重点）

1．口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求（7点）

2．相关工序的特殊要求

（1）备料室的设置

（2）固体制剂车间产尘的处理

（3）固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理

（4）高效包衣工作室

（5）参观走廊的设置

（6）安全门的设置

二、口服固体制剂车间设计举例（难点）

（一）片剂车间设计举例

（二）胶囊车间GMP设计举例

（三）固体制剂综合车间设计

1．固体制剂综合车间

2．中间站的布置

3．固体制剂综合车间的设计

第四节口服固体制剂的验证

一、口服固体制剂生产设备的验证

二、旋转式压片机验证

1．设计确认

2．安装确认

3．运行确认

4．性能确认

5．工艺验证

重

点

难

点

重点：

口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求

难点：

口服固体制剂车间设计举例

教

学

思

路

与

教

法

设

计

教学主线：

掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解口服固体制剂的验证

教法：

讲述、讨论

具体见多媒体课件

课

后

分

析

重庆科技学院教案

授课时间

2014.4.23

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第8次课

课题

第四章注射剂

目

的

要

求

掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分

教

学

内

容

要

点

第四章注射剂

定义；按分散系统分类（4类）；特点（6点）；给药途径（5种）：

按制备工艺特点分类（4类）

第一节注射剂生产工艺技术

一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分（重点）

（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术

定义；生产过程

1.注射用溶剂（3类）

2.热原：

定义；特性（5点）；污染途径（4个）；去除方法（5种）

3.注射液的配制与滤过

（1）注射液的配制

原料药的要求；配制用具的选择与处理；配制方法

（2）注射液的滤过

常用滤器

（二）最终灭菌小容量注射剂工艺流程及环境区域划分

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分（重点）

定义；生产过程

（一）最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术

1.生产特殊要求（4点）

2.输液包装的质量要求

（1）输液盛装容器质量要求（4种）

（2）橡胶塞和隔离膜的质量要求（7点）

（3）输液容器洗涤质量要求（3种方法）

3.输液的配制

4.输液的滤过

5.输液瓶输液生产工艺

（1）一步法生产工艺

（2）塑料瓶二步法成型工艺

（二）最终灭菌大容量注射剂工艺流程及环境区域划分示意图

三、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分（难点）

（一）无菌分装粉针剂生产工艺技术

1.无菌分装粉针剂生产工艺的特点（4点）

2.瓶塞的处理

3.分装

4.轧封铝盖

5.无菌分装工艺中存在的问题（4点）

（二）无菌分装粉针剂生产工艺流程及洁净区域划分

四、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分（难点）

（一）冻干粉针剂的生产工艺技术

1．冻干粉针剂的特点（6点）

2．冷冻干燥原理

3．冷冻干燥工艺过程

（1）测定产品的低共熔点

（2）预冻

（3）干燥阶段

（4）冻干过程终点判定

4．冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法

（1）含水量偏高

（2）喷瓶

（3）产品外形不饱满或萎缩成团粒

（二）冻干粉针剂工艺流程及环境区域划分

五、注射剂生产工艺质量控制（8点）

重

点

难

点

重点：

水针剂、输液剂工艺流程及环境区域划分

难点：

无菌分装粉针剂、冻干粉针剂工艺流程及环境区域划分

教

学

思

路

与

教

法

设

计

教学主线：

掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分

具体见多媒体课件

课

后

分

析

重庆科技学院教案

授课时间

2014.4.28

班级

制药2011-01

制药2011-02

授课顺序

第9次课

课题

第四章注射剂

目

的

要

求

掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点

教

学

内

容

要

点

第二节注射剂生产工艺设备

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备

（一）安瓿

1．安瓿的种类与形式

常用、淘汰；规格（5种）；种类（2种）

2．安瓿的质量要求（5点）

制造安瓿的玻璃种类（3种）

（二）安瓿的洗涤设备（重点）

1．喷淋式安瓿洗瓶机组

机组组成；优、缺点；喷淋机组成

2．气水喷射式安瓿洗瓶机组

组成

3．超声波安瓿洗瓶机

作用机理；回转超声安瓿清洗机特点

（三）安瓿干燥灭菌设备

1．远红外隧道式烘箱

2．电热隧道灭菌烘箱

（四）安瓿灌封设备（重点）

LAGI-2拉丝灌封机的主要执行机构

1.安瓿送瓶机构

2.安瓿灌装机构

（1）凸轮-杠杆机构：

功能

（2）注射灌液机构：

功能

（3）缺瓶止灌机构：

功能

3.安瓿拉丝封口机构

组成；按传动形式分类；过程

4.灌封过程中常见问题及解决方法

（1）冲液：

定义；解决措施

（2）束液：

定义；解决措施

（3）封口火焰调节：

原因；解决措施

泡头、瘪头、尖头

（五）安瓿洗、烘、灌封联动机

特点（3点）

（六）安瓿灭菌检漏设备

（七）灯检设备

1．人工灯检：

原理

2．安瓿异物光电自动检查仪：

原理

（八）安瓿印字包装机

1.开盒机

2.安瓿印字机：

结构原理

3.贴标签机

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备

（一）理瓶机：

作用；分类；原理（重点）

（二）外洗瓶机：

作用；清洗方法

（三）玻璃瓶清洗机：

工艺流程

1．滚筒式洗瓶机：

特点；组成

2．箱式洗瓶机

（四）灌装设备

基本要求；按运动方式分类（2种）；按灌装方式分类（4种