RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》.ppt

1、.,1,实验室ISO17025培训教材,RB/T 214：2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求详细分析,.,2,CMA 2018的修订,01,02,03,04,主要原则,引入ISO17025的部分内容,质量控制的变化,信息管理，如电子采集 数据和电子报告,引入风险管理要求,05,条款上增加，未删除原来条款,.,3,资质认定评审准则,RB/T 214,4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织检验，检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位.对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人

2、单位授权。,4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测则机构或者其所在的组织应有明确的法律地位。对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经在法人单位授权。,保持一致,.,4,资质认定评审准则,RB/T 214,4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。,4.1.2俭验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活功所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。,基本一致,.,5,资质认定评审准则,RB/T 214,4.1.3 检

3、验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客现独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任,保持一致,.,6,资质认定评审准则,RB/T 214,4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在

4、的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。,4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。,.,新增内容,260,增加公正性风险：4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险

5、。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。,.,8,资质认定评审准则,RB/T 214,4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。,4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的的要求。检验检测

6、机构及其人员应对其在检验检测活功中听知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。并制定和实施相应的保密措施,保持一致,.,9,资质认定评审准则,RB/T 214,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客现独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任,保持一致,.,10,资质认定评审准则,RB/T 214,4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。,4.2人员,保

7、持一致,.,11,资质认定评审准则,RB/T 214,4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。,4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系。明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系。使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源。履行建立、实施、保

8、持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员。无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。,.,新增内容,260,增加ISO17025条款：6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。,.,13,资质认定评审准则,RB/T 214,4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；

9、满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。,4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺:1)对公正性做出承诺；2）负责管理体系的建立和有效运行；3）确保管理体系所需的资源；4）确保制定质量方针和质量目标；5）确保管理体系要求融人检验检测的全过程；6）组织管理体系的管理评审;7）确保管理体系实现其顶期结果；8）满足相关法律法规要求和客户要求；9）提升客户满意度；10）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。,.,新增内容,260,增加ISO17025条款：1）4.1.2 实

10、验室管理层应作出公正性承诺；2）最高管理者改为管理层,.,15,资质认定评审准则,RB/T 214,4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。,4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。,保持一致,.,16,资质认定评审准则,RB/T 214,4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签

11、字人不得签发检验检测报告或证书。,4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经过资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。,保持一致,.,17,资质认定评审准则,RB/T 214,4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。,4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员。依据相应的教育、培训、

12、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。,保持一致,.,18,资质认定评审准则,RB/T 214,4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。,4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标。明确培训需求和实施人员培训培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。,保持一致,.,19,资质认定评审准则,RB/T 214,4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格

13、、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。,4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。,.,新增内容,260,增加ISO17025条款：6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定能力要求；b)人员选择；c)人员培训；d)人员监督；e)人员授权；f)人员能力监控。,.,21,资质认定评审准则,RB/T 214,4.3具有固定的工作场所，工作环境满足

14、检验检测要求。,4.3场所环境,保持一致,.,22,资质认定评审准则,RB/T 214,4.3.1 检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。,4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所、达满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。,保持一致,.,新增内容,260,增加ISO17025条款：6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a

15、)确定能力要求；b)人员选择；c)人员培训；d)人员监督；e)人员授权；f)人员能力监控。,.,新增内容,260,增加ISO17025条款：6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件,.,25,资质认定评审准则,RB/T 214,4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。,4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场听以外进行检验检测或抽样时.应提出相应的控制要求.以确保环境条件满足检验检测标准

16、或者技术规范的要求,保持一致,.,26,资质认定评审准则,RB/T 214,4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。,4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件，当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活功,保持一致,.,27,资质认定评审准则,RB/T 214,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。,4.4设备设施,保持一致,.,28,资质认定评审准则,RB/T 214,4.4.1

17、 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。,4.4.1设备设施的配备检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的没备和设施用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展，设备包括检验检测活动所必需并影响结一果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。检验检测机构租用仪器没备开展检验检测时，应确保:a）租用仪器设备

18、的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b)本检验检测机构可全权支配使用。即:租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c）在租赁合同中明确规定相用设一备的使用权；d）同一台没备不允许在同时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。,.,新增内容,260,增加条款：租赁设备的要求,.,30,资质认定评审准则,RB/T 214,4.4.2 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。,4.4.2设备设施的维护 检验检测机构应建立和保持检验检测没备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使

19、用和维护满足检验检测工作要求。,保持一致,.,31,资质认定评审准则,RB/T 214,4.4.3 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性

20、的证据。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。,4.4.3设备管理 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性有效性有影响或计量溯源性有要求的设备.包括用于测量环境条件等辅助测星设备有计划地实施检定或校准设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识。以便使用人员易于检定、校准的状态或有效期。检验检测设备包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求，无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构

21、应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间该查以保持没备的可信度时.应建立和保持相关的程序.针对校准结果包含的修正信息、或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。,.,新增内容,260,增加ISO17025条款：6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求；6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态

22、或有效期。,.,33,资质认定评审准则,RB/T 214,4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。,4.4.4设备控制 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的没备及其软件，如可能应加以唯一性标识，检验检测设备应经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若没备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后

23、，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。,保持一致,.,34,资质认定评审准则,RB/T 214,4.4.5 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。,4.4.5故障处理 设备出现故障或者异常时.检验检测机构应采取相应措施.如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记。直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止，应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响,保持一致,.,35,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5具

24、有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。,4.5管理体系,保持一致,.,36,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。,4.5.1总则 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、汁划、程序和指导书制定成文件.管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正

25、措施、内部审核和管理评审,.,新增内容,260,增加条款：增加红色的描述，风险控制是新的内容,.,38,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。,4.5.3文件控制 检验检侧机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序.明确文件的标识、批准、发布、变更和废止.防止使用无效、作废的文件,保持一致,.,39,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并

26、通知相关人员。,4.5.4合同评审 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明(如合格或不合格)时.检验检测机构应有相应的判定规则，若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。,.,新增内容,260,增加ISO17025条款：7.1.3 当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已

27、包含判定规则。,.,41,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.5 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。,4.5.5分包 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过

28、程中予以实施。检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包,.,新增内容,260,增加条款：建立分包程序，禁止分包的项目,.,43,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。,4.5.6采购 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序.明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。,保持一致,.,44,资质认定评审准则,RB

29、/T 214,4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。,4.5.7服务客户 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括:保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求.以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察,保持一致,.,45,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。,4.5.8投诉检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责

30、，跟踪和记录投诉.确保采取适宜的措施.并注重人员的回避,.,新增内容,260,增加条款：7.9.3 投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：c)确保采取适当的措施。,.,47,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。,4.5.3文件控制 检验检侧机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序.明确文件的标识、批准、发布、变更和废止.防止使用无效、作废的文件,保持一致,.,48,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符

31、合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。,4.5.9不符合工作控制 检验检测机构应建立和保持出现不符合土_作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时.检验检测机构应实施该程序，该程序应确保:a）明确对不符合工作进行管理的责任和权力;b）针对风险等级采取措施;c）对不不符合项的严重性进行评价.包括对以前结果的影响分析;d）对不符合工作的可接受性做出决定:e）必要时.通知客户并取消工作;f）规定批准恢复工作的职责;g）记录所描述的不符合工作和

32、措施,.,新增内容,260,增加条款：7.10.1 当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室应有程序予以实施。该程序应确保：a)确定不符合工作管理的职责和权力；b)基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告）；c)评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；d)对不符合工作的可接受性作出决定；e)必要时，通知客户并召回；f)规定批准恢复工作的职责。,.,50,资质认定评审准则,RB/T 214,4.5.10 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当

33、发现潜在不符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。,4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时.采取纠正措施的程序检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标.应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分险和有效性 检验检测机应考虑与检验检测活功有关的风险和机遇.以利于:确保管理体系能够实现其预期结果；把握实现目标的机遇;预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败,实现管理体系改进，检验检测机构应策划:应对这些风险和机遇的措施;如何在管理体系中整合并实施这些措施;如何评价这此措施的有效性,.,新增内容,260,增加条款：8.9.2 实验室应记录管