GMP认证设备管理文件.docx

1、GMP认证设备管理文件1 安全生产管理规定 GLSB001002 计量器具管理规定 GLSB002003 设备事故管理规定 GLSB003004 设备验证管理规定 GLSB004005 配电管理规定 GLSB005006 配电事故管理规定 GLSB006007 纯化水制备管理规定 GLSB007008 设备的选型、选购管理规定 GLSB008009 设备开箱验收的管理规定 GLSB0090010 设备安装调试管理规定 GLSB0100011 设备编号的管理规定 GLSB0110012 设备的润滑管理规定 GLSB0120013 设备防腐、保温管理规定 GLSB0130014 设备配件、生产模具

2、管理规定 GLSB0140015 压力容器管理规定 GLSB0150016 设备使用与维修保养管理规定 GLSB0160017 设备档案管理规定 GLSB0170018 设备故障管理规定 GLSB0180019 设备检修管理规定 GLSB0190020 设备封存、启用及调拨管理规定 GLSB0200021 设备转让与出租管理规定 GLSB0210022 设备更新、改造与报废管理规定 GLSB0220023 设备人员教育与培训管理规定 GLSB0230024 设备管路及阀门涂色管理规定 GLSB02400*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICA

3、L CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 00100页码：1/5制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、办公室、供销部1 目的：为保护公司财产和职工在生产中的安全与健康，贯彻“安全第一，预防为主”方针，实行全面安全管理。2 适用范围：公司各部门、生产车间的安全生产管理。3 职责：公司全体员工对本规定的实施负责。4 规定：4.1 安全生产管理机构：由总经理、副总经理、各有关部门负责人组成安全小组，负责组织领导、实施各项安全工作。公司总经理是公司安全生产的第一责任人，各部门的主要负责人是该部门安全生产的

4、第一责任人。由各部门、车间组成安全生产管理网络，负责本部门、车间的安全工作。4.2 安全生产任务4.2.1贯彻国家安全生产法规，落实“安全第一，预防为主”的方针。4.2.2 制定安全生产的各种规程和规定，并认真组织实施。4.2.3 积极采取各种安全工程技术措施，进行综合治理，使生产设备和设施达到规定安全要求。4.2.4 采取各种劳动保护措施，不断改善劳动条件和环境，定期检测，防止和消除职业病及职业危害。4.2.5 对全体职工进行安全教育，提高安全意识。4.2.6 对生产过程中的各类事故进行调查，处理和上报。4.2.7 推动安全生产目标管理，推广和应用先进安全管理技术与方法。4.2.8安全管理必

5、须实行全员参加的、全过程的、全面的管理。4.3 安全守则管理规定4.3.1 公司职工必须遵守劳动纪律，遵守各项有关安全生产规程。4.3.2 工作中不得睡觉、窜岗、脱岗。生产场所不准取笑打闹或干与生产无关的事情。4.3.3 外单位人员需在规定的区域内工作，不准到处乱窜。4.3.4 严禁在生产区内喝酒及酒后上岗。4.3.5 安全教育不合格的职工不能上岗，特殊工种作业人员必须持证上岗。4.3.6 上岗职工必须按规定使用好劳动保护用品。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 00100页码：2/

6、54.3.7 生产区内道路及车间通道，必须保持平坦畅通，并有足够的照明。4.3.8 生产区内道路上施工，需有明显的标志，并有防护栏。4.3.9 机动车辆在生产区域内必须按指定路线限速行使，最高时速不得超过20公里。4.3.10 各种物质牢固整齐地 堆放在指定地点，不得影响通行。4.3.11 检修电器设备必须切断电源，并挂牌警示。4.3.12 不准乱拉临时线，非电工不准乱动或修理电气设备。4.3.13 易燃易爆品的容器，必须有良好的防静电接地装置。4.3.14 各种机械外露的高速传运部位一律要有安全保护装置，并安装牢固。4.3.15 压力容器必须有压力表、安全阀、快速排泄阀、安全阀每周检试一次，

7、严禁超压使用。4.3.16 压力容器受压时，严禁敲打受压部位，检修时必须泄压后进行。4.3.17 下罐作业或检修必须通风并有人监护。4.3.18 高空作业严禁在无防护网的情况下上下层同时进行，并要系好安全带，佩戴安全帽。4.3.19 严禁随意增加建筑负荷，改变建筑结构。不得随意打洞、碰撞和损坏。4.3.20 易燃易爆区域动火，必须办理动火手续，并清除易燃物，做好消防措施。4.3.21 生产区内禁止吸烟。4.3.22 生产岗位禁止用电炉等明火进行取暖。4.3.23 各岗位人员下班前应切断总电源，检查一切热源，确认安全后方可离开。4.4 安全检查管理规定4.4.1 安全检查的方法4.4.1.1 日

8、常检查：即各相关部门安全员（兼职）每日进行安全检查。检查中发现的问题及时处理，对于较大的问题应及时上报，并如实做好巡回检查记录。4.4.1.2 每周综合检查：安全员对各有关部门每周进行安全方面的综合检查，将检查情况及处理结果报工程部。4.4.1.3 每月由工程部组织对全公司各生产环节、各部门进行安全大检查。主要内容：压力容器、危险物品、电气装置、机械设备、厂房建筑以及防火、防爆和防尘、防毒等工作。4.4.1.4 专业性检查，由安全技术人员对生产现场、主要部门、重点设备进行安全检查。4.4.2 安全检查内容4.4.2.1 各项安全法规的执行情况4.4.2.2 各种安全制度和规定的执行情况。4.4

9、.2.3 防范和整改措施的执行情况。4.4.2.4 可能酿成灾害和污染环境的工作及生产。4.4.2.5 对事故责任人的处罚情况。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 00100页码：3/54.4.2.6 对先进经验和先进技术的学习和推广情况。4.4.2.7 安全检查记录的填写情况。4.4.2.8 安全隐患的整改措施。4.4.2.9 安全教育，每年至少全厂员工安全教育培训一次，并把全年安全信息和事故通告和教育员工，警钟长鸣。附则1 检修安全管理规定1.1基本原则1.1.1 在安排检修任务

10、的同时，必须提出检修的安全要求。1.1.2检修人员对检修项目要进行检查，全面符合检修安全规定时方可进行施工。1.1.3凡是由二人以上进行的检修项目，必须指派一人对检修全过程的安全负责。1.1.4检修中服从指挥，做到“四不施工”，“四不拆”。1.1.4.1 四不施工：没有检修任务书不施工；检修安全措施不落实不施工；起重设备、工具不合格不施工；高空作业和多层交叉作业无防护措施不施工。1.1.4.2四不拆：设备带压不拆；传动设备电源未断开不拆；设备高温（60以上）不拆；工具不合格不拆。1.1.5严禁违章作业，违章指挥。1.2检修前安全准备1.2.1 准备合格的施工工具。1.2.2 防护应急措施。1.

11、2.3被检物的清洗及整理。1.2.4做好通风、照明：照明灯电压为36V，罐内及潮湿处照明灯电压为12V。1.3检修安全规定1.3.1机械设备1.3.1.1切断电源，卸下传动皮带，悬挂“禁止合闸”警告标志牌。1.3.1.2 拆卸零部件时使用相应专用工具，不得强行敲打，以免损坏。1.3.2焊工作业1.3.2.1由持证焊工作业。1.3.2.2 禁火区内，需办理动火手续并准备消防措施。1.3.2.3 高处焊割要采取防止火花飞溅措施。1.3.2.4焊割人员要戴防护面罩，穿棉织品工作服及绝缘鞋。1.3.2.5 多人交叉作业场所，要设防护遮板，以免电弧刺伤人。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN

12、TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 01000页码：4/54.6.3.3 罐内作业4.6.3.3.1 关闭输液汽管道阀门。有酸、碱、酒精等可刺伤人的物质及直通蒸汽管道需在进口加“盲板”，将罐内余留物质浓度降至最低。4.6.3.3.2 罐内清洗干净，并进行通风处理。4.6.3.3.3 人员入罐前，必须做含氧测定（将蜡烛点燃伸入罐内不应立即熄灭）。4.6.3.3.4 入罐人员系好安全绳，并有专人监护。4.6.3.4 电器作业 4.6.3.4.1 办理停电手续，非持证电工不得进行维修作业。4.6.3.4.2 导电设备和线路上作业，必须停

13、电进行，并挂有“禁止合闸”警告标志牌；有保险装置的应拆下带走。4.6.3.4.3 警告标志牌由作业人员悬挂，非挂牌本人不得取下标志牌。4.6.3.4.4 高压线路检修，必须在作业段二头装有可靠的接地保护。4.6.3.5 高空作业4.6.3.5.1 二米以上作业为高空作业（无工作台）。4.6.3.5.2 高空作业人员身体健康，有恐高症的人员不得进行高空作业。4.6.3.5.3 作业人员必须戴安全帽，系好安全带，安全带牢固地挂在坚实的固件上。4.6.3.5.4 交叉作业，需架设安全网，保护棚等可靠的防范措施。4.6.3.5.5 遇六级以上强风、暴雨和雷电应停止高空作业。4.6.3.5.6 高空作业

14、应与高压线路保持2.5米以上间距。4.6.3.6 起重吊装4.6.3.6.1 起重机械必须按额定负荷吊起，严禁超载使用。4.6.3.6.2 吊装绳足以承受被吊物件重量，并不得有破损。4.6.3.6.3 被吊件必须捆扎牢固，并不得破损。4.6.3.6.4 起重作业现场应设围栏或警告线，并竖有标志牌。4.6.3.6.5 严禁用厂区管道、房屋构筑物做起重承力点。4.6.3.6.6 起重吊装人员要有明确分工，并有负责人统一指挥。4.6.3.7 厂区道路4.6.3.7.1 对厂区道路挖坑或地沟清理，必须设栏杆及告示牌。4.6.3.7.2 对当天不能完成的工程，晚上必须设立红灯，白天可视度极低情况下也需设

15、立红灯。4.6.4 清理现场*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 00100页码：5/54.6.4.1 检修项目竣工经验收合格后，进行清理现场。4.6.4.2 检修中拆下安全附件全部重新安装归位。4.6.4.3 罐类设备检修完后，将所加的盲板全部拆除。4.6.4.4 将所设的栏栅，警示牌拆除。4.6.4.5 清理现场，保持整洁，做到工完、料净、场地清。4.7 用电安全管理规定4.7.1 一般要求4.7.1.1 输电线路线径承载能力需大于用电负荷。4.7.1.2 经常检查输电线路，不得过

16、热、过载、老化裸露。4.7.1.3 明敷输电线路需有塑料管保护。4.7.1.4 接线必须牢固并需绝缘包扎。4.7.1.5 电器开关都必须防护盖齐全，安装牢固。4.7.2 技术措施4.7.2.1 用电设备均有良好的接地保护（接地电阻小于4）或漏电保护。4.7.2.2 尽量避免使用临时线，必须使用临时线时，不允许超过三个月，并不得防碍通道。4.7.2.3 易燃易爆场所，均使用防爆电器及防爆开关、灯具。4.7.2.4 活动工作灯使用安全电压为36V，金属容器内，潮湿场所安全电压为12V。4.7.2.5 安装相应规格的熔断器，空气开关或限位电器，以避免系统超负荷。4.7.3 安全用电4.7.3.1 电

17、动设备不得频繁启动，如未启动需隔2分钟后重新启动，连续三次未启动，需查明原因。4.7.3.2 非定岗操作的人员，不得私自开动电动设备。4.7.3.3 在潮湿环境中，操作者必须穿绝缘鞋。4.7.3.4 电器检修必须由持证电工进行，详见检修安全中要求。4.7.3.5 不得随意增加线路用电负荷和增大保险熔丝规格。4.7.3.6 发生人员触电，应首先切断电源，无法断电时，应用绝缘物将触电者与通电体分开，忌用手去拉触电者。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目计量器具管理规定编号GLSB 00200页码：1/4制 定 人制定

18、日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、供销部、维修班1目的：明确规定计量器具的申报、采购，使用与检定要求，保证计量器具的可靠性。2 适用范围：本公司计量器具管理。3 职责：工程部、质量部、计量器具的使用部门对本规定的实施负责。4 规定：4.1申报审批计量器具的新采购或更新由使用部门提出书面申请。由工程部、质量部审核并报主管领导批准。由工程部安排统一进行购置。4.2 选型、购置。必须选定已取得相应计量器具品名、规格、等级的制造计量器具许可证的生产厂家。必须具有性能上的可靠性、技术的成熟性、价格上的合理性。属固定资产管理范围的计

19、量、检测仪器的选型参照设备的选型、选购管理规定由工程部统一进行选型、购置。4.3 验收4.3.1 产品外包装及产品说明书或产品标牌应标明生产许可证标记编号、产品品名、制造日期、出厂编号、生产厂名、厂址等。4.3.2 产品单台（只）均附有产品合格证、检测证明及使用说明书。4.3.3 计量器具所标明的计量单位，必须是法定单位。4.3.4 购置的计量器具必须在检定期内（半年以上）。4.3.5 对批量购入的计量器具，应进行抽检，以确认其计量的准确性。4.3.6 采购人员要向供货单位索取有关商品质量标准、产品质量检验报告、企业信誉证书等。4.3.7 贵重仪器需要求供货单位负责安装调试。4.4 预确认4.

20、4.1 所附技术资料齐全。4.4.2 参照说明书中技术参数，逐项核实。4.4.3 计量、范围、精度等级符合要求，使用法定计量单位。4.4.4 生产厂家具备该计量设备或检测仪器的制造资格。4.4.5 有产品合格证及检测报告单。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目计量器具管理规定编号GLSB 00200页码：2/44.5 安装确认4.5.1 依据技术指标及有关安装技术要求4.5.2 安装平稳、无振动，外部无损伤。4.5.3 固定的计量设备，检测仪器留有足够的检修空间。4.5.4 外接管线安装牢固，平直无泄漏。4.5.

21、5 操作方便，监视直观。4.5.6 性能确认 按照实际操作逐项核实各项技术指标； 性能灵活、计量准确，达到精度等级要求；读数直观。4.6 使用4.6.1 公司内的所有在用计量器具必须在检定期内，否则不得使用。4.6.2 计量器具应设专人保管，定人、定点使用，非指定人不得随意动用，迁移使用地点需经计量管理员同意（车间内不同岗位）和主管领导同意（公司使用部门），并存档。4.6.3 所有计量器具不得私自拆装、改装，加装铅封的必须保持铅封良好。4.7检定4.7.1 工程部对所有计量器具列出明细表，并根据各有关要求确定检定周期，制定检验计划，按期申报检定，并做好检定记录4.7.2 强制检定的计量器具需经

22、具有检定资格的机构和人员进行检定。4.7.3 检定合格的计量器具同时获取合格证书，检定不合格的计量器具，不得使用，检定周期已满的要重新进行检定。4.7.4 检修后的计量器具必须进行重新检定。4.7.5 在使用中，对其准确性发生怀疑时，应随即进行检定。4.7.6 计量器具检测时，由使用部门的维修人员配合做好装、拆等工作。4.7.7 计量器具、仪表经检定合格后获得的合格证应贴在该器具明显的位置4.8检修4.8.1 用于受压容器的各种仪表在工作状态（受压）下，严禁敲打和拆修。需要拆修时，必须在完全泄压后进行。4.8.2水表、电表的修理需由专业技术人员进行，并有校验工作台，校验合格后需出具合格证，并加

23、铅封。4.8.3 检测仪器，计量台秤的检修由专职仪表工或外聘计量管理部门人员进行。4.8.4 属强检范围的计量器具检修，需由已取得国家计量部门颁发的修理计量器具*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目计量器具管理规定编号GLSB 00200页码：3/4许可证的单位，并在有效期内进行，或由计量管理部门指定的单位进行。4.9保养4.9.1 不得损坏和开启仪器仪表的铅封。无铅封或已超过检定期限的仪器仪表不准使用。4.9.2水表必须保持表盘清晰无污垢、无泄漏，其中水表每年清洗一次，保持传动机构灵活。4.9.3 台秤、天平等测

24、重量器具的支承点保持灵活，每次使用前加少量润滑油，以减少磨损，使用后应保持清洁。4.2.4 电光天平、全自动天平等仪器用完后需加防护罩，以减少灰尘侵入。4.2.5 检测仪器、天平使用后进行登记，使用环境应具有防潮、防震、避免阳光直射等措施。4.9.7 用于产品质量监测、生产工艺控制的器具不得用于与公司产品无关物品的检测。4.9.8 检测中若使用得到强酸、强碱等腐蚀性物品时，必须用容器盛好，不得溅沾到仪器上。检测完毕，要及时擦洗干净。4.9.9 检测物品必须轻拿轻放，其重量应在许可范围内，以免检测仪器受到损坏。4.9.10 非指定操作人员，未经领导批准，不得动用仪器。4.9.11 未使用的计量器

25、具应定置存放，由管理员妥善保管，以免碰伤损坏。计量器具维修、保养情况应做记录4.10 报停4.10.1 因产品结构调整或生产工艺改进，原配检测仪器、计量设备已不适应新的计量要求，可申请报停。4.10.2 高、精、贵重检测仪器因周期检定不合格或损坏，短期内无法修复的，可申请报停。4.10.3 已报停超过三个月或超过检定周期的计量器具如重新启用，需按有关规定进行检定合格后方可使用。4.11报废4.11.1 有以下情形的计量器具可申请报废。使用磨损或损坏，无法修复或无修复价值的；使用年限较长，性能变差，且无改进价值的；因技术进步，原配器具不能满足计量技术要求的。4.11.4 计量器具报废由使用部门提

26、出书面申请，经工程部审核，报主管领导批准。4.11.5 经批准报废的计量器具由工程部监督拆卸并统一填写报废单，交财务入帐。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目计量器具管理规定编号GLSB 00200页码：4/44.11.6 属强检范围的计量器具报废，应同时报当地行政主管部门备案。4.11.7已报废的计量器具应及时迁出工作场所，交工程部统一处理。因技术或适用性问题报废，但良好的计量器具，可进行转让。属强检范围的计量器具报废，不能转让。4.12档案建立4.12.1 国家有关计量方面的法规文件、公司的管理文件、工作计划

27、等。4.12.2 验收、安装、调试资料及计量器具台帐4.12.3 计量及检测仪器的购置方案、所附技术资料、使用说明书、产品合格证等。4.12.4 计量器具验证、检定原始资料，包括检定合格证书。4.12.5 计量器具检修记录及修理验收合格证。4.12.6 年计量数据统计、分析表。4.12.7 企业计量认证的相关资料及企业计量等级证书。4.13 档案管理4.13.1 新购入的计量器具、检测仪器附的技术资料、合格证书需全部交工程部统一归档（如使用部门需要，由工程部统一复制），同时在计量器具台帐注明档案归存处及编号。4.13.2 工程部指定专人负责有关计量资料的整理和保管并造册登记。4.13.3 计量

28、资料、档案除企业主管负责人、工程部负责人及计量管理员可查阅，其他人调用需经有关领导批准。4.13.4 计量资料档案如需借出，需办借据，由主管领导批准并限期归还。4.13.5 大型、精密仪器需要单独建立个体档案。4.14计量 培训相关方面适应培训管理制度外还应有以下内容4.14.1计量法等有关法规和计量管理要求。4.14.2 计量管理术语的含义、法定计量单位及换算。4.14.3 计量数据统计分析方法及要求。4.14.4 常用计量器具的用途和正常使用、维护、保养。4.14.5 被计量、检测物品的允许差异标准。4.14.6 计量的读数方法及原始记录要求。4.14.4 计量管理员应参加政府计量主管部门

29、组织的培训，并需取得合格证书。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目设备事故管理规定编号GLSB 00300页码：1/2制 定 人朱国光制定日期2009.09.11审 核 人况永亮审核日期2009.09.15批 准 人彭小平批准日期2009.09.18生效日期2009.09.20颁发部门质量部分发部门工程部、生产部、质量部、办公室1 目的：为防止设备事故重复发生，明确规定设备事故的处理办法。2 适用范围：本规定适用于设备事故处理。3 职责：总经理或副总经理、工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。4 规定：4.1

30、事故类别：4.1.1 一般事故：修复费在10006000元或影响当日产量5%以上。4.1.2 重大事故：有下列情况之一者，为重大事故。4.1.2.1 修复费在6000-10000元或影响当日产量25%以上。4.1.2.2 造成3人以下重伤。4.1.2.3 未达上述损失量，但情节严重，影响极坏的。4.1.3 特大事故：有下列情况之一者，为特大事故。4.1.3.1 设备严重损坏，修复费在10000元以上或造成停产8小时以上。4.1.3.2 造成三人或三人以上重伤的设备事故。4.1.3.3 造成有人员死亡的设备事故。4.2 现场处理4.2.1 发生事故应立即停机，切断电源，压力容器应关闭阀门，切断(气)源。4.2.2 事故造成火灾时，尽快将易燃物品移出现场并组织灭火。4.2.3 事故造成人员