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1、新制度联华超市股份有限公司经营乙类OTC药的质量管理制度一.有关业务和管理岗位的质量责任二.药品购进的管理规定三.药品验收的管理规定四.药品储存的管理规定五.药品陈列的管理规定六.药品养护的管理规定七.首营企业和首营品种审核的规定八.质量事故的处理和报告的规定九.质量信息管理的规定十.药品不良反应报告的规定十一.各项卫生管理制度十二.人员健康状况的管理规定十三.服务质量的管理规定十四.对各项管理制度应定期检查和考核的规定1一.有关业务和管理岗位的质量责任（一） 公司成立乙类非处方药经营管理领导小组。全面领导和负责我公司药品经营全过程（药品质量管理的组织、协调、监督、检查）。组长：商品管理总部部

2、长副组长：商品管理总部主管药品的部长、联华上海超级市场管理总部主管药品的部长组员：主管药师、执业药师乙类非处方药经营管理领导小组的职责：1. 坚决贯彻药品质量第一的指导思想，组织并监督有药品经营许可证门店实施中华人民共和国药品管理法和上海市从事乙类非处方药销售的若干规定等药品管理的法律、法规。2. 行使药品质量管理职能，全面负责所经营药品的质量管理。3. 审定联华超市股份有限公司经营乙类OTC药品的质量管理制度，指导、督促下属持药证门店对制度的执行。4.定期检查、考核质量管理制度的执行情况，每年不少于两次。 5.负责首营企业和首营品种的质量审核、批准。 26.负责有药证门店药品质量管理员、药品

3、理货员岗位的设置，确定各岗位职责。7.确定乙类OTC药品经营质量管理措施。8.指导和监督有药证门店在药品储存、养护、陈列、服务中的质量工作。9.开展对有药证门店药品质量管理员、药品理货员药品质量管理方面的教育或培训，并建立培训档案。10.建立公司所经营乙类OTC药品及首营药品的质量档案。11.加强与市、区药监局与我公司相关的事宜的联系。（二） 药证门店设质量管理员一名，由门店店长或店助担任。全面负责门店乙类OTC药的日常经营、管理、监督工作。其职责为：1.坚决贯彻药品质量第一的指导思想，对所经营的药品的质量负责。2.了解、收集、分析乙类OTC药品质量信息、供求信息，努力开拓市场，扩大销售，加强

4、管理、提高效益。3.具体指导药品理货员在药品进货验收、储存、养护、陈列、服务等方面的工作。4.负责与供应商联系，贯彻“按需进货”的原则，依据市场动态，科学合理进货。督促、检查药品理货员对有关药品质量管理制度的执行及药品质量有关记录和药品进货凭证的保3管工作。药品有关记录和凭证应保存至超过药品有效期一年，但不少于两年。5.每月定期检查药品理货员执行中华人民共和国药品管理法、上海市从事乙类OTC药销售的若干规定等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章的执行情况，发现问题及时处理，督促改进，并填写“质量管理制度执行情况检查和考核记录”。6.负责门店有药品上岗证人员每年的健康体检工作并建立健康档案。（

5、三） 各持药证门店设药品理货员两名，由门店理货员担任。具体负责药品的验收、储存、养护、陈列、服务及有关台帐的记录工作。其职责为：1熟悉药品的质量性能。严格验收药品，即按药品进货凭证逐一核对药品，并认真做好验收记录。验收记录内容为：购进日期（写明年、月、日）、供应商（写全称）、品名、规格、单位、数量、剂型、生产厂商（写明省、市）、批准文号、合格证（对勾）、批号、有效期（写至终止日）、外观质量（合格或不合格）、验收人（写全名）等。2.严格执行“药品储存、养护、陈列、服务的管理规定”，并认真填写“药品质量养护、检查记录”“近效期药品催销表”、“不合格药品报废、销毁记录”、“药品退货4记录”。3.严格

6、执行“不良反应报告的规定”，并认真填写“药品不良反应报告记录”。4.认真填写“药品质量查询、投诉情况记录”、“质量事故报告记录”和“卫生管理制度表”。5.以上台帐填写如有项目写错，应在原有项目内整齐划上二条线在旁边填上正确的并签上全名，不能涂改，不能用修正液。6.所有台帐每月装订一次，报门店药品质量员保管存档。5二.药品购进的管理规定（一） 门店的药品必须从已与公司总部签订过购销协议且具备药品经营许可证的批发企业（华氏大药房和雷允上药业公司）采购，并由批发企业（华氏大药房或雷允上药业公司）直接配送至门店。（二） 门店所采购的药品必须在联华公司所定的乙类OTC目录内选择，不得自行采购药品。6三.

7、药品验收的管理规定（一） 药品质量的验收，应根据药品进货凭证逐批验收。验收包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。（二） 验收时发现包装标识模糊不清或脱落；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏；包装内有异常响动和液体渗漏；超出有效期等情况按不合格品拒收。（三） 包装、标识主要检查以下内容：1. 每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。2.药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、注册商标、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良

8、反应、注意事项以及贮藏条件等。3.外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。按分类管理要求，乙类非处方药标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用！”；乙类非处方药的包装有国家规定的专有标识。以便消费者识别和执法人员监督检查。 4.进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称 7主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；复印件加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（四） 药品验收应做好记录，记录应规范、完整。验收记录记载购进日期、供应商、品名、剂型、规格、单位、数量、批准文号、批号、

9、生产厂商、有效期、外观质量、合格证、验收结论和验收人员等项内容。验收结论必须明确。（五） 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于两年。（六） 首营药品品种应及时督促供应商提供该批号药品的质量检验报告书。（七） 药品必须由药品理货员验收，他人不能代为验收。 8四.药品储存的管理规定（一） 经营乙类非处方药品的门店必须配置专用药柜且“OTC”标志醒目，并与烟、酒、化妆品等有味商品保持距离。（二） 药品必须储存在清洁、阴凉、干燥、常温的乙类OTC药柜中。（三） 药柜保持常温030摄氏度，湿度4575%。 9五.药品陈列的管理规定（一） 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标

10、签应放置准确、字迹清晰。陈列时，药品与药品之间应有一定距离。（二） 药品要按“四分开”的原则陈列，即药品与非药品、内服药与外用药、串味药与一般药、内服药与外用药必须分开柜、橱陈列，品名或外包装类似的药品必须隔离分开陈列。有效期的药品应“先产先出”、“近期先出”、“按批号销售”。1.“近期先出”是指将药品有效期相对较近的药品先行销售。在药柜陈列时将有效期相对较远的药品放在里面，有效期相对较近的药品放在外面，便于取拿。瓶贴面全部朝外。2.“先产先出”是指将先生产的药品、批号在前的药品先行销售。（三） 在陈列药品时，要注意保持整齐、清洁、美观，药柜上不能有灰尘。药柜内药品必须做到“一货一卡”对齐。明

11、确标价，字迹端正，使顾客一目了然。10六.药品养护的管理规定（一） 每月对所经营的药品进行质量养护、检查，包括是否超过有效期，外包装是否破损等。（二） 要按月填写“药品每月质量养护、检查记录”。（三） 养护过程中发现不合格药品要立即从药柜上取下，集中存放于不合格药品专柜，并配红色色标，指定专人保管并报药品质量员，并填写“不合格药品报废、销毁记录”。（四） 养护时应注意有效期。对近有效期（效期不足六个月）药品要加强管理和尽快销售。近效期药品要填写“近效期药品催销表”且按月跟踪登记，并抓紧对近效期药品的处理，以免过期失效。11七. 首营企业和首营品种审核的规定（一） 审核供货企业（经营）的法定资格

12、及质量保证能力、信誉。（二） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。（三） 对于本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。包括业务员的法人委托书（企业公章、企业法人章）及业务员的身份证件。12八.质量事故的处理和报告发生质量事故，药品理货员必须马上报告药品质量管理员（店长）处理，并由店长填写“质量事故报告记录”同时向供应商和公司联系汇报。13九.药品质量信息管理的规定（一） 各门店收到顾客对药品质量的投诉后，应立即将药品从药柜中撤下封存，由

13、药品理货员登记于“药品质量查询、投诉情况记录”并及时报质量管理员处理，由质量管理员报门店所在区、县药监局。（二） 公司收到市、区县药监局关于药品质量问题或停止销售通知后，即刻通知门店药品质量员撤下药柜，停止销售。14十、药品不良反应报告的规定（一） 持乙类OTC准销证门店的药品理货员负责本门店经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理、记录工作。（二） 乙类OTC准销证门店的药品理货员密切注意本店经营的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按“药品不良反应记录”要求填写并按规定报告。（三） 乙类OTC药品主要报告该药品引起的严重的、罕见的、未知的、异乎寻常的和新的不

14、良反应。（四） 不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（五） 可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。（六） 新的不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。（七） 门店收到顾客对药品不良反应的投诉后，应立即将药品从药柜中撤下封存，由药品理货员登记于药品不良反应记录并及时报质量管理员处理，由质量管理员报门店所在区、县药监局。（八） 公司收到市、区县药监局关于药品不良反应问题停止销售通知后，即刻通知门店药品质量员撤下药柜，停止销售。 15十一.各项卫生管理制度（一） 药品理货员必须每天对药柜进行整理，保持药柜整洁、卫生、无污染物。（二）

15、药品质量员、理货员应讲究个人卫生，着装干净整洁。（三） 药品理货员必须每周记录一次“卫生台帐”。16十二.人员健康状况的管理规定（一） 门店须认真执行联华公司的办理健康合格证的规定。（二） 门店药品质量管理员（店长）和药品理货员除持有上海市从事乙类非处方药从业人员上岗证外，还要每年到卫生防疫站或授权办理健康证的地段医院体检，获取健康合格证后方可上岗销售药品。（三） 对患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员，应及时调离药品销售岗位。17十三.服务质量的管理规定（一） 药品理货员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制度，依据药品说明书正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项。（二

16、） 药品理货员应着装干净整洁，佩带服务卡，做到站立服务、主动热情、用语文明，不使用服务忌语。（三） 在药柜旁设置顾客意见薄（需药登记本）。对顾客反映的药品情况要认真对待、详细记录、及时处理。重大情况及时汇报。（四） 对顾客意见或问题跟踪了解，件件有交代，桩桩有答复，认真对待药品问题的查询。（五） 顾客有权自主选购乙类非处方药，但须按说明书所示内容使用。18十四.对各项管理制度应定期检查和考核的规定（一） 公司总部药师对经营乙类非处方药的门店进行检查、督促，每年每家门店不少于两次。（二） 经营乙类非处方药的门店药品质量管理员（店长）每月定期检查药品理货员执行岗位职责和各项制度的实绩，奖优罚劣，并填写质量管理制度执行情况检查记录发现问题及时改进，以保证药品经营各环节符合管理制度。19