内稽查检表4941214.docx

1、内稽查检表49 41214要項4.9-製程管制要項評核人員註記結果要項4.9-製程管制問題評核人員註記-執行證明9.1*管制條件是否包括生產.安裝及服務的方式之作業程序,並制定該等書面程序?(4.9.9)QPM 第10章 6.69.2 管制條件是否包括使用合適的生產，安裝及服務設備,以及合適的工作環境,並包含維持廠房在製造產品時在整齊.清潔及可恢復的狀況下? (4.9.b;4.9.b.1;4.10.6.4)QPM 第10章 6.6.4 6.7驗證A90 現場有按規定做好4S9.3 是否有應急計劃,合理保證在危急情況下客戶產品之供應?(4.9.6.2)制程管制應急計劃作業辦法9.4管制條件是否包

2、括符合各種相關之標準,品質計劃及(或)書面程序?(4.9. C)QPM 第10章 6.6.19.5*管制條件是否包括監測與管制合適的製程參數與產品特性,並包括指定及文件上的特定特性? (4.9.d;4.9.d.1)產品POR制作及管理辦法SPC 執行辦法 A90 使用最新版POR9.6管制條件是否包括依適當情況核准製程和設備?(4.9.e)產品生產要件變更管制(Change Control Board)運作辦法9.7管制條件是否包括製作技藝準則,以最清楚方式予以規定?(如書面標準, 代表性樣本或圖例) (4.9.f)QPM 第10章 6.39.8管制條件是否包括設備之適當保養,以確保製程能力之

3、持續?QPM 第10章 6.9.3A20設備保養計划及保養記錄，但發現點檢記錄與規定不符之現象，如稽核報告要項4.9-製程管制(序頁)問題評核人員註記-執行證明9.9 是否有效規劃預防保養制度並鑑定主要的製程設備,並提供適當的資源,至少包括:-說明已規劃妥的保養作業程序 書-計劃排定的保養活動-各項預測保養方法-設備、模具、量具的包裝及保 存程序-主要製造設備的替換零件的可 用性-文件評價及改善保養目標? (4.9.g.1) QPM 第10章 6.9.3 B90有按計劃執行設備點檢。9.10*製程結果無法由後續的檢驗與測試得以完全查證者,是否由合格操作員作業,且(或)持續的監測和製程管制?(4

4、.9)QPM 第10章 6.6.1.49.11是否對相關設備與人員在特殊製程作驗証要求,並維持其記錄? (4.9;4.16;4.18)電鍍儀控表記錄4.9.1製程監測和作業員指導書9.12 是否有書面的製程監測和作業員指導書.取材自先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊,或取材自相等的來源,負責作業和製程員工在工作場所很容易取得? (4.9.1)QM 第10章 4.9B30管制文件有分類存檔以利人員取得要項4.9-製程管制(序頁)問題評核人員註記-執行證明9.13 製程監測和作業員指導書是否包括或參考:鍵入製程流程圖的作業名稱 和編號料號及版序目前的工程等級/日期需要的工具量具及其他設備統計製程管

5、制的要求事項相關的工程和製造標準檢驗和測試指導書 (參照4.10.4)異常處理方式各文件版次之修訂日期和核準外觀輔助設備工具變換的間隔週期及作業 條件設定的指導書制造的流程圖(含料號版序等)PORSPC執行辦法异常板處理規范RFC4.9.2維持製程管制9.14 是否維持(或超越)製程能力或經由PPAP執行核准,並遵守管制計劃.流程圖.量測技術,取樣標準及不符合接收標準之回應計劃? (4.9.2;4.10.1)QM 4.159.15 是否將重要的製程事件(更換藥液.機器的修理)摘記於管制圖上?(4.9.2)SPC執行辦法 B30有按規定繪制管制圖 9.16 是否於管制計劃確定的特性呈現不穩定或能

6、力不足,提出適當的改善對策和效果確認記錄? (4.9.2)QM 第10章 4.8B10 H-SHA-A 前 編號X-B10-02-04 CPK1.33 育按規定回復處理報告9.17 回應計劃是否包括: -遏阻不良和百分之百全檢-指定矯正措施時間-負責單位-客戶核准(矯正措施與客戶共同 檢討時才需要)符合4.9.3修改製程管制的要求9.18 當客戶要求不同的製程能力時,是否在管制計劃上作適切的註明?QPM 4.19.要項4.9-製程管制(序頁)4.9.4作業條件的設立驗証9.19 是否作業條件設定的驗證,適用時要用統計方法?(4.9.4)作業條件運用SPC執行QPM 第10章 6.6.2是否做首

7、件檢查並記錄之4.9.5製程變更9.20*是否妥存製程變更生效日期的記錄?(4.9.5;4.5.3)CCB核核通知單4.9.6外觀項目9.21*客戶認定外觀項目:-各個檢驗評價區的適當照明 亮度-建立適當的標準樣品-比對標準件和評價設備的維 護保養和管制-從事外觀評估人員具有已驗 證合格之資格,才能擔任該項 工作?(4.9.6;4.1.2.2)客戶品質管理作業辦法要項4.12-檢驗與測試狀況要項評核人員註記結果要項4.12-檢驗與測試狀況問題評核人員註記-執行證明12.1*產品之檢驗與測試狀況是否以適當方法標識,並能指明產品於檢驗與測試後,是否符合要求?（4.12）B90有按規定，按不同標示區

8、域存放12.2是否依照品質計畫(管制計畫)或書面程序規定之檢驗與測狀況之標示，於生產安裝及服務過程中保持存在?（4.12）QM 11章 4.104.12.1額外的查證12.3 當顧客提出要求時，是否符合額外的查證識別要求?（4.12.1）QM 11章 4.10要項4.13-不合格品的管制要項評核人員註記結果要項4.13-不合格品的管制問題評核人員註記-執行證明4.13.1通則13.1*是否對不符合的產品和可疑材料及產品之識別.書面記載,評估.隔離(如可行時),處置及對有關權責單位之通知均應有所管制?（4.13.1;4.13.1.1）B90不合格品存放區域有標示13.2 是否把不合格品或可疑產品

9、,置於隔離區中且目視可辦?（4.13.1.2）B90不合格品存放區域有標示4.13.2不合格品的檢討與處理13.3*對不合格品檢討之責任和處理權限是否有所規定?（4.13.2）QPM 18章 5.113.4*對不符合及可疑產品是否依書面程序加以檢討及：重新加工以符合規定之要求不論修理或不修理,以特採 方式允收重新分級另做其他用途拒收或報廢?（4.13.2）QPM 18章 5.313.5如合約有要求時,對不合格品之建議使用或修理,應向客戶或其代表報告請求准許（4.13.2）QPM 18章 5.713.6對已被接受的不符合狀況與不合格品的修理情形是否據實記錄以顯示實際狀況?（4.13.2）QPM

10、18章 5.5 5.613.7*經修理或重新加工之產品是否依品質計畫或書面程序重新加以檢驗或測試?（4.13.2）QPM 18章 5.5 5.613.8 是否分析及計算不合格品數量,並制定優先重整計畫及追蹤進度?（4.13.2.1）DRT報告4.13.3重新加工品之管制13.9 重新加工之指導書是否在相關人員工作場所很容易拿到及使用?（4.13.3）QPM 18章 5.5要項4.13-不合格品的管制（序頁）問題評核人員註記-執行證明4.13.4工程認可合格品的核准權13.11 產品或製程與目前核准者不一樣時，是否事前依PPAP核准?（4.13.4）QPM 18章 5.713.12 經核准後所交

11、運的物料，其每件交運的容器都有適當的標示作記?（4.13.4）QPM 18章 5.7要項4.14矯正與預防措施要項評核人員註記結果要項4.14矯正與預防措施問題評核人員註記-執行證明4.14.1通則14.1*是否制訂適當的矯正措施以消除不合格事項的原因?（4.14.1）QM 20章 5.1.214.2是否有執行並記錄因矯正與預防措施所導致各項書面程序之任何變更?（4.14.4）QPM 20章 4.414.3 當內部或外部產生不符合時,是否使用訓練有素的解決問題的方法（4.14.1.1）QPM 20章 4.114.4 當外部產生不符合時,是否依客戶規定的方式處理?（4.14.1.1）QPM 20

12、章 4.1.2.6客戶抱怨作業辦法14.5 是否於矯正與預防措施程序中使用防誤法?（4.14.1.2）QPM 20章 4.1.2.54.14.2矯正措施14.6*矯正措施程序是否有效處理客戶的抱怨和不符合的報告?（4.14.2.a）QPM (20) 4.1.2.314.7矯正措施程序是否調查有關產品,製程及品質系統的不符合原因,並記錄結果?（4.14.2.b;4.16）QPM (20) 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.2.414.8*矯正措施程序是否決定所需之矯正措施以消除不符合發生之原因?（4.12.2.c）同上14.9*矯正措施程序是否應用各項管制,以確保矯正措施之

13、有效執行? (4.12.2.d) Excursion追蹤管制表14.10 客戶退貨品是否分析,分析的記錄應保存且於要求時可提供?（4.14.2.1）QPM (20) 4.1.2.6 4.1.2.7客戶退貨分析報告14.11是否主動提出矯正措施及製程變更以防止再發?（4.14.2.1）QPM (20) 4.2.2制程FMEA(失效模式與效應分析)實施辦法要項4.14矯正與預防措施（序頁）問題評核人員註記-執行證明14.12 供應商是否將矯正措施的影響考慮應用在其他產品?（4.14.2.2）QPM (20) 4.1.2.8 4.1.2.94.13.3預防措施14.13*預防措施程序是否包括使用適當資料來源如產品品質,特採.稽核結果.品質記錄等,發展預防措施。(4.14.3.a)QPM (20) 4.2.414.14預防措施程序是否包含確定處理任何需要預防措施的問題所需步驟?（4.14.3.b）同上14.15預防措施程序是否包括主動提出預防措施,並實施各項管制,以確保其有效性?（4.14.3.c）DRT運作辦法14.16*預防措施程序是否包括準備有關的預防措施資訊,提供作為管理審查之用?（4.14.3.d;4.1.3）QPM (20) 4.3.5