医疗器械研发生产作业流程规划书.docx

1、医疗器械研发生产作业流程规划书医用体外检测仪器研发生产常规作业流程规划书O、 概述： 为了准确、顺利地达到公司经营的预期目标，作为这一战略决策的执行者，相关医用体外检测仪器设备的研发、生产机构，也必须要有一整套与之对应的常规标准操作规程（SOP-Standard Operation Procedures）用于具体行动的策略性参照准则，本规划书就是专门针对医用体外检测仪器研发、生产各部门的，全员都应当深入了解的，可用以实际操作的指导意见。本文将从规划、标准、项目立项、研发、样机、评审、量产、质控、销售（经营）到产品升级换代等诸多流程方面做出具体的规范性论述，本流程文件系本公司内部文件，请勿外传。

2、只供本公司内各相关部门参考。一、规划： 规划是一个运营企业经营目标具体的执行计划。企业经营目标分为短期、中期和长期性战略目标，对应的执行计划也应依此制定。这里所谓规划，只对应于公司经营活动的技术愿景和发展战略。如果没有，则行动就会失去目标。 第一步，由公司管理层根据公司的技术愿景和发展战略规划，在公司经营机构（包括市场营销及其技术支持团队）广泛收集市场信息和市场技术情报的基础上，由公司管理层负责人指派的专门机构或人员（技术、营销专家），归纳、总结性地提出若干个可供挑选的产品或项目，分别撰写出具体、翔实、包括以下内容的经济、技术可行性分析报告或者产品（项目）经济可行性分析和产品（项目）技术可行性

3、分析报告： （一）经济方面，可行性报告中必须包括以下内容 1、全面深入地进行市场分析、预测。调查和预测拟上项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略，并研究确定主要市场风险和风险程度。 2、对资源（例如医用检验试剂）开发项目要深入研究、分析确定资源的可利用量，资源的预期品质，资源的赋存条件和相应仪器设备的开发利用价值。 3、深入进行项目或产品的营销方案设计，包括：项目的产品配套的方案、工艺技术方案和主要设备利用方案、主要材料及辅助材料、环境影响问题、项目及其产品投产及生产经营的组

4、织机构与人力资源配置、项目研发进度计划、所需投资进行详细估算、必要的融资分析、财务分析、国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等等。 说明该项目的实现在技术上，经济上和社会因素上（包括国家和地方法规、环境影响的评价等）的可行性，评述为合理地达到产品开发目标可供选择的各种可能的实现方案，说明并论证所选定实施方案的理由。 （二）技术方面，可行性报告中必须包括以下内容： 1、系统技术概要，包括系统技术方案（主要对“做得了吗？”、“做得好吗？”等问题进行论证）、主要技术（列出本产品所要用到的主要技术，并对各项技术进行详细描述，例如电子控制部分必须有初步的电路构想，精确到每个单元电

5、路的作用原理）。 2、公司现有技术状况（针对本产品所需要的技术，对公司现有的技术实力进行挖掘，主要是可获得的物质及人力资源包括人员的技能水平等方面进行阐述）、具体可承担项目研发的责任人人员、设备（列出研发过程公司现有可用的设备）、技术积累（描述公司已积累并可在本系统使用的技术，载体是人，所以必须点名到人）。 3、关键技术分析（针对本产品所需的关键技术，分析技术存在的难点并提出具体的解决方案，具体到以图文并茂的形式解释预想结构设计的原理、选材）。关键技术、技术说明（对该技术方案从技术角度进行详细地说明）、技术难点（分析该技术方案的难点技术问题）、性能指标分析（对该技术方案所产生的各项性能指标进行

6、详细分析）、可靠性分析（分析该技术方案对于产品的可靠性，以及在对系统的总体可靠性的影响）、安全性分析（分析本技术方案的安全性，以及在对系统的总体安全性的影响）、制程难点（大批量制作离散性分析）、核心结构件来源难点（批量生产关键结构件解决方案的阐述）、软件系统关键算法分析（描述关键算法的原理和具体实现，并对算法的效率进行分析）。4、最终建议的解决方案（对相关技术提供具体的解决方案，如有可能，提供多个解决方案，对各个方案需要说明优缺点和采用它的原因进行列表比对）。对于撰写技术、经济可行性分析报告有困难的，公司亦可委托专业机构代理写作，特别是在不十分了解的领域，专业机构的视野可能更加开阔，数据来源和

7、渠道更加详实。 第二步，由公司管理者召集市场营销、财务、研发、生产、设备管理等诸方面的负责人对上述各项目或产品的经济、技术可行性分析报告进行适用性评审，遴选出符合公司现行市场、经营、财务、技术、设备等环境条件和现实需求的产品项目，并由公司技术部门协助经营部门，联合提出书面的项目建议书报程公司股东会做出相应项目或产品的投资决议书，以书面通知的方式明确经济（所批准的投资的具体额度）及技术路线（所批准的技术方案）和时间周期目标（产品从研发到小批量试产各阶段性成果评审、验收的时间点）并下达至公司项目管理机构或项目管理专员。 在项目的可行性论证阶段，应由公司的技术部门相关人员以计算机辅助手段，对拟议中需

8、要解释运动型的仪器或设备产品制作出已经物色出的产品的动画仿真模拟运行的文件，用以在项目预评审阶段的辅助性演示，使相关部门的领导和投资人有一个初步的感官形象上的认识，可以起到较快地说服并启动投资人的投资意愿、加强投资人对产品市场的投资信心的作用。 上述“项目产品从研发到小批量试产”所指的各个阶段主要包括：根据用户要求或产品标准的规定，按照预先设想的技术方案所进行的机械结构及电气控制关键环节的单元实验、草样机的搭建和试验（包括有相关人员签字和审核的书面方案和试验实施环节的书面记录）、技术方案实施过程中的阶段性评审和产品制程工艺路线的确认（书面评审报告和书面项目产品研发的结构、电控设计文件、工艺设计

9、文件的完成、全面质量控制专审人员对各技术方案的确认）、产品样机所需的标准件、外协件（自制件）、外购件、生产所需的工具、设备、辅料等的准备和齐套、产品样机的装配、调试、功能和性能的确认、改进后（第二版）样机的试产及其配套技术文件的完成、样机终期评审、小批试产、送检合格后的改进产品的定型（鉴定）、中试、规模量产、产品正式投放市场。二、标准： 作为一个企业法人所生产的产品（无论是用于销售或者随主营产品赠送给目标客户的产品）的合法身份的证明文件，标准是指经过政府部门（确认后）备案登记的产品设计的依据，也是用户采购合同中对产品功能、性能要求进行描述的具体文本，其对产品功能、性能要求的意义等同于民法、刑法

10、等法律法规要求社会全员遵循、要求的意义。也被称作产品的“身份证”。在企业内部进行产品试制的初级阶段，产品所依据的标准可以暂不（发布）备案登记。但在产品向市场投放销售时，一定要有经过备案登记的产品标准。如果产品的技术要求中涉及到与国家要求强制执行的标准相关的内容，而企业在产品标准中未执行的，政府部门将不予以备案登记。国家、地区、或行业暂无相关标准的产品，企业必须制定自己的产品标准，然后通过政府备案登记取得合法身份。所以，在企业产品进入小批试产阶段，就要同时送产品到地方政府的技术监督部门依据自己即将备案登记的产品标准进行检测，取得功能、性能等符合自己产品标准的相关证明文件后，即可拿去政府质监局的标

11、准化研究所备案登记。没有取得政府标准备案登记证书及其备案登记编号的企业产品标准属于无效文件（废纸一张）。质量法明文规定，假冒伪劣产品（三无产品）的特征在于无生产厂家及其地址、无产品标准、无产品合格证。假冒伪劣产品一旦被质监部门查处，造假企业的应缴罚金将按照库存量乘以终端销售价的倍数计算，暂无市场定价的将以同类产品的平均售价计算。对于企业而言，产品标准如同企业执行的其他标准（如ISO9000、ISO28000等质量体系标准）一样，是对产品从设计文件到产品主机、包装、说明书等关键要素的书面技术要求的文本，企业应当认真对待。无论产品的出厂检验还是政府技监部门的抽查检验，都是以产品标准为依据进行的。被

12、检产品的三要素，即主机、包装、说明书，其中任何一项不合格的，一定会被判定为不合格产品。所以，产品标准文件中必须要包含对此三项要素的详细要求的内容。产品标准文本的格式和内容本身则必须符合国家1号标准，亦即最近时期版本的GB/ T 1.1和GB/ T 1.2标准的要求。1号标准是编写产品标准的标准，一般意义上，经过政府质监部门培训、认可（有证）的人员所编写的标准，比较容易通过备案之前的审核。否则，可能会比较困难，就是反复驳回，让你修改，直至格式，条款，写作方法符合要求。 多年来的实践证明，产品的可靠性和内在质量，是包括工艺、质检部门在内的全体技术人员设计和研发、创新出来的，而不是检验出来的。所以，

13、在项目或产品立项以后，必须要求产品标准先行。即必须首先查询国家和地方、行业的相关标准，分析其内容和覆盖范围，属于范围内已然全部覆盖的产品，只需向地方政府部门出具证明，并拿去备案登记，获得备案登记证书和备案编号；如有现行标准尚未覆盖部分的，必须撰写出新的符合用户要求的产品标准，在内容中引用相关国标的条款作为产品标准的一部分，最后拿去相关部门备案登记，获得备案编号。在从研发技术文件开始的全部实践活动中，必须始终坚持贯彻执行技术文件编纂的相关国标和企业产品标准，为设计和制程（工艺过程）的审查、质控提供依据。只有这样才有可能打造出可靠性、质量一流的产品。产品在出厂之前对随机文件和整机出厂时的各项功能、

14、性能的质量控制、检验，就是对产品从研发到出厂的全过程质控效果、工作质量的总体复核。三、立项：公司应设置隶属于总工程师或技术副总的项目专管部门或专员，根据公司相关部门的要求或领导指派完成项目立项所需的流程。通常，一个（具有PS编号的）产品可由若干个经过立项的项目（具有RD编号的专项、专题技术方案）来支持，例如属于不同专业的机械结构、电控、软件、制程等的多种设计方案。各个项目由具备不同专业背景的工程技术人员来完成。反之，一个技术方案（具有RD编号的项目）也可以用来支持多个不同功能或性能的具有PS编号的产品。这里的PS和RD编号应由公司的项目专管部门或专员根据顺序给出（与政府对应于高新技术企业资质评

15、审的规范性要求接轨）。这里必须厘清项目（RD）和产品（PS）的关系。所谓项目，既可以是一个专业范畴内的一个专项课题的研究，例如一个设想、一个专利技术方案、一个单项产品，也可以是由若干个不同专业为实现一个统一产品功能或性能的总体性解决方案的技术课题。有些企业，为了清晰地界定在某个时间段内科技人员的贡献成果的数量或评价、统计一个技术人员在一个时期内的工作业绩，就把项目单列，细分到每个专业的每个细小的课题上，用以累计计算工作成果。也有的企业以产品归类为一个项目小组，最终以产品项目小组完成的业绩统计和报酬计算的依据。所谓产品，就是以一个或多个项目组合来实现一定功能或性能的专用或复用装置。目前，国家级科

16、技企业评价和审核机构多以几个产品和几个专利技术方案或者软件著作权等作为标的项目对企业进行考核和评价。因此，无论在企业内部如何划分项目的领域，在应对国家评审机构所准备的评审材料方面，都应当以产品或实现产品化以后的专利技术方案或已经获得授权的其他知识产权作为项目划分的界限。 1、凡经由公司管理层批准下达的经济、技术可行性分析报告、项目建议书和关于研发项目（产品）决定的通知等文件，项目专管部门或专员应在三个工作日内撰写出项目（产品）项目立项任务书（标准立项任务书的模板不少于十页A4纸），同时下发对应的PS和RD编号； 2、凡是由公司领导口头指派，设计人员直接接受进行开发的项目或产品，应由相关人员填写

17、（包括预计投资额度、项目或产品完成周期、技术方案承担人信息的）立项审批表，经相关领导签批后报送公司项目专管部门立项，获取项目或产品编号。项目专管部门或专员应在三个工作日内撰写出项目（产品）项目立项任务书，同时下发对应的PS和RD编号。 项目立项任务书的主要内容应当包括： 1、立项依据（国内外现状、水平和发展趋；项目研究开发目的和意义；项目达到的技术水平及市场）。2、研究开发主要内容和目标（项目主要内容及关键技术、技术创新点、主要技术指标或经济指标）3、研究开发方法及技术路线（委外研发或本公司研发路径流程图）4、现有研究开发基础（研发企业现有的技术资源，包括人、财、物资源简介）5、项目经费预算（

18、具体的预算额度）6、项目主要成员（姓名）7、计划工作进度（研发计划）8、预期取得的技术成果（能够转化为商品的专利技术方案、软著、标准等）。 与此同时，作为符合高新技术企业规范性要求的书面文件，项目专管部门或专员还应及时填写企业研究开发项目情况表；填写项目立项审批表，呈报公司研发、财务、总工、公司行政等部门负责人签署项目评估会签意见；编制各个项目或产品的以PS号和RD号为序列的项目、产品研发进度汇总表，并不间断地按半月、月或季度进度及时更新研发进展情况，以利于相关领导或部门对项目研发进度的跟进、服务和督导。 在项目或产品结题验收阶段，项目专管部门或专员还应及时填写项目结题验收报告（表），同时召集

19、营销、技术、质量、财务等部门会签验收意见。 项目立项任务书、企业研究开发项目情况表、项目立项审批表、项目结题验收报告（表）等四个文件的模板需要者可另行索取。四、研发：项目或产品研发是建立在知识储备基础之上的技术活动。所谓知识储备，系指参加项目或研发的人员自身所承载的适合于所研发的产品需要的技术背景并且可以用以表达和灵活应用的专业理论知识和实际操作技能；合格的研发设计人员通常是指那些有着较丰富的工艺实践基础的人，他们通常有相对深厚的工科理论基础功底，接受过三至四年系统性的理工科高等教育，并且有不少于八至十年的技术工作成长经历。懂得什么东西是如何制造出来的，应当选用什么材料，什么控制模式，各种材料

20、的材质特点和物理属性。为了保障项目或产品投资的安全和高效，尽可能地规避投资风险，不具备这些基础条件的人员，将无法为项目开发或产品研发提供技术支持，更不可以被任用为产品、项目研发组织的核心成员或技术负责人。通常，各个不同专业背景的人才汇聚到一起进入研发机构，他们身上承载着完成项目所需的知识背景资源和实际技术工作经验，深入挖掘和高效利用这些资源为企业带来源源不断的利润，其实是一门相对高深而又能够艺术化处理的管理学科。术业有专攻，一个产品，由数个不同专业的研发课题（项目）所构建。多年的实践经验告诉我们，随着现代电子科技手段的不断进步，几乎所有仪器产品的功能或性能基本取决于电控手段和调试结果，相对而言

21、，结构和软件、工艺设计则处于配合的角色定位，因此，建议考虑由电控（自控、机电）专业背景的人员作为产品小组负责人，领导仪器产品研发的全过程，这样相对效率会高了很多。当然，前提是他们所持有的证书和文凭是货真价实的，而不是冒充或伪造的。如果情况特殊，企业也可以根据实际情况另行安排其他相近或相关专业背景的科技人员担任产品研发小组的负责人（俗称产品负责人），但他必须是懂行的专业人才。所谓合格的设计人员，除了要审查其学历、文凭、证书的真实性外，最重要的是要认真考核其实操能力，不懂得工艺过程的人员，是不配做设计工作的。特别是在刚起步的小企业里，人力资源本身就匮乏，一个电控设计人员平均要配置结构、工艺、软件、

22、试验、质控等若干个配合人手，是不现实的。经常见到的实际情况是，无论何专业，一、二个设计人员，需要完成一个团队的工作任务。它们包括：原理性的设计、试验，其中包括原理图、结构图、零件图、组件图、部件装配图、零配件（BOM）表、技术说明（要求）等文件。还必须同时完成制程设计的所有（工艺）技术文件，既要负责标准件、外购件、工具、设备的采购清单（BOM表），又要亲自跑外协加工单位，落实外协加工件的设计意图、时间周期要求等问题。其中，工艺设计文件中必须包括装配图、装配方法说明、调试方法、调试技术要求、内外包装设计图、包装、储运说明、产品使用说明书、用户标准操作规程等，以及需要随时满足的企业内部质量控制体系

23、要求的各种表格、文件、单据等。只有全部完成一整套能够实际操作和使用的制程文件的产品设计，才算产品设计告一段落的标志，这些并未包括高级软件设计。而这一切，还必须能够跟得上随时到来的样机产品的更改和刷新。对于上述所有技术文件的要求，除了必须符合标准化对文本格式的要求之外，还应能够达到使用文件的人一看就懂，不需要附加更多旁白。对于产品用户使用说明书而言，更需要达到让使用者从一个对产品一无所知的普通人，看过之后就能够成为一个熟悉操作方法的相对专业的人的水平。在产品或项目立项进入研发阶段（从各专业功能性单项试验到产品样机的项目验收结题的时段）后，首当其冲的是制定一个可操作执行的研发计划，该计划必须在项目

24、立项任务书所规定的产品投资预算（含人工、材料、加工、采购、试验、制作等等费用）范围内完成从单项实验到样机完成的全过程；该计划必须在项目立项任务书所规定的产品研发周期内完成所有的研发任务；该计划必须协调不同专业、不同部门的具体工作周期，细致到由何人何时完成什么工作到何种程度、考虑采购和外协加工的周期、软硬件及结构件完成设计任务的具体时间点、工艺和软件技术设计文件的编写出稿时间等等。研发阶段，所有技术人员唯一的工作目标就是实现产品标准所规定的目标产品的功能和性能指标。所谓产品功能，是指这个产品能干什么（能起什么作用），事实上，客户愿意拿钱购买的，并非产品本身的结构件，而是产品的功能。因此，功能的可

25、靠性（质量），就是这种产品的价值核心所在。功能长期或间歇性失效的产品，就是垃圾产品（用户赋予新用途的除外）。所谓性能，是指产品功能所起作用的程度。例如飞机能飞，但能飞多远？速度是多少？高度是多少？有噪声吗？在千米之外的噪声是多少分贝？等等。功能有了，在一定的价格范围内，性能越好（令人满意），越受人欢迎，越容易达到销售目的。当然，在市场经济学的基础上，产品的性能是与售价紧密相联系的。因此在研发阶段，在产品功能已经实现的前提下，对目标产品的性能的不断提高也是研发创新的目标之一。为了进一步提升产品的性能，在研发中推翻原有的技术方案重新来过的事例也是屡见不鲜的，这是企业为提升经济效益而采取的常规举措。

26、长期或间歇性功能丧失或者性能无法长期稳定地达到所标称性能指标的产品，就是典型的不合格产品。企业业主如果以占领市场或应急需求为借口向客户提供了不合格产品，则最终砸掉的是自己企业的品牌和形象，与自寻短见行为并无二致。在研发阶段，必须始终贯彻执行企业已有的质量保障体系文件的规定，做到所有技术活动都必须有事事有记录，件件可追溯（媒介自主决定，纸面、录音、录像、电子函件、电子文本）。没有质量保证体系的企业，应首先建立完整的质量保证体系，然后再开发产品。每项设计文件必须至少经过拟制、审核、批准的三道签署。不同专业背景的技术人员不得审核本专业以外的技术文件（不懂行的人不能审核签署技术文件）。企业从提出投资研

27、发产品意向开始，到实现技术方案商品化的全过程，所有的技术活动，各部门、各层级管理者之间，都应以可追溯的书面表达的方式（含电子文档）处理工作任务、进行纵向和横向交流，重要环节的技术文件应建立电子或纸上的书面签署规则，真正做到凡事（设计者）有人负责（审核者）、有人监管（质控、审批），责任落实到人。为了防止出现行政管理者或企业业主（股东）直接对产品设计人员思路的干扰所造成的资源（时间、金钱）的浪费，企业还应制定相关的内部制度，限定非专业背景或非本部门的管理人员或企业业主与设计人员谈话时的身份、地位和内容，其身份不得高于所承担责任的设计人员的助手；所涉及的谈话内容只能作为技术参考，不得直接采纳；确实有

28、必要具体采纳的技术建议必须履行企业技术管理层面的审批流程（填报技术问题处理通知书）予以落实的条款。高层管理者或企业业主如有必要，应通过企业技术领导人这个渠道贯彻落实其意图，而不是直接接触和指挥设计人员。设计人员如果未经审核批准流程，为了不得罪领导或为了尊重、重视领导的言论而擅自采用了非经技术审核、批准的与原有经审核批准的技术方案相悖的技术建议，造成损失的，则应视为重大过失而受到严厉追究和问责处罚，赔偿企业的经济损失；未造成损失的，不予计入工作业绩，并追究违纪责任。五、样机：产品进入研发阶段，在明确研发计划和研发任务的前提下，产品电控和结构设计人员应首先确定初步方案，并取得技术关键环节的试验数据

29、，在确保技术方案可以实现的条件下设计出草样机或功能性演示样机的雏形，进一步研究，取得实际数据。产品研发技术小组成员在内部评审时应集思广益、博采众长，集体多次从原理上反复深入论证设计的正确性，找出不足并及时确定弥补的技术方案，使之全面符合产品对功能、性能的技术要求，最终拿出改进后草样机的最佳方案，并付诸实施。设计人员的草样机完成的同时，与之配套的工艺和软件设计文件也应告以段落，拿出阶段性工艺设计文件和初步的软件作品。草样机的完成绝不是研发任务完成的标志。它只是设计任务告一段落的标志，经过一次严格评审并符合阶段性要求时，才能正式进入产品样机的研发阶段。正常情况下，草样机都会经过二至三版的不断更新才

30、能完成设计。从公司内的外围服务机构来说，为了按时完成设计任务，符合技术要求的采购人员必须紧密配合从实验到样机完成的每一步工作，不断地及时满足设计人员对物料资源的需求，对预计将来需求稳定、数量较大的材料或外协加工件，应当顺便寻找和物色合适的外协加工件、标准件、外购件的供应商，并逐步培养成为与我方企业长期合作的产品原料供应商（每个零部件须有二家以上经内部评审定点的供应厂商），经公司评审认定的定点供应商，公司应与之签署长期战略合作协议书，以保护和维持材料供应的渠道畅通，长期为我所用。所谓工艺，就是为实现产品设计意图在批量生产环节提供方法、编制流程、制作工具（工装夹具）、从技术角度组织人员完成订单生产

31、任务的过程。在产品样机的研发阶段，负责产品工艺设计的人员必须同步完成所有的根据一台样机，在工艺设计方案的具体要求之下，经过生产准备、生产或组装阶段，变成成千上万台功能和性能几乎完全一致的，离散率极低的产成品的所有需要的技术文件。其中应当从原材料的外协加工、标准件、外购件、自制件、结构和电控组装件等方面以图文并茂的书面形式提出具体的技术要求；从生产准备、工具设备配置、制造流程、工位安排、组装人员素质的要求、制程质量控制点位（阶段检、总检）的安排、进度要求等等方面以书面形式作出安排；从产品的组装流程、方法、顺序；紧固件的紧固程度、电控调试方法、技术要求等方面以图文并茂的书面形式制作出有具体数据支持

32、的说明性技术文件；工艺人员还必须直接完成必要的生产线批量生产和入库检验时需要用到的装配线结构件组装工装夹具、外协电子板组件检测工装夹具、整机线缆捆扎绑定线耳工装夹具的设计制作工作；工艺设计文件中必须包括安排生产线用的调试用仪器从提出外部采购要求到设备安放的位置、数量，确定操作方法和负责现场操作人员的培训等内容；工艺设计人员必须熟悉所用工具仪器仪表的计量规范性要求，适时提出计量工具仪器的检定、校核计划。质量管理部门则应根据工艺技术要求，按照政府的相关法规的规定，定期向政府的计量主管部门提出校核申请，并及时送检、贴好标志，以应对随时到来的政府部门的抽验。合格的工艺技术人员，至少具备下列条件：具有相对深厚的理论功底，受过三年以上的理工科系统性教育，在技术岗位有三年以上的实践积累，证书、文凭货真价实。熟悉本专业的理论和实操，有志进取达至独立设计水平的人。工艺技术人员所属部门是选拔优秀设计人员的人才培养池，也是企业技术实力呈现的场所，是大多数创新技术的发源地或诞生地。故其人数一般为设计人数的三至四倍。六、评审： 产品研发样机在送交用户试用，收集客户体验之前，最为重要的步骤就是：在产品功能和性能有所保障的前提下，必须经过多轮次的内部技术、经济综合性的严格检测、评审，一切必须以最