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1、GMP试题库及答案 GMP试题库及答案 一 填空题 1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，xx年至少进行一次健康检查。 6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。 7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明清洁状态。 8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 10 批记录应当质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺

2、规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当质量管理部门负责管理。 12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当生产操作人员确认并签注姓名和日期。 13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70以上保温循环。 14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物

3、的引入、产生和滞留。 二 名词解释 1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 3 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和字母的组合。 4 验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 6 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

4、 7 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 三 简答题 1 GMP 的制定目的是什么？ 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度 地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。 2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？ 在分隔的区域内生产不同品种的药品； 采用阶段性生产方式； 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应

5、当穿戴该区域专用的防护服； 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与 物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； 采用密闭系统生产； 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防 止因筛网断裂而造成污染的措施； 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存 条件。 一、填空题 1、药品生产质量管理规范，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操

6、作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的。 7、生产设备

7、应有明显的状态标识，标明和；没有内容物的应当标明 。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应

8、当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。 A. 4B. 3 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。 A. 2B. 3C. 4D. 以上都不

9、是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用。 A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水 7、物料必须从批准的供应商处采购。 A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门 8、因质量原因退货和收回

10、的药品，应当：。 A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门 9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、xx年修订的 GMP 没有的章节。 A. 卫生管理B.设备C. 生产管理 D. 机构与人员 11、每批药品均应当签名批准放行。 A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人 12、药品生产的岗位操作记录应。 A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写 13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部侵入。

11、A.微生物B.水分C.粉尘 D.空气 14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。 A.书面 B.现场C.直接 D.间接 15、直接入药的药材原粉，配料前必需做检查。 A.微生物B.理化C.粒度D.状态 三、不定项选择题 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。 A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出 2、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。 A.人员B.厂房C.验证D.自检 3、批生产记录的每一页应当标

12、注产品的。 A.规格B.数量C.过滤 D.批号 4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。 A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告 5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是。 A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门 7、具

13、备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 8、当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更 9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是。 A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存 10、为规范药品生产质量管理，G

14、MP 制定的依据。 A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例 11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求。 A.人员B.厂房C.设施D.设备 12、药品生产企业关键人员至少应当包括。 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人D.总工程师 13、厂房应当有适当的，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A.照明B.温度C.湿度D.通风 14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有。 A.待验物料B.不合格产品C.退货 D.召回的产品 15、设备管理

15、中应当建立并保存相应设备记录。 A.采购 B.确认 C.操作D.维护 16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有。 A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量 17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程。 A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认 18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明。 A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件 19、物料的质量标准一般应当包括。 A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件 20、产品包括药品的。 A.原料B.中间产品C.待包装

16、产品D.成品 四、判断题 1、质量管理体系是质量保证的一部分。 2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 6、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 8、应当建立药品不良反应报

17、告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。 五、名词解释 1、警戒限度： 2、纠偏限度： 3、返工： 4、回收： 5、重新加工 6、物料平衡： 六、问题 1、GMP 制定的目的是什么？ 2、批生产记录的内容应当包括哪些？ 3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？ 答案： 一、填空题 1、xx年 3 月 1 日 2、质量管理负责人、质量受权人 3、整个产品生命周期 4、审核或

18、批准 5、职责、技能、定期评估 6、10、压差梯度 7、设备编号、内容物、清洁状态 8、待验 9、二 10、检验、证据证明 11、数字和字母 12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证 13、及时记录、生产操作人员 14、中间产品、待包装产品 15、未经批准人员、密闭容器 二、单选题 1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A 9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A 三、不定项选择题 1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD 8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、AB

19、CD 14、ABCD 15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD xx年 3 月 1日起施行。 2、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 6、生产管理负责人应当至少具有药学或

20、相关专业本科学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 10、进入洁净生产区

21、的人员不得化妆和佩带饰物。 11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。 14、口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 15、洁净区

22、的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 17、产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 xx年； 33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行

23、后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短； 34、验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 一、填空题 1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相

24、关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。 8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检 9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

25、10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 以上保温循环。 A. 65 B. 8511、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 A. 3、1B. 2、1、2、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实

26、施。 A. 质量管理部B. 生产技术部C. 药品监督管理部门D. GMP 办公室 13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 A. 初中B. 中专或高中C. 专科D. 本科 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。 A. 5B. 10 15、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。 A. 4B. 3 16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。 A

27、. 字母B. 拼音C. 数字D.数字和字母 17、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量 管理活动的特殊要求，国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品 18、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。 A. 4B. 3 19、 应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 A. 委托方B. 受托方C. 生产车间D. 以上都不是 xx年 3 月 1 日 起施行。 1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人 和 质量受权人

28、 。 2、质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量控制部门 。 3、主要固定管道应当标明内容物 名称 和 流向 。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D 级 洁净区的要求设置。 7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。 8、无菌药品生产所需的

29、洁净区可分为以下 4 个级别。 9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D 级 洁净区内完成。 10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华人民共和国药典中“ 血液制品生产用人血浆 ”的规定和卫生部单采血浆站质量管理规范 。 二、单选题 【例】药品生产质量管理规范自起施行。 A. xx年 6 月 1 日B. xx年 5 月 1 日 C. xx年 4 月 1 日D. xx年 3 月 1 日 11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。 A. xx年。 A. 4B. 3 19、改变原辅

30、料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。 A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是 xx年体检一次的人员包括 。 A生产操作人员 B质量管理人员 C食堂工作人员 D门卫工作人员 四、判断题 【例】药品生产质量管理规范自 xx年 3 月 1 日 起施行。 26、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口 27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 28、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 29、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 30、所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责31、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所