农业转基因生物安全评价申报书转基因植物示范文本.docx

1、农业转基因生物安全评价申报书转基因植物示范文本项目编号： 项目类别：农业转基因生物安全评价申报书项目名称：转cry1Ab/cry1Ac基因抗虫玉米XXX在XXX省生产应用的安全证书申请单位（签章）： XXXX大学申 请 人 代 表：张XX地址：XX市XX区XX路XX号邮政编码：10020电话：138XXXXXXXX（务必填写手机号码）传真：010-XXXXXXXXe-mail：XXXXXX.com填报日期：20XX年XX月XX日中华人民共和国农业部制目 录一、申请表 二、项目内容摘要 三、工作目的和意义 四、国内外研究的相关背景资料五、安全性评价 六、相关附件资料七、本单位农业转基因生物安全小

2、组审查意见八、本单位审查意见九、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见农业转基因生物安全证书申请表项目概况项目名称转cry1Ab/Ac基因抗虫玉米XXX在XXX省的生产应用安全证书项目来源转基因生物新品种培育专项/自主研发转基因生物概况类 别动物 植物 微生物 (选)转基因生物名称XXX受体生物中文名玉米学名Zea mays L.分类学地位玉蜀黍族 (Maydeae) 玉蜀黍属(Zea L.)栽培玉米亚种(ssp. mays)品种（品系）名称XXX安全等级目的基因1名 称cry1Ab/cry1Ac杀虫蛋白基因供体生物苏云金芽孢杆菌生物学功能可表达对鳞翅目昆虫有特异性杀虫作用的生物杀虫

3、蛋白启动子35S终止子Nos载 体1XXX供 体 生 物E. Coli.标记基因1名 称nptII供体生物E. Coli.启动子Nos终止子Nos报告基因1名 称GUS供体生物E. Coli.启动子35S终止子Nos调控序列1名称序列来源XX功能构成核糖体和rRNA结合位点调控序列2名称Kozak序列来源人工合成功能促进外源基因在植物细胞内翻译过程转基因方法农杆菌介导转化基因操作类型2转基因生物品系（株系）名称XXX转基因生物品系（株系）个数1转基因生物安全等级转基因生物产品安全等级试 验 概 况中间试验情况转基因生物名称及编号转基因玉米XXX批准文号农基安办报告字XXXXXX试验的时间、地点

4、和规模20XX年X月X日-20XX年X月X日，XX，X亩20XX年X月X日-20XX年X月X日，XX，X亩环境释放情况转基因生物名称及编号转基因玉米XXX批准文号农基安审字XXXXXX批准时间、地点和规模20XX年X月X日-20XX年X月X日，XX，X亩20XX年X月X日-20XX年X月X日，XX，X亩生产性试验情况转基因生物名称及编号转基因玉米XXX批准文号农基安审字XXXXXX批准时间、地点和规模20XX年X月X日-20XX年X月X日，XX，X亩20XX年X月X日-20XX年X月X日，XX，X亩拟申请使用范围（省、自治区、直辖市） XX省拟申请使用年限5年申请单位概况单位名称XXXX大学地

5、址北京市朝阳区XX路XX号邮编10020电话138XXXXXXXX传真010-XXXXXXXX电子邮件XXXXXXX.com单位性质境内单位（事业企业中外合作 中外合资 外方独资 ）境外单位（企业 其它 ）(选)申请人姓名张XX电话138XXXXXXXX传真010-XXXXXXXX电子邮箱XXXXXXX.com联系人姓名李XX电话138XXXXXXXX传真010-XXXXXXXX电子邮箱XXXXXXX.com研制单位概况单位名称XXXXXX大学法人代表张XX联系人姓名王XX电话138XXXXXXXX传真010-XXXXXXXX电子邮箱XXXXXXX.com主 要 完 成 人姓名王XX性别男出身

6、年月19XX年X月学历博士专业技术职务副研究员何时何地曾从事何种基因工程工作 XX -至今：在XXXXXX从事XXXXXX 参 与 完 成 人姓名年龄学历职称单 位在本项目中的分工赵XX40硕士副研究员XXXX大学品种选育，试验负责人钱XX35博士研究员XXXX大学安全评价孙XX28本科助研XXXX大学基因转化注：1申请农业转基因生物实验研究的，“受体生物品种（品系）名称、目的基因启动子和终止子、载体、标记基因、报告基因、调控序列、转基因生物品系（株系）”栏目不用填写。2如果“标记基因”或“报告基因”已删除，应在表中标注。3申请人指所申请项目的安全监管具体负责人。二、项目内容摘要重点概述：基因

7、类型、来源基因产权关系；转基因生物获得的简要过程；转基因生物的功能特点；试验阶段主要安全性评价结论和本项申请的主要目的。三、工作目的和意义重点概述：科学目的，与现有研究比较的先进之处；实际应用目的，与现有技术比较；效益（经济、社会、生态）。四、国内外研究的相关背景资料重点综述相关文献五、安全性评价1 受体植物的安全性评价1.1 受体植物的背景资料：1.1.1 学名、俗名和其他名称；1.1.2 分类学地位；1.1.3 试验用受体植物品种(或品系)名称；1.1.4 是野生种还是栽培种；1.1.5 原产地及引进时间；1.1.6 用途；1.1.7 在国内的应用情况；1.1.8 对人类健康和生态环境是否

8、发生过不利影响；1.1.9 从历史上看，受体植物演变成有害植物(如杂草等)的可能性；1.1.10 是否有长期安全应用的记录。1.2 受体植物的生物学特性：1.2.1 是一年生还是多年生；1.2.2 对人及其他生物是否有毒，如有毒，应说明毒性存在的部位及其毒性的性质；1.2.3 是否有致敏原，如有，应说明致敏原存在的部位及其致敏的特性；1.2.4 繁殖方式是有性繁殖还是无性繁殖，如为有性繁殖，是自花授粉还是异花授粉或常异花授粉；是虫媒传粉还是风媒传粉；1.2.5 在自然条件下与同种或近缘种的异交率；1.2.6 育性（可育还是不育，育性高低，如果不育，应说明属何种不育类型）；1.2.7 全生育期；

9、1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。1.3 受体植物的生态环境：1.3.1 在国内的地理分布和自然生境；1.3.2 生长发育所要求的生态环境条件，包括自然条件和栽培条件的改变对其地理分布区域和范围影响的可能性；1.3.3 是否为生态环境中的组成部分；1.3.4 与生态系统中其他植物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；1.3.5 与生态系统中其他生物（动物和微生物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。1.3.6 对生态

10、环境的影响及其潜在危险程度；1.3.7 涉及到国内非通常种植的植物物种时，应描述该植物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。1.4 受体植物的遗传变异：1.4.1 遗传稳定性；1.4.2 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；1.4.3 在自然条件下与其他植物种属进行遗传物质交换的可能性；1.4.4 在自然条件下与其他生物（例如微生物）进行遗传物质交换的可能性。1.5 受体植物的监测方法和监控的可能性。1.6 受体植物的其他资料。1.7 根据上述评价，参照农业转基因生物安全评价管理办法第十一条有关标准划分受体植物的安全等级。2 基因操作的安全性评价2

11、.1 转基因植物中引入或修饰性状和特性的叙述。2.2 实际插入或删除序列的以下资料：2.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；2.2.2 删除区域的大小和功能；2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；2.2.4 插入序列在植物细胞中的定位(是否整合到染色体、叶绿体、线粒体，或以非整合形式存在)及其确定方法；2.2.5 插入序列的拷贝数。2.3 目的基因与载体构建的图谱，载体的名称、来源、结构、特性和安全性，包括载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。详细注明表达载体所有元件名称、位置和酶切位点；供体生物来源完整DNA序列、推导氨基酸序列和酶切位点、生物学功能；从供

12、体生物特性、安全使用历史、基因结构、功能及有关安全性试验数据等方面综合评价目的基因的安全性。2.4 载体中插入区域各片段的资料：2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；供体生物来源、大小、DNA序列（或文献）、功能、安全应用记录2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。2.5 转基因方法。2.6 插入序列表达的资料：转录水平表达（RNA）：采用RTPCR或Northern杂交等方法，分析主要插入序列（如目的基因、标记基因等）的转录表达翻译水平表达（蛋白质）：采用ELISA或Wester

13、n杂交等方法，分析主要插入序列的蛋白质表达情况2.6.1 插入序列表达的器官和组织，如根、茎、叶、花、果、种子等；2.6.2 插入序列的表达量及其分析方法；2.6.3 插入序列表达的稳定性。2.7 根据上述评价，参照农业转基因生物安全评价管理办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。3 转基因植物的安全性评价3.1 转基因植物的遗传稳定性。3.2 转基因植物与受体或亲本植物在环境安全性方面的差异：3.2.1 生殖方式和生殖率；3.2.2 传播方式和传播能力；3.2.3 休眠期；3.2.4 适应性；3.2.5 生存竞争能力；3.2.6 转基因植物的遗传物质向其他植物、动物和微生物发生转移的可能

14、性；3.2.7 转变成杂草的可能性；3.2.8 抗病虫转基因植物对靶标生物及非靶标生物的影响，包括对环境中有益和有害生物的影响；3.2.9 对生态环境的其他有益或有害作用。3.3 转基因植物与受体或亲本植物在对人类健康影响方面的差异：3.3.1 毒性；3.3.2 过敏性；3.3.3 抗营养因子；3.3.4 营养成份；3.3.5抗生素抗性；3.3.6 对人体和食品安全性的其它影响。3.4 根据上述评价，参照农业转基因生物安全评价管理办法第十三条有关标准划分转基因植物的安全等级。 4 转基因植物产品的安全性评价4.1 生产、加工活动对转基因植物安全性的影响。4.2 转基因植物产品的稳定性。4.3

15、转基因植物产品与转基因植物在环境安全性方面的差异。4.4 转基因植物产品与转基因植物在对人类健康影响方面的差异。4.5 参照农业转基因生物安全评价管理办法第十四条有关标准划分转基因植物产品的安全等级。六、相关附件资料1. 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；2. 目的基因与载体构建的图谱；3. 目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物表达结果)；4. 转基因性状及产物的检测和鉴定技术；5. 各试验阶段审批书的复印件；6. 各试验阶段的安全性评价试验总结报告；7. 转基因植物对生态环境安全性的综合评价报告；8. 食品安全性的综合评价报告，包括: A)必要的动物毒理试验报告；B)食品过敏性评价试验报告；C)与非转基因植物比较，其营养成份及抗营养因子分析报告等；9. 该类转基因植物国内外生产应用概况；10. 田间监控方案，包括监控技术、抗性治理措施、长期环境效应的研究方法等；11. 审查所需的其它相关资料。七、本单位农业转基因生物安全小组审查意见八、本单位审查意见九、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见是否同意：审查意见： 经办人： 负责人： 年 月 日