ISO9001-2015&GBT19001-2016质量管理体系质量手册及程序文件Word文档格式.docx

1、0 .2 任 命 书任 命 书为了贯彻执行GB/ T 19001 - 2015 idt ISO 9001 ： 2015 标准的要求， 加强对质量管理体系的管理， 特任命 XXX 先生为本组织的管理者代表。管理者代表的职责是：a） 确保质量管理体系符合标准的要求； b） 确保各过程获得其预期输出；c） 报告质量管理体系的绩效及其改进机会， 特别向最高管理者报告；d） 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e） 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。总经理： 2017 年 9 月 1 日0 .3 质量方针和质量目标和声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意， 经管理者代表组织员工按总经理

2、对方针、目标的要求， 进行了讨论， 形成了 公司 的质量方针和目标， 并经过了总经理批准。现声明如下：1. . 质量方针：顾客至上 ,信誉为本； 质量为先 ,精益求精； 以人为本 ,持续改进。在质量管理中， 我公司认真按照 GB/ T 19001 - 2015 idt ISO 9001 ： 2015 质量管理体系要求 进行质量管理， 生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产， 诚信为本， 科技创新， 生产出顾客满意的高附加值的产品。对顾客在使用我公司产品中， 发现的任何产品瑕疵， 我公司都会以十分负责任的态度， 以顾客满意的方式予以解决。欢迎顾客多提宝贵意见， 促进我公司的产品更上一层楼， 促

3、使我们持续改进， 不断领先和跨越行业先进水平， 不断追求完美。2. .质量目标：1） ） 确保顾客满意率达到98 %， 每年递增 0 . 5 个百分点 , 三年达到 99 . 5 %;2） ） 成品一次交验合格率为99 . 5 %;3） ） 顾客投诉处理率为100 %。为此， 我们做以下承诺：1） ） 建立和保持与IS 09001 ： 2015 标准一致的质量管理体系， 以保证全公司的各项工作都能够有序进行；2） ） 对每位员工进行质量意识培训， 以保证提供满足顾客要求的产品和服务, 顾客满意就是我们追求的目的；3） ） 向所有员工传达本公司的质量方针和质量目标， 明确各自的职责和权限；4）

4、） 鼓励全体员工识别和汇报质量问题， 并参与质量改进过程， 力争作到“ 一次就合格 ”。0.4 目 录1/40 引言0.1 发布令0.2 任命书0.3 质量方针和质量目标的声明0.4 目录1 范围2 引用标准和术语2.1 引用标准2.2 通用术语和定义2.3 专用术语3 介绍页3.1 公司概况3.2 手册管理4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的角色、职责和权

5、限2/46 策划6.1 应对风险的机遇和措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 与产品和服务有关要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开

6、发控制3/48.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供产品服务和过程控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客和外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1

7、 总则10.2 不合格与纠正措施4/410.3 持续改进11 附录：附录 1：组织机构图附录 2：主要过程识别附录 3: 质量职能分配表附录 4：工艺流程图1 范 围1.1 1 覆盖的产品本手册覆盖的产品： XXX 的设计和制造1.2 2 覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产技术部、品管部营销部、采购部、人力资源部等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。1.3 3 覆盖的体系要求本手册覆盖 GB/ T 19001 2016 idt ISO 9001 : 2015 质量管理体系要求 的全部标准内容。2.1 1 引用标准GB/ T 19001 2016 idt ISO 9

8、001 ： 2015 质量管理体系 要求 。2.2 2 通用术语和定义本手册采用 GB/ T 19001 2016 idt ISO 9000 ： 2015 的术语和定义。2.3 3 专用术语3 介 绍 页1/23 . 1 公司概况xxx2/23.2 2 质量手册的管理3.2.1 . 1 本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司 文档员统一归口管理。3.2.2 . 2 本质量手册由管理者代表审核、总经理批准发布， 于2016 年 4 月 5 日起实施。本手册版本为A， 依次为 B、 C。本手册修改状态为O， 依次为 1 、 2 、 3 。3.2.3 . 3 本手册为受控版本， 盖有“

9、 受控 ” 章， 作为受控标识。3.2.4 . 4 本手册发放管理： a） 公司 领导、各部门负责人等可按权限登录公司共享网络 192 . 168 . 0 . 3 获取本手册最新版本。b） 向第三方认证机构呈报盖红色 “受控”章的受控文本，亦实施更改控制 。c） 需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“ 受控 ” 章的受控文本， 需经管理者代表批准， 并进行编号、登记， 不实施更改控制。d） 手册阅读权限持有人员有对本手册保密的责任， 不得拷贝、打印、复印、外借、外送； 员工调离本公司时应由文档员通知网管收回权限。3.2.5 . 5 手册的更改管理a） 在执行过程中， 员工有权对质量手册提

10、出更改建议并反馈到管理者代表， 由管理者代表统一组织研究处理； 对质量手册实质性内容的修改， 由总经理批准， 在正式更改前应按原条款执行， 任何人不得自行其事；b） 局部更改时， 由管理者代表将更改通知通过内部网络发给每一位有权限人员； 有权限人员得到通知后应及时处理；c） 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册（ 电子版）， 原受控手册取消共享， 由文管员作备份处理。3.2.6 . 6 质量手册评审每年进行一次， 手册换版要按实际情况和需求决定。3.2.7 . 7 本手册的解释权属 公司 管理者代表。4.组织环境4.1 理解公司及其环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通

11、过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策划“6.1 应对风险的机遇和措施 ”， 明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险， 消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预 期结果。公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符

12、合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见 1.3、1.4。4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在

13、整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；c） 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d） 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 根 据 标 准 要 求 ， 结 合 公 司 实 际 需 要 ， 公 司 ： a）公司根据生产和服务

14、过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。5.领导作用5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺： a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质

15、量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h）推动改进； i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册0.3），质量方针： a）适应公司

16、的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架；c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。5.3 组织的岗位、职责和权限5.3.1 公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职责分配表）。总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系

17、的绩效及其改进机会，特别向总经理报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6.策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产

18、品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。当

19、公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a） 变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。7.支持1/3公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a） 现有内部资源的能力和约束；b） 需要从外部供方获得的资源。公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施；b） 生产设备，包括硬件和软件； c）信息和通讯技术。7.1.4.1

20、公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。7.1.5.1 总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。 a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定

21、的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，2/3必要时采取适当的措施。公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识， 并进行更新。知识来源包括：a） 内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的

22、经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；b） 外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制： a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性； d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）质量方针； b）与其职责相关的质量目标；c）为公司质量管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通内容；b） 沟通时间； c）沟通对象； d）沟通方式； e）沟通负责人。7.5.1 总则3/3组织的质量管理体系应包括：a） 本标准要求的形成文件的程序文件和记录；b） 公司确定的为确保质