230 GZPS83全自动双出料高速压片机再确认方案.docx

1、230 GZPS83全自动双出料高速压片机再确认方案设备验证文件（运行OQ、性能PQ）文件名称GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认文件编号TS-VD-SB230-01GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认方案确认方案的起草： 日期：确认方案的审核： 日期：确认方案的审核： 日期：确认方案的批准： 日期：1.概述设备名称：全自动双出料高速压片机设备型号：GZPS-83本公司设备编号：SBAYP04生产厂家：北京瀚林航宇科技发展股份公司所在部门和房间：固体制剂车间压片室（A1065）设备简介：GZPS-83全自动双出料高速压片机是我公司固体制剂车间用于片剂压制的设备。该设备接触药物的料斗

2、、加料器及出料口的材质为316不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。GZPS-83全自动双出料高速压片机为全自动高速旋转式压片机，经一对预压轮和一对主压轮两次将各种颗粒状原料压制成片。2.验证目的通过GZPS-83全自动双出料高速压片机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。生产部：负责该方案和报告审核。负责配合

3、车间的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。5.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程进行,详见 GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认风险评估FX-QA-SBYZ-2018-16。6.验证内容：6.1.运行确认6.1.1.目的：确认GZPS-83

4、全自动双出料高速压片机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳、可靠。6.1.2.采用文件：GZPS-83全自动双出料高速压片机使用、维护保养操作规程。6.1.3.确认步骤：按GZPS-83全自动双出料高速压片机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。6.1.4.运行确认记录项 目标准要求确认结论接通电源PLC触摸屏信号显示主操作画面，电机可以启动是（ ） 否（ ）门窗未关好主电机断路信号灯亮，电机不能启动是（ ） 否（ ）点击启动键绿色指示灯亮，主电机启动机器迅速运转是（ ） 否（ ）按急停按钮红色指示灯亮，主电机断路信号灯亮，机器迅速制动是（ ） 否（ ）

5、点击停止键红色指示灯亮，主电机断路信号灯亮，机器迅速制动是（ ） 否（ ）点击点动键机器慢速运转，再次点击机器停止运转是（ ） 否（ ）点击供料键强制加料器运转，再次点击加料器停止运转是（ ） 否（ ）点击预压-键预压设定值变大是（ ） 否（ ）点击主压+键预压设定值变小是（ ） 否（ ）点击主压+键主压设定值变大是（ ） 否（ ）点击主压-键主压设定值变小是（ ） 否（ ）点击充填+键充填深度设定值变大是（ ） 否（ ）点击充填-键充填深度设定值变小是（ ） 否（ ）点击产量清零键左右已生产片数即为零是（ ） 否（ ）点击触屏校正键显示画面变化，经过四次校正点击，即校正成功是（ ） 否（ ）

6、设备空转运行机器运转平稳、无异常噪音是（ ） 否（ ）强制加料装置速度能调节，加料桨叶无擦挂是（ ） 否（ ）设备传动系统，机构运转无异常声响是（ ） 否（ ）设备过载保护系统将过载保护数值设定为7KN,逐渐加压至7KN，设备应过载停机保护是（ ） 否（ ）设备自动润滑系统润滑系统能按照设定时间自动开启是（ ） 否（ ）工作室防护门密封效果良好是（ ） 否（ ）辅助设施运行确认吸尘器、筛片器、真空上料器运行正常是（ ） 否（ ）小结：执行人：日期：复核人：日期：6.2.性能确认：6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料压片，来确认设备工艺的适应性。检查制压片机是否符合生产工艺、质

7、量和GMP要求。因三黄片的在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行压片机的性能确认。6.2.2.采用文件：GZPS-83全自动双出料高速压片机操作维护保养规程、三黄片工艺规程。6.2.3.测试步骤：性能试验分两步进行，分别进行压片产量和所压片子的质量测试。6.2.4.产量测试：6.2.4.1.检查项目：理论产量与实际产量比率。6.2.4.2.可接受标准：项 目标 准实际产量与理论产量比率986.2.4.3.测试步骤：按三黄片生产工艺要求选用符合规定型号模具，安装并调整好设备。领取三黄片空白颗粒，按设备操作规程要求装上模具、加入物料，设定片重，启动设备进行压片。

8、机器运行平稳后调整压片速度。分别在转速为30转/min、50转/min、60转/min的情况下运行10分钟后称量所压片子重量，通过压片时间计算出该转速下所压片子重量。该试验需重复进行3次。6.2.4.4.确认记录：产品批号测试项目30rmp/min平均片重理论产量实际产量比率50rmp/min平均片重理论产量实际产量比率60rmp/min平均片重理论产量实际产量比率6.2.5.生产质量测试6.2.5.1.检查项目：外观、崩解时限、片重差异。6.2.5.2.可接受标准：项 目标 准外观片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉崩解时限不得过45分钟片重差异每片重量与标示片重相比较，超出重量差异限度的药片

9、不得多于2片，并有一片不得超出限度的一倍。重量差异限度为4.0%6.2.5.3.测试步骤：按三黄片生产工艺要求选用符合规定型号模具，安装并调整好机器。领取三黄片空白的颗粒，按设备操作规程要求装上模具、加入物料，设定片重，启动设备进行压片操作。机器运行平稳后，每10分钟按取样操作规程取样一次，共取样6次，每次100片，依次编号，检查片子外观，重量差异、崩解时限和片重差异。该试验需重复进行3次。6.2.5.4.确认记录：外观、崩解时限检测记录批号取样时间第10分钟第20分钟第30分钟第40分钟第50分钟第60分钟外观崩解时限外观崩解时限外观崩解时限压片速度冲模型号 片重差异检测记录批号时间片重样品

10、号1234567891011121314151617181920平均片重超限片数左轨道10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟右轨道10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟左轨道10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟右轨道10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟左轨道10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟右轨道10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟小结：执行人：日期：复核人：日期：6.3.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。6.4.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录

11、表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。6.5.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。7.验证总结报告：验证结束应写出书面确认报告，确认报告与确认方案对应，并有结果评价与分析。对验证结果的评审应包括：验证试验项目是否有遗漏？验证实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？ 生产部： 质量部：车 间：8.确认报告批准书验证项目GZPS-83全自动双出

12、料高速压片机（SBAYP04）再确认验证要求及目的通过GZPS-83全自动双出料高速压片机的运行、性能再确认，确认设备运行情况是否良好，在空载和负载运转是否符合设计要求，能生产出符合要求的产品。确认报告名称GZPS-83全自动双出料高速压片机（SBAYP04）再确认报告该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间物料混合所用的GZPS-83全自动双出料高速压片机（SBAYP04）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。同意该设备继续投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名： 日期：9.附表：附表1 设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3 方案修

13、改记录表附表4 压片机确认记录附表1：设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容： 培训人： 培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员 人，合格人数 人，其中考核不合格的有： 。考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人： 日期：附表2：偏差记录表偏差记录表偏差编号：偏差描述：对验证活动结果的影响：大 一般 小 签名/日期：原因分析： 签名/日期：改善措施： 签名/日期

14、：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：是 否附表3：方案修改记录表方案修改记录表修改章节修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间附表4：压片机确认记录表压片机确认记录品 名来 源固体车间压片工序设备型号检查项目检验依据1.【性状】标准规定： 项目性状检查结果产品批号取样时间检查时间检查结论符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定2.【崩解时限】 2.1.仪器名称： 型号： 2.2.检查法：取供试品6片，分别置浸入盛有温度为（371）0C、1000ml玻璃水烧杯的吊篮玻璃管中，启动崩解仪进行检查，崩解时间不得过 分钟。项目崩解时限检

15、查结果产品批号取样时间检查时间崩解时限检查结论符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定 检查人/日期： 复核人/日期：GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认报告确认报告的起草： 日期：确认报告的审核： 日期：确认报告的审核： 日期：确认报告的批准： 日期：1.概述设备名称：全自动双出料高速压片机设备型号：GZPS-83本公司设备编号：SBAYP04生产厂家：北京瀚林航宇科技发展股份公司所在部门和房间：固 体制剂车间压片室（A1065）设备简介：GZPS-83全自动双出料高速压片机是我公司固体制剂车间用于片剂压制的设备。该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为316不锈钢，

16、不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。GZPS-83全自动双出料高速压片机为全自动高速旋转式压片机，经一对预压轮和一对主压轮两次将各种颗粒状原料压制成片。2.验证目的通过GZPS-83全自动双出料高速压片机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。生产部：负责该方案和报告审核。负责配合车间的安装调试过程，主要参与性能确认验

17、证。质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。5.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程进行,详见 GZPS-83全自动双出料高速压片机再确认风险评估FX-QA-SBYZ-2018-16。6.验证内容：6.1.运行确认6.1.1.目的：确认GZPS-83全自动双出料高速压片机在运行时各种性能

18、指标达到设计要求，设备运行平稳、可靠。6.1.2.采用文件：GZPS-83全自动双出料高速压片机使用、维护保养操作规程。6.1.3.确认步骤：按GZPS-83全自动双出料高速压片机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。6.1.4.运行确认记录项 目标准要求确认结论接通电源PLC触摸屏信号显示主操作画面，电机可以启动是（ ） 否（ ）门窗未关好主电机断路信号灯亮，电机不能启动是（ ） 否（ ）点击启动键绿色指示灯亮，主电机启动机器迅速运转是（ ） 否（ ）按急停按钮红色指示灯亮，主电机断路信号灯亮，机器迅速制动是（ ） 否（ ）点击停止键红色指示灯亮，主电机断路信号

19、灯亮，机器迅速制动是（ ） 否（ ）点击点动键机器慢速运转，再次点击机器停止运转是（ ） 否（ ）点击供料键强制加料器运转，再次点击加料器停止运转是（ ） 否（ ）点击预压-键预压设定值变大是（ ） 否（ ）点击主压+键预压设定值变小是（ ） 否（ ）点击主压+键主压设定值变大是（ ） 否（ ）点击主压-键主压设定值变小是（ ） 否（ ）点击充填+键充填深度设定值变大是（ ） 否（ ）点击充填-键充填深度设定值变小是（ ） 否（ ）点击产量清零键左右已生产片数即为零是（ ） 否（ ）点击触屏校正键显示画面变化，经过四次校正点击，即校正成功是（ ） 否（ ）设备空转运行机器运转平稳、无异常噪音是

20、（ ） 否（ ）强制加料装置速度能调节，加料桨叶无擦挂是（ ） 否（ ）设备传动系统，机构运转无异常声响是（ ） 否（ ）设备过载保护系统将过载保护数值设定为7KN,逐渐加压至7KN，设备应过载停机保护是（ ） 否（ ）设备自动润滑系统润滑系统能按照设定时间自动开启是（ ） 否（ ）工作室防护门密封效果良好是（ ） 否（ ）辅助设施运行确认吸尘器、筛片器、真空上料器运行正常是（ ） 否（ ）小结：按设计的确认方案，对GZPS-83全自动双出料高速压片机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合规定，设备运行确认合格。执行人：日期：复核人：日期：6.2.性能确认：6.2.1.目的：在运行确认

21、合格的前提下，通过负载物料压片，来确认设备工艺的适应性。检查制压片机是否符合生产工艺、质量和GMP要求。因三黄片的在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行压片机的性能确认。6.2.2.采用文件：GZPS-83全自动双出料高速压片机操作维护保养规程、三黄片工艺规程。6.2.3.测试步骤：性能试验分两步进行，分别进行压片产量和所压片子的质量测试。6.2.4.产量测试：6.2.4.1.检查项目：理论产量与实际产量比率。6.2.4.2.可接受标准：项 目标 准实际产量与理论产量比率986.2.4.3.测试步骤：按三黄片生产工艺要求选用符合规定型号模具，安装并调整好设备。领取三黄片空白颗粒，按设备操作规程要求装上模具、加入物料，设定片重，启动设备进行压片。机器运行平稳后调整压片速度。分别在转速为30转/min、50转/min、60转/min的情况下运行10分钟后称量所压片子重量，通过压片时间计算出该转速下所压片子重量。该试验需重复进行3次。6.2.4.4.确认记录：产品批号测试项目30rmp/min平均片重理论产量实际产量比率50rmp/min平均片重理论产量实际产量比率60rmp/min平均片重理论产量实际产量比率