过程确认注塑确认方案.docx

1、过程确认注塑确认方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑验证确认方案 编制：审核： 批准： 日期： 年 月 日项 目表单序号页码围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告64.注塑操作人员资格的确认ZS00175.原材料明细一览表ZS00286.原材料使用性确认ZS003-79-137.注塑设备一览表ZS008148.注塑设备的验证确认ZS009-2215-289.计量器具确认表ZS0232910.注塑使用模具一览表ZS024-2530-3111.模具的验证确认ZS0263212.注塑零部件一览表ZS027-2833-3413.注塑成型工艺确认ZS0293514.生产环境确认

2、ZS0303615.结论ZS0313716.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1注塑操作人员资格的确认09年2月中旬09年3月中旬2原材料明细一览表3原材料使用性确认4注塑设备一览表5注塑设备的验证确认6计量器具确认表7注塑使用模具一览表8模具的验证确认9注塑零部件一览表10注塑成型工艺确认11生产环境确认12结论1314151617181920212223242526编制批准日期09.02.9注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原

3、料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。二、验证时间： 计划2009年2月3月中旬。三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1.一次性使用体外循环血路零部件2.一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程（一）验证对象六台注塑成型机，3只机械手。（二） 人员分工1.验证前准备 、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑验证确认报告 编制：审核： 批准： 日期： 年 月 日注塑成型工序验证

4、报告验证日期2009.02-2009.03验证部门制造部验证依据成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书验证目的1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。验证人员验证项目1.注塑操作人员资格的确认2.原材料明细一览表3.原材料使用性确认4.注塑设备一览表5.注塑设备的验证确认6.计量器具确认表7.注塑使用模具一览表8.模具的验证确认9.注塑零部件一览表10.注塑成型工艺确认11.生产环境确认12.结论验证方案见注塑验证确认方案确认注塑工艺温度针对零件不同生产工艺有所不同，经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。注射压力注射

5、速度冷却时间注射时间储料位置保压压力保压速度保压时间注塑成型工艺说明1.注塑成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。2.在此报告中不将各个工艺参数一一列出详见作业条件标准书编制审核批准日期09.03.15注塑成型操作人员资格确认表 ZS001验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员：人员专业： 操作 验证容： 记录确认1.注塑成型机工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号： 04 2.注塑成型机参数的设定 合格 不合格 培训记录编

6、号： 04 3.设备操作 合格 不合格 培训记录编号： 04 4.设备维护 合格 不合格 培训记录编号： 04 5.上下模具的操作 合格 不合格 培训记录编号： 04 6.卸除螺杆操作 合格 不合格 培训记录编号： 04 7.模温机的使用方法 合格 不合格 培训记录编号： 04 验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认XXX 上岗证编号： ZS001 上岗证编号： ZS004 XX 上岗证编号： ZS002 上岗证编号： ZS005 XX 上岗证编号： ZS003 验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格

7、审核人：XXXX 日期：09.03.13原材料明细一览表ZS002序号原材料名称规格型号厂家标准01PPK1008燕山石化Q/SH315514-200702PC2805德国拜耳PC280503POMBS90蓝星HG2233-9104PVC25D遵化二塑GB15593-199505PVC44D遵化二塑GB15593-199506PVC54T遵化二塑GB15593-199507PELD100燕山石化YSZ02.003-200408091011121314151617181920212223242526272829原材料使用性验证确认表 ZS 003验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合

8、法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据： HG/T2503-93验证（操作）人员： XX产品名称：PC 型号规格：2805生产批号： 生产企业：德国拜耳 验证容： 资料（记录）确认1、生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：XXX 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：XXXX 日期：09.03.03原材料使用性验证确认表 ZS 004验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采

9、购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：Q/SH315514-2007验证（操作）人员： XX产品名称：PP 型号规格：K1008生产批号： 生产企业：燕山石化 验证容： 资料（记录）确认2、生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：XXX 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：XXXX 日期：09.03.03原材料使用性验证确认表 ZS005验证目的：确认原材料的适用性验证

10、要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：HG2233-91验证（操作）人员： XX产品名称：POM 型号规格：BS90生产批号： 生产企业：蓝星 验证容： 资料（记录）确认3、生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：XXXX 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：XXXX 日期：09.03.03原材料使用性验证确认表 ZS006验证目的：确认原材料的适用性验证要

11、求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB15593-1995验证（操作）人员： XX产品名称：PVC 型号规格：25D、44D、54T生产批号： 生产企业：遵化二塑验证容： 资料（记录）确认4、生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：XXX 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：XXX 日期：09.03.03原材料使用性验证确认表 ZS007验证目的：确认原材

12、料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：YSZ02.003-2004验证（操作）人员： XXX产品名称：PE 型号规格：LD100生产批号： 生产企业：燕山石化验证容： 资料（记录）确认5、生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：XX 日期：09.03.03注塑设备一览表ZS008序号设备名称规格型号附件

13、制造单位1东芝注塑机IS-100F-3A螺杆类型PPABS日本东芝机械公司2东芝注塑机IS-100F-3A螺杆类型PPABS日本东芝机械公司3海天注塑机HTF90W1/A普通型PP、ABS螺杆类型PPABS海天集团股份4海天注塑机HTF90W1/A VPVC螺杆类型VPVC海天集团股份5海天注塑机HTF160TJ螺杆类型VPVC/A海天集团股份6海天注塑机HTF120W1/B VPVC螺杆类型VPVC海天集团股份7机械手P550艾尔发（）自动化科技8机械手P650艾尔发（）自动化科技9机械手P550艾尔发（）自动化科技注塑机安装验证相关资料确认表ZS009验证目的：确认注塑机随机文件的完整性验

14、证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机四 设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1台, HTF90W/B 1台 供应商：海天集团股份验证（操作）人员：XXX验证项目： 确认记录1)工商营业执照 合格 不合格2)生产许可证 合格 不合格3)使用说明书 合格 不合格4)装箱单 合格 不合格5)注塑机维护指南 合格 不合格6)备品备件一览表 合格 不合格7)产品合格证 合格 不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：0

15、9.02.16审核结论： 合格 不合格 审核人：XXX 日期：09.02.16注塑机安装验证相关资料确认表ZS010验证目的：确认注塑机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机 两台 设备型号：IS-100F-3A两台 供应商：日本东芝机械公司验证（操作）人员：XXXXXXX验证项目： 确认记录1)工商营业执照 合格 不合格2)生产许可证 合格 不合格3)使用说明书 合格 不合格4)装箱单 合格 不合格5)注塑机维护指南 合格 不合格6)备品备件一览表 合格 不合格7)产品合格证 合格 不合格验证方法：核实注塑成型机

16、相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.02.16审核结论： 合格 不合格 审核人：XXX 日期：09.02.16旋臂式机械手安装验证相关资料确认表ZS011验证目的：确认机械手随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 机械手三只 设备型号：P650一只，P550两只 供应商：艾尔发（）自动化科技验证（操作）人员：XXXXX验证项目： 确认记录1)工商营业执照 合格 不合格2)生产许可证 合格 不合格3)使用说明书 合格 不合格4)装箱单 合格 不合格5)注塑机维护指

17、南 合格 不合格6)备品备件一览表 合格 不合格7)产品合格证 合格 不合格8)加高座 合格 不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.02.16审核结论： 合格 不合格 审核人：XX 日期：09.02.16注塑机相关文件资料验收明细表 ZS012序号注塑机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2生产许可证3使用说明书4装箱单5注塑机维护指南6备品备件一览表7产品合格证验证人： XX 审核人：XXX 日期：09.02.16注塑成型机安装确认表 ZS013验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性验证要求：依照

18、图纸将注塑水平安装在正确位置 验证依据：对照图纸设备名称：注塑机6台 设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1台，IS-100F-3A两台， HTF90W/B 1台 供应商：日本东芝机械公司，海天集团股份验证（操作）人员：XX，XX，XXX、XXX验证项目： 确认记录1)外形尺寸 合格 不合格2)供电是否稳定准确 合格 不合格3)马达运转 合格 不合格4)油泵压力 合格 不合格5)安装模具 合格 不合格6)安全装置 合格 不合格7)螺杆运转 合格 不合格8)注射压力 合格 不合格9)电气控制 合格 不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图

19、设备电路示意图验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.02.13审核结论： 合格 不合格 审核人：XXX 日期：09.02.13 机械手安装试运行确认表 ZS014验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性验证要求：满足工艺要求 验证依据：实际考察设备名称：机械手3台 设备型号：P550两台、P650一台 供应商：艾尔发（）自动化科技验证（操作）人员：XX，XX，XXX、XXX验证项目： 确认记录1)垂直行程，引拔行程距离 合格 不合格2)循环时间 合格 不合格3)手动，自动操作 合格 不合格4)报警装置 合格 不合格5)抓取重量 合格 不合格6)旋出角度 合格 不合格验证方法：目

20、视观察相关文档：使用说明书验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.02.13审核结论： 合格 不合格 审核人：XXX 日期：09.02.13 注塑成型机试运行确认表 ZS015验证目的：确保注塑成型机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：注塑机6台 设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1台，IS-100F-3A两台, HTF90W/B 1台 供应商：日本东芝机械公司，海天集团股份验证（操作）人员：XX，XX，XXX、XXX验证项目： 确认记录1)测试机身水平情况 合格 不合格2)空载检查机器动

21、作情况 合格 不合格3)安装模具模拟生产 合格 不合格4)参数设置 合格 不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.02.14审核结论： 合格 不合格 审核人：XXX 日期：09.02.14 注塑成型机技术参数验收情况确认表 ZS016验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产验证要求：注塑机各项参数符合生产要求验证依据：作业条件标准书验证（操作）人员：XX，XX，XXX、XXX设备名称注塑机出厂编号48数量1型号HTF90W/B 生产单位海天集团股份主要技术参数验收情况：1.螺杆直径：36mm2.螺杆

22、长径比：20L/D3.油泵马达：11KW4.注射重量：110g5.注射压力：173Mpa6.外形尺寸：4.21.251.85M7.拉杆距：360360mm8.最大膜厚：380mm9.顶出行程：33mm10.顶出力：5KN11.料斗容积：25kg12.油箱容积：240L13.电热功率：6.2KW14.合模力：900KN15.移模行程：320mm16.最小模厚：150mm验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.02.15审核结论： 合格 不合格 审核人：XXX 日期：09.02.15注塑成型机技术参数验收情况确认表 ZS017验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产验证要求：注塑机各项

23、参数符合生产要求验证依据：作业条件标准书验证（操作）人员：XX，XX，XXX、XXX设备名称注塑机出厂编号47数量1型号HTF90W/A 生产单位海天集团股份主要技术参数验收情况：1.螺杆直径：32mm2.螺杆长径比：22.5L/D3.油泵马达：11KW4.注射重量：110g5.注射压力：219Mpa6.外形尺寸：4.21.251.85M7.拉杆距：360360mm8.最大膜厚：380mm9.顶出行程：33mm10.顶出力：5KN11.料斗容积：25kg12.油箱容积：240L13.电热功率：6.2KW14.合模力：900KN15.移模行程：320mm16.最小模厚：150mm验证结论： 合格 不合格 验证人：XX 日期：09.02.17审核结论： 合格 不合格 审核人：XXX 日期：09.02.17