ISO13485医疗器械质量管理体系.docx

1、ISO13485医疗器械质量管理体系国际标准 ISO 13485医疗用具 质量管理体系- 规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会，且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作。在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案，将被散发至各成员机构投票。作为国际标准发行，至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这

2、样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责。ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定，它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.。在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本（ISO 13485：1996)。它还废止并替代ISO 13488：1996。在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照1。2的一些要求外，可参照此国际标准。ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证，客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0。1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计，开发,生产，安置及维修医疗用具,以及设

3、计,开发，和设置相关的设备.它还可被内外双方用来，包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求。需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.采用的品质管理体系将是组织战略性的决定。设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质，所提供的产品，使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致。多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明。0。2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法。接受输入的任何行动并把它们

4、转换输出，被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序。通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用，连同这些程序的辩认及相互作用，以及他们的管理，称之为”处理方法”。0。3 与其它标准的关系0.3。1 与ISO 9001的关系当这是独立的标准时，它基于ISO 9001。从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项，使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实，记录在附件B中。此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同，显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.医疗用具 品质管理体系 - 规

5、制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求，组织需证明它的能力，提供医疗用具及相关服务，一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求。此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO 9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准，因此不要求与ISO 9001一致，除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求。(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模。如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来

6、证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排，呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致。如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中，组织不需包括这些要求.此国际标准要求的程序，可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释。在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次。当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下，有必要的话，必要条件被认为”适当”-产品符合指定的要求,和/或-组织执行

7、改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的。关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用。关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.ISO 9000：2000， 品质管理体系 基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的，术语和定义特定在ISO 9000中，连同以下各项.在ISO13485版本中的以下术语，描述出供给链，变更反映出当前的词汇:厂商 -组织 - 顾客在ISO 13485：1996中,术语组织”替代术语”厂商，并涉及此国际标准中的产品.同时，术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文，无论哪里出现”产品,它都表示服务”.无论在哪指定的要

8、求,当做牵涉到”医疗用具”，应用的要求相等于组织提供的相关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科，进入到人体或通过医疗介入口中，意思是指在这个程序之后,维持此状态.3。2活性的医疗用具医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源。3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具，用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动：-医疗用具的使用，-医疗用具的更改,-提供医疗用具归还组织,或-医疗用具的破坏3。4客诉书面的,电子的或口头的交流，宣称医疗用具在缺乏相关的特性，品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.3.5

9、可植入的医疗用具医疗用具企图-全面或部分的介入人体或通气口,或-替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术的介入，在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入，才能移动。3.6标签书面的,印刷的或图画的物质-粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或-伴随医疗用具,涉及辩别，技术方面的说明,及医疗用具的使用，但出货文件排除在外。3.7医疗用具任何工具,器材，器具,机械，用具，移植物，试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类，单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的:-诊断，预防,监控，治疗或缓和疾病-诊断，监控,治疗，缓和或补偿伤害-调查,置换,更正

10、，或支持解剖学或生物学程序-支持或维持寿命-概念的支配-对医疗用具进行消毒-依靠检测源自人体的样本，提供医疗效果的资料.并且通过药理学的，免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能。3。8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求。4品质管理体系4.1一般的要求此组织将制订，记录，贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性。此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用。b)确定这些程序的顺序及相互作用。c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的。d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是

11、必要的。e)监控,测量及分析这些程序，和f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理，以符合此国际标准的要求。组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程。控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.4.2文件管理的要求4.2.1概要品质管理体系的文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求（见4。2.4），和f)国家或地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被提供文件，另外

12、，它将被执行并维持。关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程，如可应用,还包括设置及维修。4.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件，或参考它们，c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明。品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构。4.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2。4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当。b

13、)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定。d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制。g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料。关于此组织详述当代废止的管制文件，至少将保留一个副本。此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件，至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录（见4。2.4）,或由相关规章的要求指定。4。2。4记录的

14、管制制订并维持记录，以提供符合要求的证据，且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰，易辩别且可重新获取，制订的程序文件将详述关于辩认,储存，防护,重获,保留所需的管制及记录的处置。此组织将保留记录，至少在组织限定医疗用具的有效时期内，至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定。5 管理职责5。1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通，顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策，c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查，及e)确保来源的可应性.5。2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见

15、7.2.1和8。2。1）。5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划，d)沟通并了解此组织，及e)审查连续的适宜性。5.4 计划5。4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标，包括那些符合产品所需的要求，制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致。5.4。2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5。5 职责，权威及交流5。5。1 职责和权威最高管理

16、人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流。最高管理人将制定管理，执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性。5。5。2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员，他将具有以下职责及权威a)确保制定，执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5。3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法，且交流替代品质管理体系的有效性.5。6 管理审查5。6。1 概要最高管理人将在计划的时间内，审查组织的品质管理体系，确保连续的适宜

17、性，妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理体系的时机，含品质政策和品质目标。管理人审查的记录将被维持（见4.2。4）。5。6.2 评论的提供提供管理人审查的资料，含以下a)审查结果，b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策，e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议，及h)新的或修改规章的必要条件。5.6。3 审查输出管理人审查的输出信息，将包括任何决定和行动，涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求，及c)所需资源。6 资源管理6。1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管

18、理体系并维持它的有效性,和b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,e)保留教育，培训，技能及经验适当的记录(见4.2.4）。6.3基础结构此组织将测定，提供并维持需符合产品要求的基础结构，基础结构包括，就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的实用性，b)加工设备（五金器具和软设备),和c)支持服务

19、(如运输或交通).此组织将制定维修机构所需的文件，包括它们的频率，当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录（见4。2.4)。6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境。将应用以下要求.a)如在这些人和产品或工作环境之间接触，会不利于产品的品质。组织将制定要求个人健康，清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7。5.1.2.1)。c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或

20、潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5。3。1）7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序。变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致。在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下，a)品质目标及产品要求b)需制定程序，证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据。此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件。保留起因于风险管理的记录（见4。2.4)。7.2 顾客的相关程序7.2.1相

21、关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求，包括递送及邮寄的要求，b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的，c)有关产品的法定及规章要求，和d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前，进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决，及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动（见4.2.4)。顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求。7.2.3顾客交

22、流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单的处理,包括改善，c)顾客反馈，包括顾客的抱怨（见8.2。1），和d)咨询布告(见8。5。1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计和研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发。在设计和研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查，确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和c)关于设计和研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理，确保交流有效,并清晰指定职责。规划输出信息将被文书化，且适当更新,如改进设计及研发（见4。2。3)7.3.2

23、设计和研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录（见4。2.4）.这些输入物将包括a)根据计划内的使用，产品功能，性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求。c)源于之前相似设计可应用的资料，d)关于设计和研发其它实质的要求,和e)风险管理的输出信息(见7.1）。这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整，明确以及与其它条件不冲突.7.3.3设计和研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可.设计及研发输出物将：a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务。c)包含或参考产品可接受的标准,和d)指定产品安全及适当使用的

24、实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2。4）.7.3.4设计和研发的审查在适当的阶段，系统的审查设计和研发，与计划内的安排一致(见7。3。1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力，和b)辩认任何问题及建议必要性的行为。参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5。1和6.2.1）.审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2。4）7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求。确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4。2。4）。7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的

25、确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求。在生产或执行产品之前，将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4。2.4）.作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查，查证，确认,如适当，在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留（见4.2。4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型和内容以及

26、产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定。此组织将评估并选择厂商，基于他们供应与组织要求一致的产品的能力。制订选择，估测并再次评估的标准。评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留（见4。2。4）.7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买，包括必要的应用a)产品，程序，过程及设备认可的要求，b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求。组织将确保在他们与厂商交流之前，指定的购买要求适当。追溯性的范围，给予在7.5。3.2中,此组织将保留有关的购买资料，如文件(见4。2。3)和记录（见4.2.4)。7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或其它必需的行动，以确保

27、购入的产品符合指定购买的要求.组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式。确认的记录将被保留(见4。2。4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定。管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性，可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行，运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作。此组织将制订并保留每批医疗用具的记录，提供追溯性的范

28、围，指定在7。5.3中，及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7。5.1。2 生产及维修条款的管制 指定的要求7.5。1.2。1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或使用之前，是清洁的,或b)提供未消毒的产品，在消毒或使用之前，受限于清洁过程,或c)提供使用的产品，在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关.如果产品是清洁的，符合上述的a)或 b）,在6.4 a）和6.4 b)所含的要求，未清洁之前,不会应用。7.5。1。2。2。 安置行动如适当，组织将制订安置及校验医疗用具的安置，可接受标

29、准的要求文件.如果同意顾客要求,允许执行不同于组织或它权威代理的安置，此组织将提供安置及确认的要求文件。由此组织或它的权威代理执行的安置及确认的记录将被保留（见4.2.4)。7.5。1.2.3 维修活动如果维修是指定的要求,此组织将制订程序文件，作业指导书及参考材料和参考测定程序,如必要,执行维修活动并对他们符合指定的要求进行确认。此组织执行维修活动的记录将被保留(见4。2.4）。7.5.1.3无菌医疗用具的特殊要求此组织将维持工程参数的记录,关于每次杀菌的消毒过程。（见4。2。4)。消毒记录将起源于每批医疗用具的生产(见7。5.1。1).7.5.2生产程序的确认及维修规定7.5。2。1。 一

30、般的要求此组织将对输出信息不能由随后的监控或测定查证的任何生产程序及维修条款进行确认。这包括只在产品使用或已提供服务后,显现出缺乏的任何程序。确认将证明达到计划内结果的处理能力.此组织将制定这些程序的安排，就可应用而言,包括:a)详述审查标准及认证程序，b)认证设备及个人的资格证明,c)特殊方法的使用及程序，d)有关记录的要求(见4。2。4）和e)确认。此组织将制订确认计算机软件适用于生产及维修条款的程序文件，影响产品符合指定要求的能力。在最初使用这些软件前,将确认这些软件的可应用性.确认的记录将被保留(见4.2。4）.7。5.2。2 无毒医疗用具的特殊要求此组织将制订确认消毒过程的程序文件。在最初使用前,消毒程序将被确认.确认这些消毒程序的记录将被保留(见4。2.4).7.5.3辩认及可追溯7。5。3.1 辩认此组织将辩别贯穿产品变卖,适当生产的方法，并将制订这些产品辩认的程序文件.此组织将制订程序文件，确保医疗用具归还组织,能辩认并可从一致的产品中区别出来。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1概要此组织将制订可追