用户需求规格说明书.docx

1、用户需求规格说明书XX医疗设备股份有限公司编号：GRYL- YF- QR- RD- 01-A/00 （密密）GDU RD- 01-A/00用户需求规格说明书（编制时间：2015年8月5日）编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： - - 发布 - 实施各版本建立及修订履历版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期A00初次建立，提交评审1.引言 11.1 目的 11.2产品面向的用户群体 11.3产品遵循的标准和规范 11.4术语 22.产品概述 22.1产品描述 22.2应用目标 32.3产品运行环境 32.4条件与限制 33.功能性需求 33.1功能划分 33.2功能描述 3

2、3.2.1运动功能 33.2.2图像采集功能 43.2.3图像后处理功能 43.2.4图像传输功能 44.性能需求 45.其他需求 45.1用户界面需求 45.2软、硬件环境需求 45.2.1软件需求 45.2.2硬件需求 45.3接口说明 56.其他 5附录：用户需求调查报告 5调查一 5附表一 附表二 1.引言1.1目的直接数字化放射摄影(Digital Radiography 简称DR)是上世纪九十年代发展起来的 X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为 数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。 近年来随着技术及设备

3、的日益成熟， DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。临床界和工程界专家普遍认为， DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品。此说明书在上述背景下应运而生，目的是收集和分析用户对U型臂数字化医用X射线摄影系统 的需要和特性。它包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因1.2产品面向的用户群体U型臂系列数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生， 他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而 U型臂系列数字化医用X射线摄影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度， 提高劳动效率，加快患者流通速度。该系统具有动态范围广、

4、曝光宽容度宽的特点，因而允许摄影中的技术误差，即使在一些曝 光条件难以掌握的部位， 也能获得很好的图像。 由于直接数字化的结果， 拍摄的X光片信息量大大丰富，可以根据临床需要进行各种图像后处理，如各种图像滤波、窗宽窗位调节、放 大漫游、图像翻转以及距离、面积等丰富的功能，为影像诊断中的细节观察、前后对比、定 量分析提供技术支持。由于该系统采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了 X光胶片的清 晰度及细节分辨率， 成像综合水平远远超过普通 X光平片，同时有助于实现普通 X线摄影图 像的数字化存储和远距离调阅、交流等方面应用。1.3产品遵循的标准和规范本产品遵循以下标准和规范:YY/T 0106-2

5、008 医用诊断X射线机通用技术条件试验专用要求安全专用要求射线设备辐射防护通用要求系统安全要求GB 10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件1.4术语GD冠瑞直接数字化放射摄影 U型臂GB中华人民共和国国家标准YY/T 中华人民共和国医药行业标准2.产品概述2.1产品描述直接数字化放射摄影(Digital Radiography 简称DR)是上世纪九十年代发展起来的 X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为 数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。 近年来随着技术及设备的日益成熟， DR在世界范围内得以迅速推广

6、和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。临床界和工程界专家普遍认为， DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品。在上述背景下开发名称为 GDU数字化医用X射线摄影系统的产品，主要为临床机构和影像学专家提供影像诊断数据2.2应用目标GDU数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而 GDI数字化医用X射线摄影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。2.3产品运行环境产品运行中需要配备的软硬件环境：1） 场所内不能有易燃易爆气体2） 产品运行场所温度保持在 15C35 C左右，相

7、对湿度百分比保持在 30%75%,大气压力保持在 70kPa106kPa3） 产品运行环境应符合国家和当地环保部门、卫生防疫部门的有关要求，确保不对操作者和其他人员造成辐射方面的损害。4） 接入产品的电源电压应保证电源电压及相数： 三相（380 38）V;电源频率：（50土 1）Hz,正弦波；电源内阻：不大于 0.15 Q;电源容量：不小于 150KVA5） 电源装置必须具备单独的保护地，保护地从电源初始端引入6） 电源供电装置必须具备过流保护功能7） 房间必须具备主电源关闭的保护措施2.4条件与限制2.4.1产品运行环境面积不得低于 5450mmx5400mm高度不低于3000mm2.4.2

8、产品运行环境地面承重力大于 2000Kg/ m22.4.3本系统的周边限制使用诸如电话、无线麦克和其他类似的移动无线电设备3.功能性需求3.1功能划分产品功能分为运动功能、图像采集功能、图像处理功能、图像传输功能3.2功能描述3.2.1运动功能通过程序控制，实现产品的水平、升降和旋转运动322图像采集功能高压发生装置产生高压作用于 X射线管两端，从而产生X射线，在X射线的照射下闪烁体或荧光体层将 X射线光子转换为可见光，而后经具有光电二极管作用的非晶硅层变为图像 电信号，再经过 AD变换、处理即可获得数字化图像在显示器上显示，最终实现图像采集功 能3.2.3图像后处理功能实现将图像采集功能采集

9、到的图像通过软件实现对图像的窗宽、 窗位、对比度等的图像后处理功能3.2.4图像传输功能可以对图像进行打印、拷贝、传输等功能4.性能需求4.1运动功能的易操作性。4.2产品运行的稳定性。4.3产品运行的安全性。4.4产品的可移植性。4.5产品的可扩展性。5.其他需求5.1用户界面需求在市场调研中，用户在界面上的需求主要包括：用户界面要求简洁、易操作；界面格局 要求美观；界面模块颜色要协调；界面模块形象化、易识别等等，其他需求在附录：用户需 求调查报告中体现。5.2软、硬件环境需求5.2.1软件需求名称规格操作系统Window 7 64 位或更咼5.2.2硬件需求名称规格CPU双核心2.0GHz

10、以上内存2G以上硬盘100GB以上USB插 槽2个以上5.3接口说明本产品存在于打印机连接的 USB接口、与PACS系统连接的网络端口6.其他用户要求的销售价格在 60W以内附录：用户需求调查报告调查一调查方式医院实地考察调查人孙成调查对象放射科陈医生时间、地点2015.7.17 湖北麻城医院调查输出文档附表一：用户需求调查报告表调查二调查方式医院实地考察调查人孙成调查对象黄冈医院放射科医生时间、地点2015.7.30 湖北黄冈医院调查输出文档附表二：用户需求调查报告表附表用户需求调查报告表调查人孙成日期2015.7.17调查对象放射科陈医生地点湖北麻城医院序号需求名称描述需求类型1整体外观科

11、室里大多机器有好几个电器柜， 放在房间里感觉东西太多。希望能够精简美观性2整体外观科室里地方小，机器配过来的工作站桌子太大， 造成科室现在看起来拥挤。希望考虑工作站系统能够单独出来， 桌子选配美观性3运动控制医院现有机器运动控制只能使用面板控制。 希望能够有个遥控器控制机器运动功能性4运动稳定性医院现有一台机器刚买 2个月，运动时候有时候会出现卡 顿现象。希望机器性能能够稳定稳定性5图像采集速度科室有几台机器图像采集速度很慢，大概 20秒以上才能显示图像，降低了工作效率。希望采集速度在 15秒以下功能性6工作站界面优化工作站软件界面颜色太多，配色太杂。希望界面颜色不超过两种美观性7工作站采 集

12、界面加 冋压参数调节现有工作站采集界面没有高压参数调节， 是分开来通过调节另一个控制盒来实现。希望能够做到工作站采集界面里 面，方便操作易操作性8完善图像后处理功能部分机器拍出来的图像无法调节到理想状态， 将图像原图拷到其他软件里进行后处理， 图像变清晰。希望软件自带多种后处理选择功能性9设置用户权限工作站软件有好几个医生用， 虽然他们用各自的用户名登陆的，但是都可以更改系统参数配置。 希望只能设置一个管理员来管理功能性10支持多种 尺寸打印 功能有的工作站软件只支持固定尺寸胶片打印。 希望能够自己设置胶片尺寸功能性附表二用户需求调查报告表调查人孙成日期2015.7.30调查对象放射科黄医生地

13、点湖北黄冈医院序号需求名称描述需求类型1整体外观现有机器外观给人感觉太大，外露线束太多，希望整体外观简洁美观性2运动稳定性科室个别机器刚开始运动起来没什么声音，用过两个 月后，各个方向运动起来有很大的噪声。希望性能能 够稳定稳定性3工作站界面优化工作站界面按键太多且分布不协调，不方便操作。希望界面能够优化，做到易操作易操作性4工作站采 集界面加 运动数据 显示有时在机房里调好了机器运动方向，返回操作室的时 候，需要重新调节下时，由于不清楚运动数据，需重 新返回机房调节。希望工作站界面加上运动数据，方 便在操作室调节机器运动易操作性5平板探测器旋转有时候需要拍摄特殊的体位，但是我们的机器平板是 固定的。希望平板能够旋转，满足特殊体位要求功能性6AEC功能有时候对射线剂量不太熟悉。希望能够有自动曝光功能（AEC功能性7后处理参数修改功能有的医生喜欢灰蒙蒙的图片，有的医生喜欢锐化度咼 点的图片。希望能够有后处理参数修改功能，满足不 冋医生需求功能性8产品可移植性现在科室有几台机器老化了，但是平板和球管还可以用到其他机器上。希望机器具有可移植性可移植性9安全性科室几台机器由于老化，有时候摸到金属上，会有麻 手。希望机器具有足够的安全性和防护安全性10图像采集速度科室的机器图像采集速度很慢， 大概20秒以上才能显示完整图像，降低了工作效率。希望采集速度在 15秒以下功能性