《兽药经营许可证》规章制度总19页.docx

1、兽药经营许可证规章制度总19页供应厂商和兽药产品资格审查评估制度目 的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。责 任 人：企业负责人、负责人、兽药采购人员。内 容：1.对供货单位进行资格审查1.1企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件：1.2国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；1.3进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；1.4供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。2.对所购兽药产品进行审核2.1兽药产品应符合下述条件：2.11国内兽药应当为具有合

2、法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2.12国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；2.13兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；2.14中药材应当为符合注明产地要求的。首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。3.对首营企业履行如下审核程序3.1首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。3.2由采购人员按规定填写首营企业审批表。3.3质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行

3、审核，必要时可到首营企业进行现场考察。3.4企业负责人批准。4.对首营品种履行如下审核程序4.1采购人员按规定填写首营品种审批表4.2质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。4.3企业负责人批准。兽药采购管理制度目 的：加强兽药采购管理。适用范围：兽药采购工作。责 任 人：企业负责人、负责人、兽药采购人员。内 容：1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持按需进货，择优购进 的原则。2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。3、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。4、进口兽

4、药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的进口兽药注册证、进口兽药检验报告书复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。5、购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合兽药管理条例规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。6、兽药验收人员要按照兽药管理条例和兽药经营质量管理规范的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期一年，但不得少于三年。7、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同

5、意建议，交经理批准同意后，方可采购。8、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽医行政主管部门的应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。9、企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。兽药验收入库管理制度目 的：按要求验收和入库，保证兽药质量。适用范围：兽药验收及入库工作。责 任 人：质量管理负责人、仓管员。内 容：1总则1.1兽药必须经质量管理负责人验收合格后,仓管员方可办理入库手续。2兽药质量验收2.1购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽

6、药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。2.2兽药质量检查验收2.21兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定,具体要求如下:兽药质量验收外观质量检查项目表剂 型类 型外 观 质 量 检 查 项 目片剂压制片（素片）含脏器、蛋白质制剂性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、

7、片芯变色变软、其他胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他滴 丸 剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶

8、解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他颗粒剂（冲剂）性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他口服乳剂性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他乳剂型基质性状、异嗅

9、、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他2.22兽药包装质量检查2.221外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。2.222内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。2.23标签和说明书检查2.231兽药

10、的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。2.24 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。2.3合法性审核2.31必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。2.32必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种

11、审核的内容一致。2.33兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。3.兽药产品的拒收3.1验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。3.2验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。3.3当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收,不得入库：3.31与进货单不符的;3.32内外包装破损可能影响产品质量的;3.33没有标识或者标识模糊不清的;3.34质量异常的;3.35未经兽药管理部门批准生产的兽药；3.36整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3.37标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定

12、、没有规定标志的兽药；3.38购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；3.39拒绝验收时应根据实际情况填写拒收报告单。兽药仓储陈列管理制度目 的：做好兽药的储存养护和陈列，保证兽药质量，做好兽药出库工作。适用范围：兽药的仓储管理和陈列。责 任 人：仓管员、质量管理负责人。内 容：1.兽药的储存管理规定1.1色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态分区管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药 绿色；不合格兽药 红色；质量状态不明确兽药（待验兽药和退货兽药） 黄色。1.2搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药

13、应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。1.3兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 1.4分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。1.5温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的

14、仓库中。2.兽药养护管理规定2.1陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。2.2储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。2.3对近效期药品，应按月填报效期报表。3.出库管理3.1发放兽药应当遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。3.2有下列情形之一的，不得出库销售：3.21标识模糊不表或者脱落的；3.22外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；3.23超出有效期

15、限的；3.24其他不符合规定的。4.陈列兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。4.1处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；4.2特殊管理药品，按国家有关规定存放；4.3危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；4.4拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；4.5中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。兽药销售管理制度目 的：按要求销售兽药，做好销售记录。适用范围：兽药销售工作。责 任 人：企业负责人、业务员、仓管员、开票员。内 容：1兽药销售总体原则1.1认真执行兽药管理

16、条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。2.处方药销售规定销售处方药时，应严格执行下述规定：2.1处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。2.2对处方所列药品不得擅自更改或代用。2.3处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。2.4处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。2.5处方药不应采用开架自选的销售方式。2.6零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。2.7无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。2.8在营业时间内应有兽医兽药技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职

17、称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医兽药技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。2.9认真填写处方药销售记录。3.非处方药销售管理3.1陈列的兽药分类摆放，清洁整齐； 3.2销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；3.3收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；3.4收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。3.5做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后

18、一年（无有效期保存三年）。3.6提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。兽药运输管理制度目 的：加强兽药运输管理,保证兽药质量和安全。适用范围：经营部全体人员。责 任 人：业务员、司机。内 容：1、散剂、针剂、片剂兽药应采取隔离措施，防止兽药破损或混淆。2、消毒剂特别是水剂应统一运输和管理，并有序排列，防止破损影响消毒效果和影响环境。3、有温度要求的兽药特别是兽用生物制品的运输须采取必要的保温和冷藏措施，确保运输所需温度的兽药产品符合环境条件要求。4、运输精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品危险品等要符合国家有关规定的条件要求。卫生管理制度目 的：保证经营场所、仓

19、库、办公及设备设施等清洁卫生。适用范围：经营部全体人员。责 任 人：经营部全体人员。内 容：1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。2、按卫生包干区域划分，企业员工分别负责包干区的卫生管理。3、营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。4、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。5、拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保

20、持清洁、卫生。6、不定期对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位兽药不良反应报告制度目 的：对兽药不良反应及时发现、及时处理，合理用药。适用范围：所有经营部人员、所有经营部代理销售兽药。责 任 人：企业负责人、质量管理负责人。内 容：1.兽药不良反应定义1.1兽药不良反应是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括兽药已知或未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。2. 兽药不良反应信息传递2.1销售人员在销售兽药时，要对用户讲清必须严格按照药品说明书使用，如用药后有异常反应，要及时停止用药。2.

21、2销售人员及所有可能获得兽药各种不良反应信息的人员，如发现本经营部销售的兽药有不良反应情况和可疑不良反应时，应立即向企业质量负责人反映，质量负责人负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息。3.兽药不良反应的处理：3.1质量负责人对反映情况进行分析，经确认属用户保存不当或其他原因引起产品质量问题的，要向用户解释清楚。语气要委婉，意见要明确。3.2确认属兽药质量问题的，提出处理意见（退货或换货），经企业负责人批准后，通知用户，协商解决。3.3经调查确认，兽药确实存在不良反应的，填写兽药不良反应报告，按照规定，逐级上报当地兽药监督管理部门。不合格兽药管理制度目 的：确保不合格兽药有效处置。适用范围

22、：所有不合格兽药。责 任 人：企业负责人、质量管理负责人、仓管员。内 容：1.不合格兽药定义本规章制度所认定的不合格兽药是指经本经营部质量管理负责人验收认定不符合国家有关规定的兽药产品.2.不合格兽药管理2.1对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。2.2经质量管理负责人认定为不合格的兽药应存放在不合格兽药区，挂红色标志,并及时将信息反馈给供应厂商。2.3对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。2.4对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。2.5对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。退货兽药管理制度

23、目 的：确保退回兽药有效处置。适用范围：所有退货兽药产品。责 任 人：质量管理负责人、仓管员、业务员、司机。内 容：1、质量管理负责人会同仓库管理人员对用户、客户或业务员、司机退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。2、退回兽药应先存放于退货区，挂黄色标志，确认无质量问题后，移入合格品区。3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送有检验资格条件的兽药监察所检验。4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。质量管理制度目 的：规范有关质量问题的处理程序，维护兽药市场秩序和本企业合法权益。适用范围：兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故处理、质量查询、不良反应、工作。责 任 人：企业负责人、质量

24、管理负责人。内 容：1、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。2、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。3、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。4、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可

25、疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。5、收集兽药质量信息，对新产品，可登录中国兽药信息网进行查询。6、质量事故处理程序61质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。611由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。612在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。613在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。614配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。615因质量问题

26、每次（批）造成经济损失3000元以上者。616采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。62质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：621发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。622其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。623凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。63质量事故的处理实行三不放过原则：631事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。632事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认

27、真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。633事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。634防止事故再次发生的改进措施：6341通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。6342加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。6343采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。档案管理制度目 的：规范兽药经营中各类记录、凭证、档案资料等管理。适用范围：所有与经营部有关的技术管理资料等档案。责 任 人：质量管理负责人。内 容：1、本规定所述

28、记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。3、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。4、本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经总经理或授权负责人签字在规定地点查阅。6、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经总经理或授权负责人签字同意。员工培训考核管理制度目 的：强化员工培训，提高员工综合业务素质。适用范围：经营部

29、全体员工。责 任 人：企业负责人、质量管理负责人。内 容：1、按兽药经营质量管理规范要求，质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的各种培训。2、经营部每年制订员工培训计划，采取定期不定期方式组织员工开展质量管理、经营管理、专业技术等方面内容的培训。3、员工每次培训结束，采取考试、面试、考核三种方式进行培训效果检验，经考核合格后上岗。4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。兽药SP自查自检管理制度目 的：规范兽药经营，提高兽药质量。适用范围：兽药SP要求的范围。责 任 人：经营部全体员工。内 容：1.依据和标准1.1农业部公布实施的兽药管理条例

30、、兽药经营质量管理规范；1.2广西区兽药经营许可评审评定标准。2.自查自检方式采取两种方式开展:2.1按农业部公布实施的兽药管理条例、兽药经营质量管理规范和广西区兽药经营许可评审评定标准进行全面自检。2.2在日常经营管理活动中分重点开展自查自检。3日常自检重点范围3.1.业务经营：3.11原则3.111在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。3.112在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。3.113以兽药经营质量管理规范的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。3.114在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。3.12业务经营计划3.121制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。3.122