新版欧盟RoHS指令识别汇总.docx

1、新版欧盟RoHS指令识别汇总关于在电气和电子设备中限制使用某些有害物质的 欧洲议会和理事会指令提案（改写）SEC（2008）2930SEC（2008）2931本提案的背景 本提案的依据和目的第 2002/95/EC 号指令（RoHS 指令）目的是在电子和电气设备中限制使用某些有害物质， 有助于保护人类健康和环保安全回收以及废弃电子和电气设备的处置。基于以下两个主要原 因对其进行了审查：1 委员会正在致力于建立一个更好的法规环境，一个简单、易于理解、有效和可以执行 的法规环境。在这个法规环境中，企业的运作影响到他们的竞争力，以及他们的成长 和创造就业机会的能力。较佳法规的目标在欧盟成长与就业的合

2、作关系（里斯本） 战略中起到重要的作用。本指令在实施、强制执行和一致性方面还有改进的空间。2 RoHS 指令要求委员会对本指令中规定的措施进行审查，特别是关于在范围中另外纳入 两类设备（第 8 类和第 9 类：医疗器械及控制和监视仪器）以及禁用物质列表的改编。 本提案的目标是使本指令更清楚，操作更简便、提高在国家层面的执行、适应技术和 科学进步，并且和共同体的其它法规相一致。 总体背景 范围的不确定性、法律规定和定义缺乏透明度，以及各成员国为使产品合格所采用方法的差异性，和与 REACH 等其他欧盟立法可能存在重复性，造成了不必要的行政管理成本。如果不对 RoHS 指令进行评审，从该立法中得到

3、的环保效益就达不到最理想的程度； 各制造商之间对证实符合 RoHS 指令法定要求以及在 27 个成员国中强制执行方法的不确 定性将持续下去、仍然存在或增加行政管理成本。 本提案领域内的现有规定 涉及本提案的法案只有 RoHS 指令。 与欧盟其它政策和目标保持一致RoHS 审查将提升其与其他相关共同体立法的补充性和一致性，如立法“产品行销一揽子 方案”1（有关定义和强制执行）、REACH2（有关物质的使用）、EuP 指令3（有关电气和电子 设备（EEE）的设计）和有关电气和电子设备产生废弃物管理的立法。其旨在减轻行政管理 负担，使 RoHS 指令更加具有成本效益。1 2008年7月9日关于产品行

4、销普通框架以及废除第93/465/EEC号指令的第768/2008/EC号欧洲议会和理事会决议（欧盟官 方公报L 218，2008年8月13日，第82页）和2008年7月9日制定有关产品行销认定和市场监管要求以及废除第339/93号欧盟 法规的第765/2008号欧洲议会和理事会欧盟法规（欧盟官方公报L 218，2008年8月13日，第30页）。2 欧盟官方公报L 396，2006年12月30日，第1页3 欧盟官方公报L 191，2005年7月22日，第29页利益相关方咨询和影响评估 利益相关方咨询咨询方法、主要目标部门和回复者概述通过 EUROPA 网站开展了两次利益相关方咨询。第一次利益相

5、关方咨询（2007年3月 22 日5 月 22 日）征求关于潜在 RoHS 指令评审主题的评议意见和信息。第二次利益相关方咨 询（2007 年 12 月 13 日2008年2月 13 日）的主要目的是收到关于第一次利益相关方活动 期间提议政策选择的反馈意见和信息。回复意见汇总以及如何考虑这些回复意见对这些咨询的回复意见涉及到的利益相关方和地理范围都很广，并且提供的信息在程度 和质量上都有着相当大的差异。在第一次咨询中（49 位回复者），业界利益相关方侧重于简化和统一实施的需要（特别 是有关合格性的范围和证实），以及关于加速豁免的需要。非政府组织要求增强本指令的环 保和健康效益。在第二次咨询中（

6、62 位回复者），利益相关方详细地予以了回复，明确地表达了他们对 个人选择以及 RoHS 指令未来定位的总体首选意见。一些人建议逐渐淘汰 RoHS 指令，由 REACH 来管理有害物质，但是绝大多数利益相关方不赞同这个意见。总的来说，利益相关方提交了 关于澄清概念和减少不确定性的意见。咨询的结果可以在http:/ec.europa.eu/environment/waste/weee/events_rohs2_en.htm上查询。 专门技术的收集和使用相关科学/专门技术领域2006 年进行了一次关于按照 RoHS 指令第 6 条的要求纳入医疗器械及控制和监视仪器可 能性的研究。4检查按照 RoH

7、S 指令第 4 条第（3）款和第 6 条的要求根据 RoHS 附加有害物质进行管制的 需要和可行性的研究于 2008 年 6 月完成。在影响评估技术方面协助委员会服务的服务合同于 2008 年定案。2008 年 4 月完成了一项侧重于 WEEE 和 RoHS 审查创新和竞争方面的研究。5唯一在检查是否应该从禁令中取消的检查中得到最新科学证明的物质是十溴联苯醚（Deca-BDE）。从 2002 年起，RoHS 指令就限制在电气和电子设备中使用十溴联苯醚。2005 年，第 2005/717/EC 号委员会决议豁免了限制使用十溴联苯醚的要求。62008年4月1 日，欧 洲法院废止了这方面的豁免决定，

8、但其有效性一直持续到 2008年6 月（包括 2008年6 月）7。4 最终报告可在http:/ec.europa.eu/environment/waste/pdf/era_study_final_report.pdf找到。5 最终报告可在http:/ec.europa.eu/enterprise/environment/reports_studies/index.htm.找到。6 欧盟官方公报L 271，2005年10月15日，第48页。7 C-14/06和295/06联合案例。法院裁定，该决定不符合授予豁免的标准（第5条）。首先，该指令不是基于“技术或科学进 展”，由于用来证明豁免合理性的

9、风险评估的结论草案从2002年以后开始有，并且从那以后这些结论没有更改过；第二，委从 2008年7月1 日以来，原来在电气和电子设备中使用十溴联苯醚的限制又重新适用。 在本提案中，十溴联苯醚保留在禁用物质列表中（附件四）。关于其对其他禁用物质的毒性 和降解性（对具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质/非常高持久性和非常高生物蓄积性的物 质的脱溴作用）仍然有不确定性。风险评估得出的结论是，不需要采取超出在消费者风险、 人类健康（物理化学特性）、对大气的风险以及对污水处理工厂微生物的风险方面已经适用 措施的风险缓解措施，并且需要有在对工作人员的风险、人类通过环境暴露的风险，以及对 水上和陆上生态系统的

10、风险方面的进一步信息或测试，以便适当描述关于物质持久性、生物 蓄积性和毒性关注事项的特征8。第 565/2006 号委员会法规要求为了进行风险评价而进一步 进行研究，包括对发育神经毒性、人类生物监测和环境监测程序的研究9。最近发现10欧盟境 内任意将废弃物倾销（特别是报废电气和电子设备的非法交易）到废弃物管理条件没有达到 标准的国家，这使得在电气和电子设备中使用十溴联苯醚导致的风险进一步恶化。使用者可 以申请临时性豁免遵守本提案第 5 条第（1）款第（2）项标准的禁令。根据本提案叙述部分7 所预见的情形，现行使用限制将保持不断审查，并且，必要时进行调整，以考虑新技术和 科学信息。使用的方法上述

11、研究方法包括调查、文献研究、与业界和各成员国执行当局以及业界代表进行访谈。 此外，举办了利益相关方技术研讨会。提供咨询的主要机构/专家行业联合会和单个公司、非政府组织和各成员国。收到和使用的建议概要所收到和使用建议的关键点包括统一要求、澄清和简化本指令、改进豁免机制和 在范围中纳入医疗器械及控制和监视仪器。向公众公开专家建议的途径最终报告出版资料在 EUROPA 网站上公布。 影响评估 考虑的因素包括：不在范围或定义方面做出任何澄清或增加；废止整个指令；豁免十溴联苯醚的禁令，并扩大限制物质列表。这些因素都被否决了，因为影响评估显示，他们会导致审查本指令达不到最理想的效益， 或者因为潜在成本超出

12、了效益。建议采用澄清和强制执行相关条款，以尽可能地与 REACH 等 其他共同体立法保持一致，改编豁免机制和新纳入两类设备。预计在环保和经济方面都会带 来效益，前者是减少从医疗器械及控制和监视仪器中释放到环境中有害物质的数量，减少市 场上不合格产品的数量，后者是减轻行政管理负担，避免程序上的重复和增加法律确定性。员会没有评估是否有替代品，以及相比十溴联苯醚，替代品会有哪些影响；第三，豁免的范围太广。8 欧盟官方公报C131/7，2008年5月29日。9 欧盟官方公报L 99/3，2006年4月7日。10 参见欧洲议会和理事会修改关于废弃电子和电气设备（WEEE）的第2002/96/EC号指令的

13、指令提案所附文件委员会工 作人员工作文件，第99页。本提案须经过委员会的立法和工作计划中所列影响评估。本提案的法律要素 行动提案摘要 应注意的是，本指令的基本目标和机制没有改动。最终目的是从电气和电子设备中消除某些有害物质；如果暂时不可能做到这一点，授予豁免。没有提议新禁用物质。主要提议修改如下：第 2 条（范围）：增加了两个描述本指令范围的新附件，第一个附件描述广泛的产品目 录，而第二个可以由委员会修改，规定每个种类中受到管制的产品目录。统一的范围提升了 本指令的实施力度，并减少了行政管理负担。纳入了医疗器械及控制和监视仪器，通过减少 有害物质在这种设备中的使用而增加环境和健康效益，但是分阶

14、段实施，这样避免产生负面 社会经济影响。第 3 条（定义）：经济运营者的定义按照“产品行销”包括和“医疗器械”等新定义进 行了调整，并且增加了“同质材料”。与相关共同体立法一致的统一定义增加了法律透明度， 同时降低了行政管理成本。第 4 条（化学物质禁令）：规定了禁用物质的最大浓度值（编入一个委员会决议指令中）， 并且使用不合格备件的许可扩大到在投放到市场上时可授予豁免权的设备，以防止过早取消 设备的使用；对于目前还没有替代品的情况，增加了专门针对新产品种类（医疗器械及控制 和监视仪器）进行豁免的附录；插入一个引进符合 REACH 方法的新化学物质禁令机制，以保 证与根据化学品立法进行的工作保

15、持一致和最大程度的协同。第 5 条（豁免机制）：对豁免规定了一个最长为 4 年的有效期，以刺激替代品的开发， 提供了法律保障，并将证明的负担转嫁给申请人，符合 REACH。采用了授予豁免可用性和可 靠性等新标准，考虑更广泛的社会经济方面；委托委员会制定申请人在申请豁免时适用的细 则，以促进这些细则的实施和加速监察程序。第 6 条到第 8 条是新增条款，采用符合“产品行销”方案的产品合格性评定要求和市场 监管机制。通过加强和统一市场监控减少不合格产品的数量是一种低成本高效益的方法，增 加了本指令所带来的环保好处；统一合格性评定要求增加了确定性，并减少了各成员国和制 造商的行政管理成本。 法律依据

16、条约第 95 条 补充原则 本提案不属于委员会独家权力范围内，因此可以适用补充原则。 由于以下原因，各成员国的措施不可能完全达到本提案的目标。 电气和电子产品的环境影响以及他们在内部市场自由流动，由共同体和各成员国共同管辖；环境保护减弱和内部市场问题，可能会导致各成员国采取自己的举措。由于以下原因，共同体行动将更好地达到本提案的目标。 这些问题的跨国性质决定了适于在共同体层面对它们进行管制；统一对整个共同体内制造商和当局的要求，将增加成本效益，并有利于简化。更进一步统一 RoHS 要求的需要只能通过对本指令的改写解决；欧盟立法的简化只能在共 同体层面进行。呈现分割局面的国家 RoHS 相关行政

17、管理要求会增加制造商合规的成本。 本次改写是打造共同体层面更佳法规环境不可缺少的一部分 因此，本提案符合补充原则。比例性原则 本提案符合比例性原则，原因如下： 本提议措施是对现有关于理事会和欧洲议会指明各点的指令的改写。它还是简化实施的一部分，增加与其他影响到相同产品的相关共同体立法的一致性和协同性。关于范围和定义的澄清、统一执行相关条款的采用，以及豁免限制机制的改进，将增加 法律确定性和减少行政管理负担。法律文书的选择 提议法律文书：指令。 由于以下几种原因，其他方法可能都不适用：本提议是对一个现有指令的改写；必要时加入摘自指导性文件的元素，而这些指导性文 件的统一性被认为是不够的。自我管制

18、活动简直就不足以达到政策目标；在影响评估期间对 废除本指令的选择进行了检查，并被否决了。预算问题 本提案没有涉及委员会预算问题。附加信息 简化 本改写提案规定了立法的简化：公共当局（欧盟或国家）行政管理程序的简化；私营部门行政管理程序的简化。澄清了定义和范围；统一了产品和市场监管活动的合格性评定；按照技术和科学进展情 况改编和改进了豁免授予机制效率。市场监管当局和活动的结构化协调（包括信息交换）、范围和定义的澄清以及豁免授予 机制的简化，将促进各主管部门实施和强制执行本指令的工作。关于范围和定义的澄清将帮助决定指定产品是否属于该范围之内以及必须采取哪些措施 来达到合格性；统一合格性评定程序使制

19、造商在必须向整个共同体内主管部门提供哪些合规 证明方面有了法律上的确定性。本提案包括在委员会的更新和简化欧盟法典滚动计划及其工作和立法计划（文档号：2008/EN V/001）中。 改写现有法规采纳本提案将导致现有法规的改写，即现有第 2002/95/EC 号指令。因为列明可豁免 RoHS 指令第 4 条第（1）款化学物质禁令的附件五定期根据技术和科学进展情况通过专家委员会程 序更新，所以该附件不是现行协同决策提案的一个组成部分。 审查/修订/日落条款本提案没有审查条款。但是，委员会将密切按照根据第 1907/2006 号欧盟法规第 138 条 第（6）款进行的审查结果监视修订的需要。 对应表

20、 要求各成员国向委员会通报置换本指令的国家规定文本，以及这些规定与本指令之间的对应表。 欧洲经济区 该提议法案涉及到欧洲经济区事务，因此应扩大到欧洲经济区。 2002/95/EC（已改编）2008/0240（COD）欧洲议会和理事会指令提案关于在电气和电子设备中限制使用某些有害物质（改写）（欧洲经济区相关文本）欧盟欧洲议会和理事会： 注意到成立欧洲共同体的条约，特别是其中第 95 条， 注意到委员会提案11， 注意到欧洲经济和社会委员会的意见12，根据条约第 251 条13中规定的程序采取措施，按照调解委员会 2002 年 11 月 8 日同意 的联合文件14，鉴于：新增（1）（1）2003年

21、1月 27 日关于在电气和电子设备中限制使用某些有害物质的第 2002/95/EC号指令15将会进行大量实质性变动。为了更加清楚，应对该法规进行改写。2002/95/EC（21）各成员国所采用与限制在电气和电子设备中使用有害物质有关的法律或行政措施之间的差异，会造成贸易壁垒，并扭曲共同体内的竞争，从而会直接影响到内部市场的建立和正11 欧盟官方公报C ，第 页365E，2000年12月19日，第195页和欧盟官方公报C 240 E，2001年8月28日，第303页。12 欧盟官方公报C ，第 页116，2001年4月20日，第38页。13 欧盟官方公报C，第 页148，2001年5月18日，第

22、1页。14 欧盟官方公报C，第 页2001年5月15日欧洲议会意见（欧盟官方公报C34E，2002年2月7日， 第109页）；2001年12月4日理事会共同立场（欧盟官方公报C 90 E，2002年4月16日，第12页）和2002年4 月10日欧洲议会决议（还未在官方公报上发布）。2002年12月18日欧洲议会决议和2002年12月16日理事会 决议。15 欧盟官方公报L 37，2003年2月13日，第19页。常运作。因此，看起来有必要统一各成员国在这方面的法律，并且为人类健康和环境安全回 收以及废弃电气和电子设备的处置做出贡献。 2002/95/EC（已改编） 新增（3）（2）2000 年

23、12 月 7、8、9 日，欧盟理事会在尼斯举行的会上第 2002/95/EC 号指令 规定，委员会应对本指令的规定进行审查，特别是，为了在范围中纳入属于某些种类的设备， 并且研究在科学进展情况的基础上改编化学物质列表的需要，考虑理事会 2000 年 12 月 4 日决定通过的关于防范原则的防范原则。（3）1996 年 7 月 30 日关于审查共同体废弃物管理策略的委员会通讯强调了减少废弃物中有 害物质含量的需要，并指出制定在共同体范围限制这种物质在产品和生产过程中存在的规则 所带来的潜在效益。（4）1988 年 1 月 25 日关于共同体消除镉环境污染行动计划的理事会决议16要求委员会立即 寻

24、求制定这种计划的具体措施。人类健康同样必须保护，因此，应该实施特别限制镉使用的 综合策略，同时应刺激替代品的研究。该决议强调，在不存在合适和更加安全的替代品的情 况下，应限制镉的使用。（4）（5）现有证据显示，关于 2003 年 1 月 27 日欧洲议会和理事会关于废弃电气和电子设 备的第 2002/96/EC 号指令17所规定的关于废弃电气和电子设备（WEEE）收集、处理、回收 和处置的措施，对于减少与涉及重金属和阻燃剂相关的废弃物管理问题是很有必要的。但是， 尽管有这些措施，还是会发现电气和电子设备在目前处置途径中继续起着相当大的作用。即 使废弃电气和电子设备被单独收集，并且遵守回收程序，

25、但汞、镉、铅、六价铬、PBB（多 溴联苯）和 PBDE（多溴化二苯脂）含量也可能对健康或环境造成危害。（5）（6）考虑到技术和经济可行性，包括对于中小企业（SME），确保大大降低与这 些物质相关对健康和环境风险（能够达到所选共同体保护水平）最有效的方式是用安全或更 加安全的材料代替电气和电子设备中的这些物质。限制这些有害物质的使用很可能会增强废 弃电气和电子设备回收的可能性和经济盈利性，并且减少对回收工厂工人健康造成的负面影 响。（6）（7）本指令所涵盖物质都已按照科学的方法进行了研究和评估，并且在共同体层面和 国家层面都采取了不同的措施来处理。（7）（8）为本指令规定的措施考虑了现有国际指南

26、和推荐，并且基于对可用科学和技术信 息的评估。由于缺乏措施可能在共同体内产生危险，这些措施对于达到所选人类和动物健康 以及环境保护水平是有必要的。应及时检查这些措施，如有必要，考虑可用科技信息后进行 调整。新增16 欧盟官方公报C 30，1988年2月4日，第1页。17 参见该官方公报第24页。（8）本指令补充了一般共同体废弃物管理立法，如欧洲议会和理事会关于废弃物的第2008/EC 号指令。（9）2005 年 7 月 6 日欧洲议会和欧盟理事会为规定用能产品的生态设计要求建立框架的第2005/32/EC 号指令18的出台，使得专门针对用能产品的生态设计要求得以采用，这些要求在 包括在本指令中

27、。第 2005/32/EC 号指令和按照本指令采取的实施措施不损害共同体废弃物 管理立法。 2002/95/EC （已改编） 新增（10）（9）本指令的适用不应损害共同体在安全和健康要求方面的立法以及共同体关于废弃 物管理的具体立法，特别是2006年9月6 日欧洲议会和理事会关于电池和蓄电池及电池和 蓄电池废弃物的第 2006/66/EC 号指令1991 年 3 月 18 日关于含有某些有害物质的电池和蓄 电池的第 91/157/EEC 号指令19和2004年4月29 日欧洲议会和理事会关于持久性有机污染 物的第 850/2004 欧盟法规20。 2002/95/EC （已改编） 新增（11）

28、（10）应考虑不含重金属、多溴化二苯脂和多溴联苯电气和电子设备的技术开发。（12）一旦有了科学证据，同时考虑到防范原则，应该禁止使用其他有害物质以及用更加环 保的替代物代替这些有害物质（保证起码要达到相同的消费者保护水平）进行检查 ，注 意与其他共同体立法保持一致，特别是 2006 年 12 月 18 日欧洲议会和理事会关于化学品注册、 评价、授权和限制的第 1907/2006 号欧盟法规（REACH）21。尤其应该考虑对中小企业的潜 在影响。（13）（11）如果从科学和技术的角度来看，不可能有替代品，或者如果替代品造成的负面 环境、或健康或社会经济影响很可能会超出替代品对人类健康和环境或社会

29、经济影响 带来的益处，或不能保证替代品的可用性和可靠性，则应该允许豁免替代要求，考虑 中小企业的具体情况。对电气和电子设备中有害物质的替代，同样应该符合电气和电子设 备使用者的健康和安全。医疗器械投放市场要求根据第 93/42/EC 号和第 98/79/EC 号指令进 行一次合格性评定，这可能要求各成员国主管当局指定的通报机构参与。如果这个通报机构 证明潜在替代品在医疗器械或体外医疗器械指定用途中的安全性得不到证明，则将视为明显18 欧盟官方公报L191，2005年7月22日，第29-58页。19 7 欧盟官方公报L 266，2006年9月26日，第1页。 78，1991年3月26日，第38页

30、。经过第98/101/EC号 委员会指令（欧盟官方公报L 1，1999年1月5日，第1页。）修订的指令。20 欧盟官方公报L 229，2004年4月30日，第5页，修订第79/117/EEC号指令。21 欧盟官方公报L 396，2006年12月30日，第1-849页。不利于社会经济、健康和消费者安全的影响自本指令生效之日起，本指令范围内的设备应可以适用豁免，即使是在实际纳入设备范围内之前。（EEE）新增（14）对禁止使用某些特殊材料或零部件的豁免应该限制在其范围内，以便逐步取消电气和电子设备中的有害物质，只要这些物质在这种应用中应该是可以避免使用的。2002/95/EC（15）（12）因为产品

31、的重新使用、翻新和寿命延长都是有益的，所以需要可以使用备件。新增（16）评估电气和电子设备是否符合本指令的程序应该与共同体的相关立法一致，特别是 2008年 7 月 9 日关于产品行销普通框架以及废除第 93/465/EEC 号指令的第 768/2008/EC 号欧洲议 会和理事会决议22。统一合格性评定程序使制造商在必须向整个共同体内主管部门提供哪些 合规证明方面有了法律上的确定性。（17）标志在共同体层面适用于产品的合格性 CE 标志，也应该适用于须符合本指令要求的电 气和电子设备。（18）2008 年 7 月 9 日制定有关产品行销认定和市场监管要求以及废除第 339/93 号欧盟法规 的第 765/2008 号欧洲议会和理事会欧盟法规23规定的市场监管机构将会保证保障机制检查与 本指令的符合性。新增（13）根据科学和技术进展对有关逐步取消和禁止使用有害物质要求的豁免进行改编，应由委员会按照一个委员会程序进行。2