食品安全体系规范.docx

1、食品安全体系规范食品安全体系规范（HACCP）目录：1. 绪论2. 应用范围3. 参考文献4. 术语与定义5. HACCP体系要求管理职责5.1. 1方针体系范围任务、职责、权限小组资源管理评审 产品信息5.2. 1产品特性预期用途 过程信息 流程图 总体布局5.3. 3过程的控制与验证 必备程序 危害分析 危害识别 危害分析（风险） 控制措施 特殊控制措施 一般控制措施 参数及其关键限值 关键过程、产品参数 目标值、操作限值和关键限值 监视和测量 纠正措施 确认 验证 文件和记录 文件和文件控制 记录6. 附录： 必备程序7. 附录：“要求”与“HACCP实施指南”的关系1 绪论参考文献、法

2、规及背景知识 食品安全是一个全球关注的问题。不仅仅是因为食品安全关系到公众的健康，还因为它对国际贸易有很大的影响。有效的食品安全体系将因此设法确保食品的安全性与适宜性。 目前，全世界已经有许多国家对食品的安全性与适宜性进行立法，要求规定，任何食品企业、食品组织，不论是否赢利，不管是公共的还是私人的，都必须执行HACCP法则，并应用在食品预备、加工、生产、包装、贮存、运输、销售的全过程。根据欧盟93/43/EEC法规对食品卫生的要求，在欧盟范围内，所有食品经营机构，都必须实施执行“HACCP”。他们必须确保建立基于HACCP体系法规原则的，有文件记载的、能够识别、维持和评估的适当的安全程序。 联

3、合国粮农组织/世界卫生组织下属的国际食品法典委员会描述了一个包括HACCP七项原则在内的系列步骤，用来指导HACCP体系的运用。 同时，法典指出，在应用HACCP体系之前，还必须制订有一定的卫生标准：在食品链的任意环节应用HACCP之前，都必须根据法典实施食品卫生的一般原则、法典中适当的的条款以及食品安全法规。 为了促进HACCP体系成功运用并贯彻执行，必备程序必须列出详细清单、形成文件，并全面的运作及验证。法典推荐的食品卫生总原则，已经成了“基于食品安全体系的HACCP法典”的一项内在标准。 在法律、卫生条款、顾客及消费者规范中对特殊食品的安全要求进行详细阐述。如这些特殊的要求存在，则必须应

4、用有关食品卫生的总原则（参见附录1）。而且，HACCP七项原理及应用指南已经包含了建立“基于食品安全的HACCP体系的必备条件”所必须的基础条件-质量管理体系（ISO9000）的基本要素。 “ 必备条件”中所涉及的参考文件将在第3章中祥述。 “必备条件”主要集中在积极有效地采取措施确保食品安全。食品适宜性的保证被认为是质量管理体系必备的一项内容。 否则，一旦背离，就可能会导致食品危害的发生。 标准或规范的要求： “基于食品安全的HACCP体系的必备条件”的规范，经过权威的国家HACCP专业委员会的修订已经成为一项可操作的标准化文件。国家HACCP专业委员会将食品生产所涉及的各方都纳入其中。认证

5、机构通过该“规范”来评估食品经营者在实际操作中是否持续参照执行基于食品安全的HACCP体系的要求。 当然，食品经营者本身也可以对照“必备条件”来建立自己的基于食品安全的HACCP体系。 认证/注册表明通过一种正式的的声明、标志或通告来确认一种产品、过程、服务或体系是否符合标准或规范。同时还包含了公司维护这种符合标准或规范的体系的能力。 为了获得一份正式的认证证书，食品经营企业的基于食品安全的HACCP体系必须接收评估。认证或者是反复的监督审查应该由一个独立（不论他是不是政府机构）的、权威的、能够有能力认证体系全部条款的机构来有效的执行。 认证机构必须以可接受的方式使用公开出版的“必备条件”或者

6、是“认证法规”。“必备条件”以文件的方式来证实对食品经营者执行HACCP体系的情况的有效评估。在认证规则当中，规定了一些特别条歀，比如，认证机构选择一个有资格的HACCP审核小组时必须符合的标准以及必须遵循的指导预定的认证过程（如最短审核时间）的规则。 当认证机构通过官方认证机构基于食品安全体系的认证体系的定期审核，通过这种方式，认证机构得到了权威的认可。官方认证的内容包括认证机构的可靠性与能力。 “认证机构导则”详细阐述了一些公认的准则。 我们必须明白，通过了食品安全保证体系（HACCP）的认证，并不代表食品经营者的食品安全就能永远得到保证。对于食品经营者来说，通过食品安全体系HACCP认证

7、的意义在于为维持该体系所做的工作，并致力于持续改进食品的安全的行为。基于食品安全的HACCP体系的必备条件： 在本规范的要求中提供了一种根据国家立法以及惯例而制定的基于食品安全保证的HACCP体系的应用基础。他们包括了一些必要的管理系统要求。在图1中，描述评估过程的组织、序列和相互作用。 在每一条款里面，都详细阐述了“必备条件”的范围。根据这些条款，审核小组就可以很好地评估企业建立、应用并执行HACCP体系的情况。 “必备条件”制订了一些普通的要求。一个实际运作的HACCP体系必须，而且至少应包括这些必备的条件。在附录2的每个标题或者是“必备条件”的段落中都引用了相应的食品法典里的HACCP文

8、件的原文。表一 HACCP体系结构图管理 职责验证产品 危 害 分 析关键控制点的特殊控制措施 确 认过程控制关键限值 监控 纠偏措施附录1：必备程序一般控制措施文件与记录 为了保证体系的公开、透明并易于评估，食品经营者必须提供“必备条件”中所规定的一些信息。对于每个特定的控制条件（产品描述/产品群组/生产过程/产品成分），特殊的要求等都必须详细描述。审核小组将评估完整的HACCP体系的一般性及公司的特殊要求。 在第一版中的一些“必要条件”（后来被称做“标准”），由荷兰的几家食品原料、制造领域的认证机构，在HACCP国家专家委员会的领导下不断完善。第一版已经于1996年5月15日出版。 由于食

9、品法典在1997年已经修改过了，因此一个新的规范就变得非常必须。HACCP国家专家委员会也根据他们的经验来对“规范”进行改进、完善。因此，第2版的“规范”在1998年9月出版，并于1999年2月被译成英文。 考虑到随着HACCP体系的不断成熟，以及食品卫生规章的一些新的内容，直接促成了第3版的面世。2 应用范围 在本标准当中，详细规定了评估HACCP体系，在执行HACCP，确保在准备、处理、加工、包装、贮藏、运输、配送、销售等食品链的任何环节的食品安全时所必须具备的条件。 “规定”主要适用于所有从事食品的企业或机构，不论他是否赢利，也不论他是公共的还是私营的。 很明显，食品经营者应该能够鉴别出

10、他们食品生产过程中的能确保食品安全的所有的步骤，并在应用HACCP原理、包括食品卫生的一般原理以及一些适当的相关的食品安全法规的基础上建立、贯彻实施、保持并确认所采取的安全措施。 该“规定”并不适用于食品经营业的一些配套的服务行业，象包装材料供应商，食品设备行业、工业清洗行业等等4.术语和定义 41操作限值（Action-limit value）:一个参考关键限值而制定的产品或过程参数。在需要时，用来指导生产过程。 42 示例（Aspect）：食品经营或生产过程中能够影响食品安全的某一要素。 43认证 (Certification)：由一个第三方机构给出的证明，该证明充分相信某一特定的产品，包

11、括其生产过程和服务都符合一个特定的标准或者是其他的标准化文件。 44控制（动词 Control）：采取一切必要行动，以保证和维持符合HACCP计划所制定的标准。 45控制（名词 Control）：遵循正确的过程并符合标准的状态。 46控制措施(Control measure)：为预防或消除食品安全危害或将其降低到可接受的水平，所采取的任何行动或活动。 47控制措施，常规（Control measure，general）为了控制必备程序中的某一具体的环节所采取的措施 48控制措施，特殊 (Control measure，specific)针对关键控制点所采取的措施。 49纠偏措施（Correct

12、ive Action）当对关键控制点的监测结果表明失控时所采取的行动。 410关键控制点（CCP）为预防或消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平而必须采取特殊控制措施的某一步骤。 411关键限值（Critical limit）：区分可接受和不可接受水平的标准。 注：该标准是在参考了产品或过程的一些监控参数而制定的限值。（参见操作限值和目标值） 412流程图（Flow diagram）：生产某一特定食品时，从生产准备、生产过程、制造、包装、贮藏、运输、销售等操作或步骤的顺序的系统表达。 413食品经营者（Food business operator）：能够保证他们食品经营活动符合食品法规要求

13、的人，并能保证食品经营活动在其控制之下。 414食品处理者（Food handler）：直接接触食品包装或拆封食品、接触食品设备、器具，或与食品表面直接接触的人，必须满足食品卫生要求。 415食品卫生（Food hygiene）：为了确保食品链所有环节的安全性和适宜性的所有条件和必要措施。 416食品安全（Food safety）：保证食品在消费者按照预期用途配置或食用食品时不会对消费者产生任何伤害。 417食品适宜性（Food suitability）：确保食品按预期用途被消费者所接受。 418常规控制措施（General Control Measure）：参见：控制措施，常规。 419HA

14、CCP：对食品安全显著危害进行识别、评估及控制的体系。 420HACCP审核（HACCP audit）：系统地、独立地检查并确认HACCP体系，包括HACCP计划及相关结果，并符合计划安排等，是否有效地实施并达到了预期的效果。 注：危害分析的检查是HACCP审核的基本要素。 421HACCP计划（HACCP plan）根据HACCP原理制定的用以确保所考虑食品链各环节中对食品安全显著危害予以控制的文件。 422HACCP体系（HACCP based Food Safety System）：为了执行HACCP计划并达到预期目标，而必须建立的组织结构，工作程序，生产过程以及资源等。 423HACC

15、P小组（HACCP team）由个体（经过全方位训练的）组成的负责建立、执行并维持HACCP体系的群体。 424危害（Hazard）食品中潜在的可能导致健康危害的生物、化学或物理因素。 425危害分析（Hazard Analysis）：对危害及其存在条件的收集信息和评估的过程，以确定哪些是食品安全显著危害，并被列入HACCP计划中。 426监控（Monitoring）：对控制参数所做的一系列有计划的观察或测量活动，以评估CCP是否处于控制之中。 427必备程序（PRP）：为了建立适合食品链中所有环节食品安全生产的基本的条件，而提供的任何与食品卫生法规一般原理、良好生产规范以及适当的食品法规相适

16、应的所有有指导性的、可证明的，易于实施的步骤（或程序）。 428预防措施（Preventive action）：为了消除或减少已经存在的与食品安全有关的偏离、缺陷或其他任何不希望情况的重复发生而采取的措施。 429初级产品（Primary production）：食品链中包括收获、捕猎、捕渔、挤奶以及动物屠宰前的所有阶段等步骤。 430未加工食品（Products, unprocessed）：没有经过处理的食品，包括未经分割、切断、剔除、切碎、去皮、碾磨、砍切、清洗、修整、剥壳、搅拌、冷藏、冻结或速冻等等。 431加工食品（Products, processed）：原始食品经过某种加工所得的产

17、品，诸如经过加热、烟熏、腌熏、催熟、腌渍、干燥、浸泡、压榨、挤压等中的一种或几种加工方式。或者是根据生产需要而给产品添加了特殊物质。 432风险（Risk）：按照预期用途食用某种食品时，因食品中某种特定的危害而引起的危害身体健康的可能性和严重性。 433目标值（Target value）：监控产品或过程的参数值，参考了操作限值（可接受的变化的范围）和关键限值，并在其范围内。从而保证产品的安全。 434步骤（step）：包括原材料在内的，食品链中从初级产品到最终消费的所有点、过程、操作或阶段。 434确认（Validation）：获得证据证实HACCP计划的特殊和一般控制措施都是有效的。 435

18、验证（Verification）：除监控外，用来确定是否符合HACCP体系的有效性和HACCP计划所采取的方法、程序、测试和其他评价方法。 5 HACCP体系要求51管理职责 食品经营者应该对所生产产品的安全性（和适宜性）负责。 因此，食品经营者应该在企业的方针里面涵盖预期的食品安全方针。管理者应制定组织的方针，支持、宣传该方针，并对此负有最终责任。管理者还应该周期性地检查、评估该方针的实施成果。 通过HACCP体系，能够证明食品经营企业提供预期的安全产品的承诺和责任。HACCP体系亦保证了所有必要的措施都得到了有效的建立、执行和维持。方针 食品经营者应该详细的说明本企业关于食品安全的方针，并

19、将它文件化。它体现了组织对食品安全的承诺。 方针应该能够体现企业已经充分意识到本身在食品链中的位置。它反映了“农场到餐叉”的途径，原料从购进到接收的过程。 方针应当以食品的安全、顾客或消费者的期望和需求为关注焦点。 方针应该包括具体的保证和提高食品安全的周期性目标。 管理者应该确保组织内的所有人员都能理解、执行并维持该企业方针。5.1. 2HACCP体系的范围 管理者应该界定HACCP体系的范围。 HACCP体系的范围应该包括食品链的环节和在食品交易中食品经营者应该负责任并能负责任的一些活动： *食品经营者应付责任的食品链的环节包括原材料供应到成品，成品以后责任由另外的食品经营者来承担。所以H

20、ACCP体系的范围应该包含购买和销售合同。 *食品经营者用来生产和/或贮存食品的场所和生产线都应该正确的标示出来并经过有效的评估。 *所有供应市场的产品，无论是加工的还是处理的，都应该正确的说明。 *所有转包活动（像包装，贮存，运输一类的外包服务）都应该正确的处理。 因为一些实际的原因，所有的产品分类时，可以按照产品群来分类。然而关键是： *产品群与经过精确评价的个别产品之间的特殊差异； *生产和贮存条件要相当； *不应忽视影响食品安全的重要因素。 一个关键原则是食品经营操作的所有环节都应该包括在HACCP体系范围之内；所有的活动必须得到可靠的评估。任务、职责和权利食品企业的管理者应该提供适当

21、的文件以用来考虑在食品操作、控制并能保证食品安全性与适宜性的这些岗位上的员工应承担的任务、职责和应享有的权利。小组 食品管理者应该组织一个HACCP小组（如果有必要的话，可以组织多个HACCP小组）。 HACCP小组应该负责HACCP体系的建立，执行和维护。企业必须能够保证HACCP小组的成员具备建立、执行和维持HACCP体系所需所有的相关的多学科的知识、专业技术并经过适当的培训 。HACCP小组所有成员应具备的包括专业技术在内的最基本的资格条件，应该明确加以说明并形成文件。此外，小组成员的分工（包括任务、职责和权力）都应该文件化。 不管什么时候，一旦成立HACCP小组，就应该指定一个协调人负

22、责协调HACCP体系的建立、执行和保持。资源 管理者必须及时的掌握和提供建立、运行和维护HACCP体系所需的所有资源。当纠正措施、验证过程或者是顾客认为生产水平有待提高时，管理者应该了解相关的问题，并提供适当的资源来保证食品安全。管理评审 管理者应该按一定的计划好的间隔时间对HACCP体系进行评审，间隔时间一般不超过12个月，以保证体系的持续适宜、充分、有效。评审应该评估体系变更的需要，包括产品的安全、方针和目标等。评审应该提供改善HACCP体系和执行情况的承诺的证明。产品信息5.2. 1产品特性 每个产品（或相似产品所构成的产品群：参见）都应该有足够详细的产品描述并形成文件，包括它对安全风险

23、的敏感性和可能性。产品安全性的描述应该包含整个食品链，范围涉及使用的原材料到最终产品的销售。原材料的追溯，一直到最终供应都应该被描述。 成品的比较完备的说明需要保证产品安全程序经过了广泛的、全面的评估。说明书应该清楚地说明下列产品特征： *产品的全面描述； *原材料和使用的成份 *产品常规描述如外观、重量等； *产品特性描述如化学的、微生物的、物理的特性； *具体的要求，如适当的法规、顾客的需求； *（化学的、微生物的、物理的）安全的全面控制； *包装、贮藏条件、标志（有效期、产品标识）； *对产品潜在错误操作的识别。预期用途 产品（或产品群）预期用途应该明确，因为他直接影响所需产品的特性。例

24、如，产品可能需要： 产品使用之前的预处理方法（比方说加热）； 冷冻或贮藏的特定温度； 最后使用期限，特别是在打开包装的情况下； 产品针对的特殊人群，例如婴幼儿、孕妇、老年人、过敏患者或者是病人。 产品的预期用途应该经常评价，相关的法律和规章应该形成文件。必要时，产品特性和生产过程必须进行调节以符合特定的法律。标签上的信息，包括使用说明，也需要与相关法律相适应。以上的内容，其变化需要有记录。 如果错误的处置和使用产品，而导致不安全，那么应该提供适当的信息，从而确保足够的、易获得的信息可被产品链中以后的人们接受，让他们能够安全而正确地处置、贮藏、预处理及展示食品。还应该能容易识别需要返工的批产品。

25、 管理者应该证明，体系已经评估了预期用途或错误的用法是否包含关键控制点，比如贮存条件和使用前的预处理等。 过程信息流程图 管理者应该以流程图（过程步骤）和规划设计（生产设备）的形式制订一套完整的可操作的操作规范。当对一个给定的操作步骤应用HACCP体系时，应该考虑该操作步骤的前后的相关步骤。这些描述通过有关流程图由HACCP小组拟订和验证。 流程图提供一套有关操作的纲要性的概况并要对所有的步骤进行详细的描述，从而为HACCP小组提供足够的有关HACCP的信息。 流程图应该认真考虑所有过程的相关步骤，比如产品的制造过程，包括以下的一些关键点： *中转和暂存； *输送管道，真空分布等等； *返工、

26、回收再利用等； *设备和器具的清洁和消毒，包括在线清洁； *对启动/关闭/紧急情况突然停止的准备工作；规划 食品企业的基础设施中的所有设施，例如生产线，贮藏区域和个人设施，都应该在布局计划中描述。 布局中应明确以下一些项目： *产品流程，人员和空气流向（需要考虑空间高度的情况）； *生产过程中与原料、添加剂、润滑油、制冷剂、人员、包装、托盘的集装箱及一些不能消除的原因偶尔接触，造成成品和中间体的交叉污染的区域； *供员工使用的房间和设施。过程信息的控制和验证 在执行对食品安全有不利影响的生产过程和规划的调整之前，该调整应该报知HACCP小组，由HACCP小组来评估由此而产生的对食品安全的潜在危

27、害并采取相应的预防措施。 无论如何，流程图和规划的准确性和真实性都应该由HACCP小组来验证其与文件体系的符合性。验证应该周期性（至少一年一次）地重复进行以确定并记录过程装置和布局的更改情况。 周期性的验证是验证程序的一部分。 必备程序 管理者应该制订一套切实可行的、完整的组织必备程序。组织应该建立良好的必备程序（恰当的规范和文件），与HACCP体系融为一体，良好运作，并验证。 食品卫生法规的一般原理为确保食品的安全性和适宜性奠定了坚实的基础。管理者应该将食品卫生学的原理，良好操作规范和食品法规包含在企业的必备程序里。附录1总结了与必备程序有关的一些基本要求，表2要地列举了这些规范。 表2：

28、食品卫生学法则一般原理概要（CAC/RCP 1-1969， (1997),Amended 1999）1原料环境卫生食品原料的卫生加工、贮藏、运输清洁、保持和个人卫生5：制定：个人卫生健康状况疾病和伤害个人清洁卫生习惯参观人员2制定：规划和设施选址地基和厂房装备设备6运输通则需求使用和维护3操作控制食品危害的控制卫生控制体系的关键因素外来原料需求包装水管理和监督文件和记录产品召回7产品信息和消费者意识批鉴别产品信息标签消费教育4制定：维护保养和卫生保养和清洁清洁规程虫害控制废物管理卫生体系8培训8. 1应知应会和岗位职责培训程序教育管理提高培训 在产品和产品过程当中，为了识别潜在的危害和制定控制

29、危害的方法制订需要控制的危害的方法（见节），必备程序（的过程程序）要进行危害分析（见5。5节）危害分析 企业经营者（HACCP小组）应该能够鉴别、分析、评价所有的潜在的对产品安全产生不利影响的（生物的、化学的和物理的）危害。 无论何时，食品经营运作发生变更，危害分析中所有对食品安全产生不良影响的步骤都应该及时更改。危害的识别 企业经营者（HACCP小组）应该能够鉴别并记录所有潜在的对产品安全产生不良影响的（生物的、化学的、物理的）危害。鉴别应该涵盖HACCP体系范围内的所有操作。评价应包括所有产品、所有过程和法规规定的必备程序。对服务机构（不是法规规定的，但是是产品提供者），危害的鉴别和分析就

30、包括服务的提供，比方说 ，冷藏/冻藏，包装及运输。危害的鉴别应包括以下一些方面的内容：*原材料和成分：产品说明，供应商的过程控制等等；*中间体及成品的特性：产品内在性质的说明等等；*加工过程特性，包括转承包商的服务等等；*必备程序 ，包括以下方面的内容： - 设施，生产线，装置及设备等的布局 - 操作间，流向，贮藏，原材料的分离，中间体，成品，通风设备等的布置。- 产品过程，比如：购买，清洗和消毒，包装，维护保养，虫害的控制，废弃物的管理等等；- 人员（包括参观人员及提供外来服务者的安排，如，工匠）：卫生学，有关食品卫生和食品安全的知识，同胞疾病和传染病情况要求，等等； HACCP分析（风险评估） 企业经营者（HACCP小组）应该指导HACCP分析以鉴别那些可以消除或者降低及控制在食品安全可接受的水平内的危害。在指导HACCP分析时，应包括以下一些内容： *危害的发生及可能，以及对健康产生的不良影响的严重程度； *危害存在的定性和定量的评估； *对微生物生长和繁殖的关注； *产品或食品中毒素、化学或物理试剂的残留； *导致以上情况的一些条件。 分析的结果应该形成文件，包括对风险识别和评估时应用的概念和原理。 食品经营者应确定可接受的风险水平。风险水平（产品或过程的标准）必须与法规要求的最低限度