衡水市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权量化标准.docx

1、衡水市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权量化标准衡水市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权量化标准依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容中华人民共和国药品管理法第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。未取得药品生产许可证、药品经营许可证或

2、者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的。 1、有下列情形之一的，处药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款：（1）无证经营的药品正规渠道购进且未涉及假劣药品的；（2）生产（配制）的药品已申请新增生产（配制）范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的。2、有下列情形之一的，处药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款：(1)无证生产(配制)、经营的药品，没有或不符合法定检验标准要求，但没有造成危害后果的；(2)无证生产（配制）的药品，且生产（配制）条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；

3、(3)无证经营药品，非正规渠道购进，经处理后重犯的。3、有下列情形之一的，处药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款：（1）拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（2）擅自动用查封、扣押物品的；（3）无证生产（配制）、经营的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；(4) 所生产（配制）、经营的药品已造成人员伤害后果或可能导致严重社会危害后果的。依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得。第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并

4、责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售假药的。1、有下列情形之一的，处药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款：(1)生产、销售的假药，不足以危害人体健康的；（2）有证据证明主动减轻违法行为危害后果的；(3) 药品经营企业所销售的药品及医疗机构使用的药品是从合法渠道购进的，且不知道所销售或使用的药品是假药的。 2、有下列情形之一的，处药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款：（1）药品生产、经营企业和医疗机构生产（配制）、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性药品除外），且未造成危害后果的；(2)当事人知道或应当知

5、道所生产（配制）、销售的药品为假药仍继续生产、销售的；（3）违反药品管理法第四十八条第三款规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；（4）通过补充检验方法检验定性为假药的；（5）属于生物制品、血液制品，未造成危害后果的。 3、有下列情形之一的，处药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；责令停产、停业整顿；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证：（1）拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（2）擅自动用查封、扣押物品的；(3)以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（4）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；（5）非法渠道购进假药的

6、；(6)违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的；（7）生产、销售的假药已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；（8）生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的 。没收违法生产、销售的药品和违法所得。依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容中华人民共和国药品管理法第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许

7、可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的。 1、有下列情形之一的，处药品货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款：（1）生产、销售的劣药，未造成危害后果的；（2）有证据证明主动减轻违法行为危害后果的；（3）检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；(4)药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片(医疗用毒性药品除外)，且未造成危害后果的。2、有下列情形之一的，处药品货值金额1.5倍以上2.5倍以下罚款：（1）违反药品管理法第四十九条第三款的规定，应

8、按劣药论处的六项情形中，同时具有二项以上的；（2）药品成分的含量低于标示量百分之二十以上的。（3）一年内再次发生同类违法行为的。3、有下列情形之一的，处药品货值金额2.5倍以上3倍以下的罚款；责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证：(1)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；(2)擅自动用查封、扣押物品的；(3)检出不合格项目三项以上的；（4）检出的不合格项目为严重影响安全性的无菌、热源、异常毒性项目的；（5）非法渠道购进劣药，造成人员伤害后果或重大财产损失的；（6）故意更改有效期或生产批号，造成不良影响的；(7)社会

9、危害性大或主观恶性大的；（8）生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。 没收违法生产、销售的药品和违法所得。第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的。1、有下列情形之一的，处违法收入50以上1倍以下的罚款：(1)主动减轻违法行为危害后果的；(2) 初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的。2、有下列情形之一的，处违法收入1倍以上2倍以下的罚款：（1）一年内再次发生同类违法行为的

10、；（2）涉案药品不足以危害人体健康，未造成危害后果的。3、有下列情形之一的，处违法收入2倍以上3倍以下的罚款：（1）拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（2）擅自动用查封、扣押物品的；（3）提供运输、保管、仓储等便利条件的药品是假劣麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品的；（5）提供运输、保管、仓储等便利条件的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品的。没收全部运输、保管、仓储的收入。依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容中华人民共和国药品管理法第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28

11、日修订通过，自2001年12月1日起施行。第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的。1、首次发现

12、的，给予警告，责令限期改正。2、逾期不改正且有以下情形之一的，责令停产、停业整顿，处5000元以上8000元以下的罚款：(1)违反认证条款重点项以外，涉及五项以下不合格的；(2)能积极配合调查的；(3)能够及时纠正或危害后果不大的。3、逾期不改正且有以下情形之一的，责令停产、停业整顿，处8000元以上1.3万元以下的罚款：（1）违反认证条款重点项以外，涉及五项以上项不合格的；（2）违反认证条款中重点项两项以下，但没有出现药品质量问题的；(3)一年内再次发生同类违法行为的。4、逾期不改正且有以下情形的，责令停产、停业整顿，处1.3万元以上2万元以下的罚款；吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物

13、临床试验机构的资格：（1）违反认证条款，且出现药品质量问题，造成不良后果的；(2)拒绝、逃避监督检查的或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（3）违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两项以上的；（4）缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现的。逾期不改正的，责令停产、停业整顿。第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。药品的生产企业、经营

14、企业或者医疗机构违反本法第三十四条(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。)的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的。 1、有下列情形之一的，处购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款：(1)主动减轻违法行为危害后果的；(2)初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的；(3)违法购进的药品未涉及假劣药品且积极配合调查取证的。2、有下列情形之一的，处购进药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款：（1）违法购进的药品被认定为异地现货销售药品的；（2）违法购进的药品中涉及不合格药品的；（3）一年内再次发生同类

15、违法行为的。3、有下列情形之一的，处购进药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书：(1)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；(2)擅自动用查封、扣押物品的；(3)造成人员伤害后果或重大财产损失的；(4)非法渠道购进，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的；（5）社会危害性大或主观恶性大的。没收违法购进的药品，有违法所得的，没收违法所得。依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容中华人民共和国药品管理法第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月2

16、8日修订通过，自2001年12月1日起施行。第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的。1、有下列情形之一的，有违法所得的，处1倍以上1.5倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下罚款：（1）主动减轻违法行为危害后果的；（2）初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的

17、。2、有下列情形之一的，有违法所得的,处1.5倍以上2.5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上8万元以下罚款：（1）涉及销售劣药的；（2）出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的；(3)一年内再次发生同类违法行为的。 3、有下列情形之一的，有违法所得的，处2.5倍以上3倍以下罚款；没有违法所得的，处8万元以上10万元以下罚款；吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件：（1）拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；(2)擅自动用查封、扣押物品的；(3)伪造药品生产许可证或药品经营许可证（

18、批发）的；（4）走票违法行为时间较长、影响面广或向多人提供发票行为的；（5）涉及销售假药的；（6）社会危害性大或主观恶性大的。没收违法所得。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的。1、有下列情形之一的，处1万元以上2万元以下罚款：

19、(1)取得许可证后未开展生产经营的；（2）初次违法，能够及时纠正或危害后果不大的。2、有下列情形之一的，处2万元以上3万元以下罚款：(1)取得许可证后开展生产经营的；(2)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（3）擅自动用查封、扣押物品的；（4）骗取证件后，从事生产销售假劣药品活动的。 吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请。依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容中华人民共和国药品管理法第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行

20、。第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的。1、有下列情形之一的，处违法销售制剂货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款：（1）主动减轻违法行为危害后果的；（2）该违法行为涉及的制剂为取得医疗机构制剂许可证的合格制剂的。2、有下列情形之一的，处违法销售制剂货值金额1.5倍以上2.5倍以下的罚款：（1）涉案制剂为市场供应不足的产品，出于方便群众为目的的；（2）公众购用后，不存在潜在危害后果的；(3)一年内再次发生同类违法行为的。3、有下列情形之一的，处违法

21、销售制剂货值金额2.5倍以上3倍以下的罚款：(1)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（2）擅自动用查封、扣押物品的；（3）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的 。 责令改正， 没收违法销售的制剂；有违法所得的，没收违法所得。直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家食品药品监督管理局令第13号，于2004年6月18日审议通过，2004年7月20日起施行。第六十四条 未获得药包材注册证，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督

22、管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。未获得药包材注册证，擅自生产药包材；生产并销售或者进口不合格药包材的。1、初次违法的并处1万元至1.5万元罚款；2一年内再次发生同类违法行为的，并处以1.5万元至2万元罚款；3、造成不良影响及严重后果的，并处以2万元至3万元罚款。责令停止生产。第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由食品）药品监督管理部门监督处理药品生产企业和配制制剂的医疗机构使用与国家标准不符合的药

23、包材。1、初次违法的并处1万元至1.5万元罚款；2一年内再次发生同类违法行为的，并处以1.5万元至2万元罚款；3、造成不良影响及严重后果的，并处以2万元至3万元罚款。责令停止使用。依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容化妆品卫生监督条例国务院批准，1990年1月1日实施第二十四条 未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化妆品的。1、违法所得5000元以下的，并处违法所得3倍罚款；2、违法所得5000元以上1万元以下的，并处违法所得3倍以

24、上4倍以下罚款；3、违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下罚款。责令该企业停产，没收产品及违法所得。第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证。生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的。1、违法所得5000元以下的，处违法所得3倍罚款；2、违法所得5000元以上1万元以下的，处违法所得3倍以上4倍以下罚款；3、违法所得1万元以上的，处违法所得4倍以上5倍以下罚款。没收产品及违法所得

25、，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证。依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容化妆品卫生监督条例国务院批准，1990年1月1日实施第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的。1、违法所得5000元以下的，并处违法所得3倍罚款；2、违法所得5000元以上1万元以下的，并处违法所得3倍以上4倍以下罚款；3、违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下罚款。没收产品及违法所得。第二十七条 生产或者销售不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的，没

26、收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。销售不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的。1、违法所得5000元以下的，并处违法所得3倍罚款；2、违法所得5000元以上1万元以下的，并处违法所得3倍以上4倍以下罚款；3、违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下罚款。没收产品及违法所得。第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。对违反本条例其他有关规定的 1、责令限期改进，拒不改进的，并处违法所得2倍罚款； 2、造

27、成人身伤害和重大社会影响，积极配合监督检查和调查取证的并处违法所得2倍以上2.5倍以下罚款； 3、造成人身伤害和重大社会影响，不积极配合监督检查和调查取证的并处违法所得2.5以上3倍以下罚款。处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得。依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容化妆品卫生监督条例实施细则卫监督发2005190号修改第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：（一）经

28、警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；（二）具有违反条例第六条规定至两项以上行为者；（三）具有违反条例第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。违反条例第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；（二）具有违反条例第六条规定至两项以上行为者；（三）具有违反条例第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。1、违法所得5000元以下的，并处违法所得2倍罚款；2、违法所得5000元以上1万以下的，并

29、处违法所得2倍以上2.5倍以下罚款；3、违法所得1万元以上的，并处违法所得2.5倍以上3倍以下的罚款。有上述违法行为之一的，责令停产或经营化妆品三十天以内的处罚。停产或停止经营化妆品三十天以内，没收违法所得。第四十八条 有下列行为一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。1、违法所得5000元以下的，处违

30、法所得2倍罚款；2、违法所得5000元以上1万以下的，处违法所得2倍以上2.5倍以下罚款；3、违法所得1万元以上的，处违法所得2.5以上3倍以下的。有上述违法行为之一的，撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号。没收违法所得。依据名称、颁布机关和实施日期处罚条款内容违法行为处罚量化标准并罚内容麻醉药品和精神药品管理条例2005年7月26日国务院100次常委会通过并公布，自2005年11月1日起实施第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一

31、）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。逾期不改正的 （一）有下列情形之一的并处2万元以上3万元以下的罚款：1.当事人积极配合执法人员调查取证的；2.当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；3.违法行为发生时间在一个月以内，且违法行为轻微的；4.逾期不超过7个工作日改正该违法行为，且没有造成危害后果的。 （二）有下列情形之一的并处3万元以上4万元以下的罚款：1.违法行为发生时间在6个月以内，但没有造成严重后果的；2.逾期不超过20个工作日改正该违法行为的