内部质量体系审核记录.docx

1、内部质量体系审核记录内部质量体系审核记录MC/QW03-2001受审部门 总经理、治理者代表 共 页，第 页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定1组织是否建立了文件化的质量治理体系？1）QMS过程的识不及其在组织中的应用（1。2删减）；2）过程顺序和相互作用；3）过程有效性运作和操纵所需的准则和方法；4）支持过程运作和监视，必要的资源和信息；5）测量、监视和分析过程；6）措施连续改进过程及其策划结果。2外包过程操纵识不？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、治理者代表 共 页，第

2、页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定521最高治理者建立实施QMS连续改进证据：1）向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性2）制定质量方针（签字承诺、涵义）3）确保质量目标的制定（行业水平）4）进行治理评审（主持）5）确保资源获得（必要资源，如何确保？）公司的要紧顾客有哪些？有些什么要求？与产品要求和法律法规要求有关部门的责任？最高治理者确保顾客要求确定并满足要求？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、治理者代表 共 页，第 3 页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核

3、清 单审 核 记 录判定53541542质量方针是否与公司的宗旨相适应？质量方针是否包括猤满足要求和连续改进QMS有效性的承诺？方针为制定和评审质量目标提供框架？质量方针是否已传达到各级人员？最高治理者是否评审质量方针的连续适宜性？质量目标是否与质量方针保持一致？在各相关职能和层次上建立质量目标？质量目标包括满足产品要求所需的内容？质量目标是否可测量？最高治理者如何确保对QMS进行策划，以满足质量目标及条款4。1的要求？最高治理者如何确保在对QMS的更换进行策划和实施时，保持QMS的完整性？质量策划是否形成文件？储存在何处注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核

4、记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、治理者代表 共 页，第 4 页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定551552552查职责分配书或岗位责任制：部门和人员的职责和权限明确规定？职能部门之间相互关系是否明确规定？管代是否由最高治理者指定？查任命书？管代职责和权限是否明确包括以下内容：建立、实施和保持QMS所需的过程；向最高治理者报告业绩和改进需求；提高组织对顾客要求的意识。向治理者代表提咨询，看其是否了解并履行其职责和权限？是否明确规定组织内部沟通渠道和方式？各部门人员是否了解沟通渠道和方式？能否保证各部门和层次之间的信息交流？注：符合 不符合 审核

5、员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、治理者代表 共 页，第 5页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定553561562治理评审是否由最高治理者主持？治理评审是否按打算的时刻间隔进行？QMS适宜性、充分性和有效性进行评审？治理评审是否包括评判QMS改进机会和变更需要，以及质量方针和质量目标？治理评审记录储存在何处？治理评审输入是否包括以下信息：A审核结果内审（QMS、EMS）、外审、产品等；B顾客反馈埋怨、建议等；C过程业绩和产品符合性；D预防和纠正措施；E以往治理评审的跟踪措施；F可能阻碍QMS策划的

6、变更；G改进建议。注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、治理者代表 共 页，第 6页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定5636181治理评审输出是否包括与以下有关的决定和措施：AQMS及其过程有效性的改进；B与顾客要求有关的产品改进；资源需求。是否已确定了资源的需要？ 在实施、保持QMS并连续改进其有效性，使顾客满足中，是否提供了所需的资源？监视、测量、分析和改进过程？策划结果是否形成文件？实施否？（产品符合性/QMS符合性/连续改进QMS的有效性）2是否已明确规定适当的方法？是

7、否已确定统计技术的采纳？统计技术和方法的应用是否适当？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 供销部 共 页，第 7页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.2.17.2.21是否已确定： A顾客规定要求产品要求交付及交付后活动； B非顾客规定规定或预期用途所必需的要求； C与产品有关的法律法规要求； D组织确定的附加要求。抽查三份合同及其合同评审记录和措施记录： 合同签订前评审规定产品要求已解决不一致评审类型和方式是否符合规定？如有口头订单（电话、Email），是否有记录和确认？ 抽查三份

8、注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门供销部 共 页，第 8页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.2.27.2.37.5.4抽查三份合同修订通知单，再评审？传递渠道？1是否已确定与顾客沟通渠道？ 产品信息、询价、合同及修订等。2抽查三份顾客来信来函： 及时处理答复责任部门？1查顾客提供产品（在组织操纵下或组织使用）的同意清单、验证记录（核对数量、标志、有无运输中损坏情形）注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门供销部

9、共 页，第 9页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.5.47.5.58.2.12顾客财产的标识、爱护（贮存治理）？3顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否有记录并向顾客报告？适当的防护措施是否能连续到产品交付目的地？1是否规定了方法，以猎取顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息？如：责任部门、传递渠道、处理要求。2这些应运有否及时准确地收集到有关信息？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门供销部 共 页，第 10页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定8.

10、2.15.35.4.13收集到的这些信息是如何使用的？成效如何？4.是否作为治理评审输入内容之一？供销部门的质量目标是什么?目前完成情形如何?注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 供销部 共 页，第 11页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.4.11采购过程？书面程序或采购部负责人谈。2是否明确对供方及采购产品操纵的类型和程度？分类否？3选择、评判和重新评判供立的准则？4从合格供方名录中抽查三家合格供方档案（评判记录、重新评判记录和必要措施记录）。注：符合 不符合 审核员 日期 内 部

11、 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 供销部 共 页，第 12页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.4.21抽查三份采购文件，查是否清晰地包含了拟订购产品的信息？2是否在合格供方名录中？3采购文件发放前或与供方沟通前，是否审批或确保规定的采购要求是充分与适宜的？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 13页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定5.3/5.4.14.2.14.2.24.2.3部门的质量目

12、标是什么?目前完成情形如何?组织所建立的QMS文件是否已包括：方针目标手册程序文件记录建立的质量手册是否包括：范畴删减和理由程序或引用过程及相互作用。1.对文件操纵形成文件程序。质量记录是否作为专门类型的文件受控？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 14页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定4.2.32从受控文件清单中抽查三文件：1）文件公布前是否按程序规定批准？2）文件的版本和修订状态是否得到识不？3）分发范畴：规定使用处现行有效？4）文件的清晰和识不？3外来文件是

13、否受控？识不和分发？4抽查三份文件更换通知单：评审再批准更换通知单发放范畴？5如何收回作废文件，防止误用？6保留的已作废文件如何标识？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 15页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定4.2.46.21公司是否已建立质量记录操纵程序？标识/贮存/爱护/检索/储存期限/处置2量记录是否清晰、易于识不和检索？3质量记录的储存是否有适宜的环境？记录是否按规定归档和储存？抽查三份1是否确定了与产品质量有关的各岗位人员所需要的能力（也包括：教育培训、

14、技能和经历）？2担任规定职责的人员是否通过适当的教育和培训，并具有相应的技能和经历？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 16页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定6.23培训或其他措施以满足需求（查年度培训打算及实施）？4从事专门工作人员的资格考核记录：（包括内审员） 教育、培训、技能和经历考试或考核证书和/或上岗证。5对所有从事对质量有阻碍工作的人员进行培训记录： 质量治理知识培训新进人员调换工作岗位人员。6是否对培训或所采取的措施进行评判？7抽查职员是否了解其所从

15、事工作的相关性和重要性，以及明白如何为实现质量目标作出奉献？8教育、培训、技能和经历记录储存在何处？是否符合质量操纵程序规定？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 17页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定8.2.21抽查审核方案（年度内审打算）： 1）审核方案的策划是否考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果？ 2）年度内审打算执行情形？2.内部审核的文件化程序？3.抽查其中一次内审档案： 1）审核准则 2）审核范畴 注：符合 不符合 审核员 日期

16、内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 办公室 共 页，第 18页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定8.2.2 3）审核组成员（不应审核自己的工作） 4）审核报告 5）检查表和审核记录 6）不符合项报告与受审核部门的确认 7）是否及时采取纠正措施？ 8）跟踪审核与验证记录4内审招待是否作为治理评审内容之一？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 19页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定5.3/5.

17、4.16.3部门的质量目标是什么?目前完成情形如何?是否确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？1）建筑物、工作场所和相关设施；2）过程设备包括硬件和软件；3）支持性服务运输或通讯。从设备和建筑物清单中抽查三份档案：1）对生产、安装和服务是否合适？2）是否按打算要求进行修理和保养？（修理打算？）3)修理或鉴定期间是如何坚持生产的？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 20页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定6.36.47.17.3设备的标识（完好、待修、报废）和使用

18、情形？是否确定了实现产品符合性所需的工作环境？有什么要求？如何进行治理？ 1是否已确定产品实现所需的过程？2策划与QMS其他过程要求一致？3策划以什么形式输出？适合组织运作？4抽查质量打算或其他形式策划文件夹?1抽查三份设计和开发活动编制打算：1）设计时期的区分和进度安排；2）明确设计活动（各时期的评审、验证和确认活动）；3）设计任务分配（职责和权限）；4)设计打算随设计进展作必要的修改。注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 21页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7

19、.32参与设计的各部门在组织上和技术上如何接口？3各部门间接口的必要信息如何传递？4抽查三份设计输入记录：1）功能和性能要求2）适用的法律法规要求3）适用时，往常类似设计提供的信息4）设计必需的其他要求5.抽查三份设计输入评审记录：1）要求已明确（完整、清晰，不自相矛盾）2）确保其充分性与适宜性6.抽查三份设计输出文件（设计运算讲明书、设计图纸、设计/工艺文件、服务规范等）1）满足设计输入要求2）为采购、生产和服务提供适当的信息3）包含或引用产品接收准则4)产品特性（产品安全、正常使用）注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部

20、门 生产部 共 页，第 22页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.37抽查三份设计评审记录：1）是否按打算在适宜时期进行评审？2）评审是否是系统性的？3）是否评判设计结果满足要求的能力？4）是否识不咨询题并提出必要措施？5）评审参加者是否包括与所评审的设计时期有关的职能部门代表？6）记录是否包括评审结果和任为必要的措施？8.抽查三份设计验证记录：1）是否按打算在适宜时期进行验证？2）验证项目或内容是否符合规定要求？（设计输出满足设计输入要求）3)合适的设计验证活动注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2

21、001受审部门 生产部 共 页，第 23页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.3抽查三份设计确认记录：1）按所策划的安排（时期、项目）确认？2）确认在产品交付或实施之前完成？3）确认是否能确保产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求？4）合适的确认活动：抽查三份设计更换和更换评审记录（设计更换通知单、设计更换评审记录）：1)适当时，对设计更换进行评审、驵证和确认2)设计更换在实施前得到批准注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 24页标 准 ISO过 程 编 号现 场

22、 审 核 清 单审 核 记 录判定7.37.5.13)设计更换是否规定授权人员进行4)相应文件是否均作了正确更换5)设计更换的评审是否包括评判：更换对产品组成部分和已交付产品的阻碍？6)记录包括评审结果和必要的措施？1）现场有关人员可否获得产品特性信息？2）必要作业指导书？（质控点、关键工艺）抽查三名人员：作业指导书规定？实际操作？相关性和重要性，实现质量目标作出奉献？3）设备清单中抽查三台设备档案：是否合适？按打算要求进行修理和保养（结合6。3）？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 25页标 准

23、ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.5.17.5.24）监视与测量装置是否配置和使用？适宜否？（结合7。6）5）抽查三份过程监视和测量记录（过程检验和试验记录），是否按检验和试验规程进行？6）是否在最终检验和试验合格后，方可交付（结合8。2。4）？记录是否标明负责合格产品放行的授权检验者？交付后（售后）有哪些服务活动？（客户档案、客户走访记录、售后安装调试修理记录等）1有哪些专门过程？是否已进行过程确认？2是否有作业指导书来操纵专门过程？3过程确认的安排，适用时：1）过程评审的批准准则注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC

24、/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第 26页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.5.27.5.37.5.52）设备认可和人员资格鉴定（培训、考核）3）使用规定的方法和程序4）质量记录的要求5）再确认1有哪些方式来标识产品，以及产品的检验和试验状态？2对这些标识（标签、印章、随物卡、代码、挂牌等）如何进行操纵和治理？抽查三份在规定有可追溯性要求场合所作的标识1搬运方法（防止产品损坏或变质）？2贮存场地或库房条件？（防锈、控温、离墙离地、产品贮存期）注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001

25、受审部门 生产部 共 页，第 27页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.5.53顾客对包装有什么要求，组织是否有作业指导书？4包装过程是否符合规定（方式、材料、标志）？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 质量部 共 页，第 28页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定5.3/5.4.17.6本部门的质量目标是什么?目前完成情形如何?1确定监视和测量活动和所需要的装置？是否与产品质量特性指标要求相适应？2建立过程，以确保监视器和测量活动可行？3在测量设备档

26、案/一览表/清单中，抽查三台测量设备，是否按规定周期进行校准？4不存在国家承认的标准，是否有规定文件作为校准的依据？并抽查校准记录。5校准状态的标识？6如何防止可能使测量结果失效的调整？7搬运、爱护和贮存，如何防止损坏或失准？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 质量部 共 页，第 29页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.68.2.38进行校准时，环境条件？人员？校准记录？9当发觉测量设备不符合 要求时，如何对以往测量结果的有效性进行评判和记录？采取什么适当措施？10用于监视和测量的

27、运算机软件，在初次使用前是否进行了确诊？必要时是否重新确诊？1是否规定并采纳适宜的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量？2这些方法能否证实过程实现所策划的结果的能力？3未能达到策划结果时，是否采取纠正措施，确保产品的符合性？注：符合 不符合 审核员 日期 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 质量部 共 页，第 30页标 准 ISO过 程 编 号现 场 审 核 清 单审 核 记 录判定7.4.38.2.41如何进行进货检验？是否有检验规程？2抽查三份进货检验报告，是否按检验规程要求进行检验或验证？3当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，是否已在采购文件中规定了验证的安排和产品施行方法？1监视和测量（检验）是否分成进货、过程和最终三个时期？若是