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1、生物制剂专管员培训教材MicrosoftWord文档重庆市缘达医药有限公司生物制品专管员培训教材第一讲 生物制剂简介1、概念：1）、生物制剂 是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等。2）、生物制品biological products：应用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗。用于疾病诊断或防治的制剂。生物制品不同于一

2、般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。 3）、生物制品学科：是一门涉及多种学科领域的应用科学（微生物学、免疫学、生物化学、实验动物学、细胞学、分子生物学、制冷学、生物工程学、管理学等）2、常用的生物制剂有干扰素、白介素、肿瘤坏死因子等。其主要特点为： 1）、生物活性功能多，均具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。 2）、作用范围广，在体外这些生物制剂几乎对所有肿瘤细胞都有抑制效应。 3）、对机体的免疫功能有调节增强作用。 4）、生物制品分类根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

3、1. 预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和 -球蛋白三类。2. 治疗用生物制品 包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。3. 诊断用生物制品 大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态，属于免疫学方法诊断。随着免疫学技术的发展,诊断用生物制品的种类不断增多,不仅用于传染病,也用于其他疾病。主要包括两类：诊断血清,包括细菌类、病毒立克次氏体类、抗毒素类、肿瘤类、激素类、血型及 HLA、免疫球蛋白诊断血清、转铁蛋白、红细胞溶血素、生化制剂等。诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、

4、鼠疫噬菌体等。此外还有红细胞类、荧光抗体、酶联免疫的酶标记制剂、放射性核标记的放射免疫制剂、妊娠诊断制剂（激素类）、诊断用单克隆抗体。 第二讲 生物制品和生化药品有什么不同?2010版中国药典分为3部，其中生物制品单独成为药典三部，生物制品及生化药品在使用和管理中有哪些特点？ 1、概念不同 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫

5、诊断制品等。 生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 2、批准文号不同 生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 3、生物制品的贮存及保管 生物制品，必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按中国生物制品规程和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等

6、要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或及供应商联系，及时退货、换货。 4、使用管理 所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。第三讲 生物制品管理规定节选（卫生部令第33号）1、生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学

7、技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。2、生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。3、各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。4、中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分

8、发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。5、各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。6、经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。7、进口生物制品，均需由卫生部审批、核发进口药品注册证。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第四讲生物制品批签发管理办法（局令第11号）1、为加强生物制品质量管理，保

9、证生物制品安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）及中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本办法。2、生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。3、国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。4、生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品

10、标准。5、申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：药品批准文号；进口药品注册证或者医药产品注册证；体外生物诊断试剂批准注册证明。6、凡属下列情形之一的，签发生物制品批签发不合格通知书，并注明不合格项目。生物制品批签发不合格通知书发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：（一）申报资料经审查不符合要求的；（二）质量检验不合格的；（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。7、按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件。8、销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品

11、管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。9、伪造生物制品批签发合格证的，依照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。10、生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。11、结合本企业实际，我企业经营生物制品（疫苗除外）实行生物批签发的品种目录：1.人血白蛋白 ；2.冻干人血白蛋白；3.静注人免疫球蛋白（pH4）；4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4）。第四讲，药品经营质量管理规范节选1、药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

12、2、第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。3、第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。4、第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。5、第十二条 企业应当全员参及质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。6、第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）及其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测

13、、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。7、第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。8、第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷

14、库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证9、第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。10、第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。11、第一百零八条 在冷藏、

15、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。12、第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第五讲 重庆市药品批发企业经营许可证和认证检查验收标准（暂行）2014年2月1、*02208经营生物制品的企业，应配备一名以上专业技术人员专门负责生物制品的质量管理和验收工作。所配备人员应当具有预防医学、药学、微生物学、生物制药、或者医学专业专科以上学历、或药学中级以上专业技术职称。2、*04901经营冷藏、冷冻药品的、应当说配备及其经营规模相适应的冷库，且冷库容积不得少于4

16、0立方米。冷库储存相关药品时同样实按药品储藏管理制度执行。3、04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。4、04905对特殊低温要求的药品应当配备符合其储存要求的设施设备。5、*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。6、05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等应当符合药品运输过程中对温湿度控制的要求。7、*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据的功能。8、*05103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温床数据的功能。9、07501冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状

17、况进行重点检查并记录。 10、07502冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。 11、07602冷藏、冷冻药品应在冷藏库内待验。 12、10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业应专人负责13、10102车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。14、*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的箱、封箱工作。15、10104装车前应当检查员冷藏车辆的启动、运行状态、达到规定温度后方可装车。16、10105启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。17、*10801在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温内的温度数据。18、*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件、能够采取相应的应对措施。