医药动物实验基地可行性研究报告.docx

1、医药动物实验基地可行性研究报告某医科大学某省医药动物实验基地 项目可行性研究报告第一章 总论一、 项目背景1、项目名称：某省医药动物实验基地2、建设单位：某医科大学3、建设单位概况：某医科大学，创建于1934年，时名某省立医政学院，是国内最早开展研究生教育的高等学府之一。1957年，学校更名为某医学院。1962年，学校被列为全国首批六年制医药院校。1981年，学校被批准为全国首批博士、硕士学位授予单位。1993年，学校更名为某医科大学某医科大学是某省属重点建设高校。目前，学校设有基础医学院、公共卫生学院、口腔医学院、药学院、护理学院、医政学院、第一临床医学院、第二临床医学院、第三临床医学院、鼓

2、楼临床医学院、继续教育学院和高等职业技术学院等12个学院和1个民办学院康达学院，除拥有3所直属附属医院外，在南京、常州、无锡、苏州、淮安等地还拥有13所非直属附属医院、33所教学医院。经过全校教职员工不懈努力和奋斗，学校学科建设水平显著提高。学校现有5个博士后流动站，拥有一级学科博士学位授权点3个（基础医院、临床医学、公共卫生与预防医学），二级学科博士学位授权点35个；一级学科硕士学位授权点7个，二级学科硕士学位授权点55个，学位授权点已覆盖医学、理学、工学、管理学、法学、教育学等6个学科门类，有3个国家重点学科，1个国家重点学科培育学科和12个省级重点学科。学校设有3个七年制专业（临床医学、

3、儿科医学、口腔医学）和2个六年制双学位专业（医学司法鉴定、卫生法制），有11个本科专业。“十五”期间，学校科研水平得到迅速提升。建成1个国家重点实验室培育基地、1个部级重点实验室、2个省部共建重点实验室、7个江苏省重点实验室和工程研究中心。承担省级以上研究课题530项，其中主持国家科技攻关项目1项，国家“863”项目3项，“973”项目3项，获得国家自然科学基金课题119项，是“九五”期间的4.4倍。获各类科技成果奖877项，其中国家级奖励3项，省部级奖112项。全校发表“SCI”论文数量由2001年的17篇增至2005年的100多篇，获得“全国百佳优秀博士论文”1篇。学校拥有一支水平较高的师

4、资队伍。现有教授150多人、副教授400多人，在编教职工1500多人，在编教师中有中国工程院院士1名，国家“新世纪百千万人才工程” 国家级人选1人，国家杰出青年科学基金获得者2人，享受国务院颁发的政府特殊津贴专家15人，获得“全国五一劳动奖章”1人，全国优秀教师3人，全国优秀骨干教师4人，卫生部突出贡献专家1人，省“有突出贡献中青年专家”15人，省“333工程”第二层次培养人选9人，省“青蓝工程”优秀学术带头人21人，省“六大人才高峰”7人，获得“霍英东教育基金会高等院校青年教师奖”4人。南京医科大学还是国家卫生部认可的全国进修基地和教育部批准接受留学生学习的高校之一，与南京大学、东南大学、南

5、京农业大学一起成为江苏省高层次人才培养计划“333工程”培训基地。目前，学校共有各类全日制在校学生1万多人。2004年，国家教育部对南京医科大学本科和七年制教育教学工作进行全面质量评估，结果为双优成绩。学校现有2门国家级精品课程、20门省级优秀课程和2个省级优秀课程群，建成1个省级实验教学示范中心和2个实验教学示范中心建设点，有2个专业被列为省级品牌专业，1个专业被列为省级特色专业，有多部教材获国家和省级奖励。学校的招生和就业工作受到社会各界的好评，被评为“2004年江苏省毕业生就业工作先进集体”，多次获得江苏省“文明单位”、“文明学校”称号。学校拥有良好的办学条件和基础设施。设有五台校区和江

6、宁校区。五台校区位于南京市鼓楼区五台山南麓，占地120亩，是科研和研究生教育中心。江宁校区位于南京市江宁区大学城，占地面积1470亩，于2003年9月正式启用。学校图书馆藏书总量达94万余册，有中外文期刊4700余种，是江苏省医学图书中心馆和高校文献保障系统医学文献中心。学校主办有南京医科大学学报、临床皮肤病学、临床神经病学杂志、江苏医药等11种学术期刊。数字化校园建设为教学、科研、管理和学习提供了极大便利。近年来，南京医科大学开展了广泛的对外交流活动，积极与国内外的高等院校建立形式多样的联系与合作。学校先后与美国、日本、法国、澳大利亚等国家的医学院校或科研机构建立了双边合作、学术交流关系，并

7、聘请了一批知名专家、学者担任学校名誉教授、客座教授。同时，学校还定期派遣教师出国交流访问、留学进修。学校于2002年开始招收留学生和港澳台学生，现有留学生和港澳台学生300多人。4、项目建设提出的理由和过程现代医学科学在不断地进步与发展，与临床医学相关的各种新技术、新手术、新材料在应用到人体之前，都必须在动物身上探索、试验、改进和发展。目前我国在此方面研究试验条件较为落后，动物试验应用程度不高，使用动物低等化现象严重；标准化动物严重匮乏，“农户化”现象屡禁不止；实验环境非拟人化；专用动物仪器，设备严重不足；专科医生、麻醉师、护师等缺乏严格训练和技术准入，导致严重医疗事故不断发生。所有这一切，成

8、为严重制约我国临床医学技术提高的瓶颈。建设高水平的现代化的医学动物试验中心，十分必要和刻不容缓。在多方面的关注与支持下，某医科大学拟建设某省医药动物试验基地。5、可行性研究报告编制仪器1）中国卫生科技发展第十个五年计划及 2010 年远景规划纲要； 2）国家科技部实验动物管理条例（1988 第 2 号令） 3）国家质量监督局检验检疫总局实验动物 设施和环境（GB14925-2001） 4）省、地级药品检验机构实验室建设指导意见 5）某省发展计划委员会苏计社会发（2002）69 号关于某医科大学征地建设新校区项目建议书的批复； 6）某省国土资源厅苏国土资发（2002）62 号关于下达某医科大学新

9、校区土地利用计划的通知； 7）某医科大学“十五”发展规划纲要 及某医科大学“十五”发展规划纲要修订意见； 8）某市江宁区规划局建筑工程规划初步设计要点通知书（编号：JY2001）； 9）国家有关设计和建筑规范、标准 10）建设单位提供的其它相关资料二、 项目概况 1、建设地点：某医科大学江宁校区 2、建设规模：占地 75.5 亩，总建筑面积为 21140 平方米 3、项目总投资：10002.8 万元4、主要技术经济指标 建筑技术指标汇总表 序号指标名称单位数量备注1占地面积50335.852绿化率%653容积率0.424建筑面积211405实验用房面积199606办公及辅助用房建筑面积1180

10、7室外停车场1481经济技术指标汇总表 序号指标名称单位数量备注1项目总投资万元10002.81.1工程费用万元5218.01.2其它费用万元803.11.3仪器仪表购置费万元35001.4预备费用万元481.7 三、 问题与建议 1）建议尽快落实项目建设资金，以使项目顺利实施，为全省医学科技事业发展做出贡献。2）项目建设将发挥较大的社会效益，建议政府分年度安排建设资金，并给予有关政策支持。 3）完善项目前期工作，优化设计方案，保证项目的先进性、实用性和适当的超前性。第二章 项目建设的必要性与需求分析 一、 项目建设的必要性与需求分析 2006 年中共中央、国务院发布了关于实施科技规划纲要增强

11、自主创新能力的决定，国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006 2020 年）（以下简称规划纲要）更是进一步明确提出努力建设创新型国家的发展战略。 这一决策的提出，是事关社会主义现代化建设全局的重大战略决策。建设创新型国家，核心就是把增强自主创新能力作为发展科学技术的战略基点，使科技发展成为经济社会发展的有力支撑。中国科技创新的基本指标是，在 2020 年建成创新型国家，到2020 年，经济增长的科技进步贡献率要从 39提高到 60以上，全社会的研发投入占 GDP 比重要从 1.35提高到 2.5。这一系列指标的实现均要有相关的学科和应用科技水平的提高作为支撑。 医学的进步与发展关乎我国全体人

12、民的利益，其科技水平的发展和进步也是我国整体科技水平，创新型国家建设的重要方面。本项目的建设将对我省医学科学的进步与发展起到有力的促进作用。项目建设十分必要。着重反映在以下几个方面。1、关于医学动物试验移植医学从同种移植、异种移植等器官替代移植治疗，到制造组织器官移植病人，胚胎干细胞定向分化研究，日新月异，飞速发展，创造极大效益。国际上对移植医学、组织工程学政府均 精品-可研报告给予巨额资金和政策支撑，所有这一切，成为严重制约我国临床医学技术提高的瓶颈。2、关于动物表型分析 表型是指可观察的由于遗传和环境因素导致的机体表现出的物理和生物化学的特征。近年来，人类基因组和蛋白质组研究取得惊人进展，

13、然而体外对于基因和蛋白质的功能研究还不能真实反映它们在体内的功能，科学家们呼吁需回归整体，即从动物整体水平研究人类基因和蛋白的功能。动物表型分析对于揭示这些基因和蛋白质在体功能是必不可少的，因此，动物表型分析倍受科学家们的重视。动物表型分析中，由于和人相比，动物体型较小，需要特殊的专门针对实验动物的设备，与现有普遍应用于人体的设备相比他们具有微量，分辨率高，非介入性和活体实时的研究特点。目前我国普遍存在的问题：一是用人的检测仪器测动物，二是没有综合性的集动物育种、繁殖、多系统、多功能、专门适用于整体动物表型分析的平台。基础研究与人体应用之间存在明显的断档，动物表型分析中心是二者联系的桥梁，必然

14、的过渡。国际上已有国家相继建立了完整的表型分析平台用于基因和蛋白质在体功能的研究，而国内尚未建立类似平台。因此在我省建立一个动物表型平台，无疑将大大提高我省生命科学的研究水平和地位。3、关于食品、药品的毒性安全性评价 目前中国的食品、药品安全问题已经成为政府和人民最为关 精品-可研报告注的事情，它不仅是一个单纯的专业问题，而是关系民生的社会焦点。国家食品药品监督管理局已发布强制性规定，药品的安全性评价必须在经过国家 GLP 认证的安评中心内进行。目前我省仅有 1 个通过 GLP 验收的实验室，且规模较小且在改制中，与日渐增多的社会需求和我省医药大省的地位极不相称，大大落后于兄弟省份，许多我省医

15、药企业研发的新药现在只能到外省去做毒性安全性试验。某医科大学 “三药中心”是在全国第一批建立的按GLP 运行的中心，但由于面积小和与农药交混等原因，暂不合条件申请国家 GLP 验收，现急需扩大。在某省建设一个一流水平的药品、食品安全性评价中心是非常紧迫和有意义的。4、实验动物是医药生物学教学、科研和开发不可缺少的支撑条件和基础 对于生命科学领域的教学、科研和开发而言，实验动物、试剂、仪器设备、图书信息资料并列为四大基础条件，缺一不可。目前我省实验动物供应的数量、质量和市场化来说，都有较大缺口。大鼠数量、品种品系、质量明显欠缺，兔、豚鼠 “农户化”现象严重；小鼠则市场化服务差，教学用小鼠普遍“非

16、法化”；大动物如犬、猴量少质次，特殊动物、高等级动物、模型动物有许多无供应。目前某的缺口靠中科院上海实验动物中心和上海 BK公司填补，但在物流、及时性和数量质量方面有较大问题。5、动物实验室亦是医学生物学研究不可缺少的基础条件 按照国家科技部实验动物管理条例关于善待实验动物 精品-可研报告的指导性意见国科发财字2006398 号和实验动物设施国家标准 GB14925-2001规定，实验动物的饲养和试验均应在相应级别设施内进行，但由于现有条件和管理的滞后，现状和规范要求差距较大，严重影响科研的科学性、可靠性，亦给从业人员的健康带来威胁和影响。国内已发生多次由于实验动物不规范使用致科技人员病、亡的

17、案例严重影响医药生物学研究和教学。 综上所述，项目建设符合国家规划纲要的精神，需求迫切，与全省的现状和发展相符合，项目建设可以促进我省医学科学的进步与发展，项目建设十分必要。 二、 项目建设目标和内容 （一）项目建设目标 依据国家和某省卫生科技发展规划和某医科大学“十五”发展规划纲要及某医科大学“十五”发展规划纲要修订意见的精神，本项目的建设目标确定为：建设一个综合性、多功能、现代化的医药动物实验基地， 1 个基础平台和 3 个专业中心构成。 由成为全国首家集临床医学动物试验、动物表型分析、食品药品安全性评价和开发、实验动物繁殖供应和动物饲养为一体的现代医药科技服务基地。 （二）项目建设内容

18、依据本项目建设目标确定建设内容如下： 1 个基础平台，3 个专业中心。 1 个基础平台：实验动物繁殖供应和动物饲养实验基础平台 主要功能：常用实验动物和特殊实验动物构建、育种保种和繁殖供应；大小鼠屏障净化系统饲养实验室和大动物饲养实验室。涉及动物为多种品系大小鼠、兔、豚鼠、犬、猴、小型猪、羊、斑马鱼、线虫、昆虫等。 3 个专业中心：1、医学拟临床化动物试验中心 2、动物表型分析中心 3、食品、药品安全性评价GLP与开发中心。 在平台和中心之间资源设施（仪器设备、技术、人员、管理和服务对象）即交叉共享，又独具特色，有机结合，构成一座以实验动物和动物实验为纽带的资源节约型的，可为我省医、药、生物学

19、研究开发提供全面、规范和便利服务的现代科技服务业基地。第三章 项目的特色及在国内的水平 一、 项目的特色 （1）建立全国首家拟临床化动物试验中心可适用于移植、介入、微创、干细胞等临床前沿新技术、新疗法、 新手术（新术式）的临床前动物试验：建立标准化的大动物手术室（配备全套手术、麻醉、复苏等 设备）；术后监测病房（ICU，相当于“二级”医院的重症监护病房）；按照临床辅助科室要求，建立影像、检验、生理功能、分析、 免疫、病理室，配臵相应专用仪器设备；建立符合拟临床动物试验所需的规范标准的符合规范要求的 小型、大型动物供应和饲养设施； 新技术、新手术（新术式）、新器具的临床前验证和人员培训 设施，特

20、别是团队培训、临床医生基本技能培训和准入考核。 （2）建立全国首个动物表型分析中心 配臵专门针对实验动物设计的仪器设备，与现有普遍应用于人体的设备相比他们具有微量，分辨率高，非介入性和活体实时特点，目前采用人的检查设备来对动物进行试验是不规范的、不恰当的，为此应构建专门的试验设施特别是专用仪器设备，如微核磁、微 CT、动物骨密度仪、动物多普勒超声、微PET、可视性超声摄像系统、小动物光学分子成像系统、饮食代谢分析、动物生化血液检测仪等等。拟重点构建心脑血管、神经系统和骨疾病动物表型分析室。 （3）建设一个全国一流的代表某水平的食品药品安全评价中心 （4）建立全国首家集临床动物试验、动物表征分析

21、、食品药品 安全性评价、实验动物繁殖及试验为一体的现代医药科技服务基地 二、 本项目与国内相关机构的比较 国内的实验动物繁殖和动物试验中心、安全性评价中心、拟临床动物实验中心、整体动物表型分析中心大都是独立设臵，而且完整的拟临床化动物实验中心和动物表型分析中心尚未见到，更未见将这 5 个与实验动物和动物实验有关的机构，采用有机组合、资源共享式的 集中在一起，成为综合性服务与开发基地的。 国内有一些著名的大医院建立了为解决临床移植、介入、微创等 新技术、新手术、新材料的验证和动物实验，而建立了专用的动物试验室，为临床诊疗水平的提高发挥了不可替代的作用，如中国人民解放军（301）总医院、北京阜外医

22、院、北京协和医院、原武汉同济医科大学附属协和医院、四川大学附属华西医院、第二军医大学、上海瑞金医院、上海华山医院等等，这些医院的动物试验室有些由医院旧建筑改造后，配备为移植、介入、微创手术等服务的动物手术室，有些 是借助其医科大学的动物中心，设立手术室，但均没有形成如本项目所拟建的包含有动物手术室、术后监护室（ICU）、动物专用辅助科室 （影像、病理、检验、分析等）、整体动物表型分析、多品种动物繁殖供应全系列的服务。我省的大医院一般无专用动物实验室，有些依托其所在地区的医学院，借用其动物中心设施，但往往由于医学院的动物中心规模较小，专用仪器设备、人才技术和综合学科优势，场地较小，难以满足临床研

23、究的需要。国内的药品、食品安全性评价中心大 都单独存在，也有些和依托单位的实验动物中心联合。近2年在国内经济最发达地区开始筹建大型实验动物设施，如上海浦东张江投资 1.8 亿人民币，正在兴建融实验动物繁殖供应动物试验和药品安评（GLP）的服务基地，广州中山大学投资 5 千万正在新建一个药品安评中心和动物中心。浙江也已立项投资3 千多万元建设，但比较分散，按不同动物在全浙江境内分布几个点。昆明医科院灵长类动物研究中心，已获投资1 亿多元，建立国家灵长类（猴为主）繁育和药品安评基地。上海泰克公司（外资）拥有了一个条件和国际基本接轨的动物试验设施。美国博纪公司全资在北京建设了一个药品安评中心并由美方

24、毒理学GLP 专家运营管理。这些新建设的大型实验动物设施和本项目相比，我们包含的功能和综合性更强，各学科的交叉互补更具优势。在发挥本项目综合性特色基础上，联合国内这些相关机构，更能形成规模效应，发挥更大作用。 与苏州西山实验动物公司和某大学国家小鼠资源库的比较 涵盖内容、经营范围不同 国家科技部在某浦口高新区某大学投资建设了“国家遗传工程小鼠资源库”，主要功能为转基因和模型小鼠研究、育种、保种以及延伸服务，是国家科技和实验动物领域的重点项目，建成以来已取得令人瞩目的成果，为国内外不少研究单位提供了高水平的遗传工程小鼠服务。苏州西山实验动物公司主要是繁殖猴和犬，以供应猴、犬为主，辅助提供一些试验

25、场所。而南医大筹建的某省医学动物实验基地由实验动物繁殖和动物试验基础平台、医学拟临床化动物实验中心、动物表型分析中心、食品、药品安全性评价与开发中心组成，涵盖的内容 和范围两者不同。苏州西山实验动物公司将会是本基地重要的犬、猴 供应者，某大学国家遗传工程小鼠资源库将是主要的转基因和特殊模型小鼠的来源，三个单位的有效合作和互补，将构筑实验动物和动物试验链完整的服务基地，使我省的实验动物事业在全国形成突出的优势和领先水平。 功能定位不同 南医大筹建的某省动物实验基地中包含了某省实验动物中心、某省医药农药兽药安评中心、国家药监局和卫生部食品功效和安全性评价法定检测机构、以各附属医院特别是省人民医院为

26、主要依托的拟临床化动物试验基地等，这些功能是在南医大自身优势基础上结合我省我国的需要而确定的，是一个现代化的、高水准的医药学动物试验、研究与开发服务平台。 服务范围 苏州西山实验动物公司对苏州及邻近地区大动物供应和试验起到一定的服务作用，但综合性的多功能的动物试验基地，在某地区、全省乃至国内均严重缺乏，已成为制约医药科教和兴卫工程进展，提高某省医学、药学、生命科学水平提高的“瓶颈”。在某地区建设一个医药科技现代服务平台已是不可缺少、刻不容缓的事情。其辐射力和作用将更大。 第四章 规模预测及建设规模 一、 建设规模预测 （一）测算标准 依据国家科技部实验动物管理条例（1988 第 2 号令）、国

27、家 质量监督局检验检疫总局实验动物 设施和环境（GB14925-2001） 和省、地级药品检验机构实验室建设指导意见等内容，结合项目 的目标和特点等要求综合确定项目的规模如下： （二）规模确定 1.总体规模 项目总占地75.5 亩（约5.03 万平米），建筑面积为2.114 万平方 米。基地中各组成部分互相关联，空间、仪器设备和人员既相互共享， 又各具特色，有机结合，资源节约。由一组错落有致的23 层建筑组 合而成，并可延伸扩展，形成一个完整的医药动物试验基地。 本项目实验动物品种和量（年）如下： （1）大小鼠 20 万只 （2）兔 2 万只 （3）豚鼠 0.5 万只 （4）实验犬（Beagl

28、e 犬） 0.4 万条 （5）小型猪 0.1 万只 （6）猴 0.1 万只 （7）昆虫、鱼等 5 万头（8）蟾蜍 0.5 万只 （9）转基因和模型动物 0.8 万只 二、 建设规模 （1）实验动物繁殖供应和动物饲养实验基础平台，总建筑面积 8960 平方米，其中： 实验动物育种保种、繁殖供应用房，总面积 5460 平方米， 其中万级屏障净化系统4000 平方米。 大动物（猴、狗等）饲养实验室，总面积1000 平方米。 小动物（小型猪、兔、昆虫、鱼鸟等）饲养实验室，总面积 2500 平方米，为普通环境。（2）医学拟临床化动物试验中心，总建筑面积2750 平方米，其 中： 手术室，共300 平方米

29、，设臵2 个，分2 种以上级别设臵。 ICU，共900 平方米，设臵与手术室相应的级别，按3:1 配臵。 辅助实验室1100 平方米。 电子化演示教室200 平方米。 配套设施250 平方米。 （3）动物表型分析中心，总建筑面积1750 平方米，其中： 心脑血管实验室500 平方米。 神经系统实验室200 平方米。 骨疾病实验室200 平方米。 4 个其他专业实验室850 平方米。 食品、药品安全性评价(GLP)与开发中心，总建筑面积6500 平方米，其中： 小动物SPF 屏障净化系统动物房1000 平方米。 豚鼠、兔房500 平方米。 大动物亚屏障系统1500 平方米。 功能实验室和附属设施

30、2000 平方米。 药效药代毒代实验室1000 平方米。 其他辅助设施500 平方米。 （5）办公用房，总建筑面积800 平方米 （6）公共配套设施，总建筑面积380 平方米，其中： 配电房100 平方米。 锅炉房100 平方米 泵房100 平方米 污水处理用房80 平方米。 停车场，占地面积1481 平方米 参照某市建筑物配建停车设施标准与准则要求：本项目机动 车停车位标准为 0.2 车位/100 平方米，非机动车车位为 0.5 车位/100 平方米。参照该标准，本项目拟设臵43 个机动车车位，106 个非机动 车车位。室外机动车停车场面积为1290 平方米 ，非机动车停车场面 积为191

31、平方米。第五章 项目选址 一、 场址现状 （一）地点与地理位臵 某医科大学江宁校区位于某江宁教育功能区中的东北区域，背靠东山镇，位于宁杭高速公路和某二环路之间。西南侧为60 米宽的教育 功能区景观大道，西北侧为104 国道。总用地面积1470 亩，现状用地 包括水面（260 亩）、林地（6 亩）、居民点及工矿（176 亩）、耕地（917 亩）、园地（111 亩）等。本项目建设地点为某医科大学江宁校区内， 位于校区的西北角，北临天元路，西临龙眠大道。（二）场址土地权属类别及占地面积 本项目土地权属类别为国有土地，用地性质为教育用地。项目拟 建占地面积75.5 亩。 二、 场址条件 （一） 自然条件某江宁地区位于北纬3156，东经11847，属北亚热带季 风气候区，气候湿润，四季分明，无霜期较长，雨水充沛，光照充足。 主要气象特征如下：气 温：最热月平均气温 27.9（7 月） 最冷月平均气温 2.3（1 月） 年平