检验科生化SOP文件.docx

1、检验科生化SOP文件1.目的 规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。2.范围 适用于生化专业组。3. 职责31 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业 的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。32 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划 及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程 (SOP)，经常检查执行 情况。33 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态， 分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。34 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价

2、活动，审查签发室间质评回 报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。35 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。36 经常深入临床科室征询对检验质量的意见， 介绍新的检验项目及临床意义， 有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。37 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新 技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。38 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人 员 安排。39 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。3

3、10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。1.目的 明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。2.范围 适用于生化组。3.职责3.1岗位A:负责奥林巴斯AU640 400仪的操作、日常维护和保养，负责纯水 箱的日常使用和维护， 按时做好室内质控， 记录室内质控结果， 记录生化组室内 温度和湿度以及冰箱温度等。3.2岗位B:协助岗位A的工作，负责雷度ABL-5型血气分析仪、电解质分析仪 的操作、日常维护和保养， 负责检验报告单的审核和签发， 做好室内质控和室间 质评等。3.3岗位C:

4、协助岗位A的工作，负责CTE-1000全自动电泳仪的操作、日常维 护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控等。4.生化组常规记录明细表4.1 环境条件:室内温度、湿度，每天一次，上午记录。4.2 恒温设备:普通冰箱温度，每天一次，上午记录。4.3 纯水设备:水质记录，每天一次，上午记录。4.4 分析仪器:常规使用与维护每天记录一次，上午记录。质控按要求测试完 毕后及时记录。4.5 标本与结果:不合格验单记录、不合格标本记录，危急值报告记录等。4.6 试剂:试剂请购单，试剂验收记录等。1.目的 规范生化组质量监督员的职责和工作程序，加强质量监督，保证检验质量。2.范围 适用于生化组。3

5、. 职责3.1 监督生化组操作人员的检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及生 化作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行。3.2 监督客户对生化组服务态度或质量的投诉、对服务意见或建议有无得到相 应处理，处理后客户是否满意，不满意的话有无改进措施等。3.3 监督生化组是否对新职工进行培训，是否按培训计划执行和管理；人员业 务培训是否按要求进行；对进修实习生是否按计划执行和管理。3.4 监督操作人员是否按计划对生化分析仪、电泳仪、血气分析仪进行仪器的 检查和校准是否有未授权人员操作仪器， 仪器是否有正确标识， 仪器的使用有无记 录及是否按时记录。3.5 监督环境温湿度、试剂冰箱

6、、水质监测有无记录，内务管理是否符合 5S 标 准，安全管理是否符合规定。3.6 监督是否有试剂的请购和验收记录。3.7 监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行。3.8 监督方法、开展新项目用新标准是否依据标准管理。3.9 监督标准物质中是否有溯源证明，比对及室间质评回报后有无分析报告， 对不合格者有无处理措施。310 监督质控是否按时按计划测定，质控失控是否按规定进行处理。311 质量监督员应每月按计划进行质量监督， 同时应随时对操作人员的检测活 动进行监督。批准人质1.目的 及时监测和有效控制生化组的环境条件，保障生化检验工作顺利开展，确保 检测结果准确可靠。2.范围 生化组环境温度

7、与湿度，试剂与标本冰箱温度，纯水箱的水质等。3.环境监测程序31 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。32 恒温设备：普通冷藏、冷冻冰箱温度，每天一次，上午记录。33 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。4. 环境失控处理程序41 记录人员发现环境温度与温度失控时，及时通知组长协助解决。42 冰箱温度超出规定要求时，首先将标本或试剂取出，放入符合温度要求的 其丿、他冰箱内， 然后对失控原因进行分析， 一般可按以下程序进行分析： 温度计是否 准确，冰箱门是否关严，电源是否有故障，制冷剂是否过少，压缩机工作是否正 常等，针对上述失控原因及时进行处理。43 不能解决时应及时通知设备科，

8、与有关厂商联系解决。44 及时填写失控报告，记录处理过程。5.支持性文件LAB- PF-016设施和环境的管理程序6.质量记录LAB- PF-016 05室内温度湿度记录表1. 目的对纯水箱的水质进行监测和控制，为奥林巴斯 AU400、AU640 生化分析仪及配制 其他试剂提供符合要求的去离子水，以降低实验结果的不准确度。2. 范围 生化分析仪清洗反应杯、样品和试剂的稀释用水，以及实验室配制其他试剂用 水。3职责 生化组由专人负责水质监测、纯水箱的维护和保养。4监测和保养程序4.1每周使用试纸条监测去离子水的 PH 值。5水质失控时的处理程序51 清洗去离子水箱，更换去离子水。6支持性文件生化

9、组纯水箱水质监测及维护记录本7技术记录SH SO005 01纯水箱水质监测记录表1.目的 规范生化试剂合格供应商的选择，生化试剂的请购、保存、验收、登记、报废 和退货程序， 使所购试剂符合质量手册和程序文件的有关要求， 及时、准确地为 临床提供可靠的检验报告。2.范围奥林巴斯AU400生化分析仪、ABL-5型血气分析仪、CET-1000电泳分析仪、电 解质分析仪等系列生化仪器所用试剂及生化组其他试剂。3.职责31 生化组组长负责本组试剂合格供应商的评价和试剂的请购。32 科主任负责试剂合格供应商的选择和请购单的审批。33 设备部负责试剂的统一采购。34 生化组试剂管理员负责试剂的验收和保存。4

10、.程序41 合格供应商的选择411 选用合格的诊断试剂是保证检验质量的重要环节。因此，各专业组应对 试剂选购中的关键环节实施控制。412 为了评价供应商的质量保证能力，事前要调查被评定单位的生产能力、 售后服务和信誉， 评价其满足质量要求的能力， 审查供应商的有关证件， 特别是 有无FnA或SFnA批准文号。无批准文号的诊断试剂原则上不能使用。413 走访被评定供应商的用户， 了解被选择供应商的产品质量是否符合要求， 售后服务是否满意，成交价格是否合理，要货比三家，选择质量高、价格低、服 务好的产品。批准人质41 4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。415

11、将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。416 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制合格供应商名录 ，交文档管理员保存， 以便请购试剂时参考， 组长负责跟踪对供应商评价， 如有变 化及时反馈给科主任修改。42 试剂的请购4.2.1生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写 消耗品请 购单。如属特殊情况允许电话急购。4.2.2填好的消耗品请购单 经科主任审核签字统一采购。 请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。4.3试剂的验收及保存4.3.1试剂购进后由试剂管理员进行验收。4.3.2试剂管理员应

12、根据本组试剂请购单、 发票清单对所购试剂的包装规格、 单 价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在消耗品入库验收登记 表上登记、签字。4.3.3每个月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员， 由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。4.3.4科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。4.3.5领取的试剂应严格按照试剂要求保存， 组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。 批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤 2012 年1 月 1 日新疆4.4试剂的报废和退货 一旦发现贮存

13、试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写试剂报废 申请表，经科主任批准后作报废处理， 试剂报废申请表由文挡管理员存档414 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。415 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。416 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制合格供应商名录 ， 交文档管理员保存， 以便请购试剂时参考， 组长负责跟踪对供应商评价， 如有变 化及时反馈给科主任修改。42 试剂的请购4.2.1生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写 消耗品请 购单。如属特

14、殊情况允许电话急购。4.2.2填好的消耗品请购单 经科主任审核签字统一采购。 请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。4.3试剂的验收及保存4.3.1试剂购进后由试剂管理员进行验收。4.3.2试剂管理员应根据本组试剂请购单、 发票清单对所购试剂的包装规格、 单 价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在消耗品入库验收登记 表上登记、签字。4.3.3每个月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员， 由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。4.3.4科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。4.3.5领取的试剂应严格按照试剂要求保存，

15、组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。 批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤 2012 年 1 月 1 日4.4试剂的报废和退货 一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写试剂报废 申请表，经科主任批准后作报废处理， 试剂报废申请表由文挡管理员存档1.目的 规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证 其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。2.范围 适用于生化组生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪等系列仪器所用的质控品 和校准品。3.职责31 生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任

16、负责请购单的审批， 设备部负责统一采购。32 生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收和保存。4.工作程序41 质控品和校准品的请购和验收411 生化组长根据本组所需质控品和校准品，按服务及供用品的采购管理 程序进行申购。412 校淮品必须使用仪器设备配套或仪器生产商指定的产品， 并能溯源到国 家或国际标准；仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品 （ 或标准 品），但必须有FDA或SFDA批准文号。413 质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品， 并能溯源到国家或 国际标准； 仪器若无配套的质控品， 则可采用国际或国内公认的质控品， 但必须 有FDA或SFDA批准文号。414

17、由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长填写报表，经负责按照要求妥善保管， 并按卫生部临床检验中心规定日期检测、 检验科质量负责人审批后寄出，原始资料由组长保管。 批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤 2012415 对采购来的质控品、校准品或室间质评质控样品在进行验收时，应注意 其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件 以及其有效期是否满足相关要求。 若存在疑问，需要及时处理， 并做出相应的记 录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。4 2 标准品和质控品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期 内使用。 如发

18、现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。标准品和质控品的报废和 退货同试剂的处理程序。5.支持性文件服务及供应品的采购管理程序设施和环境的管理程序6.质量 1 己录见上述支持性文件相应记录 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤 2012 年 1 月 11.目的 规范生化检验标本的采集方法，减少分析前因素对检验结果的影响，保证检 验质量。2.范围 适用于各种临床生化标本来集。临床标本包括血液，尿液、胸腹水等各种体 液等。3.职责31 门诊和临床各科护士、门诊检验人员负责标本的采集。32 护工或其他经过相应培训人员负责标本的转运。33 检验科负责标本的接收和处理，负责指导临床各科和病人如何

19、正确采集标 本。4.程序4 1 标本采集前病人的准备411 避免剧烈运动：剧烈肌肉运动明显影响体内代谢，引起血中某些成分浓 度的改变如乳酸、肌酸激酶（CK）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、 碱性磷酸酶（AIP）、葡萄糖（GLU）等的升高，故一般主张抽血前24小时内不做剧 烈运动， 于清晨采血， 住院病人可在起床前取血， 匆忙赶到门诊的病人应至少休 息 15 分钟后取血。412 注意合理饮食：除了急诊或其他特殊原因外，一般主张在禁食 12 小时 后空腹取血，延长空腹时间 （ 饥饿）或餐后血液的化学成分都会引起变化。 如饥饿时 血糖及蛋白质降低、胆红素升高；餐后血糖、血钾、碱

20、性磷酸酶及甘油三酯通常 升高，无机磷降低，血清可呈浊。另外饮食量及质对检验结果也有影响， 如高蛋白饮食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪饮食引起乳糜微粒血症， 导致血清混浊；饮水过多或过少可使血液稀释或浓缩；含咖啡因的饮料可使儿 批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤 2012 年1 月 1 日新疆兵团农二师焉耆医院文件编号： SH008第13 页共 174 页第八节生化 实验室 标本采集程序 第1 版第1 次修改生效茶酚胺释放等。血液成分中受饮食影响， 变动幅度较大的成分有钾离子 （K） 、GIU、 总胆固醇（TCH）、甘油三酯（TG）、无机磷（P）等。413 采血前避免饮酒：采血前饮酒

21、可使血乳酸、尿酸等迅速增加，连续饮酒 可见AST丙氨酸转氨酶（AIT）、Y谷氨酰基转移酶（YGT）上升，而Y GT上升 最明显。长期饮酒者往往有甘油三脂血症， YGT 也会长期不正常。414 避免紧张与情绪激动，否则可以影响神经内分泌功能，影响呼吸，使乳 酸等升高。415 药物的影响：很多药物进入人体后可使某些检验项目结果增高或降低。 如咖啡因可使血糖和胆固醇增高； 治疗冠心病的某些药物可使甘油三酯和乳酸脱 氢酶减低；维生C（VitC）可使乳酸脱氢酶减低；血和尿中VitC能影响测定过程中 的化学反应；维生素 B2（VitB2） 使尿液呈现黄色；口服避孕药可影响脂质代谢， 可使转氨酶升高 1 等

22、。故病人在检验前应尽可能停服对试验有干 4， 16 取血时 体位的影响：体位 （站立、坐位、卧位 ）改变可以引起某些检验指标的显著变化， 故建议取血时以坐位 5 分钟后取血为宜。42 静脉采血对医护人员的要求4， 21 如在一侧手臂输液时应从对侧手臂采血，禁止在输液手臂同侧采血，以 免影响血糖、血钾等的浓度，同时请在检验申请单上注明“输液时采血” 。 422止血带使用时间应少于 1 分钟（建议在针头穿刺进入血管后即可松开止 血带），以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变，特别是测 定乳酸时不可使用止血带，否则结果偏高。423 防止溶血：引起溶血的原因有血管内溶血 （如使用止血带时

23、间过长 ），抽 吸力太猛，抗凝剂使用不当或与抗凝剂混合时过度振荡， 注射器或盛血容器带水， 容器污染，全血放置时间长，全血突然冷却或受热，泡沫注入试管，离心力过大 等。因血液中细胞内外成分有很大差异， 溶血后细胞内的物质向细胞外转移导致 K及某些酶类如LDH AST酸性磷酸酶(ACP)等的升高；还可干扰 批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤 2012 年1 月 1 日新疆兵团农二师焉耆医院文件编号： SH008 第14 页共 174 页某些化学项目如总胆红素 (TBil) 、结合胆红素 (DBil) 、TC 等的测定，严重影响 结果的准确性。424 正确使用抗凝剂：通常情况下临床检验多采用

24、血清作标本，一些特殊检 验项目需要使用抗凝剂时，应注意选择合适的抗凝剂并注意抗凝剂与血液的比 例，防止标本溶血或红细胞形态的改变； 采血后立即充分摇匀， 防止凝血。 常用抗凝 剂为肝素：主要用于血气测定， 也用于其他一些生化常规测定。 抗凝剂比例为 50 一 6l 单位肝素 5ml 血。425 采血顺序：使用真空采血管采血时，应按以下先后顺序进行：凝血管、 血沉管、血常规管、肝素管，然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。如果做血培 养则先采培养瓶标本，防止污染。426 摇匀方式：颠倒混匀 58 次。427 标本应避免日光直接照射，防止如胆红素、尿酸等对紫外线敏感的物质 因曝光分解而含量降低。428

25、 标本采集后应及时送检，否则由于血细胞的代谢、气体交换及物质转移 使血细胞内外多种成分发生变化， 导致分析结果出现误差， 如血氨、 二氧化碳结 合力(CO2CP测定的标本放置时间长后，氨和二氧化碳(C02)会挥发，影响测定结 果。血液中的酶在室温下放置，活性会逐渐降低。未用氟化钠抗凝的血液，葡萄 糖浓度会以每小时 7的速度下降。43 静脉血标本采集后实验室应注意的问题431 标本采集后应及时分离血44 各种生化标本的采集441 肝功能试验、肾功能试验、酶类测定、无机离子测定、免疫球蛋白、风 湿因子测定标本采集： 建议空腹采血； 特殊情况下非空腹也可， 但应注明系非空 腹血。静脉采血3m 1无抗

26、凝或肝素锂抗凝。批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤 2012 年 1 月 1 日不饮酒。静脉采血3ml，无抗凝或肝素锂抗凝。443 血氨检验标本采集： 用真空采血针取肘静脉或其他部位的静脉血 3m1 注 入含EDTA的抗凝管中，密封，立即轻轻将试管颠倒混匀58次，以使其充分抗 凝。444 血糖检验标本采集：空腹血糖检查应禁食 12 小时以上。做口腹葡萄糖 耐量试验(OGTT)时患者受试前3日，每天最少摄入碳水化物150g,试验前10 一 16 小时不进食、不抽烟，停用胰岛素、肾上腺皮质激素等药物。标本来集：静脉采血2ml，肝素抗凝；做OGTT试验时坐位取血后，5分钟内口服250m1含75

27、g无水 葡萄糖的糖水后，0. 5小时，1小时，1. 5小时和2小时各抽血2m1,同时， 留尿IO 20m1检测尿糖。4.4. 5 血气分析标本采集4.4. 5. 1 标本采集：应取动脉肝素抗凝血。采血前将消毒抗凝用肝素 o. 5ml 吸人无菌注器中， 润湿管壁后即推出， 仅留乳头部分， 立即将注射器刺入股动脉。 采血23m1,拔出注射器后立即排掉气泡，将针头刺入橡皮塞封住，然后双手搓 动注射器数分钟，使充分混合，连同注射器立即送检。4.4. 5. 2 注意事项a)抽血过程中出现的小气泡须在抽血后立即排出，切记隔绝空气，因空气中的 氧分压高于动脉血， 二氧化碳分压低于动脉血。 根据气体规律， 高

28、分压流向低分 压，从而使血液中氧分压(Pa()z)及二氧化碳分压(PaC02)都改变而无测定价值。b)要及时送检， 1 小时内分析。血液不得放置过久，因为血细胞还在继续新陈 代谢，使pH及PH下降，PaC02上升，影响数据的准确性。如不能及时送检，应 放入冰水中保存 (注意切勿用冰块，以避免细胞破坏而溶血 )。 批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤 2012 年 1 月 1 日c)若自制肝素化注射器，应避免加入过多的肝素溶液，使测定产生偏差，造成PH PaCO2偏低，PaO2偏高，其对PaC()2影响最明显。d)注明病人体温、血红蛋白浓度及氧流量。4.4. 6 内生肌酐清除率测定标本采集：

29、采血前病人连续进食低蛋白饮食 3 天， 每日蛋白质应少于40g，并禁食4. 4. 7. 2病人于晨8时将尿全部排尽弃去，然 后开始留取尿液，将 24 小时内历次所排尿液均留于容器中，包括次日晨 8 小时 所排最后一次尿。4.4. 7. 3测量尿液总量(m1)并记录在化验单上，将全部尿液混匀后取10 一20ml 置于清洁干燥容器中立即送检。4.4. 7. 4 若天气炎热，可根据检验要求在第一次尿液倒入后再加入适量防腐 剂：甲苯( 二甲苯 ) 常用于尿液生化检验 Gltl 、Protein 、Ca、P、Crea 等，按 O5m1 100m1 尿加入。4475 24 小时尿标本中不能混入异物。4 4

30、 8 脑脊液、浆膜腔积液标本的采集4481 6l 临床医生按无菌操作留取，获取标本后及时送检和检查。4.4. 8. 2为防止凝固，加入含量为100g/1，的EDTA钠盐o. 1m1可抗凝6ml。 批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤 2012 年1 月 1 日新疆兵团农二师焉耆医院文件编号： SH009第17 页共 174 页第九节生化 实验室 标本管理程序 第1 版第 1 次修改生效4.5 待测标本的保存：若标本不能及时测定，常规类标本应将分离的血清或血 浆冷藏于28C的冰箱内，检测Glu、CK的标本保存不超过24小时，肝功能、肾 功能、血脂及血清酶类标本保存不超过 3 天，保存超过 l

31、 周的标本应将分离的血 清置于一 20C以下的冰箱内。4.6 检验后标本的保存：当天的临床样本检验完毕后，应放在有显著标识的专 用冰(2 8C)内，并注明日期，保存时间根据需要至少不低于 3天，以便核查。保 存期满将标本取出，按有害废物或生物污染物处理程序执行。4.7 不合格验单的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况 之一者视为不 合格验单，应在不合格验单记录本上记录，每月对不合格验单进行统计，并 上报医教部作为各临床科室和医生医疗质量评价的内容之一。见于：a)病人姓名、性别、年龄错误；b)住院号、床号错误；c)医生签字不清，难以辨认，或检验项目不明；d)检验单漏项。4.8 不合格标本的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况 之 一者视为合格标本，电话及时通知送检方处理，并在不