医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考.docx

1、医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考加速老化实验版木/修改状态： 生效日期：文件编号： 发放号： 控制状态：拟制： 审核： 批准：加速老化实验计划一、 使用范围木公司生产得一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管,医用雾化器及 其外包装。二、 过程要求1、微生物屏障2、 无毒性3、 物理特性得符合性4、化学特性得符合性5、生物特性得符合性三、 预计完成时间：老化实验前全能性实验： 201 2年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验： 2 0 12年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2012年6月1 8日前全能性实验： 201 2年6月25日

2、前包装验证实验:2012年6月25日前阻菌实验： 2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2012年7月1日前全能性实验： 201 2年7月8日前包装验证实验:2012年7月8日前阻菌实验： 2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 20 1 2年7月1 5日前全能性实验： 2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验： 2 0 1 2年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2012年7月29日前全能性实验：201 2年8月6日前包装验证实验:2 0 12年8月6日前阻菌实验： 2 0 12年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 20 1 2年8月13日前全能

3、性实验： 2 0 12年8月20日前包装验证实验：2012年8月2 0日前阻菌实验： 20 1 2年8月22日前目得:在有效期三年内与三年有效期外，通过对我公司产品检验实验,来验证 我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得，可靠有效得。加速老化实验（一） 老化实验1、 目得:通过老化实验以后对产品得外观、无菌、热原实验等全性能实验来 证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。2、 范围:本公司生产得一次性使用氧气而罩，一次性使用鼻氧管射器，医用 雾化器。3、 测试依据：按 ISO 111 3 7-95 与 IS011607-2003 方法4、 样品来源:成品留样产品

4、（二） 实验准备1、本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前得产品得全能性 检验，抽取2只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2 只做爆破与蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）o以 上实验作为老化实验之后得参考对照组。检验如下：样品名称:一次性使用鼻氧管批 号:2 0 0 805 0 5规 格:Ma ）生物检验检验工程检验结果结论无菌无合格热原无合格b）化学检验检验工程检验结果结论易氧化物0、3 5 ml合格酸碱度0、6 5合格重金属止常合格EO残留量6、7 u g/g合格c ）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性3、0合格抽吸漏气性无合格容量允差

5、3%合格锥头要求正常合格活塞正常合格滑动性能良好合格残留量0、07m 1合格实验人:陆露审核人：徐玮日 期:200 8-5-19d）真空泄漏实验1、样品名称:一次性使用鼻氧管批 #:20 0 8 05 0 5规 格：M测试依据：参照ISO 1 16 0 7-2003方法 实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-2 0kpa）o由于压力差,实验溶 液会通过包装得泄漏处进入包装。结 果：抽取样品2支,分别进行实验，结果无一泄漏。结 论:经测试,包装无泄漏现现象。实验人:陆露审核人:徐玮日 期:20 0 8-5-20c）包装材料渗漏性实验1、样品名称:一次性使用鼻氧管批 号:20080505

6、规 格:M测试依据：按EN86819 6方法实验方法：取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取R h odaminB实 验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观察颜料渗漏 与剥离情况。结 果:对2支产品包装封底部，经颜料实验，未发现渗漏与剥离现象。结 论：经检测，包装材料得封口部位，性能良好,无渗漏与剥离现象。 爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批 号:2 0 080505规 格:10 ml 0、8测试依据:参照I SOI 16 0 7-2 0 0 3方法测试设备：WY5 2-C微型空压机 压力表:范围0-80kp a测试方法

7、:爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破 裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个已知压力得条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。 爆破实验样品号爆破压力kp a爆破部位150封口边250封口边350封口边450封口边545封口边650封口边745封口边850封口边945封口边105 0封口边蠕动实验样品号爆破压力k p a时间s爆破部位1 11 530无121 530无131 530无1 41 530无151530无1 61 530无1 71 530无181 530无191 530无20153 0无实验人：田丽娅审核人：王玉伟日 期:2 0 085 2 2g）阻菌

8、性实验（琼脂接触攻击实验）A、样品名称:一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：2 008 0 5 0 5规格：1 0 ml 0、8测试依据:参照IS01160 7方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35 C培养24h备用。2、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1 ML （内含5、 6X 1 0 c f u /ml ），滴于包装材料上 防止菌液延渗或滴漏至包装材料 边缘。盖上平板，放35 C 培养24h观察平板上生长物情况。 结果：经培养，包装材料与培养基接触得底部未见粘

9、质沙雷氏菌生长。 结论:经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻 菌。实验人:程凤君审核人:王玉伟日期:2008-5-24（三）老化实验操作方法取无菌产品，贮存于60C环境下，经一定时间得保存（60C保存7天, 相当于普通环境下保存180天）。分别经过14天、2 8天、4 2天、56天、 7 0天得保存后，按无菌实验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供 试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌, 做为阳性对照。30 3 5C培养5天;另6管接种于霉菌培养基中，2 0-2 5 C培养7天,分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1样品名称:一次

10、性使用无菌注射器批号：规格：1）有效期第一年验证样品6 0C贮存14天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果 需气厌气菌样品（NO）12夭3夭4犬5天123456阳性对照组焉;菌样品（NO）1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组结论:实验人：审核人：日期：1）样品60C贮存14天（相当于自然界存放一年）后，抽取20于老化后得全 能性检验。样品名称:一次性使用无菌注射器批号：规格：a）生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b）化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人:审核人：日

11、期：2、样品6 0C贮存1 4天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料得检 验a）真空泄漏实验样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照I SO 1 1607-2 0 0 3方法实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-20 k pa）0由于压力差,实验溶 液会通过包装得泄漏处进入包装。结 果：结 论：实验人：审核人：日期：b）包装材料渗漏性实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据:按EN8681 9 6方法实验方法：取1 0个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rhod a min B 实验液，分别对包

12、装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在6 0秒内观察颜料渗 漏与剥离情况。结果：结论：2、样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批 号： 规 格： 测试依据：按EN8 68196方法 实验方法：取1 0个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rhodam i nB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒内观察颜料渗 漏与剥离情况。结果： 结 论：实验人：审核人： 日期：c）爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据:参照ISO 1 1 6 0 7-2 0 03方法 测试设备：WY52-C微型空压机 压力表:范围O-8Okp

13、a 测试方法：爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破 裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个己知压力得条 件下,放置一段时间，观察其破裂情况。结 果： 爆破实验样品号 爆破压力kpa 爆破部位345678910蠕动实验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位111 5301 21 530131 5301415301 5153 01615301715301 81 5301 91530201530实验人： 审核人： 日期:d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）A、样品名称:一性使用注射器（全塑包装袋）批号：规格：测试依据:参照IS011607方法实验方法：1、 细菌准备：取粘质

14、沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基 中，35 C培养2 4h备用。2、 将己灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1 ML（内含5、6 XI 0 c fu/ml ）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35C 培养24 h 观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日期：B、样品名称:一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋） 批号： 规格：测试依据:参照I SO 1 1 6 07方法实验方法：1、 细菌准备:取粘质沙雷氏菌株一接种环,接种于营养肉汤培养基中，3 5 C培养24h备用。2、

15、 将己灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液IM L （内含5、 6X10 c f u/ml ）, 滴于包装材料上， 防止菌液延渗或滴漏至包装材 料边缘。盖上平板，放35C 培养2 4h观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日期：有效期第一年验证结论：2有效期第二年验证注射器在干燥箱中60C放置28天，相当于自然界存放两年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品6 0 C贮存28天无菌检查结果需气厌气菌样品（NO）12 X3人4犬5天123456阳性对照组样品(NO)1夭2夭3天4天5天6 X7天1

16、23456阳性对照组结论:实验人: 审核人: 日期: 样品60C贮存28天后,对产品全性能得检验 样品名称:一次性使用无菌注射器带针 批号： 规格：a)生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b )化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量C ）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人:审核人：日期：样品60C贮存28天后,对产品得包装材料进行检验a）真空泄漏实验样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照ISO 11607-2 0 0 3方法实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa

17、）o由于压力差，实验溶液会通过包装得泄漏处进入包装。结果：结 论：实验人：审核人：日期：b）包装材料渗漏性实验1、 样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据:按EN 8 6819 6方法实验方法：取10个产品包装,从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rhod a m i nB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1 一5滴实验液，在60秒内观察 颜料渗漏与剥离情况。结 果：结 论：2、 样品名称:一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据:按EN8681 9 6方法 实验方法：取1 0个产品包装,从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取R h od a m

18、i nB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒内观察颜 料渗漏与剥离情况。结 果：结 论：实验人：审核人： 日期：c ）爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据:参照ISO 1 16 0 7-2 0 03方法测试设备:WY52-C微型空压机 压力表:范围0- 8 Okpa测试方法：爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破 裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个已知压力得 条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破实验样品号爆破压力kp a爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压

19、力k p a时间s爆破部位1115301215301 3153014153 01515301 61 530171530181530191530201 530实验人： 审核人： 日期:d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）A、样品名称:一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照I SOI 1 6 0 7方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35 C培养24h备用。2、将己灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML （内含5、 6X10 cfu/ml ）,滴于包装材料上

20、， 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放3 5 C培养24h观察平板上生长物情况。 结果： 结论：实验人：审核人：日期：B、样品名称：一性使用注射器带针（纸塑包装袋） 批号：规格：测试依据:参照ISO11 6 0 7方法实验方法：1、 细菌准备:取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，3 5 C培养24h备用。2、 将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1 ML（内含5、 6X10 cf u /m 1 ），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边 缘。盖上平板，放3 5 C 培养24h观察平板

21、上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日期：验证结论：3有效期第三年验证注射器在干燥箱中60C放置42天，相当于自然界存放三年样品名称:一次性使用无菌注射器带针批号：规格：样品60C贮存43天无菌检查结果需气厌气菌样品（NO）123人45天3456阳性对照组样品(NO)1夭2天3天4天5天6犬7天123456阳性对照组结论:实验人： 审核人： 日 期: 样品6 0C贮存42天后,对产品全性能得检验 样品名称:一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b)化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属E0残留量c）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽

22、吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人:审核人：日期：样品60C贮存4 2天后，对产品得包装材料进行检验a）真空泄漏实验样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据:参照I SOI 1 60 7 -2003方法实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）o由于压力差，实验溶液 会通过包装得泄漏处进入包装。结 果：结 论：实验人：审核人： 日期：b） 包装材料渗漏性实验1、 样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据：按EN8 6 8196方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rho d

23、am i nB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在6 0秒内观察颜料 渗漏与剥离情况。结果：结论：2、 样品名称:一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据:按EN 868 1 9 6方法 实验方法：取1 0个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 实验液，分别对包装材料封口部位滴入1- 5滴实验液，在5秒内观察颜料渗漏 与剥离情况。结 果：结论：实验人：审核人：日期：c） 爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据:参照ISO 1 1 607- 200 3方法测试设备:WY52-C微

24、型空压机 压力表：范围0 -80 kpa测试方法：爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装 破裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个己知压力得 条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果: 爆破实验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位1115301 215301 3153 01415301 5153 01 61 5301 715301 815301 91530201 530实验人： 审核人： 日期:d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）A、样品名称:一性使用注射器带针（全塑包装袋） 批号：规格：测试依据:参照I SOI 16 0 7方法实验方法：1、 细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基 中,35 C培养24h备用。2、 将己灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML （内含5、 6X10 c fu/ml ），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边 缘。盖上平板，放35C 培养24h观察平板上生长物情况。结果：