药品质量管理制度.docx

1、药品质量管理制度 药品质量管理制度药品质量管理制度 2文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 2文件名称：员工培训教育管理制度 5文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度 7 药品质量管理制度文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：XXX起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX起草日期：2020年X月X日批准日期：2020年X月X日执行日期：2020年X月X日（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。（2）中药饮片购进管理：所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；所购中药饮片应有包

2、装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（3）中药饮片验收管理：验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存三年；（4）中药饮片储存与陈列管理应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；