中药饮片生产企业GMP自查报告.docx

1、中药饮片生产企业GMP自查报告XXXXXXX中药饮片有限公司自查报告2019年1月15日一、自检概述： 根据药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录（中药饮片）的要求，执行公司自检管理程序，公司成立了由质量负责人和各部门负责人组成的GMP自查小组；按照公司质量管理体系要求，针对2018年的生产质量管理进行全面自查，对发现的问题及时改进。公司注册地址：XXXXXXXXXX。生产范围：中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、锻制、制炭、蒸制、煮制、酒炙、炖制、燀制、醋炙、盐炙、姜汁炙、蜜炙）二、自检项目：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与

2、质量保证、委托检验与委托生产、产品发运与召回。三、自检情况（一）质量管理、质量控制与质量保证 公司建立有严格完善的质量管理体系，并制定了企业质量方针和质量目标。质量方针：创新、优质、和谐。质量目标：健全公司质量管理体系，完善GMP各项管理制度和标准，产品市场抽查合格率99.6%，重大质量和环境安全事故为零，最大限度满足客户需求。 质量管理部由X人组成。明确了各级质量管理和检验人员的职责。质量部下设质量保证室（QA）和质量检验室（QC）。配备了与中药饮片生产规模相适应的质量管理和检验人员，行使质量保证和质量控制职权，质量控制下设质量检验室，设置了与生产规模、种类、质量检验相适应的仪器设备，由常规

3、检验、理化检验和仪器分析等组成。现有高效液相色谱仪、紫外分光光度计等检测设备；同时建立了样品室、留样观察室。质量部门敢于坚持原则，严格有效地履行质量部职责，有质量否决权。各部门自觉接受其监督检查，不得干扰其工作以确保产品质量要求。质量部严格遵照公司质量管理制度，对供应商的资质、供应能力进行严格评估和审查，建立了合格的供应商档案，对供应商所提供原料按公司制订原料验收制度和采购标准进行严格验收检验，检验合格后方能入库。 质量管理文件中制订了中药材、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程、取样和留样制度以及检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理程序和操作规程

4、。 质量现场监控员（QA）负责对生产各环节进行全面质量风险监控，确保产品生产每个过程都符合GMP要求。在实际生产过程中的监督作用，保证了对生产全过程的管理标准与质量标准的有效监督。 质量管理部做到了对物料和中间产品的使用进行审核，对产品放行前的有关生产记录进行审核，所有原料、辅料、包装材料、中间品、成品的放行均由质量受权人履行放行审核程序；对不合格品处理程序进行审核；对药材、辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验，检验人员严格执行各SOP，规范地填写检验原始记录和检验报告书做到及时、准确；并出具检验报告；按规定留样并有留样观察记录。建立有产品质量回顾分析管理程序，并对公司生产的所有产品进行

5、了年度产品质量回顾。公司制定了用户意见处理程序，不良反应报告管理程序等，并由质量部QA负责对用户的药品质量投诉和不良反应做详细记录和调查处理，定期分析总结，建立用户访问档案。（二）机构与人员 公司组织机构健全，各组织机构和人员的职责明确。公司下设有生技部、质量部、供销部、总经办、财务部；质量管理部下设质量检验QC、质量监督保证QA。 公司现有员工X人，其中中专及以上学历X人，占总人数的50%。执业药师X名，中级职称X名.药学专业技术人员X人，质量管理和检验人员X人，生产人员X人。 总经理XXXX，硕士学历，具有中药饮片生产和管理实践经验。 质量负责人及质量受权人XXX具有药学专业本科学历，从事

6、过质量管理及质量控制工作，能独立履行其职责，且具较丰富的中药饮片质量管理实践经验。生产负责人XXX具有工程师（化学）资格，从事中药饮片行业30多年，具有丰富的中药饮片生产和质量管理的实践经验。质量负责人及生产负责人各负其责，不互相兼任。从事质量检验的人员均有相关专业大专以上学历，具有检验理论知识，并掌握相关质量标准和实际检验操作技能，具有一定的中药材鉴别能力。仓库保管和养护人员掌握中药材及饮片鉴别、储存养护知识与技能。公司高度重视质量管理和人员的培训，建立了培训档案。按2018年度培训计划对员工进行法律法规、中药鉴别、中药饮片炮制学、中药养护学、药品生产质量管理规范（2010年版）及附录培训、

7、四川省中药饮片炮制规范（2015年版）培训、岗位技能培训、现场操作培训、新员工上岗培训等。2018年全公司员工均通过培训、考核，专业技术岗位员工技能方面知识得到了很大提高，GMP风险管理意识得到了加强。（三）厂房与设施 整个厂区主要分为：行政办公区、中药饮片车间、检验室、库房区域及生活区域。公司主厂区道路为水泥地面，绿化主要为草坪。人流与物流通道分开，生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等不会对生产造成污染。厂区的选址和整体布局合理。公司占地面积XXXXm2，厂房建筑面积XXXm2，整体采用钢结构，内外材质主要为钢材质。生产、仓储、质检空间与生产规模相适应。车间内部吊顶及隔断均光滑、平整，无裂缝

8、，无颗粒脱落物，易于清洗及消毒，地面为环氧树脂地面，具有平整无裂隙，耐磨损、耐腐蚀、易清洗等特点。进入生产区设有防虫灯，车间内水、电、工艺管线均暗装，照明设备密封良好，易于清洁，照度符合要求。工艺布局合理，人流物流分开，设有男、女更衣间、各岗位功能房间、中间站、洁具间、安全门、应急灯等设施。车间水、电、气有明显标志。易产生粉尘的工序，如拣选间、切药间、粉碎间等设备均设置有捕吸尘措施。为满足中药饮片车间的生产，考虑到中药材洗、润等特殊要求，增加了排风扇、除湿机等除湿排风系统。仓储区分为原药材常温库、辅料库、包材库、养护室、原药材阴凉库、成品库常温库、成品阴凉库，基本与其生产规模相适应。生产操作区

9、域与检验区域相互分开，不会相互妨碍。中药材与中药饮片分别设立了库房，专库专存，做到了物料、中间产品、待验品的存放能够防止差错和交叉污染。为需要阴凉储存的药材设立了阴凉库。质量部设立理化检验室、高温室、精密仪器室、普通仪器室、天平室、中药样品室、留样观察室，做到了生产与检验区域分开。厂房与设施严格按相关管理制度进行巡检和维护保养，及时排除安全隐患，确保合法、安全生产。（四）设备根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用了能满足工艺参数要求的设备。现有生产设备XXX余台套。完全能满足车间生产的需要。与物料直接接触的设备、工具、容器表面为SUS304不锈钢材质，易清洁，易清洗消毒，不易产生

10、脱落物，不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。按照中药饮片生产工艺及中国药典2015版要求，以及中药饮片生产发展控制质量的需要，检验中心配备了XXX余台套检测仪器、设备，与生产质量的检测基本相适应。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度可以符合生产和检验要求，并有明显的合格标志，且定期进行了校验。设备的选型、设计、安装、操作、清洗、维修、保养都制定了相应程序并严格执行，对关键设备均进行了验证。设备所用润滑剂、冷却剂等不与药品相接触，不会对药品或容器造成污染。生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 各饮片车间主要设备均建立了设备档案。生产部

11、设有相应的设备管理人员和设备维修人员，以预防性检修为主，保证设备的正常运行。 （五）物料与产品物料的采购、储存、发放使用均按照公司制定文件执行，所有生产物料均从审查合格的供应单位购进，药材来源及产地相对固定，尽量选用地道药材，保证了产地相对稳定，并按质量标准购入。来货必须经过现场确认，通过QA抽样、QC检验合格后方可入库。做到了规范购入，合理储存，控制放行，有效追溯。原药材，辅料、包装材料、中间产品、成品等分库物料按品种批次码放、有较明显状态标记、确保不混淆。中药材、中药饮片均按要求贮存于常温库、阴凉库中，并定期进行养护，确保原料、成品质量。对物料的使用期限进行了规定，贮存期满后由库管员提出复

12、验。储存期内如有特殊情况及时复验。标签的印制、贮存、发放、使用、销毁按管理规程执行。确保专柜保存、专人保管，计数发放、销毁有记录。库房设有通风设施确保了贮存物料的质量安全。各库区的合格品区、不合格品区、产品召回区、待验区、发货区等设置规范。各物料设有防虫、防鼠设施，物料堆码货位整齐定置摆放。库区采光、通风、照明均符合规定，仓贮区的温度、湿度每日按时记录两次。（六）确认与验证为了确保生产工艺、生产条件稳定可靠，生产出合格、优质的产品，公司成立了验证小组，制定了年度验证计划，提出验证项目、验证周期，制定了验证方案并组织实施。整个验证工作由质量部经理牵头，相关部门配合进行。对生产过程中的关键工序进行

13、了设备和工艺验证以及清洗验证，验证结束后，对验证过程中的数据和分析内容以文件形式保存，形成验证报告，并由验证负责人审核、批准。验证记录和验证报告等符合要求。验证过程科学、严谨，数据真实可靠，验证结果均达到了预期目的。 验证文件统一归档，专人保管，为各项工作的正常进行提供了充分的依据，为生产出安全、均一、有效、稳定的产品提供了可靠保障。（七）文件管理公司现按GMP要求建立了全套中药饮片生产和质量管理文件体系，内容涉及机构与人员、厂房与设施、设备、计量、卫生、物料、生产管理、质量管理、销售及用户意见处理等。所有的这些文件都严格按照文件管理程序起草、修订、审核、批准、执行，并有起草人、审核人、批准人

14、签字。文件的分发、保管、撤销也都严格执行文件管理程序。按文件用途分为管理文件（SMP）、操作规程（SOP）、技术标准（TS）及记录凭证（RC）四大类，文件内容根据2015版药典、2015版四川省中药饮片炮制规范、四川省中药材标准2010年版及时变更。各部门分发使用的文件全部为现行版本，现行文件相关部门、人员都经过严格培训，确保文件准确执行。（八）生产管理生产车间严格按GMP组织生产和管理。每一生产环节均严格执行生产工艺SOP，并有QA现场监控人员监督检查，确保了生产过程符合GMP要求，生产出合理、优质的产品。生产车间有完整的生产技术管理文件和验证合格的生产工艺规程、标准生产操作规程和标准清洁操

15、作规程，各生产车间严格执行，编制了能反映生产全过程的批生产记录、物料平衡记录、清场记录等，保证了记录的真实、完整、及时、准确、工整，并有操作人和复核人全名签字。批生产记录按品种、批次予以整理归档，按规定期限保存。每一个品种严格执行批号管理程序控制放行，有效追溯。生产全过程除有车间各工序负责人自查自控外，还处于QA现场监控员的监控之中。开工前严格检查物料，现场设备、容器、人员卫生符合要求后将风险降低到最低方能进行生产。生产过程中的关键操作，实行重点风险监控，确保产品的安全性。生产结束后清场，按要求填写清场记录并经现场监控人员确认清洁符合标准。（九）委托生产和委托检验我公司无委托生产情况。委托检验

16、严格按照委托检验管理程序执行，所有委托检验均报省局备案。我公司委托检验品种及项目情况如下表：品名执行标准委托检验项目黄芪中国药典2015版一部重金属及有害元素、有机氯农药残留量甘草中国药典2015版一部重金属及有害元素、有机氯农药残留量白芍中国药典2015版一部重金属及有害元素枸杞子中国药典2015版一部重金属及有害元素山楂中国药典2015版一部重金属及有害元素丹参中国药典2015版一部重金属及有害元素西洋参中国药典2015版一部重金属及有害元素、有机氯农药残留量地龙中国药典2015版一部重金属及有害元素薏苡仁中国药典2015版一部黄曲霉毒素大枣中国药典2015版一部黄曲霉毒素酸枣仁中国药典2

17、015版一部黄曲霉毒素决明子中国药典2015版一部黄曲霉毒素陈皮中国药典2015版一部黄曲霉毒素莲子中国药典2015版一部黄曲霉毒素地龙中国药典2015版一部黄曲霉毒素胖大海中国药典2015版一部黄曲霉毒素（十）产品发运与收回公司制定了产品销售、退货及收回的管理程序，并严格遵照执行。每批成品均有销售记录，根据销售记录可追踪该批饮片的售出情况，必要时能及时全部追回。产品退货、收回均有书面记录，根据记录可追踪品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及其地址、退货和收回原因及日期、处理意见。销毁产品均有销毁记录并有QA人员监督执行。公司暂未发现需要收回或召回品种。（十一）自检制定了自检管理规程。自检按

18、预定的程序，按照药品生产质量管理规范（2010修订版）及中药饮片附录的要求定期对企业进行全面自检。规定了自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。自检报告及时报告给公司高层管理人员。四、存在的问题公司一年来暂未对外进行生产销售，只对集团公司内部各分子公司进行销售，所以生产品种及批次较少。在本次自查过程中，仍发现存在以下问题：（1）对相关人员进行了培训，但员工的熟练度不够，不能正确熟练的进行操作；（2）由授权的取样人进行了取样，但取样方法未按照相关规定进行操作；（3）取样无相关记录；（4）操作人员有裸手接触药品的情况；（5）停用设备未搬出生产区，但有醒目的标识；

19、（6）物料的外包装上标示信息不全；（7）部分物料未注明储存器和复验期；（8）不合格物料有明显的标识，但未进行有效隔离；（9）物料的质量标准没有包含企业统一制定的内部代码；（10）清场记录未包含：操作间编号等内容；（11）操作人员的规范性不够，操作技能有待提高；在本次自检过程中，对发现的问题逐一进行了整改，提高了员工的质量意识和GMP风险意识。公司还将针对本次自查暴露出来的薄弱环节制定切合实际的培训计划和培训内容，并要求必须通过考核合格后方可上岗，进一步扭转员工们长期以来形成的不规范行为和习惯；加强质量管理，使公司的GMP管理实施更加完善、公司的产品质量管理更上一个台阶。同时我们还认识到，认真贯彻GMP规范是一项长期的、持之以恒的工作，需要继续努力，提高管理水平，确保群众用药安全有效。 XXXXXXX中药饮片有限公司 二零一九年一月十五日