食品安全理化检测实验室质量控制规范国家标准征求意见稿.docx

1、食品安全理化检测实验室质量控制规范国家标准征求意见稿食品安全 理化检测实验室质量控制规范（国家标准征求意见稿）编 制 说 明第一部分 工作简况.02一、任务来源.02二、主要工作过程.03三、主要起草人及其完成工作.04第二部分 标准编制原则及主要内容.05一、我国食品理化检测实验室管理现状分析.05二、标准编制原则.09三、本标准与ISO/IEC17025比较和利用.10四、相关标准和规范的局限性. .15五、标准主要内容.16六、关键问题说明.18第三部分 本标准与ISO/IEC17025标准等参考文献的引用说明.32第四部分 可行性和预期效益分析.36第五部分 标准征求专家意见和试点实验

2、室试用情况.37第六部分 上升为本标准的研究成果查新和鉴定结论.38第七部分 作为推荐性国家标准的建议.40第八部分 实施建议.42第九部分参考文献和致谢.43第一部分 工作简况一、任务来源随着全球经济的快速发展，人民生活水平不断改善和提高，在解决“吃得饱”之后如何“吃得安全”、“吃得放心”是上至各国政府下到消费者都非常关心的问题，当前国际、国内食品安全形势不容乐观，各类食品污染和中毒事件频频发生，食品安全成为近年来全世界特别关注的焦点。保障食品安全问题涉及的因素很多，是一项复杂的系统工程。为此，国家科技部制定并启动了“十五”重大科技攻关专项“食品安全关键技术研究”，对食品安全保障工作的各重要

3、环节及相关领域进行广泛深入的研究，力图一举攻克我国食品安全保障工作难题。要保障食品安全，必须首先建立健全食品安全质量监督机制，相关检测技术则是食品安全质量检验的技术支撑，在我国现阶段建设一批管理科学、技术过硬、反应灵敏的食品安全检测实验室是做好食品安全控制工作的重要基础和关键前提。要保障食品安全，必须要有食品安全质量监督，相关检测技术则是食品安全质量检验的技术支撑，因而在我国现阶段建设一批管理科学、技术过硬、反应灵敏的食品安全检测实验室是做好食品安全控制工作的重要基础和关键前提。实验室建设的关键问题就是实验室检测质量的控制，目前我国的食品安全检测实验室迫切需要建立以国际标准为指南并结合我国实验

4、室实际管理要求的质量控制规范，解决目前实验室之间质量控制的手段各不相同，管理水平参差不齐的问题。本规范要就是希望根据国际通用标准、相关规范，结合我国食品安全检测的实际情况，通过大量的调研、检索、分析、总结，建立适合我国食品理化检测实验室质量控制的规范性文件，从实验室的管理要求、技术要求和安全要求的角度对实验室的质量控制进行统一的规定，为我国食品理化检测实验室制定统一的质量控制标准要求，进而促进我国食品理化检测实验室的整体质量管理水平和检验技术能力的提高，为食品安全控制工作提供强有力的技术支撑，为我国食品理化检测实验室制定统一的质量控制标准要求，而促进我国食品理化检测实验室的总体管理水平上一个台

5、阶。因此制定一个既与国际标准通用要求接轨，又符合我国国情的规范，除了紧密追踪、熟悉了解最新的国际标准和要求，还必须深入了解国内食品理化检测学实验室的资源和管理现状，制定的质量控制规范既要充分吸纳国际标准、相似控制规范的先进思想，还应考虑我国的国情、各个行业实验室的实际情况，只有这样，才能制定一个既符合国际标准要求，符合质量控制工作要求，又符合目前实验室实际情况的质量控制体系。因此，“食品安全关键技术研究”专项计划的第一子课题即为“食品安全检测实验室质量控制规范研究”（项目号：2001BA804A33），分别针对六类食品安全相关检疫检测实验室（动物源性食品检疫检测实验室、植物源性食品检疫检测实验

6、室、分子生物学检测实验室、理化检测实验室、微生物学检测实验室和毒理学检测实验室）制定一系列科学可行的实验室质量控制规范，形成一套完整的食品安全检测实验室质量控制体系，以确保各食品安全检测实验室的检测质量，提高检测结果的可靠性，可比性和权威性。其中，“食品安全 理化检测实验室质量控制规范研究”由浙江出入境检验检疫局承担完成，并通过国家质量监督检验检疫总局组织的科学技术成果鉴定和国家科技部组织的课题验收。该规范经专家建议，中国实验室国家认可委员会申请，全国认证认可标准化技术委员会审核后，向国家标准委提出制定计划项目建议并得到批准。中国合格评定国家认可中心与全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC

7、 261）签订国家标准制修订计划项目任务书（编号：20051117-T-469），并由浙江出入境检验检疫局承担标准的起草任务二、主要工作过程食品安全 理化检测实验室质量控制规范（以下简称“本标准”）由浙江出入境检验检疫局研究制定。本标准的研制过程主要分为资料收集分析阶段、标准征求意见稿研制阶段和标准报批稿研制阶段。各阶段主要工作过程分述如下：1、资料收集分析阶段：通过搜索互联网、查阅文献资料等手段收集当前国内外有关食品物理化学分析实验室管理的各种规范、标准和文件。结合对我国食品安全检测实验室检测资源进行深入调查并形成的调查报告，分析总结我国食品安全检测实验室管理及检测资源现状。2、“标准征求意

8、见稿”研制阶段：通过课题组集中讨论的方式确定标准制定原则及基本框架，在此基础上结合我国食品理化检测实验室管理及检测资源现状编制标准初稿。组织我国食品理化及食品安全领域的知名专家对标准初稿进行审阅，根据审阅意见进行修订。修订后的标准初稿交由五家有代表性的食品理化检测实验室试用，根据试用报告及试用单位建议再次修订标准初稿。经过审阅修订以及一轮试用修订过程，形成“工作组征求意见稿”，送报中国合格评定国家中心审批。根据审批意见修改形成“标准征求意见稿”3、“标准报批稿”研制阶段：将“标准征求意见稿”印发相关行业的食品理化检测机构以及我国理化及食品安全研究领域的专家征求意见。参照反馈的意见对其进行细致入

9、微的修订并报送SAC/TC 261审核，根据审核意见修改后形成“标准送审稿”。将“标准送审稿”报送SAC/TC 261审批，根据审查意见修订后最终完成“标准报批稿”。三、主要起草人及其完成工作食品安全检测实验室质量控制规范系统标准的编制工作由中国合格评定国家中心（CNAS）总负责；本标准的研制工作由浙江出入境检验检疫局承担完成，课题组主要成员及其完成工作情况如下：1、鲍晓霞高工 课题负责人，全面负责课题的立项、组织成立课题组，并主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施，定期组织会议调整工作进度和工作方式。负责完成资源调查及资料数据整理、撰写报告。全面负责标准的审阅、修订工作以及课题相关报告、附

10、件等的起草和修订，负责规范相关文件的整理和发布。策划和组织专家及试用单位对规范进行审阅和验证。2、章晓氡高工 协助课题负责人完成各项工作，为标准技术要素部分执笔起草人。协助主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施。负责标准及相关附件等的起草和修订，负责规范相关文件的整理。 3、张秀梅工程师 协助课题负责人完成各项工作，为标准管理要素部分执笔起草人。协助主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施。负责标准及相关附件等的起草和修订，负责规范相关文件的整理。4、李宏工程师 负责前期信息资料收集和翻译整理工作，参与各版标准稿的讨论和修订工作，联络专家及试用单位对规范进行审阅和验证。5、朱青青高工 项目技

11、术秘书。负责规范相关文件的整理，联络专家及试用单位对规范进行审阅和反馈意见整理，负责部分标准研制中的文字工作。 6、冯涛工程师 负责标准文本的修改整理和部分文字工作。第二部分 标准编制原则及主要内容一、我国食品理化检测实验室管理现状分析 实验室的检测质量一直受到各国政府和相关行业的广泛关注，尤其是食品及其相关产品的检验检测，由于直接关系到广大人民群众的安全和健康，因此，更是备受重视。食品安全检测所涉及到的项目大部分属于理化检测的范畴，包括农药残留、兽药残留、有害微量元素、添加剂、化学污染物等。目前，我国食品安全检测实验室中以理化检测实验室占据的比例最大，在全国5630家食品检测实验室中理化检测

12、实验室达到2802家，约占食品实验室总数的58.29%，且分布的行业及地域最广，除了广大的食品加工企业的实验室外，主要分布在卫生系统（疾病预防控制）、质量监督检验、进出口检验检疫、药检、农林渔业和高等院校、科研机构等多个行业，这些实验室涉及多个行政主管部门管理，自成体系，各级实验室的检测资源、技术和信息没有建立交流共享体系，在食品安全检测过程中也没有统一的质量控制规范及检测标准，缺乏食品安全限量标准和检测技术能力验证体系，致使实验室的检验结果缺乏准确性、可靠性、可比性、溯源性和权威性。如外国对我国的出口产品设置技术壁垒，将有可能由于我国实验室检测质量保证或技术能力方面的问题，使我国的食品出口受

13、阻，造成严重的社会和经济问题。如2002年开始的我国出口欧盟所发生的虾仁氯霉素残留事件、2004年的水产品、蜂蜜的硝基呋喃代谢产物残留事件等，都是造成欧盟全面禁止中国动物源性产品进入欧洲市场的原因。另外当出现食品安全方面的突发性事件时，如没有强有力的实验室检测能力支撑，就不能为政府及时采取措施提供科学依据。实验室按照相应的国际标准建立质量控制规范化管理体系是实验室建设的必由之路。在美国、加拿大、日本、欧盟等一些发达国家或地区，已制定法案，要求实验室在对诸如食品、化学品等物质进行理化检测时必须要符合“良好实验室规范（Principles for Good Laboratory Practice，

14、GLP）”，以此来有效保证检验结果的正确性和可靠性。我国对食品等健康相关产品进行理化检验的机构一般都是以ISO/IEC 17025为依据建立的质量管理体系，其中34.16%的食品理化检测实验室通过了中国实验室国家认可委（CNAL）的认可。然而，这些认可活动是以ISO/IEC 17025检测与校准实验室能力的通用要求为依据进行的，专业针对性和可操作性不强，实验室在实际应用过程中，还必需结合专业特点对管理要求和技术要求进行适当的补充和细化。由于我国对于食品类产品的检验程序以及检验模式都与国外存在一定差异，因此，照搬国外的GLP规范用于食品产品的常规检验不仅会极大的浪费资源，也会因为需检验的样品数量

15、过多而无法实施。因此，实验室普遍呼吁要求能尽快出台适应我国实际情况、并且符合ISO/IEC17025标准的质量控制规范标准，在技术层面上规范实验室的各项要素的执行。我国食品理化检测实验室急需操作性强、专业技术特点突出并着眼于保证检验质量的操作规范性标准。 本标准就是希望根据国际通用标准、相关规范，结合我国食品安全检测的实际情况，通过大量的调研、检索、分析、总结，建立适合我国食品理化检测实验室质量控制的规范性文件，从实验室的管理要求、技术要求和安全要求的角度对实验室的质量控制进行统一的规定，为我国食品理化检测实验室制定统一的质量控制标准要求，进而促进我国食品理化检测实验室的整体质量管理水平和检验

16、技术能力的提高，为食品安全控制工作提供强有力的技术支撑，为我国食品理化检测实验室制定统一的质量控制标准要求，而促进我国食品理化检测实验室的总体管理水平上一个台阶。因此制定一个既与国际标准通用要求接轨，又符合我国国情的规范，除了紧密追踪、熟悉了解最新的国际标准和要求，还必须深入了解国内食品理化检测学实验室的资源和管理现状，制定的质量控制规范既要充分吸纳国际标准、相似控制规范的先进思想，还应考虑我国的国情、各个行业实验室的实际情况，只有这样，才能制定一个既符合国际标准要求，符合质量控制工作要求，又符合目前实验室实际情况的质量控制体系。从上世纪90年代起，世界一些发达国家的食品理化检测实验室已开始按

17、ISO/IEC 17025：1999测试和校准实验室能力的通用要求建立了质量控制体系。随着我国经济贸易的发展，特别是加入了世界贸易组织，在许多领域已经逐步同世界各个国家、组织及团体达成双边或多边共识。在实验室质量控体系建设制方面，中国实验室国家认可委员会（CNAL）已成为亚太实验室认可合作组织（APLAC）的成员，通过CNAL认可的实验室，其认可范围的检测结果可以得到国际互认。我国食品理化检测实验室质量体系的建立在我国的实验室质量体系建设历史上是相对较早的。从上世纪80年代起，原中国进出口商品检验局系统就开始了实验室的注册管理，开始推行实验室的质量体系。其中以食品理化检测实验室的数量为最多。随

18、着ISO/IEC导则25和ISO/IEC17025标准的宣贯，以及与国际实验室认可体系的接轨，上世纪90年代开始，首先由原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）在全国范围内组织培训了食品理化检测专业的实验室评审员，并开始受理食品理化检测实验室提出的认可申请。经过20多年的发展和质量管理思想的推广，截止2004年年底，全国取得中国实验室国家认可委员会（CNAL）认可的食品理化检测实验室已经有200多家，全国各个地区取得各个省级计量认证的涉及食品理化检测领域实验室的数量也为最大。在食品理化检测实验室的认可评审工作全面展开的同时，2001年原CCIBLAC起草并颁布实施了CCIBL

19、AC/AC06-02实验室认可准则在化学检测领域的应用说明。2002年8月和2003年9月，CNAL对CNAL/AC06实验室认可准则在化学检测领域的应用说明进行了修订，修订后的应用说明对食品理化检测实验室认可做了更进一步的补充。2006年机构合并后的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）承担了对实验室和检查机构的认可工作，2006年6月新颁布的CNAS-CL01：2006测试和校准实验室能力认可准则就是基于ISO/IEC17025：2005测试和校准实验室能力的通用要求的标准要求，但仍然缺乏在技术角度上为实验室提供可操作性更加具体的质量控制要求的标准。食品理化检测实验室质量控制规范性标准应该

20、是一个指导实验室质量控制工作的规范，并且要考虑形成行业或国家标准，统一食品理化检测实验室的质量控制工作。目前一些发达国家也没有专门关于食品理化检测实验室规范化体系建设相应的专门标准，大多数是针对农产品或化工品、药物检测实验室的一些通用性规则。因此，本标准的起草定位在ISO/IEC17025通用要求门类下，对食品理化检测实验室提出特殊的质量控制要求。从应用的角度出发，该标准应可以独立使用，包含通用要求的相关内容。另外，该标准在内容上要引进ISO9000：2000，ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南，ISO/IEC 17025：1999，ISO/IEC17020的管理思想、持续改进

21、思想和质量控制思路，使形成的标准更具先进性和适用性。二、标准编制原则要制定一个既与国际标准通用要求接轨，且适用于食品理化专业检测实验室质量控制工作要求，又符合我国国情的标准，必须了解最新的国际标准、规范和要求以及国内食品理化检测实验室的检测资源和管理现状。根据GB/T1.2-2002的要求，将促进对外贸易和保护我国国内食品消费者的安全利益，促进我国食品安全理化检测实验室的检测质量提高，规范食品安全理化检测实验室质量控制要求，作为制定本标准的原则。本标准与GB/T15481标准的最大区别在于重点明确质量控制技术的规范性操作，是对GB/T 15481标准的技术控制手段的补充。本标准在起草过程中，主

22、要参考了ISO/IEC 17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求、ISO 9001:2000质量管理体系 要求、GLP、APLAC TC 007 Guidelines for Food Testing Laboratories、ISO/TAG4/WG3 Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement，以及EN 2002/657/EC指令等国外先进技术规范的指导思想；同时本标准在内容上吸收了ISO 9000:2000，ISO 9004:2000，ISO/IEC 17025的管理、持续改进和过程控制思路；在结构上，根据食品理化检

23、测实验室的特点，突出实验室的工作过程，以ISO/IEC 17025为蓝本，按管理要求、技术要求、过程控制要求和结果的质量保证4个部分编制，同时将一些需要规范或统一的指导性要求以规范性附录或资料性附录的形式提出。目的是要达到“与国际接轨，总体要求不低于国际标准，专业性和适用性高于国际通用标准”的目标。ISO/IEC 17025主要是以管理的理念贯穿整个标准，食品理化检测实验室质量控制规范则是在强调管理的基础上，引入了持续改进和过程控制的理念，并根据食品理化检测实验室的特点，研究食品理化检测实验室的工作过程。过程控制理念是本规范的主导思想。食品理化检测实验室的所有活动可以分解为多个相互独立的过程，

24、这些过程既相互独立又互相联系，对于过程的输入和输出、过程质量的检查方法和判断依据，本规范虽然没有单独给出，但这些内容分散于本规范各个要素，并对每个过程提出了具体要求和控制方法。三、本标准与ISO/IEC17025比较和利用1、ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求是国际标准化组织/国际电工委联合发布的国际标准，是对实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）对实验室进行认可的主要依据，在2000年被等同转换为我国的国家标准GB/T 15481-2000，我国的实验室认可国家机构（CNAL）也是等同采用ISO/IEC 17025作为认

25、可准则的文件（CNAL/AC01：2003），2006年6月又转化为CNAS/CL01：2006认可准则文件。ISO/IEC 17025作为科学的质量管理理念和原则，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想，即以检验过程中人员、环境、设备、方法、量值溯源、抽样、样品处置等关键影响因素的控制为核心，辅之以检测结果的质量控制、组织管理实施、文件和记录控制、不合格工作的控制/纠正/预防、内部审核、管理评审等手段，并对合同评审、分包、采购、投诉、服务客户等相关支持过程进行管理，使实验室的整个质量系统处于受控状态。可以说，ISO/IEC 17025是当今全世界公认的最先进有效的检测实验室质量与技术管理标准

26、，适用于各行业各专业的实验室。因此，以ISO/IEC 17025作为基础框架研制本标准可以确保本标准的科学性、先进性和全面性，有利于本标准与国际通用标准的良好接轨。此外，由于当前我国大部分从事食品理化检测机构均采用ISO/IEC 17025作为实验室质量体系标准，因此，以ISO/IEC 17025作为内核将使得本标准更容易被检测机构接受、理解和实施。本标准与ISO/IEC17025:2005标准的比较如下：ISO/IEC17025：2005本标准1 范围1 范围2 引用标准2 引用标准3 术语和定义3 术语和定义4 管理要求4 管理要求4.1组织4.1组织和管理4.2 质量体系4.2 质量管理

27、体系4.3 文件控制4.3 文件控制4.13 记录的控制4.4质量与技术记录控制4.7 对客户的服务4.5 服务客户4.8 投诉4.6 投诉处理4.9 不合格测试和/或校准工作的控制4.7 不合格检测工作控制4.10 改进4.8改进4.11 纠正措施4.9纠正和预防措施4.12预防措施4.14 内部审核4.10 内部审核4.15 管理评审4.11 管理评审5 技术要求5 技术要求5.1 总则6.1 总则4.6 采购服务和供给（管理要求）5.1采购服务与供给5.2 人员5.2 人员5.3 设施和环境条件5.3 设施和环境5.5 设备5.4 设备5.6 测量溯源性5.5 测量溯源性6 过程控制6.

28、1总则4.4 要求、投标书和合同的评审（管理要求）6.2 合同评审5.7 取样6.3 抽样5.8 测试和校准样品的处置6.4样品的处置5.4 测试和校准方法及方法确认6.5方法及方法确认4.5 测试和校准的分包6.6检测与分包5.10 结果报告6.7 结果报告5.9 测试和校准结果的质量保证7 结果的质量保证7.1 内部质量保证7.2 外部质量保证本标准由范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证七部分组成。管理要求包括：组织、质量管理体系、文件控制、质量与技术记录控制、客户服务、投诉处理、不合格工作控制、改进、纠正和预防措施、内部审核、管理评审12个要素；技

29、术要求包括：采购服务与供给、人员、设施和环境、设备、测量溯源5个要素；过程控制要求包括：总则、合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、分包与检测和结果报告7个要素；结果的质量保证包括内部质量保证和外部质量保证2个要素。总计25个要素。同时还提出了附录及参考文献，易于食品理化检测实验室和认可机构的理解和使用。ISO/IEC 17025将标准要素分为管理要求和技术要求两大部分，要素总数为23个，其中管理要素包括组织、质量体系、文件控制、合同评审、分包、外部服务于供给、客户服务、投诉、不合格工作控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审14个要素，技术要素包括总则、人员、设施及环境

30、、设备、检测方法与方法确认、溯源性、取样、样品处置、结果的质量保证、结果报告9个要素。从本标准的文件结构和内容上看，比ISO/IEC 17025更强调了检测过程控制和结果的质量保证。四、相关标准和规范的局限性 从食品理化检测专业对质量控制要求的角度来看，ISO/IEC17025、GLP、EN 2002/657/EC、APLAC TC 007等相关标准和规范存在以下一些局限和不足：1、ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求适用于各专业领域实验室质量控制管理，强调普遍性和通用性，只是提出了原则性要求，对于专业特点很强的食品理化检测实验室来说，针对性不够明确，操作性不强，在实际工作中

31、存在一些“盲点”，不利于质控人员在实际工作中的贯彻实施，。因此ISO/IEC17025对食品检测实验室具通用指导作用，但不完全满足专业管理要求。2、GLP规范主要针对从事药品、杀虫剂、化妆品等的安全性检测评价实验室而制定，内容较少涉及完整质量管理体系的建立和运行，多应用于新物质试验工作的过程监控，是一种高成本的“点对点”控制模式，不是用于一般的日常检测工作，一般实验室难以接受和承受，它也不适用于全天侯工作的食品安全检测实验室。3、经过多年的实施运用，APLAC TC 007对于规范我国的食品理化检测学实验室技术工作发挥了一定的作用，国际上较为先进的EN 2002/657/EC指令等一批技术性规范仅强调某一技术要求的操作规范性，也未涉及实验室的质量管理体系的控制要求，也难以形成体系。并且由于行业所限，国内许多的行业和机构并不能清楚地知晓和理解这些规范的要求，