质量管理体系全套表格.docx

1、质量管理体系全套表格文件发放、回收记录编号：JL/YC 4.2.3-01序号：序号文件名称编号分发号版本发放记录回收记录部门签收日期份数签回日期份数文件借阅、复制记录表编号：JL/YC 4.2.3-02序号：序号文件名称编号版本受控状态借阅、复印份数签名归还日期部门受控文件清单编号：JL/YC 4.2.3-03序号：序号文 件 名 称编 号受控状态版 本实施日期备注文件更改申请编号：JL/YC 4.2.3-04序号：文件名称编号版本更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：文件销毁申请编号：JL/YC

2、4.2.3-05序号：文件名称编号版本份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：外来文件清单编号：JL/YC 4.2.3-06序号：序号文件名称文件编号实施日期数量备注文件发放审批表编号：JL/YC 4.2.3-06序号：文件名称文件编号起草部门拟定人发放范围文件密级申请日期时间要求一般性 急 紧急 要求完审时间： 年 月 日文件类别行政文件 采购文件 技术文件 其他文件文件主要事项呈报部门意见 部门负责人： 年 月 日建议会审部门总经理 办公室 业务部 质管部 会审部门意见会审部门1： 签字：会审部门2：

3、签字：会审部门3： 签字：分管领导批示年 月 日总经理批示 年 月 日归档情况归档人签字： 年 月 日质量记录清单编号：JL/YC 4.2.4-01序号：序号记 录 名 称编 号保存期（年）备 注质量目标分解表编号：JL/YC 5.4.1-01序号：总目标：a、医疗器械安全有效达100%；b、顾客满意率98%；c、顾客投诉处理率100%。代号部 门目 标目标实现控制点考 核01总经理持续改进，顾客满意度持续达98%以上。组织管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。一般一年组织一次管理评审02管理者代表建立完善的质量管理体系，确保有效运行，不合格的纠正、预防有效率达100%。定期组织

4、内审，发现问题及时解决，制定纠正预防措施。一般一年组织一次内部质量体系审核03办公室管理人员管理水平、员工操作技能，能满足生产、管理的需要,培训完成率100%。制定培训计划、考核标准、控制好各类文件。笔试、现场考核04质检部检测设备送检率达100%,产品漏检率0%保证检测器具的准确性，严格按检验规程检验，质量记录控制应符合要求。计量、检测器具一般一年组织一次；每季度检查一次外购件入库情况及质量记录控制情况。05业务部保证采购物资满足产品质量要求，顾客反馈信息处理有效率达100%，满意度持续达以98%上。定期考察供方能力，择优选定合格供方；以顾客为中心，建立顾客信息反馈登记表，及时了解顾客、市场

5、需求。每年评定一次供方供应能力，每个季度统计一次顾客满意度。06仓库做好产品包装、防护工作。账清、物清、卡清，产品出库贯彻先入先出的原则。每季度要抽查一次。管理评审计划编号：JL/YC 5.6-01序号：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审通知单编号：JL/YC 5.6-02序号：评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审报告编号：JL/YC 5.6-03序号：评审会议时间、地点：评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编

6、制： 审核： 批准： 日期：_年度培训计划编号：JL/YC 6.2-01序号：日期:受培训部门参加培训人员培训方式:培训内容:考核方式备注:编制: 审核: 批准: 日期:培训记录表编号：JL/YC 6.2-02序号：时间：培训题目：培训教师地点：培训方式：参加培训人员名单（共 人）：培训内容摘要：考核方式及成绩考核合格率：备注培训申请单编号：JL/YC 6.2-03序号：申请部门:申请人:申请日期:培训方式:期限:培训对象共 人申请原因:培训内容:申请部门负责人意见: 签名: 日期: 管理者代表意见: 签名: 日期: 岗位技能、业绩考评表编号：JL/YC 6.2-04序号：姓 名职 务评 价

7、人事 业 部评价区间年 月 年 月评价尺度及分数优秀（10分） 良好（8分）一般（6分） 较差（4分） 极差（2分）评分本栏平均权重系数工作业绩1.工作素质仅考虑工作的品质，与期望值比较，工作过程、结果的符合程度（准确性、反复率等）。42.工作量仅考虑完成工作数量。职责内工作、上级交办工作及自主性工作完成的总量。3.工作速度仅考虑工作的速度，完成工作的迅速性、时效性，有无浪费时间或拖拉现象。4.工作达成度与年度目标或与期望值比较，工作达成与目标或标准之差距，同时应考虑工作客观难度。工作能力5.计划性工作事前计划程度，对工作（内容、时间、数量、程序）安排分配的合理性、有效性。6.应变力针对客观变

8、化，采取措施（行动）的主动性、有效性及工作中对上级的依赖程度。7.改善创新问题意识强否，为有效工作，在改进工作方面的主动性及效果。8.职务技能对担任职务相关知识的掌握、运用，工作的熟练程度。9.发展潜力是否具有学识、涵养，可塑程度。10.周全缜密工作认真细致及深入程度，考虑问题的全面性、遗漏率。工作态度11.合作性人际关系，团队精神及与他人（部门）工作配合情况。12.责任感严格要求自己与否，遵守制度纪律情况。13.工作态度工作自觉性、积极性；对工作的投入程度，进取精神、勤奋程度、责任心等。14.执行力对上级指示、决议、计划的执行程度及执行中对下级检查跟进程度。15.品德言行是否做到廉洁、诚信，

9、是否具有职业道德。评价得分 （14项平均分）4 +（510平均分）3 +（1115项平均分）3 = 分出勤及奖惩 出勤：迟到、早退 次0.5 + 旷工 天2 +事假 天0.4 +病假 天 0.2= 分 处罚：警告 次1 +小过 次3 +大过 次9 = 分 奖励：表扬 次1 +小功 次3 +大功 次9 = 分总 分 分 - 分 - 分 + 分 = 分评价等级A90分以上 B7089分 C4069分 D40分以下评价者意见员工培训档案编号：JL/YC 6.2-05序号：姓名性别出生年月身份证号码学历专业所属部门职位培训时间 培训内容 培训机构取得证书 所在部门 所在岗位 备注 人力资源部评语： 签

10、名：年 月 日 所在部门评语： 签名：年 月 日 设施配置申请单编号：JL/YC 6.3-01序号：设施名称：购置数量型号（规格）单价预算使用部门到厂日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设施一览表编号：JL/YC 6.3-03序号：序号本厂编号设施名称、型号规格价格起用日期使用部门放置地点备注设施日常保养项目表编号：JL/YC 6.3-04序号：设施名称： 设施编号： 使用部门： 保养人： 月：保养项目1234567891011111213141516异常情况记录备注注:保养后,用“V”表示日保，“”

11、为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。设施检修计划执行部门： 编号：JL/YC 6.3-05 序号： 序号设施编号设施名称检修内容检修时间检修人设施检修单 编号: JL/YC 6.3-06设施使用部门: 序号:设施名称设施编号型号规格检修申请人故障发生时间和现象:检修记录: 验收人: 时间:验收记录: 验收人: 时间:备注;设施报废单 编号: JL/YC 6.3-07使用部门: 序号:设施名称设施编号起用时间型号规格化原价格报废申请人报废原因：审批意见： 批准人: 时间:备注:工作环境检查记录表编号：JL/YC 6.4-01序号：受检部门检查地点检查项目检查日期现场要求

12、（规定）：检查结论：改进建议：参加检查人员签字：备注：编制: 日期: 批准: 日期:风险分析预期用途/目的的特征表编号：JL/YC 6.4-01序号：公司名称：产品名称：1预期用途和怎样使用：I2是否接触病人或其他人：3所用的元件/材料：4能量给予/源于病人：5物质给予/源于病人：6被加工的生物材料：7灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：8用 户 是 否 需 日 常 清 洁 或 消 毒：9改变病人环境：10测量功能：11器械输出的数据解释：12是否与其它药物或医疗技术联用：13不需要的能量或物质输出：14受环境影响:15器械是否影响环境16基本消耗品/附件17是否需要维护或校正18是否包括软件19

13、是否有严格的寿命周期:20延长/长期使用的影响21使用者或病人对器械机械力控制 22决定器械的寿命（包括老化） 23一次性/重复使用24是否需安全退出运行或处置25安装和使用是否需特殊培训26新生产过程是否需建立或引入27是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口28器械是否可移动或可携带式其它重要的特征：风险分析已知或可预见的危害表编号：JL/YC 6.4-01序号：危害判定风险估计（危害的可能后果）风险评价（风险是否需要降低）风险控制（降低风险的措施）条款内容产品要求评审表 编号JL/YC 7.2-01初次评审 修订(原评审号: ) 序号:顾客名称定货日期交付日期定货数量信息来源 电话记录 附招标书或合同草案等 共 页顾客对产品明示与潜在的要求(技术要求、质量要求、支持服务、价格等) 填写人： 日期：本公司为满足顾客要求作出的承诺 填写人： 日期：国家、行业法律、法规要求 填写人： 日期：质管部（评审产品供应能力） 填写人： 日期：业务部门（评审标书或合同的合法、完整性、明确性） 填写人： 日期：评审结论 填写人： 日期：备注：1.本表只用于对没有现货的常规