管理体系认证基础 p100284.docx

1、管理体系认证基础 p100284第三章管理体系标准的高层结构组织的高层管理者对改进的推动是极其重要的,但它无法替代众多过程的内在的主 动性改进。持续改进机制的建立就是使改进工作辐射到组织的方方面面。当然,这些改 进不一定同时开展。基于戴明理论和相关的实践，持续改进机制主要关注三个维度:一是把控制重点前移 至控制过程，利用对各过程的控制来保证结果，当过程控制存在不确定性时，把控制重点 再转向结果;二是要把改进的授权下达到过程，让过程的管理者主动地实施自我改进;三 是掌握改进的方法，如变异分析、标杆比对。高层结构组织应对其特定管理体系的适宜性、充分性和有效性实施持续改进,更强调 的是组织应建立起管

2、理体系持续改进的机制。在该条款中对管理体系的适宜性、充分性 和有效性的要求比管理评审中的要求更进一步。本章小结不同的特定管理体系虽然管理的对象有所不同，但其管理的原理和基本要求是相同 的。为充分提高不同特定管理体系之间的融合度，并减少一个组织同时在使用几个管理 体系标准时出现的重复性JSO/IEC导则附录1,规定了适用于所有ISO管理体系标准的 高层结构。管理体系标准高层结构的核心内容有三部分：一是具有相同的标准框架和条 款标题；二是具有相同的通用术语和核心定义；三是具有相同的条款核心文本。在高层结 构中，第4章至第10章被称为核心条款，这些核心条款在管理体系标准框架中与PDCA 之间呈现出对

3、应关系。组织环境位于高层结构的第4章，主要由理解组织及其环境、理解相关方的需求和期 望、确定管理体系范围和管理体系四个条款构成。高层结构的第5章到第1。章的所有要 求都可以溯源至第4章。领导作用位于高层结构的第5章，主要由领导作用与承诺，方针, 组织的岗位、职责和权限三个条款构成。策划位于高层结构的第6章，主要由应对风险和 机遇的措施、目标及其实现的策划两个二级条款构成。在管理体系的PDCA的运行模式 中属于P的环节。支持位于高层结构的第7章，主要由资源、能力、意识、沟通和成文信息 五个二级条款构成。在管理体系的PDCA的运行模式中属于D的环节。运行位于高层结 构的第8章，在PDCA的运行模式

4、中属于D的环节，这是不同的特定管理体系在运行特征 上差异较大的部分。因此，特定管理体系可根据其特定的领域，增加与特定管理体系相关 的条款。绩效评价位于高层结构的第9章，主要由监视测量分析评价、内部审核、管理评 审三个二级条款构成。在PDCA的运行模式中属于C的环节。改进位于高层结构的第 10章，主要由不合格和纠正措施、持续改进两个二级条款构成。在PDCA的运行模式中 属于A的环节。高层结构中使用了战略思维、风险思维、过程思维、系统思维。这些思维在标准正文 和核心条款中均有表述。理解每个核心条款的原理和内涵是掌握高层结构和特定管理体思考题89系的基础。合格评定系列教材中，质量管理方法与工具提供了

5、更多的管理工具。思考题1.管理体系标准高层结构的框架与核心内容。2.管理体系标准高层结构的作用。3.管理体系标准高层结构各核心条款的原理和内涵。第四章 Chapter 04特定管理体系特征及原理学习要点 了解质量、环境、职业健康安全、能源、食品安全、信息安全管理体系的起源与 发展、标准分类及构成、管理体系核心的内容其他管理体系可作为知识性了解任何一个组织的存在，都有其存在的必然性。一个组织的生存和发展与其战略发展、 管理方法、系统支持、运行控制及外部环境息息相关。一个组织针对某个领域无论是否建 立了管理体系，只要组织认为是需要的，都会对这个特定的领域实施管理，其管理的深度 和广度，会依据组织自

6、身的需求来确定。当需要对一个特定领域实施系统化管理时，若按 照一个特定管理体系标准的要求实施管理，这无疑是一种全面的、有效的和高效的选择, 而且这种选择所带来的价值已经被全世界众多组织所证实。每个特定管理体系所管理的 领域是不同的，但管理领域中既有相同的管理内容，也有不同的内容。第二章和第三章主 要介绍的是管理体系的共性内容，本章主要介绍的是特定管理体系的具体内容。了解特 定管理体系的起源与发展、分类及构成、标准核心内容及相互关系以及其系列标准的特征 表现和作用,是掌握特定管理体系深层知识的基础。第一节质量管理体系质量管理体系是组织管理体系中有关质量的部分，用于组织建立质量方针和质量目 标的管

7、理，包括实现这些目标的过程和相互关联、相互作用的一组要素。不管一个组织向 磷提供的产品是有形的还是无形的，在组织的管理中,质量管理无疑是组织自身及其相 关方最关心的问题，组织输出给顾客的产品和服务的质量水平直接关系到组织的生存根 基。因此,组织拥有一个正规的质量管理体系，将对其长期发展起到重要支持作用。本节 主要对质量管理体系系列标准的起源与发展、在我国的应用及发展、分类及构成、核心内 容及相互关系、特征表现和作用予以阐述。F 一、质量管理体系标准起源与发展 s(一)质量管理体系标准起源第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军 品时,不但对产品特性提出了要求，还

8、对供应厂商提出了质量保证的要求。20世纪50年 代末，在戴明质量改进观点的背景下，由美国发布的MIL-Q-9858A质量大纲要求是世界 上最早的有关质量保证方面的标准。20世纪70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经 验，美国标准化协会(ANSI)和美国机械工程师协会(ASME)分别发布了一系列有关原子 能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功 经验，在世界范围内产生了很大影响。1979年，英国制定了国家质量管理标准BS5750,将 军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保证标准不仅对军用 物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。从20

9、世纪70年代末开始,其他一些工业 发达国家也相继制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。从世界贸易而言，随着世界各国经济的相互合作和交流,采购者对供方质量管理体系 的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的一种需求。因此,世界各国先后发布了一些关 于质量管理体系及审核的标准。但是由于各国实施的标准不一致,在国际贸易中形成了 技术壁垒，给经济的全球化带来了障碍,质量管理和质量保证标准的国际化成为促进国际 贸易和合作、消除技术壁垒的迫切需要。从组织需求而言，随着经济全球化的发展,市场竞争日趋激烈，顾客对盾量的期望损 来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力提高自身的竞争能力以适应市

10、场竞争的需要。组织为了成功地运作，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对 所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系。从顾客需求而言,他们要求产品能够具有满足其需求和期望的特性，顾客的这些需求 和期望通常表述在产品的规范或标准中。但是，如果提供这些产品的组织没有完善的质 量管理体系作为基础，那么这些组织就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也 就不能始终满足顾客的需要。正是由于这方面的关注,导致了质量管理体系标准的产生， 以此作为对产品和服务要求的补充。基于以上背景，制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需求。1979年 英国标准协会BSI向国际标准化

11、组织(ISO)提交了一份建议,倡议研究质量保证技术和管 理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC 176, 专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC 176主要参照了英国BS 5750标准和加拿大 CASZ 299标准，从制定开始就注意与许多国家的标准相衔接。1990年JSO/TC 176就 以2000年展望的方式提出了 ISO 9000标准发展的战略目标：要让全世界都接受和使 用ISO 9000系列标准,为提高组织的运作能力提供有效的方法;增进国际贸易，促进全球 的繁荣和发展;使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何的产品，以及将自己 的产品顺利销往世

12、界各地。1986年6月15日，ISO发布了第一个质量管理体系标准：ISO 8402(质量一术语。 1987 年 3 月，IS0 又正式发布了 ISO 9000：1987. ISO 9001： 1987. ISO 9002： 1987、ISO929003：1987. ISO 9004： 1987共5个国际标准，这5个标准与ISO 8402： 1986 一起统称为“ISO 9000系列标准”，也称为“ISO 9000族标准”。在1987版的ISO 9000系列标准中，ISO 9001： 1987（质量体系设计、开发、生产、安装 的质量保证模式、IS0 9002：1987质量体系生产、安装和服务的质

13、量保证模式和ISO 9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式是针对不同类型的组织分别提出 的要求性标准，在合格评定中是重要的依据性准则。后来，随着ISO系列标准的更新，这 三个标准允许组织通过“删减”或“确定适宜性”的方式,合并为ISO 9001 一个标准。ISO 9000系列标准的发布，得到了世界各国的普遍关注和广泛采用，促使各国的质量 管理和质量保证活动统一在ISO 9000系列标准的基础之上。ISO 9000系列标准总结了 工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概 念，推动了组织的质量管理，在消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等方

14、面产 生了积极的影响。（二）质量管理体系系列标准的修订和发展为了使ISO 9000系列标准更加协调和完善,其蒼更广泛的适用性JSO/TC 176自第 一版ISO 9000系列标准发布后,陆续又发布了其他配套标准，如：ISO/TR 10013（质量管 理体系 文件指南kISO 10015（质量管理 培训指南XISO/TR 10017（统计技术指南、 ISO 10005质量管理体系 质量计划指南等，这些标准的内容及修订情况详见后续介 绍。ISO 9001： 1987质量管理体系 要求等作为ISO 9000系列的核心标准，ISO/TC 176在1994年、2000年、2008年、2015年又经历了四

15、次修订。其中2000版和2015版相比上一版本具有较大的结构变动。1994年JSO 9000系列标准第一次修订，发布了以ISO 9001： 1994为核心的系列标 准。ISO 9001：1994标准保持了 1987版标准的基本结构和总体思墜只对标准内容作技 术性局部修改，并通过ISO 9000-1和ISO 8402两个标准,引入了一西新的概念和定义，笳 过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务），为第二阶段的 修改提供过渡性的理论基础。1994年,ISO/TC 176还发布了 1994版的ISO 8402、ISO 9000-1. ISO 9001. ISO 9002

16、. ISO 9003 和 ISO 9004 等多个国际标准。2000年,ISO 9000系列标准第二次修订，发布了以ISO 9001：2000为核心的系列标 准。这是一次结构性和核心内容的修订。ISO/TC 176在充分总结了该标准前两版的长 处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行了彻底修改，并将ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003 合并为 ISO 9001 一个标准。2000 年 12 月 15 日 JSO/TC 176 正式发布了 2000版的ISO 9000系列标准。2000版ISO 9000系列标准更加强调顾客满 意、监视与测量的重要性，促进质量管理原则

17、在各类组织中的应用，满足了使用者对标准 通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版ISO 9000 系列标准对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性 等方面产生了积极而深远的影响。2008年,IS0 9000系列标准第三次修订，发布了以ISO 9001：2008为核心的系列标 准。修订后的ISO 9001：2008标准比ISO 9001：2000标准的要求表述更为明确，并增强与 ISO 14001:2004的相容性。ISO 9001：2008未增加额外的要求，也未改变ISO 9001：2000标准的目标。按照这个目标,2008版的标准

18、对标准的总体结构、原则和技术内容进行了全 93面的修改。从应用者的角度来看,2008版标准已经达到了这个战略目标，适应了当时的时 代要求，完成了自己的历史使命。2015年,ISO 9000系列标准进行第四次修订，发布了以ISO 9001：2015为核心的系列 标准。这也是一次结构性和核心内容的修订。ISO 9001:2015标准的目标是:开发、保持 和支持一组产品,使组织能够改进绩效并得益于实施一个稳健的质量管理体系。建立通 用的质量管理体系要求,为建立人们对整个供应链上向全世界的组织和个人交付的货物 和服务的信心提供基础。ISO 9001:2015标准的设计规范包括：为未来十年左右的时间提供

19、一系列稳定的核心要求；一把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果；考虑质量管理体系实践和技术自2000年重大修订以来的变化；应用ISO导则第一部分，提高与其他ISO管理体系标准的兼容与统一；促进有效的组织实施和有效的第一、第二和第三方的合格评定；简化语言和写作风格，帮助对要求的理解和解释的一致性。ISO 9001：2015于2015年9月23日发布。标准采用了 ISO导则附件SL的高层架 构。在ISO 9001：2015标准发布之后，其他ISO 9000系列标准也相继发布。F二、质量管理体系系列标准在我国的应用及发展我国是国际标准化组织(ISO)的正式成员国，我国对口 I

20、SO/TC 176技术委员会是 SAC/TC 151,即全国质量管理和质量保证标准化技术委员会。SAC/TC 151参与了 ISO/ TC 176的有关工作并发挥了十分积极的作用。SAC/TC 151 一直紧密参与和跟踪ISO/ TC 176的发展与标准研制过程，对ISO/TC 176发布的标准基本上是以等同采用的方式 转化为我国国家标准。我国SAC/TC 151在对ISO/TC 176发布的ISO 9000系列标准转化的过程中，主要 以几个核心标准为主线实施转化，其转化的进程是：1988年，我国发布等效采用1987版ISO 9000系列国际标准的GB/T 10300(质量管 理和质量保证系列

21、国家标准，并于1989年起在全国实施。1992年，我国决定等同采用ISO 9000系列国际标准，制定并发布GB/T 190001992 (IDT ISO 9000：1987)系列标准。1994年，我国发布1994版GB/T 19001(质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的 质量保证模式、GB/T 19002(质量体系生产、安装和服务的质量保证模式和GB/ T 19003(质量体系 最终检验和试验的质量保证模式等GB/T 19000(IDT ISO 9000)系 列标准。随着这三个质量保证模式标准的发布,我国管理体系认证开始起步。2000年，我国发布2000版GB/T 19001(质量管理体

22、系 要求等GB/T 19000(IDT ISO 9000)系列标准。2003 年，发布实施 GB/T 19011(IDT ISO 19011 ：2002)质量和(或) 环境管理体系审核指南标准，首次提供了质量和环境管理体系审核指南。2008年，我国发布GB/T 190012008(IDT ISO 9001：2008)质量管理体系 要求。942013年,我国发布实施GB/T 190112013CIDT ISO 19011 ：2012)管理体系审核指南。2016年,GB/T 19001-2016CIDT ISO 9001：2015)质量管理体系 要求于当年12月30日发布并于2017年7月1日实施

23、。2016年，我国又发布实施GB/T 190002016(质量 管理体系 基础和术语。我国SAC/TC 151对ISO 9000系列标准的整体转化为国家标准的内容见表4-1 o 在我国,ISO 9001质量管理体系标准得到了非常广泛的应用。截至2018年年底，颁 发的质量管理体系认证证书229 856张，数量居世界首位，极大地提升了中国企业的管理 水平和能力。F三、质量管理体系标准分类及构成管理体系标准分为三类。(1)A类:管理体系要求标准。这类标准主要向市场提供有关组织的管理体系的相关 规范，通过评定，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求。如ISO 9001：2015. ISO/TS

24、16949:2009(专业管理体系要求标准)等标准。(2)B类:管理体系指导标准。这类标准通过对管理体系的各要素提供附加或独立指 导，帮助组织实施和(或)完善管理体系。如关于使用管理体系要求标准的指导、建立/改 进和完善管理体系的指导标准。(3)C类:管理体系相关标准。这类标准就管理体系的特定部分提供详细信息或就管 理体系的相关支持技术提供指导。如管理体系基础和术语、培训标准。通常，我们又把质量管理体系标准称为ISO 9000系列标准。在ISO 9000系列标准 中，ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 和 ISO 19011 是四个核心标准。其中,ISO 9001 标准 属于

25、A类标准,ISO 9004属于B类标准中的一个重要标准。ISO 9004与ISO 9001成为 一对协调一致的标准。其他标准属于C类标准。截止到2018年,质量管理体系标准的发布状态见表4-1 o表41质量管理体系标准的发布状况(ISO/TC 176制定)ISO标准编号中国国家标准编号标准名称ISO 9000:2015GB/T 190002016质量管理体系基础和术语ISO 9001：2015GB/T 190012016质量管理体系要求ISO/TS 9002：2016GB/T 190022018质量管理体系一ISO 9001：2015应用指南ISO 9004：2009GB/T 19004201

26、1追求组织的持续成功质量管理方法ISO 10001：2007GB/T 190102009质量管理顾客满意组织行为规范指南ISO 10002;2004GB/T 190122008质量管理顾客满意组织处理投诉指南ISO 10003:2007GB/T 190132009质量管理顾客满意组织外部争议解决指南ISO 10004:2010GB/Z 279072011质量管理顾客满意监视和测量指南ISO 10005：2005GB/T 190152008质量管理体系质量计划指南ISO 10006:2003GB/T 190162005质量管理体系项目质量管理指南ISO 10007：2003GB/T 190172

27、008质量管理体系技术状态管理指南续表 95ISO标准编号中国国家标准编号标准名称ISO 10008:2013GB/T 190182017质量管理顾客满意企业-消费者电子商务交易指南ISO 10012：2003GB/T 190222003测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO/TR 10013:2001GB/T 190232003质量管理体系文件指南ISO 10014：2006GB/T 190242008质量管理实现财务和经济效益的指南ISO 10015:1999GB/T 190252001质量管理培训指南ISO/TR 10017:2003GB/Z 190272005ISO 9001：20

28、00统计技术指南ISO 10018:2012GB/T 190282018质量管理人员参与和能力指南ISO 10019：2005GB/T 190292009质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南ISO 19011：2018GB/T 190112013管理体系审核指南F 四、质量管理体系标准核心内容及相互关系ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制定的ISO 9000系列标准，旨在为应用 ISO 9001标准的组织提供支持信息，并为组织选择追求超越该标准要求的目标提供指南。ISO 9000系列标准与ISO 9001标准PDCA循环中的支持关系见图42。ISO 10006ISO 100

29、08ISO 10014ISO 10018ISO 10005ISO 10006ISO 10008ISO 10014ISO 10018ISO 10001 ISO 10002 ISO 10005ISO 10006 ISO 10007 ISO 10008ISO 10012 ISO 10013 ISO 10014ISO 10015 ISO 10017 ISO 10018ISO 10019衰量管理体系(组织及其环境；(4)策划支持和运行(7、81实施ISO 10001ISO 10002ISO 10003ISO 10004ISO 10008顾客要求乙相关方的需求I和期望(4) 策划(6)处置领导(5)改进(

30、10)检查绩效 评价(9)；顾客满意 一散质量管理 一二=体系的结果:产品和服务ISO 10001ISO 10002ISO 10003ISO 10004ISO 10008ISO 19011注:图中的数字为标准中的条款号。图4-1 ISO 9000系列标准与ISO 9001标准PDCA循环中的支持关系GB/T 19001/ISO 9001标准条款与其他质量管理和质量管理体系标准之间的关系见 表 4-2。表4-2 GB/T 19001/ISO 9001标准条款与其他质量管理和质量管理体系标准之间的关系其他标准其他标准对GB/T 19001/ISO 9001标准各章或条款的应用关系45678910G

31、B/T 19000/ISO 9000全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容GB/T 19004/ISO 9004全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容GB/T 19010/ISO 100018.2.2, 8.5.19.1.2GB/T 19012/ISO 100028.2.19.1.210.2.1GB/T 19013/ISO 100039.1.2GB/Z 27907/ISO 100049.1.2, 9.1.3GB/T 19015/ISO 100055.36.1, 6.2全部内容全部内容9.110.2GB/T 19016/ISO 10006全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容全部内容GB/T 19017/ISO 10007