二级医院评审细则.docx

1、二级医院评审细则二级医院评审细则十五、临床检验管理与持续改进评审标准 评审要点 评审方法4(15(1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管 理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。4(15(1(1 【, 】 1( 提供检验项目一览表供检查 临床检验项目满 1( 按照医疗 机构临床实验室管理办法的要求，全院 2( 提供近三年开展的新项目，以及新项 目应用相关的病足临床需要。 临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。 历2( 开展检验项目满足临床需要。 3( 根据检验项目一览表，对照医院临床科室 的诊疗病种3( 检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊

2、断。 进行检查，重点是风湿 病、内分泌疾病、肿瘤等4( 检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。 4( 查服务协议及合作单位 资质，合作项目的质量保证文5(对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项件 ( 室内质控，室间质 评)目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开 展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室 内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。【, 】符合“ , ”，并 1( 近三年开展的检验新项目一览表，每年至少 1项1( 每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。 2( 每季度提供临床标 本菌种分布及耐药情况2(微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充

3、分支持【, 】符合“ , ”，并 1( 查近两年书面或网络通报信息记录1(定期(至少每季)向临床科室通报细菌耐药情况。 2( 查近两年对项目设置合 理性征求意见记录，及改进实2( 至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，例 持续改进，确保检验项目满足临床需求。4(15(1(2 【, 】 1( 现场查急诊检验流程 .能提供 24 小时急 1(能提供 24 小时急诊检验服务。 2( 提供检验项目一览表以 及征求临床科室意见记录 诊检验服务。 2( 急诊项目设置充分征求临床科室意见， 使检验项目既 3( 急诊项目报告时间对外公示，接受监督能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。3

4、( 明确急诊检验报告时间，临检项目 ?30 分钟出报告，生化、免疫项目 ?2 小时出报告。【, 】符合“ , ”，并 1( 急诊检验需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及1(检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规其他体液常规检查检查。 2( 随机抽查 10 份化验单，了解是否在规定时间内报告2( 急诊检验项目在规定时间内报告。【, 】符合“ , ”，并 1( 现场检查检验结果登记1(开展急性心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。 2( 查近两年临床满意度 调查表2( 临床各科对开展急诊检验服务满意度高。4(15(1(3 【, 】 1( 查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较 检验项

5、 目、设备、 1( 检验项目符合卫生行政部门准入范围。 2( 现场随机抽查 1,2 项仪 器、试剂三证 试剂管理符合现 2( 检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标 准和 3( 现场随机抽查 2,4 项检验项目收费，并与物价部门行法律法规及卫准入范 围。 核准的收费进行对照生行政部门标准 3( 检验收费经过物价部门核准。 4( 如有分子诊断实验室现场 检查相关检测设备及资质 的要求。 4( 能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突 发传染病 5( 现场提问 1,2 名工作人员等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5( 相关人员知晓履职要求。【, 】符合“ , ”，并 1( 查主管部门督查记

6、录1( 职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督 2(随机抽查 1,2 个检验 项目方法学验证及评价记录检查，对存在问题及时改进。2( 进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏 度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均 能符合临床使用需求。【, 】符合“ , ”，并 1( 现场随机抽查1(仪器、试剂三证均在有效期内。2( 项目收费规范，无违规收费。4(15(1(4 【, 】 1( 查新项目审批及实施流程 有新项目审批及 1( 有新项目审 批及实施流程。 2( 查近两年所开展的新项目资料 (至少 2 项)，包括: 实施流程。 2( 新项目开展应至少包括以下几个步骤 : 相关参

7、考文献、临床专家意见、临床意 义评估、开展项(1)新项目开展前应收集相关的检验资料。 目所具备的条件 ( 人力、设备、空 间)评估、开展新项(2)征求相关临床科室专家意见。 目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等(3)评估新项目开展的意义。(4)评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。(5)核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。(6)核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。【, 】符合“ , ”，并 1( 查新项目实施后评价记录1( 有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理 2(查主管部门监管记录 性的意见，改进项目管理。2(有职能部门监管记录。【, 】符合“ ,

8、”，并 至少有 2份完整的资料 (包括申请、审批、应用评价等 ) 新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。4(15(2 有实验室安全程序，制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。4(15(2(1 【, 】 1( 有文件规定科主任为实验室安全责任人 有实验室安全管1( 检验科主任为实验室安全责任人。 2( 查实验室安全管理制度和流程及安全准则 理制度和流程。 2( 有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、 3( 查安全 记录各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。 4( 查培训记录，现场提问 1,2 名工作人员3( 保存完整的安全记录。4( 开展安全制度与流程管理培训，

9、相关人员知晓本岗位的履职要求。【, 】符合“ , ”，并 1( 有文件规定科室安全管理员1(各实验室设置安全员 ,负责各个场所的安全。 2( 查近两年安全相关活动记录2(保存完整的各项安全相关活动记录。【, 】符合“ ,”，并 查近两年记录，包括安全检查及相关会议记录 严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全 管理，保障实验室安全，各项记录完整。4(15(2(2 【,】 1( 现场检查实验室分区、生物安全等级标志 实验室进行生物 1(实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全 2(现场检查工作流程 ( 包括 人员流程、标本流程和污染安全分区并合理等级标志。 物流程 )安排工作流程以

10、 2( 合理设计工作流程以避免交叉污染。避免交叉污染。 【, 】符合“ , ”，并 1( 查主管部门监督检查记录 有职能部门监督检查。【, 】符合“ , ”，并 1( 现场检查开展 1( 无违规情况。 2( 以上各项检查无违规2. 若设置有结核检测实验室，则应至少达到 ,2 实验室标准。 (可选)4(15(2(3 【, 】 1( 现场检查工作人员个人防护情况 实验室配置充分 1(根据工 作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充 2( 现场检查洗眼和冲淋装置，并试 用 的安全防护设施。 分的个人防护。 3( 现场检查生物安全、防火防爆等警示标 识2( 配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并

11、保 4(现场检查放免分析安 全措施证以上设施可正常工作。 5( 查相关人员安全培训记录3( 设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、 化学安全等做出充分警示。4(如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检 测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。( 可选 )5( 对相关人员进行培训。【, 】符合“ , ”，并 1( 根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据1( 根据实验等级设置个人防护，能执行。 规定，现场检查执行情况2( 实验室出口处设有专用手部消毒设备。 2( 现场检查3( 各种设施定期维护，保障正常。 3( 检查消毒设备定期检查维护记录【, 】符合“ ,”，并 查

12、实验室工作人员健康档案 实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。4(15(2(4 有消【,】 1( 查易燃、易爆物品的储存、使用制度 防安全保障。1( 建立易燃、易爆物品的储存使用制度。 2( 现场检查储藏室、储藏柜2( 设置专门的储藏室、储藏柜。 3( 科室有文件规定指定消防安全管理员3( 指定专门人员负责实验室的消防安全。 4( 查灭火器检查记录4( 定期检查灭火器的有效期。 5( 现场检查安全通道，保证畅通5( 保持安全通道畅通。【, 】符合“ , ”，并 1( 查定期检查记录1( 定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。 2( 查整改实例记录 2(对消防安全检查发现的问题，及

13、时整改。【, 】符合“ ,”，并 现场抽查 1,2 名工作人员消费安全知识和逃生技能，查 有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习消防演习影像记录 并持续改进。4(15(2(5 【, 】 1( 查应急预案 实验室制订各种 1(制订各种传染病职业暴露后应急预案。 2( 现场抽查 1,2 名工作人员应急措施及处置流程 传染病职业暴露 2(相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。后的应急措施，并【 , 】符合“ ,”，并 查培训记录及演练影像及文字记录 详 细记录处理过对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相程。 关记录。【, 】符合“ ,”，并 查职业暴露处置登记及随访记录，及改

14、进措施 有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案 例分析改进职业暴露管理。1( 查不同环境和岗位消毒措施规定及实施记录 4(15(2(6 【, 】 实验室制定针 对 2( 查消毒用品有效性定期监控记录 1( 制订针对不同情况的消毒措施并实施。 不同情况的消毒 3( 查标本溢洒处理流程 2( 定期监控各种消毒用品的有效性。 措 施，并保留各种 4( 现场抽查 1,2 名工作人员 3( 有标本溢洒处理流程。 消毒记 录。定期监 4( 相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。 控各种消毒用品的有效性。 【, 】符合“ , ”，并 1( 查消毒记录1(保留各种消毒记录，记录完整。 2( 查消毒用

15、品 (如紫外灯)监测记录2( 定期对消毒用品的有效性进行监测。 3( 查主管部门定期检查记录3( 职能部门定期检查、分析、反馈、整改。【, 】符合“ ,”，并 有改进消毒管理的实例 根据监测结果分析，持续改进消毒管理。4(15(2(7 【, 】 查废弃物、废水处理流程文件及处理记录 实验室废弃物、废 依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理水的处置符合要流程并落实求。 【, 】符合“ , ”，并 1( 科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查 记录1( 有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环 2(查主管部门监管记录 境的危害降至最低。2( 职能部门有监管记录，有改进措施。【,

16、 】符合“ ,”，并 有一年以上完整的记录，无污染事件发生 实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无 污染事件发生。4(15(2(8 【, 】 1( 查微生物菌种管理规定和流程 实验室应建立微 1(建立微生 物菌种、毒株的管理规定与流程。 2( 微生物实验室有明文规定菌种管理人 生物菌 种、毒株的 2(微生物实验室有专人负责菌 (毒) 种管理。管理规定，并安排【 , 】符合“ , ”，并 1( 有菌种使用记录 专人进行监督。 1( 样品收集、取用有相应的过程记录。 2( 有菌种遗漏、误用、感染应急预案 ( 可 选，县医院必 2(有相应的应急预案。 3( 有主管部门监管记录 选) 3(

17、职能部门有 监管记录，有改进措施。【, 】符合“ ,”，并 有 1 年以上完整记录，无意外事件发生 实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整， 无意外事件发生。4(15(2(9 【, 】 1( 查管理制度实验室建立化学 1( 建立化学危险品的管理制度。 2( 查化学危险品清单 危险品 的管理制 2( 建立化学危险品清单和安全数据表。 3( 现场检查储存地点和使用记录 度。 3( 指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细 4( 查应急预案记录。 5( 现场抽查 1,2 名工作人员对制度和预案的知晓率 4(有化学危险品溢出与暴露的应急预案。5( 相关人员对制度和预案的知晓率 ?95%。

18、【, 】符合“ ,”，并 查主管部门监管记录 有职能部门监管的记录。【, 】符合“ ,”，并 制度、预案、记录齐全，有持续改进实例 针对监管情况，持续改进危险品管理工作。4(15(3 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查 结果。4(15(3(1 【, 】 1( 查医院对检验人员资质与能力要求规定文件，查工作有明 确的临床检 1( 医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。 人员学历、职 称资格证书验专业技术人员 2( 大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。 2( 查分 子生物学实验室、 , ，, 初筛实验室检验人员培资质要求。 3( 医院若设置“分子生 物学实验

19、室、 , ，, 初筛实验室训上岗证。等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发 3( 查大型生化分析仪 操作人员培训上岗证的上岗证方可独立工作 ( 可选)。【, 】符合“ , ”，并 1( 查分子生物学实验室、 , ，,初筛实验室人员名单和 1(生化室 ?80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证上岗证。 2( 查生化室人员名单和上岗证 2(医院若设置“分子生物学实验室、 , ，, 初筛实验室等”，则 ?60%员工持证上岗 ( 可选) 。【, 】符合“ ,”，并 查检验科负责人职称复印件科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。4(15(3(2 【, 】 1( 查岗位培训、考核记录

20、，及不同岗位授权记录 1( 不同实验 室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训 2( 查质量控制和结果解释人员的资质 和授权 不同实验室组织及考核，对通过考核的人员予以适当授权。 有针对性的上岗、2( 选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平轮岗、定期培训及和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解考核，对通过考核释工作。 的人员予以适当【, 】符合“ , ”，并 1( 随着岗位变动，实行动态授权 授权。,( 对授权工作实行动态管理。 2( 查主管部门督查、评价记录,( 有职能部门监督检查，评价培训效果。【, 】符合“ ,”，并 有一年以上完整记录，科室人员现从事的岗位与授权相培训及

21、考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人符员无超权限范围操作。4(15(4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。4(15(4(1 【, 】 随机抽查 2,4 项检验项目的量值溯源、校准验证、能力实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质验证资料 保证每一项检验评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的结果的准确性。准确性。【, 】符合“ ,”，并 随机抽查 2,4 项检验项目的室内质控和室间质评资料 开展室内质控与室间质评，保障检验质量。【, 】符合“ ,”，并 查质量控制目标文件，抽查 2,4 项检验项目室内质控与 室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。 室间质评结果并与

22、质量控制目标比 较4(15(4(2 【,】 1( 抽查 10份化验单1(严格执行检验报告双签字制度 (急诊除外)。 2( 查报告单审核人员是否是有 资质的授权人员 严格执行检验报2(指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责告双签字制度。 检验报告的审核。【, 】符合“ , ”，并 1( 查标本验收标准1( 审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的 2(查不合格标本记录 结果错误。 3( 查复查标准、复查制度及复查记录 2(对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。3( 制定复检制度并保留相关的复检记录。【, 】符合“ ,”，并 有整改措施和实例 有根据审核结果进行整改的措施，持

23、续改进检验报告质 量。4(15(4(3 【, 】 1( 对各检验项目有明确的报告时限，并公示1( 严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定， 2(查报告时间评估记录 检验结果的报告制定明确的检验报告时限 (,) 。 3( 查特殊项目清单及报告时间 时间能够满 足临2( 定期评估检验结果的报告时间。 床诊疗的需求。3( 明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过 2周时间; 提供预约检测。【, 】符合“ , ”，并 1(临检常规项目门诊病人 ?30分钟，住院病人 1个工1( 临检常规项目 ?30分钟出报告。 作日出报告。2(生化、免疫常规项目 ?1个工作日出报告。 2( 生化、

24、免疫常规项目 ?1 个工作 日出报告。3(微生物常规项目 ?4个工作日。 3( 微生物常规项目 ?4 个工作日。4(时限符合率?90%。 4( 时限符合率?90%。【, 】符合“ ,”，并 查科室自查和改进记录 对存在的问题持续改进有成效。4(15(4(4 【,】 随机抽查 10份报告单，检查内容 : 格式、检验项目名称检验 报告格式规 1( 检验报告单格式规范、统一，有书写制度。 中英文对照、报告单 位、参考范围、患者信息、标本类范、统一。 2( 报告单提供中文或中英文对照的 检测项目名称。 型、标本采集时间、结果报告时间、双签名等。3(检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考

25、范围。4( 检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采 集时间、结果报告时间。5( 有双签字。【, 】符合“ , ”，并 1( 查科室自查、反馈、整改记录1( 科室有专门人员定期自查、反馈、整改。 2( 查主管部门督查记录2( 有职能部门监督检查、反馈，落实整改措施。【, 】符合“ , ”，并 抽查的10份报告单符合 ?95%检验报告合格率 ?95%。4(15(4(5 【, 】 1( 查沟通制度及沟通记录 实验室与临床建 1(实验室与临床建 立有效沟通机制，通过多种形式和途 2( 查新项目宣传资料及记录 立有效的沟通方 径(如电话或网络等 ) ，及时接受临床咨询。式。 2( 实验室通过有效

26、的途径 ( 如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等 ) 宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。【, 】符合“ ,”，并 查与临床沟通、接收咨询及开展培训记录定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。【, 】符合“ ,”，并 查会议记录 建立检验与临床的科间协调会议制度，每年 1-2 次，共 同改进检验工作质量和服务质量。4(15(5 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。4(15(5(1 【, 】 1( 查试剂与校准品管理制度 有管理试剂与校 1(有试剂与校准 品管理的相关制度。 2( 科室有文件规定专人进行试剂和校准品管理 准品制度，保 证检 2( 专人管理，

27、有明确的岗位职责。验结果准确合法。 【, 】符合“ , ”，并 1( 试剂与校准品三证齐全1( 试剂与校准全部符合法规规定的标准。 2( 查医院试剂采购途径及出入库记录2( 医院统一采购，途径合法。 3( 查试剂及标准品使用记录3( 有使用登记制度。【, 】符合“ , ”，并 1( 抽查试剂、校准品三证1( 试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。 2( 查近一年室内质控记录 及失控原因分析2(无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。4(15(6 科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全 管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，

28、开展室 内质控、参加室间质评 ; 对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。 4(15(6(1,】 1( 查科室质量与安全管理组织及职责及分工 由科主任与具备 1(由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全 2( 查工作计划及实施记录 资质的质量控 制管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确 3( 查质量体系文件， 包括质量手册、程序文件、SOF和人员组成质量与的职责。记录表格 安全管理小组，制 2( 有质量与安全管理工作计划并组织实施。 4( 查定期量化评估记录 定质量与安全管 3( 建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准 5( 现场随机抽查 1,2 名工作人员，了解对岗

29、位履职要理计划和质量控操作规程和记 录表格等。 求制指标，开展质量 4( 有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。管理工作。 5( 相关人员知晓本岗位的履职要求。【, 】符合“ ,”，并 现场检查质量与安全监控指标是否能监控分析前、中、 质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分后关键流程 析前、中、后关键流程。【, 】符合“ ,”，并 质量体系文件运行 1 年以上，有完整的记录和持续改进 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。 实例。4(15(6(2 【, 】 1( 查标本采集运输指南是否完整、可行 有完整的标本采 1(实 验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的 2(

30、查标本接收、拒收标准和流 程及标本接收和拒收记录 集运输指南 ( 交接标本采集运输指南，临床相关工作人员 可以方便获取。 3( 查信息系统对标本是否能进行全程跟踪，根据报告单规范，检 验回报时 2(实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标查 TAT间控制等相关制本接收和拒收的记录。 4( 查各实验室标本处理、保存和废弃 记录，查冰箱温度度。 3( 对标本能全程跟踪，检验结果回报时间 (,) 明记录 确可查。 5( 查培训记录4( 标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度 24 小时监控。5(对临床相关人员进行定期培训【, 】符合“ , ”，并 1( 查临床标本标本采集、

31、运输监管记录1( 实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记 2. 查整改落实实例 录。2(根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。【, 】符合“ , ”，并 1( 查标本接收和拒收记录合格率 ?95%1(标本采集、运送规范，标本合格率 ?95%。 2( 查标本交接记录合格率 ?95%2( 标本交接记录完整，标本保存符合规范。4(15(6(3 【, 】 1( 查开展室内质控项目一览表 常规开展室内质 1( 室内质控覆 盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 2( 查室内质控记录 控。 2( 保证每检测 批次至少有 1次室内质控结果。 3( 查室内质控规则3( 制定实验室室内质控规则。 4( 查室内质控报告4( 室内质控报告有负责人签字。 5( 查室内质控重点项目流程及记录5( 室内质控重点项目 :(1)临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。(2)血涂片评价和分类计数的质量控制流程。(3)细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。(4)尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。(5)采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。(6)病毒鉴定的实验室须保留相关记录。(7)对未知标本进行血清学检测时 , 须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。