化妆品安全评估报告示例简化版范本.docx

1、化妆品安全评估报告示例简化版范本附录4化妆品安全评估报告示例（简化版） 注：本报告格式和内容仅供参考 题 目：（产品名称）安全评估报告注册人/备案人名称： 注册人/备案人地址： 评估单位： 评 估 人： 评估日期： 年 月 日一、摘要 57二、产品简介 57三、产品配方 57四、配方中各成分的安全评估 59五、可能存在的风险物质评估 63六、风险控制措施或建议 64七、安全评估结论 64八、安全评估人员签名 65九、安全评估人员简历 65十、参考文献 65十一、附录 65一、摘要xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据化妆品安全评估技术导则有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧

2、乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。二、产品简介1、产品名称：xxx面霜2、产品使用方法：本产品可涂抹于面部。3、日均使用量 （g/day）：1.54*4、产品驻留因子： 1.005、暴露剂量（SED）=日均使用量驻留因子成分在配方中百分比经皮吸收率体重#注：*日均使用量参考THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR

3、SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）。# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。三、产品配方本配方中所使用的成分均已列入已使用化妆品原料目录或化妆品安全技术规范（2015年版），产品配方表见表1。表1 产品配方表序号中文名称INCI名称/英文名称使用目的在已使用原料目录中的序号备注1水WATER溶剂062602甘油GLYCERIN保湿剂024213鲸蜡醇CETYL ALCOHOL增稠剂035264花生醇ARACHIDYL ALCOHOL润肤剂029925苯氧乙醇PHENOXYETHANOL防腐剂01294化妆品安全技术规范准用防腐剂（表4

4、）序号376香精PARFUM芳香剂070087二棕榈酰羟脯氨酸DIPALMITOYL HYDROXYPROLINE保湿剂02255注：本配方仅为示例，非实际配方。产品配方应提供全部原料，并按照含量递减顺序排列。四、配方中各成分的安全评估表2 各成分的安全评估序号中文名称含量（%）化妆品安全技术规范要求权威机构评估结论本企业原料历史使用量（%）最高历史使用量（%）评估结论参考文献1水91.699本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全风险。/2甘油5.000CIR评估结果显示，驻留类化妆品浓度为78.5%时，在化妆品中的使用是安全的本配方中添加量在安全用量以内。13鲸蜡醇1.0001.500在备

5、案号为xxx的面霜中，鲸蜡醇浓度为1.500%，本产品添加量为1.000%，该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。/4花生醇0. 600花生醇为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O，该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。毒理学终点：急性毒性：急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。皮肤刺激性：根据原料供应商提供的

6、毒理学安全数据，浓度为50.000%时，该原料对皮肤无刺激性。眼刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。皮肤变态反应：该原料经动物测试证明无致敏性。皮肤光毒性：含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。致突变性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。系统毒性：经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性：该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 1000 mg/kg bw

7、/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性，花生醇（C=20）的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，NOAEL选取1000 mg/kg bw/day。安全评估用NOAEL：选取经口重复染毒试验资料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以计算安全边

8、际值。暴露剂量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。安全边际值MoS = 1000/0.154=6494 100该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。2-55苯氧乙醇0.500符合化妆品安全技术规范准用防腐剂（表4）规定满足化妆品安全技术规范（2015年版）要求。66香精0.200其使用符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求。/7二棕榈酰羟脯氨酸0.0015该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。/五、可能存在的风险物质的安全评估本产品按照化妆品安全评估技术导则的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生

9、产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。表3 化妆品中安全性风险物质危害识别表标准中文名称可能含有的风险物质备注水无/甘油二甘醇欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。终产品二甘醇的检验报告附后。鲸蜡醇无/花生醇无/苯氧乙醇二噁烷和苯酚二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合化

10、妆品安全技术规范（2015版）第一章中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度符合该要求。苯酚：根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g，本产品中苯酚含量为0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。香精无/二棕榈酰羟脯氨酸无/此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合化妆品安全技术规范（2015年版）表2化妆品中有害物质限量的限值要求。六、风险控制措施或建议本产品为面霜，涂抹于面部，可每日使用。本产品无需标注警示用语。七、安全评估结论本

11、产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。通过对产品以下各方面的综合评估：1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；3、微生物检验结果显示该产品微生物符合化妆品安全技术规范（2015年版）有关要求； 4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合化妆品安全技术规范（2015年版）有关要求;5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害

12、。八、安全评估人员的签名 评估人：xxx 日期：20xx年xx月xx日地址：xxxxxxxxxxxxxxxx评估人：xxx 日期：20xx年xx月xx日地址：xxxxxxxxxxxxxxxx九、安全评估人员简历十、参考文献格式举例：1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. Inte

13、rnational Journal of Toxicology, 2000,19: 27323. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR十一、附录1、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学报告2、使用鲸蜡醇的备案号为xxx的面霜资料3、产品中二甘醇、苯酚检测报告4、香精的IFRA证书注：附录所提供的资料仅针对该示例报告，还可根据产品实际情况提供原料供应商提供的符合要求的证明文件，根据原料供应商提供的材料推算出的风险物质浓度，原料供应商提供的其他香精证明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精标准声明等其他证明文件。