欧盟市场对玩具的要求范本模板.docx

1、欧盟市场对玩具的要求范本模板欧盟市场对玩具的要求在欧盟与玩具相关的技术法规中，最主要的就是玩具安全指令（88/378/EEC）.88/378/EEC是一个新方法指令，规定了玩具的安全质量要求和合格评定程序，所有进入欧盟市场的玩具首先要满足该指令的要求。值得注意的是,88/378/EEC颁布至今已有20年，目前欧盟已经发布了玩具安全新指令2009/45/EC， 进一步提高了玩具的安全要求。新指令设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡 期则是4年,即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20

2、日之前继续投放市场. 但是，新方法指令的特点是只制定安全、健康、环境和消费者保护等方面应达到的主要目标和基本要求，并不涉及技术细节，具体细致的技术要求由欧盟协调标准来规定.88/378/EEC的协调标准是EN 71系列标准和EN 62115.EN 71系列标准详细规定了玩具的机械物理性能、噪声、燃烧性能、化学性能、标签等要求，EN 62115则专门针对电动玩具提出了安全要求。 部分电动玩具除了符合88/378/EEC或EN 62115的安全要求，还要符合欧盟电磁兼容指令（2004/108/EC，简称EMC指令），一些遥控玩具还要符合无线电与终端设备指令（1999/5/EC）。这两个指令也是新方

3、法指令，与玩具相关的协调标准分别是EN 550141、EN 550142、EN 61000-3-2和EN 6100033；以及EN 300 220-2和EN 301 489-3. 玩具还应该遵守一系列与环境保护相关的法规，如关于限制有害物质的指令（76/769/EEC）及其一系列修订指令、化学品REACH法规。部分电动玩具还要符合废旧电子电气设备指令（WEEE)、电子电气产品中限制使用某些有害物质指令（RoHS）和耗能产品生态设计指令(EuP）。 童车类产品包括儿童自行车、儿童三轮车、儿童推车、婴儿学步车等类型.欧盟对于每种童车都制定了专门的标准,如儿童自行车标准EN 14765、儿童三轮车需

4、满足EN 711、儿童推车标准EN 1888、婴儿学步车标准EN 1273。 在以上法规和标准的基础上，本栏目将首先介绍欧盟对玩具的机械和物理性能、噪声、燃烧安全性能、化学性能和环保要求、电安全性能和EMC要求，以及较为特 殊的童车类产品的安全要求，其次是欧盟对于玩具的标签要求,再介绍玩具的CE认证制度，最后介绍欧盟的玩具召回制度.玩具安全指令的修订 欧盟玩具安全指令88/378/EEC是第一个新方法指令，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场上的玩具安全和消除成员国之间的贸易壁垒方面取得了巨大的成就。到目前为止，欧盟只是通过CE标志指令93/68/EEC对其进行了一次修订。但是,经过20年的运

5、作,也不可避免地发现一些不足,如安全性要求应进一步提高、指令实施的效率不高、范围和一些概念不够清楚等. 从2003年开始，欧盟便开始考虑修订88/378/EEC指令，并广泛征集公众意见.截至2007年底，欧盟先后发布三份关于88/378/EEC指令修订影响的研究报告，详细可参见本页下方“相关文献”栏目。2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM（2008)9，2008年12月18日欧洲议会通过了该提案，2009年6月18日正式文本通过，并最终于2009年6月30日在OJ上刊登,新指令的编号为2009/48/EC. 新指令发布之后，各成员国将于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转

6、换为本国法律。此外，指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于 2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品,可以于 2013年7月20日之前继续投放市场。 欧盟对88/378/EEC指令修订的目的是提高玩具的安全性，并改善指令实施的效率。具体的修改内容包括：1。 适用范围、定义的变化 （1） 玩具定义 新指令将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14 岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否是专用的产品。”这个定义无形中扩大了玩具指令的适用范围，比如水果形状的蜡烛，肯定不是为14岁以下儿童玩耍中使 用

7、而设计的，但是却很有可能被儿童用来玩耍.按照新指令的定义，这些产品就要满足指令规定的化学安全性能等要求。 此外，新指令还列明了用于节日或庆典的装饰性物品、仿真模型等19种产品不属于玩具。与88/378/EEC版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定义更加明确，范围有所增加。如溜冰鞋(20 kg 以下儿童使用)、家用的儿童运动器材等都列入玩具的范畴。 (2） 对制造商、进口商进行定义,进一步分清职责 新指令对玩具“制造商”、“进口商和“分销商”进行了明确的定义，并新增了对进口商和分销商的义务要求，旨在通过整个供应链的合作来保证投放欧盟市场的玩具是安全的.2. 提出了严格的化学性能安全要求 玩具化

8、学安全性要求的加强是新指令最主要的变化，新指令中对可迁移元素的限制从8种增加到了19种。并首次引入针对玩具中CMR（致癌、致基因突变或致生 殖毒性）物质的特别条款,增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂。明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规(67/548/EEC、1999/45/EC、以及条例No 1272/2008）相一致的要求，具体内容主要有： （1) 迁移元素限制种类大幅增加、限量大幅降低 迁移元素限制由以前8种增加到19种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和锌等九种迁移元素的限制； 对于迁移元素铬的限制，旧指令只要求限制总铬，并不分价态；新指令要求对三

9、价铬和六价铬分别进行限制；对于锡元素的限制，除无机锡外,还对有机锡进行了限制。 旧指令针对所有材料基本是统一限量，新指令对玩具材料将按“干燥、易碎、粉状或易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料分别设定高低不同的限量要求。 (2） 新指令首次提出禁止玩具中使用66种过敏性香味剂 新指令增加了55种禁用致敏性香味剂，以及11种含量超0。01时需要进行标识的过敏性芳香剂.而88/378/EEC指令中则没有明确的禁止有机化合物。3。 机械、物理和卫生性能部分的变化 (1) 窒息危险：88/378/EEC指令主要是针对3岁以下儿童而制定禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险，新指令在

10、此基础上要求所有儿童使用的口动玩具也 不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是对体外（external airway）窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息；新指令将其扩展到体内(internal airway)窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息。 (2) 玩具食品:新指令增加对玩具内食品的要求：i）此类玩具销售时，食品应当与玩具附件分开包装；ii)包装本身不应是小部件；iii)严格禁止与食品紧紧连为一体的玩具. （3) 一般安全要求：新目前欧盟对于玩具的通用安全要求是指要考虑到“正常使用和“按可预见方式使用情况下导致的风险,随着科技进步和玩具种类的增多，出现 了一些没有被现有标准所

11、覆盖的风险，最近的一个例子是强磁铁玩具所导致的风险.因此，指令要求制造商在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况 下所导致的风险，以进一步提高玩具安全性。 （4) 卫生要求：新指令强调对玩具清洁和卫生方面的要求，对设计给三岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求.4。 警告标识和制造商责任 (1) 警告标识 目前玩具指令就要求玩具必须正确进行警告标识以减少使用中的风险。提案则对现有标识条款进行了补充，要求在产品上正确标识使用者的限制条件，如最小和最大 年龄要求、使用者的能力要求、最大或最低体重要求,以及是否需要成人监督等。此外，产品在进行销售时必须声明其使用者的最小和最大年

12、龄.对于警告标识的具 体实施细则，欧盟将同各成员国监管机构和利益相关者合作，出台一份指南文件。 （2） 制造商责任 新指令要求对所提供的产品技术档案中要包括产品的危害分析,即制造商在将玩具投放市场之前,必须分析玩具在化学、物理、机械、电气、易燃性、卫生和辐射等 方面的危害，并评估使用者接触这些危害的可能性;要按照指令规定的合格评定程序进行评定；在玩具或包装或附带的资料上标注型号、批次等,以便追踪;进口商 或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。 (3) 对进口商和分销商要求 新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：进口商应检查制造商是否符合有关要求,如是否有技术档案、是否进行

13、过合格评定程序，需要时可随机抽样检验;合格 标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写；保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。5。 玩具产品认证程序和成员国市场监督 新指令要求根据欧盟(EC）No765/2008法规严格CE标志认证规定及加强CE标志的市场监督，新指令通过增加赋予成员国市场监管部门一些特定的权力来加强市场监管职责。 欧盟新指令在玩具产品的合格评定程序方面与88/378/EEC指令是相同的，没有增加强制第三方认证的内容。只是要求生产商制定合适的合格评定程序，予以执行,以此确保其基本要求得到遵守。机械物理安全性能 玩具的

14、机械物理性能要求是由EN 71-1:2005玩具的安全性第1部分：机械和物理性能规定的。该标准是由欧盟技术委员会CEN/TC 52 “玩具安全委员会制定的,目前最新的版本是EN 711:2005+A8:2009。其中第8个修订件A8的草案是欧盟于2009年4月8日发布的，内容是关于磁铁玩具安全性，以取代2009年4月21日终止的欧盟决议2008/329/EC.目前A8已经被欧盟正式采纳。 EN 71-1共分为八章和一个附录，前三章分别是：范围、参考标准、术语和定义.第四章是对玩具机械物理性能的通用要求，分为材料、组装、软性塑料薄膜、玩具 袋、玻璃、膨胀材料、边缘、尖端和金属丝、突出物、相互运动

15、的部件、口动玩具、气球、玩具风筝和其他飞行玩具的绳线、封闭式玩具、能够承受儿童体重的玩 具、重型静止玩具、玩具弹射物、水上玩具、特别为玩具设计的火药帽、声学、带热源的玩具和小球共22方面的要求. 第五章是对供36个月以下儿童使用的玩具的要求，分为通用要求、填充材料、塑料薄膜的粘性、玩具上的绳线、液体填充玩具、电动乘骑玩具的速度限制、玻璃和 陶瓷、某些玩具的形状和尺寸、含单纤维的玩具、小球、学前玩偶、半球形玩具和吸盘共13方面。第六章是对包装的要求。第七章是对警示和使用说明的要求。第 八章是测试方法,该部分主要包括跌落测试、小零件测试、锐利边缘测试、拉力测试、压力测试、线缝测试、耳鼻眼拉力、扭力

16、测试等。附录A则是有关背景和基本 原理的信息。噪声 很多玩具在设计时为了增加对儿童的听觉器官的剌激或增加吸引力，在玩具上设计了发出声响的功能,如可以演奏动昕的音乐，模拟动物、车辆发出的声音等。但有的玩具由于其发出的声响过大，可能会对儿童的听力造成不可逆转的伤害，甚至丧失听觉。所以EN 71-1：2005中第4章的4.20部分对玩具发出的声音做出了规定。 按照发声压力级测试方法测试时，设计为发声的玩具应符合如下要求：1.近耳玩具产生的A权发声压级LpA,在自由场内测量,不超过80 dB.近耳玩具产生的A权发声压级LpA，用耳部接合器测量，不能超过90 dB；2.摇动声响玩具或挤压玩具产生的A权单

17、事件发声压级LpA1S,不能超过85 dB；3.摇动声响玩具或挤压玩具产生的C权峰值发声压级LpC peak，不能超过110 dB;4.带火药帽的玩具产生的C权峰值压级LpC peak,不能超过125 dB；5.除带火药帽的玩具外的任何玩具产生的C权峰值压级LpC peak，不能超过115 dB;6.如果玩具的C权峰值压级LpC peak超过110 dB，应提醒用户注意对听力存在的潜在危险. 以上要求不适用于下列产品：口动玩具，即声音的大小由儿童吹动力决定的玩具（如：哨子和仿制乐器如喇叭、长笛）；儿童启动玩具，指由儿童肌肉力量决定声音大小的玩具(如:木琴、钟、鼓）.但以上要求适用于摇动声响和挤

18、压玩具；放音机、CD机和其他类似电子玩具。如该类玩具有头戴受话器或耳机,则该产品符合以上对应的技术要求。燃烧性能88/378/EEC指令对玩具的燃烧性能做出了明确规定.作为协调标准，EN 71-2玩具的安全性第2部分：易燃性则为产品能否符合该指令的要求提供了“快速通道”，即满足EN 712要求的产品,就认为符合指令中的燃烧性能要求.1. 88/378/EEC指令对玩具燃烧性能的要求 88/378/EEC指令对玩具的燃烧性能要求包括： （1) 玩具在儿童的环境中不得构成一种危险的易燃因素。因此，玩具的材料组成应是：直接暴露于火焰、火花或其他潜在火场时不会燃烧；不易燃（离火即熄）;点燃后燃烧缓慢且

19、火焰的扩散率较低；无论玩具的化学成分如何，经处理后可延缓燃烧过程；此类可燃材料不得对玩具所用的其他材料构成引燃的危险。 （2） 对于因玩具功能所需而含有67/548/EEC指令所定义的危险物质或制剂，特别是化学实验、模型组件、塑料或陶瓷模压、上釉、照相或类似活动所用的材料和设备，不得含有由于非易燃的挥发性成分的损失而变得易于燃烧的物质或制剂。 （3） 当按照指令第2条第1款指定的方法使用玩具时,玩具不得是易爆的或含有易爆成分或物质。本条款不适用于玩具火药帽(应参照附录I第10点及有关脚注：专门为玩具使用而设计的，不违反某些成员国必须遵守的现行规定的火药帽除外）. (4） 玩具，特别是化学游戏和

20、化学玩具，不得含有下列物质或制剂:混合时，可能由于下列原因而引起爆炸：通过化学反应或加热；当与氧化物混合时；含有在空气中易燃和易于形成易燃、易爆的蒸汽/空气混合物的挥发性成分.2. EN 71-2标准对玩具燃烧性能的要求 EN 71-2标准规定了所有玩具产品中禁用的易燃材料，以及某些玩具的燃烧性能要求。目前最新的版本是EN 71-2：2006+A1:2007。 EN 712对玩具燃烧性能的要求包括以下几个方面:一般材料要求、穿戴在头上的玩具、玩具化妆服饰与预计儿童在玩耍时穿戴的衣服、预计儿童可进入的玩具、有 毛绒或纺织材料面料的软体填充玩具（动物与娃娃等）、以及测试报告。符合了该标准的要求基本

21、就符合88/378/EEC指令对玩具燃烧性能的要求。化学安全性能和环保88/378/EEC指令和EN 71系列标准88/378/EEC指令规定了玩具的化学安全性能基本要求，EN 71系列标准则规定了具体的技术细节。EN 71系列标准中涉及化学安全性能要求的有：EN 713：1994玩具的安全性第3部分：特定元素的迁移；EN 714：1990玩具的安全性第4部分：化学及相关活动的实验装置；EN 715：1993玩具的安全性第5部分：除实验装置外的化学玩具（装置)；EN 717：2002玩具的安全性第7部分：对指画颜料的要求和测试方法；EN 719:2005玩具的安全性第9部分：对有机化合物的要求

22、。 另外,EN 7110：2005玩具的安全性第10部分:有机化合物的样品制备和提取和EN 7111:2005玩具的安全性第11部分：有机化合物分析方法则是对有机化合物的试验和分析方法，需与EN 719结合使用。1. EN 71-3标准 EN 713规定了玩具的可触及部件或材料中可迁移元素（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、锡)的最大限值，如下表所示。玩具材料元素/（mg/kg）锑Sb砷As钡Ba镉Cd铬Cr铅Pb汞Hg硒Se造型粘土和指画颜料之外的玩具材料6025100075609060500造型粘土602525050259025500 该表虽然规定了可迁移元素的限量，但测试方法和测试条件的不同决

23、定了得到的数据并非完全真实正确,如果测试结果接近标准允许的最高限量,则根据这个结果判 定玩具是否符合要求，就容易产生误判。为此，标准规定了测试结果须经调整，并规定了这8种元素各自的分析校正系数（见下表),经调整后的测试结果低于或等 于规定限量的材料即为合格,否则为不合格。元素锑Sb砷As钡Ba镉Cd铬Cr铅Pb汞Hg硒Se分析校正系数（%）60603030303050602. EN 71-4标准 EN 714规定了化学实验设备和有关活动使用的某些物质和制剂要求的最大剂量。这些物质和制剂包括：被67/548/EEC和99/45/EC指令确定为危险的化学品；没有被67/548/EEC和99/45/

24、EC指令确定为危险的、但是若过量会对儿童造成健康危害的那些物质和制剂；随玩具一起交付的其它化学物质和制剂。 EN 71-4适用于化学设施及附属设施，也包括矿物学、生物学、物理学、显微术学和环境科学领域的实验用玩具,只要玩具中包含一种或更多的化学物质和/或制剂。标准还规定了标签、化学物质使用清单及使用说明书的相关要求。3。 EN 71-5标准 EN 71-5规定了除化学及与化学相关的实验装置以外的化学玩具中，所使用的有害物质及原料的要求。适用的产品包括：模制和浇铸装置中的石膏、灰泥；微型台装 置中的陶瓷和玻璃制品上色材料;造型粘土装置中的烤箱可塑PVC料；塑胶浇铸装置；嵌入装置;照相洗印装置；模

25、具中使用的粘合剂、油漆、清漆、稀释剂和清 洁剂等.4。 EN 717标准 EN 717中列举了手指画颜料中可允许的着色剂和防腐剂及其限值，并规定了8大重金属的迁移限值（见下表)以及主要芳香胺的使用限制,同时也规定了指画颜料中物理特性的要求.元素锑Sb砷As钡Ba镉Cd铬Cr铅Pb汞Hg硒Se最大迁移量（mg/kg）10103501525251050 与EN 713中的表格比较可知,指画颜料的限量更为严格，这是由于指画颜料与其他玩具相比而言更易于被儿童摄入。 与EN 71-3一样,EN 71-7也规定了这些元素的校正系数,其数值一样。5。 EN 719标准 EN 71-9规定了玩具和玩具材料中迁

26、移出的或含有的某些有机化合物，接触此类玩具和玩具材料的途径包括：与嘴接触、食入、皮肤接触、眼接触、吸入。受限物质 涉及的范围广泛，包括阻燃剂、着色剂、芳香胺、单体物质、溶剂迁移、可吸入溶剂、木材防腐剂(室内和室外的）、其他的防腐剂和增塑剂等. EN 719应与EN 7110和EN 71-11配合使用。首先根据玩具的类型和用到的材料从EN 719中找出需要测试的项目以及限量,再按EN 7110和EN 7111对玩具样片进行提取和测试。76/769/EEC及其修订指令 欧盟76/769/EEC指 令的全称是关于统一各成员国有关限制销售和使用某些有害物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令,该指令

27、是一条重要的有关限制使用有害物质的指 令。指令最早于1976年由欧盟理事会通过，通常被称之为“限制指令”（Limitations Directive），所限制的物质种类列表、要求及其所涉及的商品列于指令的附录部分。 随着对各类有害物质限制的不断增加,该指令的内容也不断变化。截至2009年6月，该指令已经经历了33次修订（amendment），另外还对原指令已限制物质的范畴进行了18次补充（adaptation to technical progress),指令经多次修订与补充形成了一个比较完善的有害物质的法规体系。指令限制的有害物质非常多，大多为无机或有机化学物质。其中如多氯联 苯（PCB）、

28、多溴联苯（PBB)、禁用偶氮染料、阻燃剂、镍释放、镉含量、五氯苯酚、有机锡等与玩具有关的一些化学品都被先后加入到该指令。 值得注意的是，2009年6月1日起，REACH法规的附录VXII取代了76/769/EEC的附录I，但两者内容是一致的。因此，虽然76/769/EEC指令已经作废，但是其规定的内容还是有效的，只是转到了REACH法规的附录VXII中。 在76/769/EEC指令的一系列修订中，对玩具影响较大的有邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC）、禁用有害偶氮染料指令（2002/61/EC）、禁用两种含溴阻燃剂指令(2003/11/EC）、镍释放指令（94/27/EC）、镉含量指

29、令(91/338/EEC，1999/51/EC）、五氯苯酚指令（91/173/EEC,1999/51/EC）、有机锡（TBT）化合物指令(89/677/EEC，1999/51/EC,2002/62/EC,2009/425/EC）和全氟辛烷磺酸指令（2006/122/EC），下面分别对这些指令作一简单介绍。1。 邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC） 2005/84/EC是76/769/EEC的第22次修订，从2007年1月16日开始实施。该指令限制玩具和儿童用品中邻苯二甲酸酯增塑剂的使用.邻苯二甲酸酯增塑剂是一种使用广泛、性能最好也最廉价的PVC增塑剂，在玩具制造业中被广泛使用. 指令

30、要求：在欧盟范围内，避免在塑料、含塑料部件的玩具和育儿商品中使用对儿童健康造成危害或造成潜在危害的增塑剂.限令中涉及的增塑剂包括六种邻苯二甲 酸酯：邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯(DBP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP)、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异癸酯 （DIDP）和邻苯二甲酸二辛酯(DNOP）。 具体的限量要求是：对于所有玩具和儿童产品中的塑料材料,DBP、DEHP、BBP此三类增塑剂作为成分或预加工产品中的组分，其重量百分比不得超过0.1%;对于可被儿童放入口中的玩具及儿童产品中的塑料材料，DINP、DIDP、DNOP此三类增塑剂作为成分或预加工产品中的组分，其重量百分比不得超过0.1。2. 禁用有害偶氮染料指令（2002/61/EC） 2002/61/EC是76/769/EEC的第19次修订,从2003年9月11日起生效。该指令禁用有害偶氮染料，主要涉及纺织制或皮制玩具和带有纺织或皮制衣物的玩具。 指令规定,上述玩具中不得含有可释放出浓度高于30 mg/kg致癌芳香胺的偶氮染料，对于2005年1月1日之前由再生纤维制成的纺织品可以放宽到70 mg/kg。3。 禁用两种含溴阻燃剂指令（2003/11/EC） 2003/11/EC是