消毒品质量体系文件1.docx

1、消毒品质量体系文件1药业有限公司质 量 管 理 手 册 文件编号：编 制：审 核：批 准： 2018年11月 15日 发布 2018年11 月15日 实施1、消毒产品生产标准操作规程2、人员岗位责任制度3、生产人员个人卫生制度4、设备采购和维护制度5、卫生质量检验制度一、范围：本规程适用于所有进入生产车间的生产操作人员、管理人员、维修人员及其他人员。二、内容：（一）生产人员在更衣室操作规程：1、更衣：进入更衣室，打开私人衣柜，把私人物品及个人饰品脱下或摘下，脱下外衣，放入更衣柜，摆放整齐。卸妆，取出工服，按从上到下的顺序穿好，关好柜门，对着整衣镜整理穿好的工作服。2、换鞋套：生产人员应在私人鞋

2、外，套上自己用的鞋套，外来人员使用一次性鞋套。3、洗手：生产人员用洗手液认真洗手。4、离开时程序相反。（二）生产人员进入生产车间后操作规程：1、进行生产车间时，生产人员必须经过更衣间，更换工作服和鞋套，并洗手，工作服与鞋套应保持清洁，做到勤换勤洗。2、生产区工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。3、进行生产车间时，生产人员必须由车间入口进入，通过车间人行道进入自己的工作区，不得走物流通道，避免物流与人流交叉。4、生产区人员通道不得摆放任何物品及设备。5、生产人员必须在规定的区域内操作，不得串岗。6、生产人员必须有严肃认真的工作态度

3、，按规范进行操作。7、生产人员不得在车间内吸烟、饮食及大声喧哗。8、生产人员操作前须检查工具，不得私自将使用工具带出车间外。9、生产人员下班时处理生产废品，不合格品写明原因，填写标签，分类摆放。10、生产人员操作时按规定每道工序必须认真做好生产记录。11、生产人员打包时必须在规定的打包室内，不得在产品生产区，避免交叉。（三）物料进入生产车间操作流程：1、物料运到库房缓冲区，脱去外包装，擦拭内包装上的浮土，贴上物品的标示。将物料放在物料车上，再从原路返回，关好门。2、套上一层。3、由生产人员从另一侧门，将物料放在车上，再从原路退回，关好门。原辅料、中间品送入原辅料暂存间，内包材送入内包材暂存间。

4、4、容器具、工具等物品进入外清室，脱去所有的纸质、塑料等外包装，用75%乙醇擦拭一次，送入车间。（四）生产车间环境卫生规定：1、生产人员早晨：7:30打扫车间卫生，包括地面、玻璃及工作台面。2、生产人员每天必须将生产台面及工具箱擦拭干净，保持清洁。3、下班前生产主管负责关好门窗，切断设备的电源都、关灯，做到人走灯灭。三.质量记录QR/S 101一、总经理、法人代表职责1、有从事卫生用品生产管理企业的实际工作经验。2、在从事卫生用品生产经营中，无重大质量责任事故发生史。3、有“质量至上”、“客户至上”、的生产经营意识。4、能认真正确处理“质量、生产、安全、效益”四者之间的关系。5、熟悉卫生用品相

5、关法规的内容并能认真的贯彻执行。6、有良好的沟通交际能力。7、原则性强。8、有敏锐的洞察力和及时捕捉信息的能力。9、熟悉卫生用品生产经营的全过程。工作要求1、有权提出公司组织机构框架，并设置及组织拟定公司管理制度。2、有权任免公可副总经理和部门负责人。对各级管理人员及职工做出的贡献和成绩进行奖励、晋级加薪。对损害公司经济利益和违犯公司各项制度的人员，有权进行处理直至开除。3、组织制定生产目标计划和制订企业的重大技术改造、长远发展规划、新产品引进规划、并组织实施。4、按照要求，统一协调各职能部门，组织管理生产经营活动，对企业的产品质量负全面责任。5、亲自抓质量、财务、人事及办公室工作，按分工对质

6、量保证部、财务部、人力资源部、办公室等部门工作负领导责任。6、根据生产经营目标，组织制订并审核质量管理目标、财务开支计划、人事管理及教育计划等。7、认真贯彻执行国家颁布的各项财经纪律、财经制度、以及有关法规和法律，遵纪守法，合法经营。8、负责对公司有关文件的最终批准。9、组织解决重大质量问题和质量攻关活动。10、组织定期或不定期深入用户，听取或解决用户提出的质量问题。 11、领导公司全面质量管理工作，提高公司员工的质量意识和技术素质。对不合格的原辅材料、内外包装材料、中间成品、成品作出最终处理裁定。13、加强对财务的管理，组织全面开展经济核算工作，采取措施，不断降低成本，增加盈利，全面完成各项

7、财务指标。14、带领各级管理人员，深入实际，搞好文明、安全生产，关心职工生活，活跃文化精神生活，造就德才兼备的职工队伍，15、对违犯国家法律法规，对公可生产和质量决策失误负主要责任。二、质量经理职责熟悉卫生用品相关法规。2、具有卫生用品生产和质量管理经验，能对产品的质量负责。3、具有对卫生用品生产质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理的能力。4、具有相应的组织能力。5、在总经理的直接领导下，负责企业的质量管理和质量检验工作。建立质量信息反馈系统完善质量保证系统。7、负责审核不合格品处理程序并监督实施。8、负责制定质量管理和检验人员的职责，对化验室及生产车间的工作进行检查和指导。9、负责制定质

8、量方面的方案，并组织实施。10、负责制定公司质量培训计划，并组织实施。11、审核不合格产品，不合格产品不得出库。12、定期组织对产品质量情况做出总结，解决质量问题并监督实施。13、组织对主要物料供应商质量进行评估。14、完成总经理交办的临时性任务。三、生产经理职责1、有从事卫生用品或相关经验。 2、有从事卫生用品生产管理的实际工作经验和管理组织能力。3、有“质量至上”“安全至上”的意识。4、通晓三生用品生产的美体要求。并能良好地执行。5、熟悉卫生用品等方面相关的法规。6、熟悉卫生用品生产的全过程并能对实际问题作出正确的判断和处理。7、按要求组织生产、负责生产全过程生产管理，负责编制生产计划。8

9、、负责组配编制、审核工艺被程家生产技术管理文件。9、负责工艺纪律和工艺卫生药检查、整顿。10、监督车间认真执行工艺规程。11、负责设计、审定标签说明书、包装设计样稿。协月质量保正部制定、会审相关的质量标准。12、负责对批生产指令进行审定和生产过程中技术问题的处理。13.负责生产工艺的验证工作。14、负责统计报表的审核。15、负责生产设备事故的组织调查及整改方案的提出。 16、协调各车间主任的工作。加强对他们的领导。并对他们的工作进行管理17、对所生产的产品的质量负责。四、车间主任职责在生产部领导下，负责车间全面工作。按照生产部下达的生产指令。组织生产。2.认真贯彻执行各项规章制度，并对工人进行

10、企业文化教育、安全数育提高员工素质。3.严格按照车间生产工艺进行操作，保证产品质量，完成生产任务，节能降耗，提高效益。4.负责建立健全本车间各项规章制度。5.依据公司下达的年度生产计划，负责组织实施，确保完成。6.负责组织搞好生产现场管，做到物、料、工具、用具定位，放置，摆放整齐，环境清洁。7.加强安全生产管理，建立安全措施，消除安全隐患，确保安全文明生产，对出现的安全事故负责。8.定期总结经验，改进工作，指导生产。9.工资分配方案要公开，切实体现多劳多得的分配原则。10.有权柜绝不合格物料进入车间。11.对违规的员工有权做出经济处罚，对职工的辞退有建议权。对在生产过程中造成产品出现质量问题负

11、责。五、仓库主任职责1、掌握卫生用品及对仓贮管理的具体要求，并能认真执行。熟悉各类物料、成品的性质，并经考核合格。3、敢于坚持“不合格物料不得投入使用”，“不合格成品不得出库公司销售”的原则.4、有“质量至上”、“安全至上”的意识。5、在生产部经理的直接领导下，负责仓库的物资管理工作。6、物资的验收:入库坚决做到“四不收”原则，即:凭证不全不收:手续不全不收:数量不符不收:质量不合格不收。各项全部符合规定，方可办理正式入库手续。7、物资的摆放:按照管理标准，符合要求。8、物资的贮存保管:要做到科学保养，物资贮存规范。9、搞好仓库清洁卫生，做好各种原始记录，定期进行安全检查，保证仓库安全，做好通

12、风、防潮等工作，保证物资不受损失，保证物资不霉变、不变质、不腐烂、不短缺、不损坏。10、物资的发放:按照物资发放程序，先进先出的原则进行。做到品种数量准确，质量保证。11、坚持每天上、下班认真检查库存物资材料、电器安全，发现问题及时向负责人汇报。12、每月对自己所分管的仓库物资进行盘点查存，保证帐、物、卡相符，并把盘点情况列表，按规定上报给上级13、危险品要按照要求，单库存放，远离生产部门、仓库。14、标签必须按照要求保管管理，发放时要按照颁发标签规定执行。15、积极完成上级交给的临时任务。 16、加强技术学习，提高技术知识，搞好物资管理。六、销售部经理工作职责总经理的领导下，主持销售部的工作

13、，负责对销售部人员进行管理，负责对各办事处人员进行调整。2、负责在销售部及各办事处认真贯彻执行流通管理办法、合同法、反不正当竞争法等相关法律法规。3、配合公司组织各地区认真学习卫生用品各项规章制度，并认真落实执行。指导各地区的销售工作，深入地区调查了解，发现问题及进总结处理，保证销售工作的正常开展;负责完成公司确定的销售及回款任务，保证货物及资金的安全。5、对认真销售，严格执行各种法规，销售业绩好的地区报请公司领导及进表彰;反之，对不认真销售，不严格执行各种法规，销售业绩较差的地区，帮助他们认真总结经验，调整人员，改正错误，提高工效。6、收集各地区的销售、回款情况，及时向总经理汇报。7、负责汇

14、总各地区对药品质量的反映及时向质量保证室反映，便于及时处理。8、配合公同积极组织对销售人员的各种培训，提高销售员素质，促进销售工作开展。9、配合公司组织对新产品的推广宣传工作及销售工作。七、化验室主任职责1、具有相关检验资质，有相关的实践工作经验。2、熟悉卫生用品相关法规;并在实践中能严格执行。3、经过系统的培训，并取得合格证书。4、具有相应的组织能力和独立判断能力。 5、在质量管理部的领导下，负责中心化验室的质量检验工作。 6、负责安排原辅料、包装材料、工艺用水，成品、留样观察等的检验工作，并保质保量的按时完成任务。 7、负责对物料、中间产品、成品等检验原始记录和报告进行审核签章，发现问题要

15、及时纠正，并对化验室所签发的化验报告负全部责任。 8、负责编制、修订物料、中间产品、成品等检验操作规程及本部门的各种管理规程，井贯彻实施。9、负责安排成品的质量稳定性考察工作，定期总结留样观察产品的质量稳定性，为产品的有效期的制定提供参考数据。10、负责对化验原始数据记录，留样观察记录等的整理、装订、归档保存。11、负责制订化验室的仪器、设备维护保养计划，严格危险品的使用管理。12、努力学习专业技术和理论知识，不断提高自己的业务水平和管理工作能力，负责对化验人员进行监督、管理，井负责对化验人员的业务培训和技术指导，不断提高化验员的技术水平。八、车间质管员工作职责1、在车间主任的领导下，负责本班

16、组全面工作。 2、组织本班组人员进行“安全第一、质量第一”的思想教育。 3、组织生产工人学习，严格按照工艺规程和岗位操作法，保质保量的完成当班任务。 4、经常组织质量分析会，努力提高产品的质量和收率。5、负责协调沟通与其他岗位的工作关系。6、有权拒绝不合格物料进入本岗位。 7、负责岗位人员的绩效考核，工作评定。8、负责完成领导交办的其它临时任务。九、会计人员职责在总经理的直接领导下，负责企业的财务管理、经济核算等工作。2.认真执行国家的各项方针、政策、法规和法律。 3.组织编制财务计划、财务预算、储备资金使用计划，并负责实施。 4.严格掌握费用开支范围和开支标准，分清资金渠道。合理有效的使用资

17、金。对违犯财经制度的各项开支，有权拒绝付款。 5.严格执行收入制度。 6.负责固定资产核算及专项设备的购置，负责办理固定资产的购置、卖出、报废等手续，做好固定资产的管理工作。 7.负责对内对外一切经济往来的结算工作。 8.按照国家会计制度的规定，安善保管会计凭证、账簿、报表等财务档案资料，正确合理核算成本。 9.定期向总经理汇报财务状况和经营成果。 10.按照会计制度和上级规定编制，组织编写财务情况说明书，审查对外提供的会计资料。十、生产操作人员1.认真执行我公司各产品的生产作业指导文件。2.熟悉各自岗位的工作流程，熟练掌握各自岗位生产设备的使用。3.做好各自岗位的质量记录填写工作。4.严格按照洁净车间的要求进行日常工作。5.生产操作过程中，应落实质量控制各项措施，确保部门质量目标的达成。十一、质量记录QR/S 201 培训会议签到表QR/S 202 培训会议记录表QR/S 2023考勤表 （注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）