质量管理部门审计.docx

1、质量管理部门审计质量管理部门审计 ug?_gV_K _e6?_iQ0_ 一、 说明 e_V_Rh e=/_zZH3 1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 8K_+L=_ 2. 针对质量管理部门担负的质量责任，提出对该部门自查、审计的关键要素，不断持续改进药品质量保证体系，消除质量隐患，以确保药品生产企业符合药品GMP要求。 3_H0_v$S 3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 wV1p_u6 4. 建议

2、企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部门运行情况，在此基础上进行完善和改进。工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。 -FOn%7r#Y_ 5. 定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。 vlQz_X_y ?xa70Pb; 二、 审计记录 QJ_ _i5 H _us5=;b5_I2K 1.1.1 质量管理部门是否独立？ eS_ZC!W _ 1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？ z4GTF_9i 1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。 _3_%4z/ 1.2 是否配备了足

3、够的人员？ +F_?P_v 1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？ 4_j_7F4 1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？ X(_9_.6$_ 1.3 培训是否到位？ mP_ a 1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责 $_DI!%e|_ 1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？ *_ 2u_Bz 1.3.3 培训是否至少应包括以下方面 uhm3m_Wv - 药品相关的法规、GMP和相关指导 _74_r - 专业知识

4、=D:2k_ , - 相关SOP Gn_%B_6 - 质量保证岗位培训 &lkh_Y1q - 质量检测岗位培训 _Mt_*V-+ 1.3.3 是否具有培训方面记录 $_T6+_6?8MR - 培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。 A* l+M_z 1.3.4 现场提问或检查 +q%b_!&Q - 人员岗位职责 3a#Z_4Z- - 相关SOP、工作流程 8H_,k_0_D - 实际操作 ?aguA_qG$ 2. 文件 YES NO _!u_Id#OH 2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？ _I/j b& 2.1.1

5、是否有质量标准？ *_;F:6p4_ 2.1.2 是否制订内控标准？ Ky|_XsBB) 2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程 MpTOC&NG%s 2.2 部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录? _D=S_jCmG 2.2.1 质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？ 9ji.&#_ 2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？ LQRlD+_= 2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？ _b_n7_g!_2 2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？ 1vS-m_ _x 质量保证 IyM:_9=_5 3. 物料监控 YES NO

6、Ug38_4RzHN 3.1 供应商审计是否按相关指南进行？ /,_gy.;, 3.2 物料是否从合格供应商购买？ RI_uMM_x 3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？ _;_ _r_NX 3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？ qe_22 k_E# 3.5 物料到复验期是否进行复验？ J#_qCWN3R 3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？ PIdGis_5G 3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？ _).dqq q 3.8 不合格物料的处理是否符合规定？ _h_=5d09z 3.8.1 是否有QA的处理意见和签字? 7j29wvS_p5 3.8.2

7、 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？ g+-_v HD 4. 生产过程监控 YES NO 3(nnN?N,5 4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？ _3_)2)Q 4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？ JI_HIKH-_# 4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？ K_oj92_|t*_k S 4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？ DL,_iJm_ 4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？ w3.wAL_b_ 4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？ _K)_PI

8、4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？ R,=8)O_I2 5. 成品放行 YES NO _-mxC|M 5.1 是否按要求对批记录进行审核？内容至少应包括： _m/(_/!MVy - 生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求 _pT_v_;( - 具有所有相关人员的签字 _R rYN_tc - 审核关键工艺参数的符合性 Wm5+z|2?9 - 所有相关数据的完整真实及准确性 CdPQhv)m_ - 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核 %g3QE:(2q - 批量和设备装载量是否与验证的范围相一致 OL:hNbwT - 任何偏差都被调查

9、，进行了风险评估，并得到批准 PYY_elM 6. 产品质量回顾 YES NO U2vb_&Qu/ 6.1 产品质量回顾是否包含了以下内容？ r_uzbN - 关键中间控制点及成品的结果 _bJR_d_0Z - 所有不符合质量标准的批次及其调查 p_ _eO - 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 _9od_*_y - 生产工艺或检验方法的所有变更 XH/!_AZK - 药品所有变更注册的申报、批准或退审 V|HO*HiB_3 - 新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪 U_C_FFF% - 稳定性考察的结果趋势分析 EU_H9_R8) - 所有因质量原因造成的退货、投

10、诉、召回及其调查 4mXJHUTe - 以往产品工艺或设备的整改措施是否完善 _JKC_mc 8. 用户投诉及不良反应 FS(*w&bP_ 8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？ 9c $zJW_ 8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？ wp:Zur5Y_ 8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？ ps_/|8aGZ 8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？ -_|_=)_ 8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？ _

11、,. _c|5R 8.6 如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？ ,_b_BlU) 9. 退货 YES NO v_xul6 9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？ V5,1dmkI 9.2 退货的管理是否符合要求？ t0)_Q_$_ 9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？ 0 r;_tI_ 10. 自检 YES NO W_O_b_R_ 10.1 是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？ _gN3z;_ 质量控制

12、 r2*_K 9_ 11. 设施 YES NO _CrWm_Ju0 11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？ _3_u,B_0 11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？ 1buO&q!vn 11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？ $A_ T_ kCO 11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？ fC$m_-_KD 11.1.6 实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？ ?0l_z!NqS 12. 检验操作规程 YES NO *Ia9_ _ 12.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？ Fj_/j_dM 12.2 质量标准和检验操作规程的是否符合现

13、行的法定标准？ kX+98?h-C 12.3 检验方法的验证 0: B%,n UM 12.3.1 操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？ s3 VD6x_i7 12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？ QH?sx k2_ 12.4 检验操作是否按操作规程执行？ E5S_n mx_d 13. 检验仪器、设备及玻璃量器 YES NO _UKP_r_ 13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？ J_| 13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？ _ImbA2Gcs 13.3 检验仪器是否处于良好的状态？ po.

14、_QM/b 13.4 仪器的存放是否符合规定？ %o#gJ_p 13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？ X-J8_5_b_e 13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？ .k2lxGd 13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？ yB C9w_EH 13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？ ,_s2C)bb- 13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？ _afzx?ekdF 13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？ 1+b4 7_ 13.11 所有

15、的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？ %b2Hm9_r+_ 13.12 是否按规定记录温度及湿度？ N Z ,_v3 14. 样品的取样、接收、贮存和检验 YES NO gGx(mX._L? 14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？ 2)T;NtN_w 14.2 取样是否符合要求？ _ :8=Bu_ - 现场抽查：品名： P#_M8k - 进货件数： 件； 取样件数： 件 _5h0_HkN - 取样封口情况： ； 标识情况： ;_6i_ - 取样场所及操作过程： $#2_f 6_ - 取样工具：_ z!_1_8Jh - 取样量：_ g_A_Y_ - 样品的分装是否符合要

16、求，样品的标签是否符合要求？ 2FV ?x0po 14.3 样品的存放是否符合规定？ _nEVmz!zg 14.4 样品的接收、分发是否有记录？ #7_M$M 14.5样品发放后是否规定检验时间？ c00r_q Tn%u_ - 批号及来源 ilH_f5_$_ - 检验依据 _OK_c_? - 仪器及设备的型号和编号 6o_uv - 检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？ _.r6x_9t_ - 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图 l_N,a+S/ - 检验日期 R_tHa_ij - 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论 S2

17、*sh2-&6_ - 检验人员及复核人的签字 Q*PcOY!y 14.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？ _ _4W*o:Y! 14.9 检验记录和报告书是否按规定保存？ _l7Mnk C 14.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理？ _qAHBrJ 14.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？ Ew_Fq1_ 14.12 OOS的处理是否符合要求？ O$m_ _&!_J 15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 YES NO k_i_CT_5 15.1 是否购置有检验所需的所有的试剂、试液？。 _kG!_hq_j 15.2 试剂、试液及标准品是否有接收的记录？ hBnV_ xd& 15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？ j;_ 15.4 试剂、试液、标准品的贮存是否适当？ Aa 3bCX+ 15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？ -;_Y_# 15.6 试液的配制是否有配制记录？ T