药店安全自检自查报告.docx

1、药店安全自检自查报告药店安全自检自查报告（通用7篇）药店安全自检自查报告1九龙坡区食品药品监督局：一、高度重视，落实职责加强组织领导，组织机构健全。我院一向把药品质量和用药安全、合理作为医疗行为环节中的一个重中之重的环节来抓，以对患者高度负责的精神，深刻认识到加强药品管理人极端重要性，健全药品质量和药品安全管理工作的组织领导。以王勇院长为我院药品使用质量的第一职责人，以药剂科科长车章洪为药品使用质量直接职责人，并设置了以药剂科主要负责药品质量管理部门，具体负责我院药品使用质量管理工作，切实加强药品质量管理。二、明确职责，注重人才培养强化了药剂人员政治、业务“两面”培训，使科室人员综合素质“全面

2、”提高。每年组织药剂人员进行健康体检，建立分健康档案，加强药剂人员药政法规学习、强化药学专业知识培训，科室现有执业药师11名，占药剂人员的50%，并明确各级药剂人员药品管理职责，充分保证药品质量。三、强制度，重落实，促管理。四、增硬件，抓软件，软硬兼施保质量。存在不足:1.制度还有待进一步完善。2.部分药品（阴凉库）储存条件待改善。3.药剂人员质量管理意识还需加强。4.未建立药品质量控制的电子管理系统，未与国家药品电子监管系统和区药监局对接。药店安全自检自查报告2康复堂药店成立于20xx年x月，是一家个体零售药店，经营范围包括：中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素，药店地址为温宿县克

3、孜勒镇大十字，经营场所43.4平方米。经营药品近265种，所有经营行为均贴合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。一、机构设置与人员配置GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本人具体负责GSP认证组织和质量管理工作以及GSP认证工作落实。具体负责实施本店质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，本人按上岗要求经过专业培训取得上岗证，每年定期参加健康体检。二、重视宣传及教育培训工作为了顺利实施GSP认证工作，提高本人专业素质和质量意识，本人用心参加岗位技术

4、培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习资料涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。透过学习培训，提高了本人的专业素质及岗位技能，使我认识到GSP是药品经营活动务必遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。三、完善质量管理制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范及药品零售企业GSP认证检查评定标准的要求，结合本店自身的实际状况，本人制定了药店质量管理制、药品质量控制程序，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。四、加大硬件投入，完善设施设备为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相

5、适应的调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，店内到达了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。五、严格把关，加强购、存、销质量管理为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方带给加盖公章的药

6、品经营许可证及营业执照复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方带给加盖供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书的复印件：从源头上把好质量关。2、药品的验收关本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不贴合要求的坚决予以拒收。3、规范药品陈列管理药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品

7、进行检查并如实记录。4、重视药品的养护工作根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度状况，在温湿度不贴合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。5、做好药品的销售工作透过实施GSP认证，本店经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；信誉得到增强；本店得以持续壮大与发展。当然对照药品经营质量管理规范及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，有待进一步改善。透过这次自查，基本能够到达G

8、SP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。药店安全自检自查报告3收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清

9、理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录。5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。总之，透过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，

10、认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。药店安全自检自查报告4xx县xx药房于20xx年1月1日换发新药品经营许可证。药房的经营地址：清原满族自治县夏家堡镇猴石村经营方式：零售药房，本店经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房从业人员有2名，其中有药士1名，省局培训1名，设中西药品柜5组，并按GSP要求进行分类摆放，无经营特殊管理药品，并购置了空调机、冰箱、温湿度计、灭火器、电脑等验收养护设备设施，以及办公设备等。我药房依照GSP实施细节，经过自查整改、完善，使我药房

11、药品质量管理工作得到全面落实，从而提高药房质量管理水平，现将实施工作状况以及自查状况报告如下：（一）管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。（二）人员与培训药店目前共有人员2人，企业负责人为中专学历，药士职称。熟悉有关药品的法律法规。质量负责人张贺高中学历，省局培训。均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训4次，其中药品管理法制培训1次，药店质量管理制度培训

12、1次，药品专业知识培训1次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的质量管理人员每年参加省药监局组织的继续教育。（三）设施与设备我店营业场所36m，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备贴合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冷藏柜1台，药架5个，空调1台，温湿度计1只，鼠夹2个，避光用窗帘等。（四）进货与验收我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建

13、立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等资料进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书。（五）陈列与储存陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按时进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每按时对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每一天上下午各一次定时对药房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。药品陈列区划分了合

14、格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。（六）销售与服务我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。我店于20xx年11月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，因新版GSP要求提高，我药房需要进一步完善，现提出延期认证申请，期望药监局主管领导批准。药店安全自检自查报告5xx药品监督管理局：根据中华人民共和国药品管理法和新版药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范

15、实施细则的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查状况报告如下：一、药店基本概况本店成立于xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。二、质量管理与制度由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种状况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：

16、李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际状况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改此刻制度已完全得到落实，已完全贴合新版GSP要求。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业根据新版GSP要求配备了电脑及贴合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所

17、清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理根据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进

18、的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否贴合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否贴合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及

19、贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营状况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色

20、），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）到达了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了贴合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证适宜的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每一天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不贴合要求时及时采取措施进行调控

21、；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。七、销售与售后服务为了给消费者带给放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。八、计算机软件系统计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块贴合新版GSP应用要求，每一天对库存量自动提醒，每月对库存近

22、效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。九、自查状况我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理状况进行自查和整改：一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的状况进行进一步检查并规范。透过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。透过GSP自查，我们认为已初步到达标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。药店安全自检自查报告6根据药品管理法、药品经营质星管理规范等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营

23、药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查状况如下：一、人员管理状况：1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人XXX同志为主要职责人、以质量负责人XXX同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。二、设施设备状况：1、按照经营药品的相关规定

24、及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。三、质量管理状况：门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。四、销售管理状况：1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查状况，已基本贴

25、合药品经营质量管理规范等相关法律、法规及规章制度的要求。药店安全自检自查报告7根据药品管理法、药品经营质星管理规范等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查状况如下：一、企业基本状况企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。二、人员配备状况按照经营药品的相关法律法规及规章制

26、度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要职责人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理状况1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工务必立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。四、质量管理体系文件

27、概况为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：1、门店药品进货和验收质量管理制度2、门店药品陈列管理制度3、门店药品销售及处方调配管理制度4、门店药品拆零药品管理制度5、门店药品养护检查管理制度6、卫生和人员健康管理制度7、门店服务质量管理规范8、药品不良反应报告制度9、不合格药品管理制度10、质量管理工作检查考核制度11、门店中药饮片管理制度12、冷藏药品管理制度13、计算机管理制度五、设施设备状况1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备

28、：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。六、计算机系统概况随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理状况与运作程序1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方带给加盖公章的药品经营许可证及营业

29、执照复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方带给加盖供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书的复印件：从源头上把好质量关。2、药品的验收关我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不贴合要求的坚决予以拒收。3、规范药品陈列管理药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录

30、。4、重视药品的养护工作根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度状况，在温湿度不贴合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。5、做好药品的销售工作为规范药品经营业行为，给消费者带给放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确

31、保人民用药安全有效。并带给咨询服务，指导顾客安全合理用药。6、退货药品管理1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。7、投诉处理药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改善措施。质量查询、投诉，药品退货和带给服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。8、药品不良反应报告制度1、概念明确、职责清晰、程序规范。2、有效收集药品的不良反应信息