医疗器械经营企业质量管理自查报告.docx

1、医疗器械经营企业质量管理自查报告医疗器械经营企业质量管理自查报告企业名称：报告时间：（注：以下所有表格全部内容为必填）一、基本情况企业名称法定代表人对外办公电话传真二类经营备案号二类备案经营范围备案日期经营方式经营许可证编号有效期至经营方式经营地址经营面积库房冷库地址库房面积冷库体积是否为具有第三方物流资质企业是否含体外诊断试剂第三方物流资质已签委托协议企业数总数其中：试剂企业数是否为进口医疗器械产品注册代理人如是，列出具体产品名称和注册号是否具有互联网药品信息服务资格证书是否具有互联网药品交易服务机构资格证书是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种）经营许可证列示的经营范围实际经营的

2、产品是否包含以下品种（请在内打勾）一、无菌类 .一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） .一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） .一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） .一次性使用静脉输液针、 .一次性使用静脉留置针 .一次性使用真空采血器、 .一次性使用输血器 .一次性使用塑料血袋 .一次性使用麻醉穿刺包 . 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）、 .血液净化用器具（接触血液的管路、过滤透析吸附器械） .氧合器 .血管内造影导管 .球囊扩张导管 .中心静脉导管、 .外周血管套管 .动静脉介入导丝、鞘管 .血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

3、 .医用防护口罩、医用防护服 无二、植入材料和人工器官类 .普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） .脊柱内固定器材 .人工关节 .人工晶体 .血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） .心脏缺损修补封堵器械 .人工心脏瓣膜 .血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） .组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） .医用可吸收缝线 .同种异体医疗器械 .动物源医疗器械 无三、体外诊断试剂类 .人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 .与血型、组织配型相关的试剂 .其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 无四、角膜接触镜类 软性角膜

4、接触镜 无五、设备仪器类 .人工心肺设备 .血液净化用设备 .婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） .麻醉机麻醉呼吸机 .生命支持用呼吸机 .除颤仪 .心脏起搏器 .一次性使用非电驱动式输注泵 .电驱动式输注泵 .高电位治疗设备 无六、计划生育类 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） 无企业负责人身份证手机办公电话质量负责人身份证手机办公电话质量管理、经营等关键岗位人员情况岗位名称姓名专业学历或职称身份证质量负责人质量管理人员验收人员仓储管理人员售后服务人员计算机管理系统操作人员。企业总人数本年度许可事项变更情况本年度经营产品名称目录本年度销售总额（万元）利润总额（万元）本年度是否受到行政处罚处罚原因二、医疗器械经营质量管理规范自查记录