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1、质量管理体系内审员教程质量管理体系内审员教程第一天：第一部分 内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释 教材使用 ISO/TS16949：2002 标准第二天：第二部分 审核第一章 介绍第二章 基 本 原 理 和 定 义第三章 小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章 审核和ISO/TS16949:2002第五章 小组练习2：审核员职责练习第六章 审 核 员第七章 审 核 策 划第八章 小组练习：审核检查表第九章 执 行 审 核第十 章 过 程 审 核第十一章 报 告 审 核 结 果第十二章 纠正措施、跟踪和管理评审第十三章 课 程 考 试第十四章 课 程 回 顾第一部分 内审

2、员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释 教材使用 ISO/TS16949：2002 标准第二部分 审核第一章 介 绍1. 课程内容本课程教学内容包括: 解释有关审核的一些基本概念； 解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求； 陈述审核员的职责和审核员如何开展审核； 如何系统地： 准备审核； 完成审核 编写审核报告 解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章 基 本 概 念 和 定 义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。1 . 什么是质量?在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关

3、方要求的能力”。特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。. 其他重要定义质量管理 ：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。 指导： 建立方针和目标 确保提供适当的资源 评审过程的有效性和目标的实现 促进改进的机会质量控制： “质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。 指导 测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点质量保证： 质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。 预防 确保不合格不再发生 第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和199

4、4标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。 注2：审核术语汇编 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下: 审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员 受审核方: 被审核的组织 审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程. 审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求 审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录 审核组: 实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长 审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果 审核结论:

5、 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所诀定的审核结果 客观证据: 支持事物存在或真实性的资料2. 质量管理体系(QMS)质量管理体系: “建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。 人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册, 程序, 作业指导书等，这是不准确的。 QMS是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。 参见下图:人过程物料设备资源独立策划文件化的体系共同贯彻最佳操作体系方针目的质量手册 什么？程序 为什么？作业指导书 怎么？ 4. 文件化的质量管理体系 为何须文件化? 是交流工具 有助于管理和促进改进 保持了日常活动的一致性并确保最好的实施 是最佳

6、操作的记录 使体系审核和改进顺利进行 是审核通过和获得ISO 9001认证的前提条件 文件化质量管理体系的一般结构:记录表格 证据显然，简单明了的结构便于操作实施。很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系：1) 质量手册 规定组织质量管理体系的文件（参见ISO9000:2000）2) 程序和质量计划 程序: 为进行某项活动或过程所规定的途径（参见ISO9000:2000） 质量计划: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的 文件（参见ISO9000:2000）3) 作业指导书和检查表 详述各项活动的要求。4) 记录用表格 是执行程序和作业指导书时产生的文件; 它们证明哪些工作和活

7、动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。虽然这是常用的结构，但小公司文件的层次还可以减少，即质量手册，程序和作业指导书可以编入一份文件。 质量管理体系文件的详略程度应取决于:1) 组织的规模和类型2) 过程的复杂程度和相互作用3) 员工的能力5. 过程方法有效的组织需要识别并管理大量的相互关连的过程。通常，一个过程的输出是下一个过程的输入。在组织内部，这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程方法”。 ISO9001：2000鼓励采用过程方法进行管理，标准也是基于过程模式。过程模式定义了一个成功的组织如何： 定义方针、目标、管理职责； 策划和提供必要的资源； 测量，数据分析和识别产品服务的改

8、进。过程模式图，如下： 注： 需要顾客的充分参与；需要对和过程持续改进。如前述，组织都由过程组成，对过程概念的说明基于下表。控制如: 规范, 执行标准, 培训输出输入顾客供方支付销售规范报告原料信息指导书过程中承担的活动使输入增值使机制如: 人, 时间, 设备, 消耗品注：审核员需要验证过程的有效性和符合性。 6 什么是质量审核1) 定义ISO 9000:2000中审核定义为：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程注：系统的指：事先策划的和有组织的；而非随意的 独立的指：由没有利益冲突的人员完成；无偏见 形成文件的过程指：建立和保持审核

9、程序审核证据指：经验证的事实陈述；非模棱两可 客观地评价指：公正地判断事实；非感觉或偏见 审核准则指：组织的方针和目标；文件化的；顾客，法律和法规要求) 为什么要进行内部审核？除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外，为了对产品或服务进行有效的管理，必须开展某种形式的监督活动。 下面列举了内部质量审核作为监督活动的潜在好处： 向公司管理层提供了信任，体系正以规定的方式运行； 提供了一种手段，证明公司的质量方针已被理解和贯彻； 提供了一种正式的和结构化的手段，用来发现体系存在的缺陷、采用纠正措施和跟踪验证其有效性； 使得体系的弱点得以暴露，避免潜在的问题影响产品或服务的质量； 提供一

10、个便捷的工作纲要，可以在具体领域里调查存在的问题，例如质量问题或客户投诉； 使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时，可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的； 提供了一个交流机会，使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广； 使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作，增强他们的使命感和工作动力；虽然有以上潜在的好处，但也要考虑一些主要的批评以及反对意见/争议： 成本太高。如果要使内审工作做得到位，有关人员除了审核占用时间以外，还要花很多时间准备。进行内部审核的价值在于，其体系有效性的贡献程度，要超出其成本费用； 审核要求是独立的，审核由其他部门/区域的人员执行，这将影响审核的有效性；这个潜在的弱点

11、可以通过选择合适的审核员和进行充分地准备来消除。使用不同部门的人员为交流思想提供了极好的机会。这也使审核员学习从该部门的角度看待问题，加强相互合作理解。 审核可能会引起冲突，因为审核员作为“外来者”告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的工作。虽然对内部审核持批评意见，但是潜在的好处更多。我们可以采取适当措施来减少负面影响。必须知道，适宜地审核体系（包括使用经过良好培训和有经验的审核员）是成功的钥匙。注：要使用经过适当培训的审核员，才能促使审核成为一个建设性的过程。3) 审核目的审核通常是为下列一种或多种目的而进行的： 确定质量体系要素是否符合规定的要求； 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效

12、性； 为受审核方提供改进其质量体系的机会； 满足法规要求； 使得受审核组织的质量体系能被注册。4) 审核类型组织不仅需要自己的内审员开展内部审核，作为最终用户的顾客可能希望由自己来确认供货方是否具有可靠的和始终如一的质量体系，组织也可能邀请另一个与自己无关的，公正的第三方机构来对其体系进行审核，这样的审核如果由经过政府认可的认证机构来进行，就可以取得认证证书。以上提到的审核被分别称为第一方、第二方和第三方审核。1 第一方审核：即内审，用于内部目的，又组织自己或以组织的名义，对其自身的质量管理体系进行的审核，可作为组织申明自身符合标准的要求；1 第二方审核：由组织的相关方，如顾客或由其他人以顾客

13、的名义进行的审核；1 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合（ISO/TS16949:2002标准）要求的认证或注册.第三章 小组练习一：为什么要进行内部审核？任务准备4分钟的演讲，向你的听众 宣讲内部审核的必要性。背景介绍 你在一家已经建立文件化质量体系多年的公司工作，公司一直在执行内部质量审核。然而，公司的大多数对内部审核的作用还是不太相信。因此，你必须说服你的听众进行内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。 过程1 小组内，对以下议题达成一致意见： 为什么要进行内部审核 内部审核所能带来的好处2 找出一些能帮助你说服听众的论据，支持你。（注意：-老师将告诉你听众对象是什么

14、人）3 请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据支持你的论点。4 在小组里指定一个或一个以上的组员进行演讲并回答问题。注：可以使用活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以支持你的论点。 第四章 审核和ISO/TS16949:20021. 介绍ISO/TS16949：2002标准，规定了质量管理体系的要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 增强顾客满意，通过： 体系的有效应用 应用持续改进的过程保证符合顾客与适用的法律法规要求 因此标准要求组织策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程，以便： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续

15、改进质量管理体系的有效性。内审是组织完成这些活动的一个关键方法，因此内审员不仅需要采取传统的方法证实程序的符合性，而且需要遵循更为科学系统的方法，审核体系的有效性。因此， 审核员需要理解和证实： 顾客和法规要求； 组织的方针和目标； 过程和流程； 过程的能力、符合性和有效性。2. ISO/TS16949：2002标准要求在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。8.2.2内部审核条款规定了下述要求： 按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系： 符合计划安排 符合ISO/TS1

16、6949：2002标准 符合方针和目标得到有效实施和保持 制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑： 过程和区域的状况和重要性 覆盖所有的过程、活动和班次 已往审核的结果 规定：审核准则和范围频率和方法 审核员的选择： 客观和公正（不应审核自己的工作） 具备资格审核本技术规范的要求 审核程序应规定下面的职责和要求： 策划和实施审核 报告审核结果 保持记录 负责受审核区域的管理者应确保：及时采取措施消除不合格及原因 跟踪活动应包括：验证采取的措施报告结果3. 内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系如前述, 内部审核(8.2.2)与标准的每一条款都密切相关，然而下面条款有特殊相关性.a) 产

17、品实现(7.1)QMS与计划安排相符吗?b) 质量方针(5.3)&质量目标(5.4.1)QMS满足质量方针和质量目标的要求吗?c) QMS-总要求(4.1)确保QMS的有效贯彻和保持, 以持续改进.d) 文件控制(4.2.3)内审程序是受控版本文件吗?e) 质量记录的控制(4.2.4)存在记录吗?* 审核记录* 纠正措施记录* 跟踪结果记录f) 纠正措施(8.5.2)是否有效的采取并评审纠正措施, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生?g) 人力资源(6.2)内审员胜任吗?h) 管理评审(5.6.1)最高管理层评审了审核结果吗?i) 持续改进(8.5.1)组织利用审核结果有效改进吗?第五章

18、 编制审核计划1. 介绍 本节阐述了编制审核计划，需要考虑的问题。 ISO/TS 16949:2002要求： 首先应该要考虑条款8.2.2的要求： 内审应该确定质量管理体系是否符合: 计划安排(满足客户和法规要求) ISO/TS 16949：2002标准 组织的方针和目标 审核计划的编制应建立在下述基础之上:当前的状况 重要性 已往审核的结果 覆盖所有的过程、活动和班次 2. 编制审核方案应考虑的问题：审核的目的是：交流审核什么，何时审核，由谁审核，为了完成上述目标，需要将组织分解按照下列方式，将组织分解，确定审核什么： 按部门 按程序 按项目或合同 每一方式，各有利弊： 按部门： 优势：易组

19、织；易于测量部门业绩；审核简洁清晰 劣势：不利于信息追踪；按生产流程审核 按程序： 优势：大抽样量测量，而非小抽样量；测试全公司程序的适用性； 劣势：大规模复杂的审核；难于组织；需要许多被审人员参与；不是每一场所都有程序；可能变成琐碎的审核 按项目或合同： 优势：可以测试：信息和生产流程；顾客满意和法规要求；重要顾客的应对 劣势：大规模复杂的审核；难于组织；许多人参与；依据抽样的合同，可能遗漏关键活动为编制有效的审核方案，不仅需要考虑这些，还需在审核被审区域时，识别组织的过程及过程间的联系.。以ISO9001为基础的ISO/TS16949标准要求我们有一个基于的过程，并且需要有效地贯彻和保持过

20、程因此，我们需要通过审核进行验证注：过程可能牵涉到许多部门，有时，过程的有效性不能在原部门进行测量，需要牵涉到其他部门，如：原料采购过程可牵涉到采购部办公室、原料储存、采购活动和进货检验等。其有效性可通过测量进货检验、生产交付服务和财务等。 确定何时审核，需考虑下面重要因素： 审核员可获得 受审方可获得 过程的时间性和季节性（过程可能发生在指定的时间） 被审方方便（如：年底审核财务部） 过程的：状态 重要性 已往审核的历史当挑选审核员时（谁），应考虑： 可获得 经过培训, 具备资格 公正性 受审区域过程知识3 审核员之间交流反馈：审核方案并非一成不变，可以根据审核的情况及时调整如果审核中遇到问

21、题，比如，由于审核方案已定，无法审核部门之间的接口，这样需要及时报告，以便调整方案。第六章 小组练习2：审核员职责练习该练习的目的是明确内审员的职责。请与你的同伴一起复习本章学员手册中的内容，写一份内审员的职责指导书。试着用你自己的语言进行表述，不要照抄学员手册中的内容；另外，请考虑审核员在不同阶段的工作内容，按逻辑顺序进行考虑：- 审核前 审核中 审核后 时间：15分钟 注：可以使用所附的空表；每两人完成一份职责指导书，教师将组织全体讨论。 在质量保证领域里，已发布很多国际标准，除了与质量体系模式有关的ISO 9000系列标准以及相应的指南以外，还有一组专门针对审核员的标准ISO 10011

22、。这组标准由下列三个标准组成： ISO 10011-1 审核 ISO 10011-2 质量体系审核员的评定准则 ISO 10011-3 审核工作管理 注：这三个标准即将被合并为新版的ISO19011。1. 审核员的职责：在考虑组织和执行内部审核前，应当了解审核员的职责和执行审核时的态度。应当强调，审核员的职责并不限于审核时执行的那些活动。审核组成员的职责是：（参见ISO 10011-1:1993） 遵守相应的审核要求 交流和理解审核要求 有效地策划和完成安排的任务 写观察报告 报告审核结果 验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时） 保存与审核有关的文件： 按要求提交这些文件 * 确保这些

23、文件的保密性* 谨慎处理特殊的信息 配合并支持审核组长的工作审核组员应：（参见ISO 10011-1:1993） 在确定范围内进行审核 保持客观性 收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以得出结论的证据 对于证据中能够影响到审核结果和可能需进行更广泛审核的迹象保持警觉 能够回答如下问题： “被审核方是否都了解和会使用相关的程序、文件或其他资料”？；“用于描述质量体系的所有文件和其他资料，是否足以满足所规定的质量目标的需要”？ 始终遵守职业道德注：你必须熟悉你自己公司审核体系的要求。很多公司经常是由质量经理负责审核的准备工作，审核员只是在审核时到达指定的审核场所，并完成适当的表格。最后得到的审核

24、结果是很充分的，但缺少较深入的检查。2. 审核员的独立性： ISO 9001标准要求，审核员与被审核方的活动应是独立的，不能审核自己的工作，ISO 10011-1也要求：“审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响。”3. 审核组长职责如果审核是由一组审核员进行，那么其中一人应起到组长或“主任审核员”的作用。作为审核组长，他要对审核的所有方面负主要责任。为此应赋予他权力对执行审核作最终的决定。除了审核员通常的职责以外，审核组长的责任还包括：（参见ISO 10011-1:1993） 帮助选择审核组的其他成员 制定审核计划 代表审核组与被审核方管理者接触 提交审核报告 审核组长应：（参

25、见ISO 10011-1:1993） 规定每项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格 遵守相应的审核要求和其他有关规定 制定审核计划，准备工作文件，布置审核组成员工作 评审有关现行质量体系活动的文件，以确定其适宜性 及时向被审核方报告严重的不符合项 报告在审核过程中遇到的重大障碍 清楚、明确地报告审核结论，不无故拖延 这些职责将在后面的章节里进一步详述。4. 审核员的个人品质 审核员应该开朗成熟，具有良好的判断能力、分析问题能力和应有的坚持性，具有客观的观察能力，和从广阔的角度来分析复杂问题的能力，同时还应理解每个部门在整体组织机构中的地位和作用。 审核员应具有的品质： 适当获得和评价客观证据

26、； 不卑不抗，忠于审核目的； 在审核过程中，考虑到人为因素对审核结果会产生的影响； 处理好与有关人员的关系，以取得最佳的审核效果； 尊重审核所在国家或地区的风俗习惯； 排除干忧，认真执行审核； 在审核过程中，全神贯注，全力以赴； 对内外压力作用积极反映； 根据观察记录，得出令人信服的结论； 坚持正确结论，不屈服于任何压力。5. 审核员的素质： 下列表格列出了审核员应有和不应有的品质：应具有：不应具有严肃认真漫不经心公正带有偏见开朗愉快的害羞简明扼要冗长繁琐自律散漫善于表达的沉默寡言耐心心胸狭窄积极消极6. 审核组成员的选择：在选择审核组成员时，应考虑几个因素，以确保最大限度地利用资源和保持可信

27、性。在ISO 10011-3:1991“审核工作的管理”中，对审核组成员的选择提出了下面的要求： 审核标准； 服务或产品的类型以及相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）； 是否需要某一特殊领域的专业资格或技术专长； 审核组的规模与组成； 管理审核组所需的技能； 有效发挥审核组成员特长； 处理与受审核方关系所需的个人技巧； 所需的语言技巧； 没有任何现存的和潜在的厉害冲突； 其他有关因素。7. 审核管理需要采取适当的方法，对审核员的工作表现进行监督。常见的批评意见是审核员之间审核的不一致性。在相同的条件下，对相同的工作进行审核，不同的审核员应得出相似的结论。要做到这一点

28、，可以采取一定的方法,进行控制, 包括： 培训/讲座 比较不同审核员的报告/审核 轮换审核组成员 职业道德第七章 审 核 策 划 要成功地完成内部审核，准备工作相当重要，可以分为4个不同的方面：确认审核范围，阅读相关文件，商定审核日程， 准备审核检查表。审核前的主要活动商定审核日程： 开始时间 天数 时间表 未次会议准 备 检 查 表阅读相关的文件： 手册/程序 法律/规范 现有检查表 以往的纠正措施确认审核范围1. 确定审核范围审核员必须明白，哪些区域或程序需要他们去审核。只要查看审核计划，或询问负责编制审核计划的人员就清楚了。这看似常识，但是，清楚理解审核范围是非常重要的，否则将影响审核计划的全面性。但是，仅有审核员的理解还不够，因为还有另一方在审核过程中起关键作用，即受审核方。如果他们在最初阶段不参与，那么在审核时出现误解和问题的可能性就大大增加。在首次会议上才第一次讨论审核范围就太迟了。除了在准备阶段就审核范围达成共识外，敲定审核计划是个好主意 - 请看本章后半部。 2. 阅读有关文件确