《非预包装即食食品微生物限量》标准编制说明.docx

1、非预包装即食食品微生物限量标准编制说明非预包装即食食品微生物限量标准编制说明目 录1.工作简况 11.1 任务来源、起草单位、起草人 11.2 简要起草过程 12.目的和意义 12.1 急需制定标准以指导生产经营、开展监督管理、促进贸易交换和规范质量仲裁 12.2 当前可参照的国家标准不适用非预包装即食食品的监管，并带来一系列问题 22.3 我省开展地方标准研制工作有利于完善标准体系 23. 标准制订的必要性 23.1 即食食品定义 23.2 微生物指标意义 33.2.1 菌落总数 33.2.2 指示微生物 33.2.3 食源性致病菌 33.3 国内外标准对即食食品微生物限量要求 33.4 我

2、国大陆地区对食品微生物限量要求 43.5 国外和部分发达地区标准比较分析 43.6 我国即食食品标准缺失 43.7非预包装即食食品的监测数据 54. 编制过程 85. 标准编制原则和依据 96. 标准适用范围 97. 各项指标的确定和说明 97.1 菌落总数 117.2 大肠埃希氏菌 127.3 空肠弯曲菌 127.4 大肠埃希氏菌O157 127.5 沙门氏菌 127.6 霍乱弧菌 127.7 单核细胞增生李斯特氏菌 137.8 副溶血性弧菌 137.9 金黄色葡萄球菌 137.10 产气荚膜梭菌 137.11 蜡样芽孢杆菌 138. 采标情况 149. 征求意见的采纳情况 151.工作简况

3、1.1 任务来源、起草单位、起草人 广东省卫生和计划生育委员会于2014年12月29日正式下达了2014年度食品安全地方标准非预包装即食食品微生物限量制定立项计划。本标准由深圳市市场监督管理局、广东省疾病预防控制中心、广东省食品药品检验所、深圳市计量质量检测研究院负责起草，广东省食品药品监督管理局、深圳市分析测试协会、深圳市零食商业行业协会、深圳市质量协会、广东省餐饮协会、广东省食品流通协会、广东省团餐协会、深圳市绝味食品营销有限公司、深圳市福荫食品集团有限公司、广东阿达食品有限公司、广州酒家集团股份有限公司、广东煌上煌食品有限公司等协会和企业参与起草工作。主要起草人包括：1.2 简要起草过程

4、2014年2月，项目承担单位成立起草工作组，通过收集国内外食品卫生标准、食品质量标准、行业标准等相关资料，通过专家研讨、企业调研、学术交流等多种形式，在参考和借鉴国际食品法典委员会、澳大利亚和新西兰、英国、中国香港和中国澳门等国家和地区标准的基础上，结合我国国情，编制了标准初稿。最后，在广泛征求各方专家、生产企业和行业协会的意见和建议后，完成了标准征求意见稿。项目组于2014年2月和2015年2月在深圳召开了两次研讨会，与会专家、相关行业协会和企业代表出席了会议，对标准草案和编制说明提出了修改意见和建议。2014年5月-6月，项目组开展了两次调研活动，分别赶赴湖南、湖北、香港和澳门进行实地考察

5、。国内考察期间，项目组与当地政府食品监管部门和知名食品生产企业就非预包装即食食品有关标准及监管情况进行了深入交流，主要听取了对非预包装即食食品微生物限量标准制定的建议和意见，为标准编制工作提供基础数据和科学依据。赴港澳地区考察期间，项目组与澳门民政总署和香港食物环境卫生署专家共同探讨了即食食品微生物风险评价和管理机制，学习了先进的工作经验和管理模式。2.目的和意义2.1 急需制定标准以指导生产经营、开展监督管理、促进贸易交换和规范质量仲裁根据广东统计年鉴2011数据显示：至2010年底，年销售额5 000万元以上餐饮企业数量为3 935 个，从业人数为376 607 人，营业额达到533.2亿

6、元。随着人们生活水平的不断提升，餐饮环节、流通环节及门店直接销售即食食品的规模和品种越来越多，即食食品已形成产业发展态势，即食食品相关标准的制定和实施对餐饮业的发展有着巨大的推动作用。即食食品在广东具有深厚的历史文化底蕴，广东地区的即食食品消费处于全国领先水平，食品安全是即食食品产业又快又好发展的首要条件。广东气候湿热，非预包装即食食品对运输、贮存和经营现场要求较高，否则容易产生食物腐败变质和致病微生物的大量繁殖，具有较高的食品安全风险。广东省2012年共发生96起食物中毒，49起为微生物性食物中毒，均由非预包装即食食品引起，其中以副溶血性弧菌和沙门菌为主要致病菌。国家和行业层面又缺乏相关标准

7、加以规范，急需制定本省地方食品安全标准，以利于开展监督管理、促进贸易交换和规范质量仲裁。2.2 当前可参照的国家标准不适用非预包装即食食品的监管，并带来一系列问题目前，我国缺乏非预包装即食食品微生物限量方面的标准，造成了政府食品安全监管部门对此类食品产品无标准可依的尴尬局面。GB 29921-2013食品安全国家标准 食品中致病菌限量于2014年7月1日正式实施，该标准适用于预包装食品，不适用于非预包装食品。以往，对于非预包装即食食品，如熟肉制品，有些地市行政机关参照GB 2726-2005熟肉制品卫生标准进行监督抽查，因标准的不适用性产生诸多问题。GB 2726-2005熟肉制品卫生标准适用

8、于工业化生产的预包装食品，对照香港食品微生物含量指引及其他国际标准，微生物指示菌差异可达十余倍之多，导致长期以来合格率严重偏低，背离食品安全风险评估及防控等基本要求，不利于即食食品产业的发展。在标准缺失而管理和监督又同时急需的情况下，无论是监管部门还是生产经营单位都迫切呼唤标准的制定。2.3 我省开展地方标准研制工作有利于完善标准体系项目组已经与国家卫计委标准化处进行沟通，该部门表示支持我省制定地方标准，作为未来国家食品安全标准的重要参考。项目组同时了解到，湖南省已经立项非预包装熟肉食品的地方标准，但主要侧重生产经营管理过程的规范。2013年9月底，国家卫计委下发关于加强食品安全标准工作的指导

9、意见，明确关于加强食品安全地方标准制度和能力建设。本标准的制定，旨在针对非预包装即食食品微生物指标作出限量要求并设立评价等级，适用于非预包装即食食品的卫生学评价，为广东省非预包装即食食品质量控制和质量监督有标准提供可靠的依据和手段，有利于生产企业与管理部门在产品质量管理方面的协调统一。3. 标准制订的必要性3.1 即食食品定义根据国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission, CAC)的规定，即食食品(ready-to-eat foods)是指食品以售出的形态存在，无需进一步杀菌处理即可食。即食食品种类繁多，主要包括乳制品、熟肉制品、甜品、糕点、现榨果蔬汁、蔬

10、菜、米饭、生鲜食品、面米制品等。3.2 微生物指标意义3.2.1 菌落总数菌落总数是指在特定温度下在特定培养基上生长的所有菌个数。菌落总数不是食品安全的直接指标，它不能直接用于即食食品的安全性评估。菌落总数表示食品被微生物污染程度即清洁状态的标志，可用来预测食品的耐保藏性。3.2.2 指示微生物指示微生物是指经挑选作为替代标记的细菌。大肠埃希氏菌是常用的指标菌，可用作表示食物是否曾受到粪便污染。大肠埃希菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，即代表在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且

11、没有把食物妥为贮存。肠杆菌科是一大类在生物化学和遗传上彼此相关的细菌，通常用以评估食物的一般卫生情况。如果有关细菌存在于经加热处理的食物，即表示食物烹煮不足或在处理后受到污染。此外，部分肠杆菌科细菌可使食物产生组胺。3.2.3 食源性致病菌致病菌是指可能会引起食物中毒的细菌，包括可在食物内释放毒素的细菌，或使肠道受感染而令人发病的细菌。食物中毒的病症由恶心和呕吐（例如由金黄色葡萄球菌肠毒素引致）、腹泻和脱水（例如由沙门氏菌属和弯曲菌属引致），以至败血病、脑膜炎、瘫痪和死亡等严重情况不等（例如由入侵性单核细胞增生李斯特氏菌引起以及在罕见的由肉毒杆菌毒素引起的中毒个案）。不同食源性致病菌的感染剂量

12、，由不足10个至超过1亿个不等。3.3 国内外标准对即食食品微生物限量要求微生物标准是定义产品中微生物的可接受水平，此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的数量。食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。由于在食品生产、包装、运输和其他操作中会不可避免地污染微生物，而通过良好的卫生操作，可以将微生物的污染降到最低程度，因此，微生物标准作为风险管理的工具，可以用来支持良好卫生规范(GHP) 以及危害分析和关键控制点系统(HACCP)，有效促进食品安全。由于即食食品购买后消费者不再进行灭菌处理，因此不同的国家与地区规定了即食食品中指示

13、菌和致病菌限量。CAC、欧盟、英国、澳大利亚和新西兰、香港、澳门等国家和地区的即食食品相关标准不区分预包装和散装食品，主要以加工工艺、食品类别和用途来规定微生物限量要求。3.4 我国大陆地区对食品微生物限量要求2013年卫生部组织起草了食品安全基础标准清理工作方案，并委托中国疾病预防控制中心营养与食品安全所牵头制定食品中致病菌限量标准。工作组对我国现行562项各类标准中的致病菌指标、限量和采样方案进行了梳理，结合国家食品安全风险监测的监测结果和2005-2011年食物中毒的高危食品和致病菌组合的危害特征，参考分析了CAC、欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等即食食品中的致病菌限量标准及其规定,

14、 在考虑食品中致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据的基础上，对致病菌指标进行了删减、增加或修改。同时，参考ICMSF (1996) 中各种致病菌的生物学特征描述，分析致病菌对各类食品可能产生的风险，提出采用二级或三级采样方案。GB 29921-2013食品安全国家标准 食品中致病菌限量于2013年12月26日正式发布，2014年7月1日开始实施，本标准规定了食品中致病菌指标、限量要求和检验方法；本标准针对11类食品的五个致病菌指标作出了限量要求，分别包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157:H7和副溶血性弧菌；本标准适用于预包装食品，不适用于罐头类

15、食品。3.5 国外和部分发达地区标准比较分析CAC、欧盟、英国、澳大利亚和新西兰、美国、韩国、香港、澳门等国家和地区针对即食食品微生物限量都制定了相关标准，微生物指标主要包括菌落总数、指示微生物和致病菌三大类，因地域特征和食品类型的差异，微生物指标设定有差异，每项指标的限量值也不尽相同，有的国家将食品划分为多个类别，针对每类即食食品的加工方式和原料组成不同分别对其菌落总数进行规定（例如英国），有的地区仅针对某类风险性较高的即食食品规定某一个致病菌指标（例如CAC和欧盟）。通过分析比较，可以总结以下几点：（1）CAC和欧盟对食品安全的控制更加注重生产加工过程中对微生物的控制，而不仅仅是成品检测；

16、（2）香港标准制定参照了英国标准的模式，包括食品分类、致病菌项目设置和限量要求基本一致；澳门参照了澳新的标准，其内容也是基本一致；（3）CAC和欧盟的标准采用多级采样方案（二级或三级），英国、香港、澳新和澳门的标准只针对单一样本微生物限量进行评估，如需对批次样本评估，则需制定抽样方案。3.6 我国即食食品标准缺失我国大陆地区目前没有非预包装即食食品微生物限量的通用标准，由于相关标准的缺失，食品监管部门在日常监测工作中只能参照有关产品卫生标准和要求，部分无产品标准的只能以实测值检测，无法进行合格评定，给食品安全监管和执法工作带来一定障碍。目前针对熟肉制品的检验只能参照GB 2726-2005 熟

17、肉制品卫生标准，项目组曾与该标准编制组进行沟通，明确该标准只适用于预包装熟肉制品，不适用于非预包装熟肉制品。西式甜点、海鲜、水果及蔬菜、现制现售饮料、乳制品（芝士、奶酪）、即食膳食（面食、米饭、菜肴）、寿司及刺身、汉堡包、中式面点、凉拌菜、小吃食品等即食食品的相关标准目前国内缺失。就广东省来说，即食食品种类繁多、消费量大，尽快制定符合广东饮食特色的地方标准，规范非预包装即食食品微生物限量是十分迫切和必要的。 3.7非预包装即食食品的监测数据项目组梳理了2005-2014年食物中毒的高危食品和致病菌组合的危害特征（表10），我国常见的食物中毒原因食品依次为肉与肉制品、水产品、米面制品、米饭和凉拌

18、菜、蛋与蛋制品、蔬菜水果类、奶与奶制品、焙烤食品、调味品、豆制品、酒、罐头食品等。项目组参考分析了CAC、欧盟、美国、韩国及中国香港、澳门等即食食品中的致病菌限量标准, 在考虑食品中致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据的基础上，对致病菌指标进行了删减、增加或修改。 为了解深圳市餐饮环节即食食品的卫生质量，保障广大消费者的饮食安全和合法权益，深圳市市场监督管理局针对食品流通和餐饮环节的非预包装即食食品制定了专项抽样方案，检测项目涉及指示微生物和致病菌。另外，搜集了食品生产企业的日常监测数据，对各个项目的检测数据进行统计，结果见表11。（1）2011-2013年度深圳市计量质检院对99

19、1批次散装熟肉制品进行了微生物项目监测，检测项目主要包括菌落总数和金黄色葡萄球菌。（2）2013年7月深圳市市场监督管理局参照香港即食食品微生物含量指引（2007）对我市餐饮环节的即食食品进行抽样检验。本次抽检范围覆盖深圳市十区，抽取了90家餐饮服务单位的即食食品200批次样品。即食食品的检测项目包括需氧菌落计数、大肠菌群、大肠埃希氏菌计数、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、大肠埃希氏菌O157和霍乱弧菌。（3）老巷口精武投资发展有限公司提供的熟肉制品共6批次菌落总数检测结果；（4）湖南绝味食品股份有限公司对熟肉制品和凉拌菜共12批次进行抽检，检测的项目表10 CNKI文献

20、检索库2005-2014年期间食物中毒病因性食品和致病菌归因分析副溶血性弧菌蜡样芽胞杆菌变形杆菌金黄色葡萄球菌沙门氏菌大肠埃希氏菌肉毒杆/梭菌椰毒假单胞菌摩氏摩根菌溶血性链球菌志贺氏菌梅氏弧菌溶藻弧菌单核细胞增生李斯特氏菌肺炎克雷伯菌铜绿假单胞菌阴沟肠杆菌柠檬酸杆菌嗜水气单胞菌合计肉与肉制品132518339539393111131417水产品2753111281米面制品175511324218米饭、凉拌菜等835149213135蛋及蛋制品11522947蔬菜水果类2515224奶与奶制品811414焙烤食品24511调味品88豆类制品215513酒55罐头食品11不详18011467831

21、132284121142512合计685374198149125474724844332243311686包括菌落总数、大肠埃希氏菌。（5）2015年3月深圳市市场监督管理局对我市食品流通和餐饮环节的非预包装即食食品进行专项抽样检验。本次抽检范围覆盖深圳市十区，共抽取了109批次即食食品。即食食品的检测项目包括菌落总数、大肠埃希氏菌、空肠弯曲菌、大肠埃希氏菌O157：H7、沙门氏菌、霍乱弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌、金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌和蜡样芽孢杆菌。表11 各类即食食品检验结果的统计项目类别/批次评价等级满意可接受不合格菌落总数CFU/g (mL)第一类 104104-

22、 105105（137批次）931034第二类 105105- 106106（1052批次）84511394第三类 106106- 107107（114批次）10680第四类不适用不适用不适用大肠埃希氏菌CFU/g (mL)(321批次） 10031326大肠埃希氏菌 O157(309批次）未检出/25g不适用检出/25g309-0沙门氏菌(309批次）未检出/25g不适用检出/25g309-0霍乱弧菌(309批次）未检出/25g不适用检出/25g309-0金黄色葡萄球菌CFU/g (mL)(1300批次） 2020 - 104104129640产气荚膜梭菌CFU/g (mL)(309批次）

23、2020 - 10410430900蜡样芽孢杆菌CFU/g (mL)(309批次） 103103 - 105105286212副溶血性弧菌MPN/g (mL)(109批次) 100100 - 103103109-0空肠弯曲菌(109批次)未检出/25g不适用检出/25g109-0单核细胞增生李斯特氏菌(109批次)未检出/25g不适用检出/25g109-0注：第一类食品：烹熟的菜肴、米饭、面条、米粉、肠粉、粥、粽子、饺子、馄饨、中式点心、煎饼、热加工糕点； 第二类食品：烹熟的肉类制品，如烧烤肉、烤鸭、烧鹅、酱卤肉； 第三类食品：熟制凉拌菜、冷加工糕点、不含沙律的三明治、冷冻饮品、生食肉类和鱼类

24、、生食贝类 、寿司、刺身； 第四类食品：不适宜检测菌落总数的即食食品，如新鲜的果蔬制品、发酵食品和含发酵食品成分的食品，这些食品本身含有数量较高的正常菌群。 4. 编制过程本规范的编制工作从2014年1月份开始，由深圳市市场监督管理局、广东省疾病预防控制中心和深圳市计量质量检测研究院共同承担。本规范制定严格按GB/T1.1、GB/T1.3标准化工作导则关于“标准的结构和编写规定”、“产品标准的编写规定”等要求进行。在上述各项工作的基础上，经过分析整理，于2014年3月完成非预包装即食食品微生物限量的初稿。（1）2014年2月27号，深圳市市场监督管理局和广东省疾病预防控制中心组织召开了非预包装

25、即食食品微生物限量研讨会，就标准适用范围、标准内容、技术路线、工作方式等进行专题讨论，与会专家、协会代表和企业代表提出了宝贵意见和建议。 （2）在拟订规范编制工作进度后，广泛进行课题调研，查阅、收集国内外有关即食食品的技术资料，深入餐饮企业调查生产工艺及流程，调查近年来即食食品的种类，收集具有代表性的即食食品进行了分析检验，获得实测数据等。2014年3月，项目组搜集了CAC、欧盟、英国、澳大利亚、香港、澳门等国家和地区的相关标准，了解即食食品的质量现状，为本标准微生物指标的设定提供了参考。（3）2014年5月15-20日，项目组赴湖北和湖南两地进行实地考察调研，与当地政府食品监管部门、知名熟食

26、食品生产企业交流非预包装即食食品有关标准及监管情况，主要听取了对非预包装即食食品微生物限量标准制定的建议，为标准编制工作提供基础数据和科学依据。（4）2014年6月18-19日，应澳门民政总署、香港环境卫生署的邀请，项目组赴澳门民政总署进行考察，就即食食品微生物风险评价和管理工作进行交流与经验分享并顺访香港食物环境卫生署食物安全中心分享有关非预包装即食食品安全的心得。（5）2015年2月5日，广东省食品安全地方标准非预包装即时食品微生物限量（草案）第二次研讨会在深圳市计量质量检测研究院召开。广东省食品药品监督管理局、广东省疾病预防控制中心、广东省食品药品检验所、深圳市食品药品监督管理局、深圳市

27、计量质量检测研究院、相关行业协会和企业代表出席了会议，项目组成员对标准草案和编制说明提出了修改意见和建议。5. 标准编制原则和依据2014年2月27日，项目组在深圳召开了第一次研讨会，广东省疾病预防控制中心、深圳市食品安全监督管理局、深圳市计量质量检测研究院、广东省食品药品监督管理局有关领导和专家就标准编制原则进行了讨论，经过广泛征求意见，与会代表一致同意本标准编制采用“采标原则、广泛参与原则、透明原则和实用原则”。本标准微生物指标参考国外先进标准，与国家现行标准接轨，标准的制定符合国家法律法规要求，多家行业协会和生产企业参与编制工作，定期公布项目进展情况，结合广东省即食食品的特点，注重标准的

28、可操作性，严格按广东省地方标准的最新版本的要求进行编写。本标准制定过程中参照的主要标准见表12。表12 参照标准序号标准名称1Guidelines for Assessing the Microbiological Safety of Ready-to-Eat Foods Placed on the Market. Health Protection Agency UK（2009）2Microbiological quality guide for Ready-to-eat foods. NSW Food Authority（2009）3食品微生物含量指引香港食物环境卫生署食物安全中心（201

29、4）4即食食物的微生物含量判定指引澳门卫生局（2007）5食品安全国家标准 食品中致病菌限量GB 29921-20136食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.1-20106. 标准适用范围即食食品是指可以在出售地点即时食用的食品。这些食品可以是未经烹煮或已经煮熟的、烫热或冰冻的，且无需再经加热处理（包括翻热）便可食用。本标准适用于非预包装即食食品，包括散装即食食品和现制现售即食食品。本标准分别对菌落总数、大肠埃希氏菌、空肠弯曲菌、大肠埃希氏菌O157、沙门氏菌、霍乱弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌、金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌等11个指标进行了限量规定。检测结果分为三个评价等级：满意、可接受和不合格。预包装食品应