IATF16949标准条款及程序文件矩阵.docx

1、IATF16949标准条款及程序文件矩阵IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵ISO条文质量系统文件纪录文件各单位权责编号名称业务设计采购生产品管管理财务理解组织及其环境QM-01质量手册提交SWO报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可 以叫组织环境分析报告或直接与风险和机遇分析报告合并在 一起）重点在于确定和分析组织环境的目的是什么，分析的 结果拿来怎么用OOOOOO理解相关方的需求和期望提交相关方及相关方需求分析报告重点在于确定和分析相关方需求的目的是什么，分析的结果拿来怎么用OOOOOO确定质量管理体系的范围QM-01质量手册质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由

2、不能大于营业执照范围，没有实际生产或销售的产品不能给范围删除理由要充分，不能因为无研发数据就删除研发条款OOOOOO质量管理体系及其过程QM-01质量手册程序文件及记录提供QMS程识别与分析表OOOOOO产品安全产品安全管制程序建立安全控制过程（形成档并管控）一一识别安全要求、告 知顾客、设计FMEA特殊审批、识别产品安全特性、识别和 产品安全特性相关的特性（从生产制造过程）、过程 FEMEA的特殊批准、定义反应计划、定义职责过程和信息流、举行 并参与培训、变更的验证和审批、全价值链可追溯、经验外包过程组织环境必要时，组织应：a） 保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；b） 保留文件的信息，

3、以证实过程按策戈朋行的。领导作用和承诺QM-01质量手册OOOOOO企业责任企业责任过程效率过程绩效（乌龟）最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率，最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见）品质方针QM-01质量手册（绩效管理程序）在手册中有质量方针在公司公告质量方针OOOOOO组织的角色、职责的权限QM-01质量手册在手册中有组织架构图、有职务说明书要分清部门职责和岗位职责OOOOOO组织的角色、职责和权限一补充QM-01质量手册（管理职责程序）最高管理者应形成文件指定人员，赋予其职责和权限，以确 保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目 标和

4、相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发应对风险和机遇的措施QP-307QP-304紧急应变管理程序风险管理程序提供风险与机遇分析和评价表此条款要与条款有关联OOOOOO风险分析QP-304风险管理程序组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的回 馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据应急计划QP-307紧急应变管理程序（风险与冲击分析/演练/定期审查与更新）制定应急计划定期测试应急计划的有效性，包括模拟采用多 方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少 每年）与更新；保留

5、文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人质量目标及其实现的策划QP-005绩效管理程序提供质量目标分解表以及管理方案（15版必须有质量目标管理方案）提供2016年度质量目标达成情况统计表OOOOOO变更的策划QP-202风险管理程序开发设计变更管制程序总经理要清晰QMS变更如何控制（先改档后实施变更）OOOOOO资源总则知悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、办公、存储设施、运行环境、知识等）人员QP-003人力资源管理程序人员任职资格表，人员配置列表（可与职务说明书合并在同一表格）OOOOOO基础设施QP-104设备管理基础设施管理设施设备列表设施设备保养、维护记录特种设备委外检定记录、委

6、外保养记录OOOOOO工厂、设施和设备计划工厂设施 设备策划 与管理程序 06-54设施设备 有效性评 价表（遵循的原则是：采用多方论证的方法，遵循精益生产的 原则。注重材料（配件）、增值活动空间、不 合格品控制三个方面注意要评审（可行 性、有效性、一致性、过程效率）、管 控更新，保证过程的有效性。纳入管理 评审）9. 管理评审输入-补充 管理评审输入应包括：a质量成本（失败、鉴定和预防）：b） 过程有效性：c） 过程效率；d） 产品的一致性；e） 工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见第）f） 顾客满意（见第）：g） 预见性和预防性维护措施计划：h） 保修绩效：i） 顾客记分卡的评审；j

7、）通过FMEA对潜在的失效模式进行： k）实际现场失效及其对安全或环境的 影响。组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法， 用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织 应：a）优化材料的转移、材料处理，在场地空间的增值使 用，以及对不合格品的控制；b）便于材料的同步流动，如适用；应制定和实施评 估制造的可行性的方法。这些方法也同样适用于评估现有业 务的有效性。组织应保持过程的有效性，包括定期重新评 估，也包括过程中批准的任何变更（见第 ），控制计划的维护（见第），和作业准备验证（见 ）。注1 :这些要求 应包括精益生产原则的运用。评估制造的可行性，为现有业务和新设施应在管理

8、评审的输入（见）。注2 :本规定应适用于供货商活动现场。过程运行环境QP-004作业环境管理程序在人员安全性方面，进行ISO 45001认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。如有温度、湿度要求的厂房及仓库，必须提供湿湿度点检表，应清晰本公司运行环境的要求OOOOOO监视和测量资源QP-204量仪管制程序（监视和测量资源管理程序）检测设备清单检测设备外校报告（如果有内校）检测设备 内校或点检报告（检测设备应与检验规范的要求相一致，能 满足检测项目的要求）组织应保留适当的形成文件的信息， 作为监视和测量资源适合其用途的证据OOOOOO测量系统分析MSA量测系统分析管制程监视和测量资源

9、管理程序记录应保持顾客接受替代方法（见）替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留校准/验证记录组织知识知识管理程序公司知识管理列表，各岗位需具备的知识需在职务说明书或 任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方 式）15版新增，必须提供OOOOOO能力QP-003人力资源管理程序/职务说明书内稽人员及第二者稽核员资格能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等OOOOOO培训QP-003人力资源管理程序/培训计划培训记/考核2016年度员工培训计划2015年度员工培训记录（要有考核结果）OOOOOOOOOOOO内部审核员能力组织应有一个形成档的过程

10、，在考虑顾客特定要求的基础上，验证内部审核员的能力。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求意识QP-206人力资源管理程序公司通公告、会议、培训等方式提升员工意OOOOOO意识-补充人力资源管理程序组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响员工激励和授权人力资源管理程序员工满意度分析组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境沟通内部沟通管理程序公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均在程序文件和作业指导书中描述也可以建立单独的沟通方式一览表OOOOOO文件化信息QM-01QP-102

11、质量手册文件与数据管制程序 更多文件化流程要求文件与记录列表文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁记录外来文件（法律法规）清单OOOOOO质量管理体系文件QM-01QP-102质量手册文件与数据管制程序组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内 的一系列文件构成，文件的格式可以是电子格式或复印文 本。QP-002文件与数据管制程序记录保存QP-202记录管理程序组织应有一个确定的形成档的并且被执行的记录保存政策。 对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。应保留 生产件批准文工程规范QP-002文件与图面数据管制程序组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及 时评审、发

12、放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。组 织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对 档的更新运行策划和控制QP-401/QP-008合约审查程序/APQP产品质量先期策划控制程序QC工程表或质量计划或CP等类似计划，按产品别分类制定外包需识别，并在条款管控OOOOOO产品和服务的要求QP-402客户服务程序APQP产品质量先期策划控制程序客户订单及相对应的生产计划或生产通知单，订单评审记录（不一定是单独的订单评审表，只要能反应出评审结果即可OOOOOO顾客沟通QP-403客诉处理程序APQP产品质量先期策划控制程序织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客沟通-培训

13、APQF产品质量先期策划控制程序顾客指定的培训包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。产品和服务要求的评审QP-401/QP-008合约审查程序APQ产品质量先期策划控制程序产品和服务有关要求的评审报告产品和服务的设计开发QP-301/QP-008/QP-009/QP-304开发设计管制程序APQ产品质量先期 策划控制程序PPAP生产件批准管理程 序/ FMEA潜在失效模式及后果分析管理 程序/控制计划管理程序新产品设计开或导入数据，包括有产品类别、型号、功能、性能描述的设计输入、输出 数据，样品检验（验证）、确 认数据 产品规格书、检验标准（如果有）设计变更数据 带设

14、计开发的项目初审必须有1年以内的项目数据，三年证书 有效期内到少有一次研发项目OOOOOO产品和服务的设计和开发QP-301开发设计管制程序组织应将设计和开发过程形成文件设计和开发策划QP-301开发设计管制程序证实已经满足设计和要求所需的形成文件的信息产品批准过程QP-009PPAP生产零件核准流程管理程序设计和开发输出设计开发的变更外部提供过程、产品和服务的控制QP-301QP-302QP-103开发设计管制程序/图面与技术数据管制程开发设计变更管制程序外购外包管理程序/进料检查管理程序组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息组织应保留下列形成文件的信息 a）设计和开发变更b）评审 的

15、结果c）变更的授权d）为防止不利影响而采取的措施采购单（应包括与申请范围相符的产品主料的采购单）、供 货商清单、供货商初选评估数据、供货商年度评估数据或季 度评估数据应包括工序外发的数据和外包商的数据OOOOO O供货商选择过程供货商选择管理程序/供货商评鉴管理程序供货商选择开发第二者稽核资格组织应有一个形成档的供货商选择过程控制类型和程度QP-103外购外包管理程序数据分析程序对外部供方的评价报告（外包）控制的类型和程度-补充QP-103外购外包管理程序组织应有一个识别外包过程并选择控制类型和程度的档化的 过程，以验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客 要求的符合性。供

16、货商监视组织应为供货商绩效评价制定形成档的过程和准则，二方审核IATF审核员指南，ISO17021和ISO19011。基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供货商绩效和质 量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类 型、频率和范围的确定准则形成档。组织应保留第二方审核 报告的记录供货商质量管理体系开发除非顾客另有规定，本组织的供方应通过第三方认证机构来证实符合ISO 9001。ISO 9001认证的认证机构 应当通过IAF MLA成员认可， 认可标志及范围符合ISO/IEC 17021.外部供方的信息对外部供方的业绩的监视报告生产和服务提供QP-101生产管制程序产品标识与追溯管理程

17、序/应急计划管理程序/控制计划管理程序/顾客特殊特性要求/客户财产管理程序/应急计划管理程序生产通知单或生产计划单、相应的领料单及对应的用料明细 表、生产过程关健参数表、生产日报表、生产过程检验记录 表、生产过程不合格处理记录表、报废单、入仓单现场标 识、设备保养均需符合要求。36）现场确保设备参数与作业 指导书相一致37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先进先 出、保持储存环境符合要求、保持物料无超期储存现象、化 学品放置规范38）特殊工序有确认记录、再确认记录生产和服务提供QP-101QP-206生产管制程序检验与测试程序可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行

18、的活动的特征；2）拟获得的结果控制计划控制计划管理程序标准化作业-操作指导书和目视标准作业准备验证控制计划管理程序/作业准备验证程序/始业点检/a只要作业初运行、材料更改或者作业更改，应确保实施 作业准备验证；b）确保作业指导书可为准备验证人员所获取；C）适当时，使用统计方法验证；d） 适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件以 与末件比对；末件应该保留至该过程的下一运行；e） 保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记 录。全面生产维护设备管理（设备、设施管理程序）S7工装管理模具管理程序文件化维护 目标，包括但不限于OEE （设备总效 率）、M BF （平均故障间隔时间和 MT

19、TR （平均修复时间），并作为 管理评审的输入（参考QS）组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。f）形成文件的维护目标生产工装及制造，试验，检验工装和设备的管理标识和可追溯性QP-206检验与测试程序/产品标识和可追溯性管理程控制产品唯一性标识的档顾客或外部供方的财产QP-404QP-006客户财产管理程序外来文件数据管制程序顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录防护QP-102仓储管理程序（包装、贮存、搬运及交付管理程序）交付后活动变更的控制产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录产品和服务的放行QP-206检验与测试程序/产品和服务的放行/进料检验

20、控制程/制程检验控制程序以确定其有效性和效率。顾客 没有定义方法的，组织应自 行确定制造过程审核所使用的方法（见附录 D）。产品审核管理评审QP-001管理审查程序管理评审报告和纠正预防措施相关记录 50）提供2016年度 的管理评审计划，各部门管理评审报告，管理评审总结报告 或会议记录，注意管理评审一定要有结果，下一年度在那些 方面要实施改进（资源需求QMS变更等）注意15版新增有 关注内外部环境的变化情况对QMS的影响、应用风险和机 遇措施的有效性、相关方的回馈管理评审输出QP-001管理审查程序质量成本管理程序管理评审计划（评审内容包括了改进、变更及资源等要求）、管理评审通知单、管理评审

21、报告及会议记录、管理评审改进计划改进总则51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进， 并组织员工实施提案改善等此条款主要是询问，可不提供书 面证据，但能提供更好不合格与纠正措施QP-203不合格品管制与矫正处理程序纠正和预防措施记录表（包括了不合格性质、采取的纠正或 预防措施及措施实施情况）52）提供质量异常单（注意要处 理完成，有效果评估结果的报告）此报告为必须有报告注意 15版不再有预防措施一说问题解决防错保修管理改进不合格品管制与矫正处理程序53）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进， 并组织员工实施提案改善等此条款主要是询问，可不提供书 面证据，但能提供更好持续改进-补充改进分析、评价及改进管理程序/提案管理办法/纠正预防与改进管理程序/数据分析管理程序