操作指导书的制订方法.docx

1、操作指导书的制订方法作业指导书的制订作业指导书作为文件化质量体系的第三级文件，在质量体系的运行中起着举足轻重的作用，多用于指导具体的作业如设备的操作、产品或原材料的检验与试验、计量器具的检定、产品的包装等。质量手册和程序文件的编写已有很多文献作了详尽的阐述，但作业指导书的编写在有关文献和实际编写中却较少得到重视。1.对作业指导书编写的误解人们对作业指导书的编写存在着很多误解，主要有：1)作业指导书是无用的，它既费时又妨碍人的手脚有人认为我从事这项工作已经很多年了，作业步骤已可以倒背如流了，甚至闭着眼睛也能把它做好。实质上这是把作业指导书仅理解为纯粹的操作流程，实际上除此以外作业指导书还应包括更

2、重要的内容，如作业的要求、产品接收与判定的准则等。也有人认为作业指导书束缚了员工的手脚，难以发挥其创造性。实质上这是将作业指导书当作一成不变的真理，很多情况下操作人员可以就作业指导书的修改、纠正和预防措施的制定等提出自己的意见，从而发挥他们的创造性和工作积极性。2)认为作业指导书的数量越多越好。在质量体系的文件化过程中，有些组织针对所有的作业和过程都编制了文件。对此ISO 9001中指出“如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序”，对程序文件如此，作业指导书同样也是如此，太多的文件会把你压垮。3)认为作业指导书的数量越少越好，有些组织为了使文件的数

3、量尽可能减少，以利于文件的管理，对于标准中没有具体数量规定的作业指导书(程序文件则因标准中规定了应当制定的程序而不可能减少)提出尽可能不编，这就使很多重要的、必不可少的文件也没有制定，从而使许多影响质量的因素未能加以控制。4)把工作标准当，作作业指导书有的组织认为很多岗位已有工作标准，没必要制订作业指导书。其实，工作标准不同于作业指导书，它是针对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核与奖惩办法等方面所制定的标准。它与作业指导书可能有相同之处，但其强调的内容有区别，并不是所有的作业指导书都需要规定职责、权限、考核与奖惩等内容；反过来作业指导书应有的条件和标准在工作标准中却不

4、一定有。需要说明的是，目前工作标准的发展趋势之一是将工作标准与作业指导书、程序文件有机地结合为一体。 5)用文字将现有的操作按步骤详细地描述下来就是作业指导书。太多的人认为为与ISO9000一致，公司应提供完成日常任务的书面文件，生产过程的每一个阶段都必须文件化，从而使雇员们陷进了把已经十分熟悉的操作的每一个细小步骤描述下来的泥潭。但这些逐步展开的作业指导书又怎么样呢?人们经常可以发现这样的废话：“通过拨动计算机左后方的肘节开关打计算机直到屏幕上出现绿光”或“立即输入口令”。这种指导书不仅无用，也是不必要的。详细的作业步骤必须文件化吗?是的，它们可能是应该的，但却不是必须的，表明一项任务是如何

5、完成的文件常常在设备的操作手册或培训手册、工业标准或工作培训的文件资料中已经有了。2作业指导书编制的原则作业指导书的编写应遵循以下的原则： 1)作业指导书应尽可能简单、实用ISO 9001规定质量体系程序的“范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动所需的技能和培训”，同样作业指导书的详略程度也与此有关，并应尽可能简单、实用，为此可以采用以下方法：首先，写你该写，即只写与控制影响质量的因素及结果的评定方法有关的内容，而有关操作的步骤等内容已在设备操作手册、标准、岗位培训的原始资料中已有描述，人们只需引用或参考这些已经存在的标准和文件，没有必要把它重复一遍。如在立式光学比

6、较仪上校准塞规的作业指导书，不需要说明如何使用仪器和调整工件，但必须说明所使用的量块要求、塞规要求与结果的评价方法。其次，尽可能写得最易懂。 ISO 9000并没有要求用复杂的、冗长的、夸张的语言来编写，无论员工的文化程度有多高，人们也喜欢看容易阅读的东西故应选择通俗易懂的句子来表达，避免使用难懂的、生僻的词语。 第三，不定义术语。作业指导书可以使用各种术语，但给术语下定义是标准和质量手册、程序文件的事，而术语的理解应在有关的培训中解决。最后，要尽可能方便使用者。使用者的需要是很重要的，作业文件应避免全部用文字来表达，可以采用流程图、图表、照片；同时采用较大的字号，避免使用密密麻麻的文字及大量

7、地引用其他的文件或表格。记住：无论是自己写文件或请别人编写，你不是按字付酬，简明、简洁是好的文件的标志。2)只写该写的作业指导书一般来说作业指导书过多或过少都是不正常的，但其数量并没有明确的规定，而应建立在需要的基础上。你应针对你计划编写的作业指导书回答以下三个问题：a)我为什么要编制这个作业指导书?b)有了这个作业指导书，我能执行什么任务(控制哪些影响质量的因素)?c)文件的培训或岗前培训、岗位培训能覆盖或取代这个作业指导书吗?对以上三个问题的明确回答可以决定是否需要这个作业指导书。 3)易于修改 为响应瞬息变化的顾客需要和社会需要，过程需要不断地改进，因而有必要发挥员工在持续质量改进中的作

8、用，而难于修改的作业指导书不利于员工积极性和创造性的发挥。4)应与已有的各种文件有机地结合在许多案例中，组织把老的工艺文件、规程、规范、工作标准等放在一边，仅简单地粉饰上质量体系要求，而没有把作业指导书和组织已有的文件结合起来。这实质上又会产生新的官僚主义，维持这种官僚主义产生了不必要的工作而对公司本身没有什么价值。3作业指导书的内容及表现形式文件化作业指导书不必成为一种负担，像质量体系的其他文件化形式一样，作业指导书应专注于控制影响质量的因素而不是详细的操作。那么，作业指导书应当包括什么内容呢?它应包括条件和标准，不是要求雇员详述每一步的操作，而是要求他们在进行操作时作记录和如何知道他们所做

9、的是对的。换句话说，作业指导书是文件化一个特定操作的条件和标准。1)条件开始一种操作的场合或前提条件是什么?由谁开始和认可这项操作?如塞规检定的作业指导书应规定人员条件、环境条件、设备要求、量块要求等检定条件。2)标准对第三级的作用指导书来说，有比日常操作重要得多的内容，为了与ISO 9000一致，它应当展示一个特定产品的能接收和不能接收的范围，也应陈述对公司产品来说是独一无二的公差和标准(如范围、极限)，以使雇员知道他或她被对了?如果作业指导书不能提供有权威的标准，如尺寸、公差、公式、表格、温度范围、表面条件、加工方法、成份、原材料等，它就没有符合目的。 也就是说，对，大多数产品来说，作业指

10、导书的文件化是关键信息的文件化，而工作的目的、范围、何时和何地做、如何做、使用什么材料与设备等内容视具体工作可斟酌取舍。作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作，其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度，不像质量手册和程序文件那么单一，不必也不可能采用统一的结构和形式。因而根据其应当包括的内容可以全部用文字描述，也可以用图表来表示，或两者结合起来使用。如何编写三级文件 文 件 名工作文件的编写电子文件编码ZLWB005页 码4-1工作文件的概念工作文件是针对岗位、工序或具体过程环节规定具体操作步骤、内容和方法的文件。它主要 是指工作细则(规程)和作业指导书。工作文件涉及到组织的各个部门及方方

11、面面，其中工作细则(规程)主要是提供给科室和管理部门人员使用，如部门岗位职责、供应商评估工作细则 、库房物料管理规程等等；作业指导书主要对现场工作人员的操作步骤和要求提出具体的指导，如工序作业指导书、检验或试验指导书等等。工作文件和程序文件是有差别的，程序文件一般用于管理层和各部门、科室，而工作文件是 具体操作者使用的文件。程序文件主要是对一项活动的职责、工作范围、工作步骤作了规定，对具体工作细节通常都没有进行规定。工作文件是针对某一具体工作做的详细规定，并提 出了允许做和不允许做等注意事项。一般情况下程序文件涉及到部门，而工作文件只针对其具体的工作或作业，只针对某一具体岗位而制订。它是在现场

12、应用较广泛的文件。工作文件的编写既要总结、吸取以往工作的经验和教训，又要采纳先进的技术和方法，它是 对怎样工作或作业的科学描述。工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文件的要求去操作，就可以避免出现差错。工作文件对工作细节的正确描述，保证了现场工作各个环节 准确无误地进行，可以使现场处于受控状态。由于工作文件是质量管理体系文件的基础性文件，是程序文件的支持性文件，是以标准为依 据、以现场受控为目的的基础性文件，因此，建立和实施作业指导书，有利于现场工作的标准化和科学化。文 件 名工作文件的编写电子文件编码ZLWB005页 码4-2工作文件的作用(1)提高工作质量工作文件对工作细节作了详细的

13、规定，特别是对于那些科研开发、作业复杂的工作，对其提 高工作质量很有成效。它可以帮助工作人员一步一步地按照工作要求去完成作业。然后通过质量记录，对工作过程进行必要的控制和鉴证。(2)为管理层提供必要的质量信息现代管理已经进入到信息管理时代，利用信息进行管理最为迅速、经济、有效，而工作文件 明确地规定了完成某项工作或作业所必须填写的质量记录。这样，就可以通过工作文件去检查原始记录，为管理层提供必要的质量信息，以便及时地发现存在的问题，采取有效的纠正 措施。(3)有利于对组织职员开展培训，提高职员素质工作文件为职员培训提供了素材。由于工作文件是现场工作过程中应用的文件，它具有很强 的针对性，所以利

14、用工作文件对在岗的职员进行培训，常会取得良好的效果。尤其对新上岗的职员培训，可以尽快地帮助他们熟悉工作，提高其素质。工作文件的编制原则及其注意事项(1)工作文件的编制原则适宜性原则在组织里，并不是每一项工作、每一个工作岗位都需要工作文件，一般是在较复杂的、技术 要求高、容易出现问题的工作环节上使用。一般情况下确定是否使用工作文件，以如果没有工作文件就不能保证服务质量为原则。文 件 名工作文件的编写电子文件编码ZLWB005页 码4-3指导性原则工作文件详细而准确地描述工作或作业，对指导操作起着重要作用。如作业指导书中规定了 作业目的、作业前的准备工作、需确认的事项、作业的顺序、作业时应注意的事

15、项等方面，使从事该项作业的人对作业有清楚而准确的了解。可操作性原则工作文件的目的就是为了给操作者以足够的指导，以便帮助他们高质量地完成所规定的工作 ，所以应具有很强的可操作性。应能使从事该项工作的人员，即使是一名新手，经过短时间的培训和学习，也能够利用工作文件准确无误地按照其要求把工作做好。可操作性是编写工 作文件的一个非常重要的原则。(2)编写工作文件应注意的事项语言准确、简练编写工作文件所用的语言要尽量精练，意思要清楚，用词要准确，无需用任何华丽的词句，只要按要求写清楚即可。注意总结经验教训工作文件不仅要把工作中成功的经验叙述清楚，写出：“应该怎么做”，而且要把教训总结出来，如在作业指导书

16、中往往还要写出：“不应该怎么样”。要写好工作中的注意点及注意 事项，以避免作业者出错。作业指导书的基本内容及格式一般作业指导书需要统一格式，其内容顺序如下:(1)作业目的文 件 名工作文件的编写电子文件编码ZLWB005页 码4-4作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果,也就是为什么要进行此项作业,完成此作 业要达到的技术指标等。(2)作业前的准备和确认事项作业前的准备和确认工作一般包括:设备的状态确认、作业图纸和工作指令的确认、各种基 准的确认和作业前应准备的工具、作业台的整理等。(3)作业流程作业流程是指导完成该项作业标准化的作业顺序及步骤。作业流程规定了每一步骤的具体操 作要求和操

17、作内容等等。(4)作业注意事项作业注意事项是指完成每作业步骤应注意的问题,并且要写上由于不注意以上的要求可能发 生的不良现象。(5)其他注意事项及特殊事项主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。(6)工作图如有必要可以附上工作图,在作业指导书中的正文部分,适当地穿插必要的图示加以说明如何编写程序文件 文 件 名程序文件的编写电子文件编码ZLWB004页 码5-1编写原则 (1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻

18、辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分。(2)程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致程序文件是质量手册的支持性的文件。因此，程序文件实际上是对质量手册规定的进一步展 开、落实和细化。程序文件的编写要考虑质量管理体系的整体性、系统性，即要把各项质量活动加以充分展开 ，使所有的程序文件充分体现质量手册的规定和要求，同时也要注意处理好各个程序文件之间的关系，使它们既是一个单独的逻辑上独立的部分，同时各程序文件相互又构成一个有机 的整

19、体，充分落实和实施质量管理体系所要求的各项质量活动。程序文件编写还要处理好质量活动发生过程中各个部门之间的联系，规定好各部门之间的接口问题，真正使程序文件中 规定的各项活动能够协调进行。(3)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过 程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。文 件 名程序文件的编写电子文件编码ZLWB004页 码5-2(4)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题程序

20、文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉及到一些技术细 节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。程序文件编写的要求(1)人员要求编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。文件编写人员应具备以下条件：应该是本部门能胜任的代表程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能 够胜 任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时

21、，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求文 件 名程序文件的编写电子文件编码ZLWB004页 码5-3程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件 才能 准确、全面，具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。具备一定的文字能力程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力，把质量活动 的途径清楚地表达出来。(2)内容要求程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中首

22、先碰到的问题 。程序应阐明影响质量的管理人员、操作人员、验证和审核人员的责任、权力和相互关系，说明各种不同活动实施方法，使用的文件和所进行的控制，因此程序文件编写要对质量活动 进行准确的叙述，并对质量活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。文件的内容主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节。这些细节在作业指导书等工作文件中予以规定。程序文件编写要用“6问5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的(Why)为什么做、(What) 做什么、职责(Who)谁来做、在何时(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方 法做。包括采用什么设备、工

23、具、文件、以及如何控制、记录等等。对于质量活动所涉及到的文件应注明文件名称。文 件 名程序文件的编写电子文件编码ZLWB004页 码5-4(3)编制质量管理体系要求三级展开确定质量管理体系要求并进行三级展开是编制质量手册和程序文件的首要条件，体系要求二 级展开到质量活动，三级展开到质量工作。作为内部质量管理体系，在分析、确定本行的质量活动及其直接要求的同时确定质量管理体 系的间接要求，对要求进行剪裁，形成本行质量管理体系要求表，以这个要求表为基础再形成质量管理体系要求三级展开表。然后列出组织的各个部门，再进行职能分配，把每项质量活动落实到各个部门，并按照职能分工，确定程序文件编写的责任部门。(

24、4)确定程序文件目录质量管理体系要求的三级展开基本上就是质量管理体系运行必须开展的全部质量活动和工作 。为了使这些质量活动和工作处于受控状态，一般来讲有多少项质量活动就必须编制相应数量的程序文件。对于性质相同、工作相近的程序也可以把几个质量活动串在一起，编制一个 程序文件。一个单位需要编制多少个程序文件应从本组织的实际出发，以质量管理体系要求三级展开表 为基础，经过认真分析后提出。确定程序文件目录一般由质量管理部门组织其他相关部门讨论，由各个部门依据ISO9000标准，按照质量管理体系的要求提出程序文件目录，然后由质 量管理部门协调并统一确定。在2000版国际标准条款中有六处明确提到了工作程序

25、，这些程序如下：文 件 名程序文件的编写电子文件编码ZLWB004页 码5-5文件控制程序；质量记录控制程序；内部审核程序；不合格品控制程序；纠正措施程序；预防措施程序。以上所提到的程序文件是标准特别提出的，但实际仅有上述六个程序肯定是不够的。在具体编写时，组织可根据自己的情况，确定程序文件数量，列出程序文件清单。编制程序清 单是协调质量手册与程序文件使之保持一致的重要环节，也是协调各部门之间关系的重要环节，因此务必做好此项工作如何编写质量记录 文 件 名质量记录的编写电子文件编码ZLWB006页 码4-1质量记录的概念(1)质量记录是记载本组织的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和

26、结果的文件。就服务质量形成状态来说，不仅记载其质量从始到终的形成过程状态，也应记载其质量形成的最终状态和结果。基于以上的质量记录的内涵，各组织在确立质量记录的对象时，可以根据实际需要和合同要求而定。质量记录不只是记载产品质量最终状态或结果，质量记录应记载整个产品质量功能产生、形成、验证、保持和实现全过程和体系运行过程及其结果。(2)质量记录是反映一个组织的产品满足质量要求程度或质量管理体系运行有效与否的客观证据的文件。质量记录应该能够直接、间接地证明服务工作能否满足技术要求、合同要求和法规要求，能够证明本组织的质量管理体系是否按规定条件运行，是否达到预期的有效性。在合同环境下应能证实组织按合同

27、规定履行了相应要求，并已获得了满意的结果。(3)质量记录是进行可追溯性，采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据。服务质量管理活动的追溯主要是依据质量记录。采取纠正措施以及进行质量改进活动也都需要依靠质量记录所提供的信息来分析评价和验证。(4)质量记录表格应受控,填好的记录应管理。对质量记录表格应像文件一样进行控制，对填写好的质量记录，应制订质量记录的标识、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。特别要明确规定每种记录的保存期。 文 件 名质量记录的编写电子文件编码ZLWB006页 码4-2质量记录编制原则(1)必要性从整体上考虑质量记录必须能够充分地证实质量活动及服务质量形成的全过程

28、，必须有充分 的数据、证据证明体系运行的有效性。但并不是说质量记录越多越好，在编制时必须对各项记录进行重要性、必要性、使用价值等方面逐一评审和取舍，只挑选必要的原始事实和数据 作为质量记录。(2)规范化编写质量记录要尽量采用统一的格式和内容使之规范化，以便于对其进行管理，也便于运用 计算机进行处理。(3)经济实用性要获得信息需要支付费用，因此一定要注意信息成本，要经济实用不要搞花架子，对于在现 有条件下无法保证其准确性的或对目前工作没有多少意义的信息应考虑不作为质量记录。记录质量信息一定要考虑本部门、本组织的具体情况，按轻重缓急作出取舍。质量记录的基本内容(1)管理评审记录。(2)员工教育、培

29、训、技能和经验的适当记录。(3)与服务有关要求的评审结果及评审所引发的措施的记录。文 件 名电子文件编码ZLWB006(4)确定与服务要求有关的设计和开发输入的记录。(5)设计评审结果及任何必要措施的记录。(6)设计验证结果及任何必要措施的记录。(7)设计确认结果及任何必要措施的记录。(8)设计和开发更改的记录。(9)设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录。(10)供方评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录。(11)产品惟一性标识记录。(12)顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况的记录。(13)监测装置自行校准或验证依据的记录。(14)监测装置失效时，对以往测量结果的有效性进行评价的

30、记录。(15)内部审核记录。(16)产品检测符合接收准则及产品放行人员的记录。(17)不合格的性质及随后采取任何措施的记录。(18)采取纠正措施的记录。(19)采取预防措施的记录。质量记录编制的要求(1)记录名称质量记录的名称应简洁明了，准确地体现所要记录的对象或记录的内容。例如：合同评审报告进货检验记录文 件 名质量记录的编写电子文件编码ZLWB006页 码4-4(2)记录编号质量记录应进行统一编号以便进行控制，常用的编号包括记录代号、记录分类号、版本号 、 顺序号等。组织可根据自己的具体情况设计质量记录编码系统。总之，记录表格是受控文件，要很好地管理。(3)记录内容按记录对象要求，确定记录表格和记录内容，并要求在实际操作中认真填写。(4)记录人员在记录表上设计好记录人员签写栏，包括操作人员、检验人员、技术人员、管理人员或有关 审核人员等。(5)记录时间一般情况下，年、月、日的填写设计在记录表的首部或尾部。时、分、秒的填写设计在记录 栏目中，根据活动程序的时间进行准确的填写。以上主要讲述了记录表中通常包含的内容，每个组织可以根据自己不同的需要和实际情况，灵活进行编制。总的原则是能够准确、充分地记录证实质量活动的过程和结果。