隐形眼镜医疗器械质量管理制度001可编辑0.docx

1、隐形眼镜医疗器械质量管理制度001可编辑0隐形眼镜医疗器械质量管理制度001(可编辑) 精选资料富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录、质量方针和目标管理、质量体系审核、各级质量责任制、质量否决制度、业务经营质量管理制度、首次经营品种的质量审核制度、质量验收、保管、养护及出库复核制度、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度、不合格商品管理及退货商品管理制度、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度、用户访问制度、质量信息管理制度十三有关质量记录的管理制度十四质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键必须切实加

2、强业务经营工作的领导不断提高全体员工的思想和业务素质确保商品质量提高服务质量。 组织全体员工认真学习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度确保医疗器械商品质量保障人民群众使用医疗器械安全有效。 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求坚持质量第一依法经营讲求实效的经营方针和营销策略坚持为人民健康服务为医疗卫生和计划生育服务为灾情疫情为工农业生产和科研服务的宗旨树立“用户至上”的方针。 建立完整的质量管理体系抓好商品的质量验收在库养护和出库复核等质量管理工作做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分

3、析研究。 把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。 把责任分解到人头哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规制定企业医疗器械经营质量管理制度并指导、督促制度的实施。 建立健全完整的质量管理体系各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责各环节的质量管理工作落实到人头。 质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任严肃处理并限期整改

4、。 三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人协助上级主管工作负责安排、督促、检查、开展和实施。 公司质管部部负责公司来货在库和退货商品的全面质量工作。 按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决对有关部门质量管理进行指导、监督。 发现问题应及时向公司反映并提出可行的整改报告。 公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作负责质量监督和器械出入库质量管理工作并负责公司首次经营品种的质量审核。 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验判断产品的符合性对检验差错及判断失误负责对登记工作负责。

5、为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门定期对验收情况进行统计分析并上报。 业务部门经理应认真贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法和医疗器械商品质量管理有关法律法规。 坚持质量第一的原则应从检测手段齐备质量稳定可靠具有法定资格的单位购进和补充货源严禁从证照手续不齐的集贸市场购进搞好质量跟踪调查分析总结质量管理工作确保公司商品质量和工作质量。 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。 熟悉公司库存商品结构和商品质量情况积极主动向销售对

6、象宣传介绍公司商品类型。 随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议如客户对商品质量有不同意见应配合有关人员进行妥善处理。 采购员负责医疗器械商品的采购调入是公司医疗器械商品质量管理的第一关必须严格把好认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准树立质量第一的观念按公司经营情况有计划地组织货源。 严格审查供货单位的法定资格了解掌握供方的生产规模检测手段向质量可靠的单位按需购进择优采购。 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度维护公司声誉树立企业形象营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行

7、宣传实事求是不夸大解释。 主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。 保管员负责本类在库养护质量管理积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查如实提供商品的质量变化情况。 发现质量发生变化时应及时向质检部门汇报防止质量事故的发生。 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作做到字迹清楚项目齐全内容准确并按规定保存复核记录备查。 养护员在质管科的技术指导下具体负责在库商品的养护和质量检查工作。 负责对库存商品定期进行循环质量检查并做好养护检查记录。 定期进行养护情况的统计分析摸索规律提供养护分析报告。 四、质量否决制度公司对全体员工加强法规教育提高质量意识

8、认真贯彻执行产品质量法、标准化法、计量法等法律、法规对本公司所经营的商品质量负责对质量存在的问题、不合格产品质检部门必须坚持予以否决及时报公司领导通知业务部门仓储部门执行。 对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性对商品认证、验收、检验、养护、验发在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时采取停止入库、停销、退货和换货封存或销毁的否决权。 各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题都应予否决并视情况给予罚款降职降薪等处罚。 公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想认真学习和更新知

9、识规范服务道德职业道德做到懂业务会经营。 公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量产品质量实行的否决做好思想工作和协调工作。 经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息减少因质量造成的损失。 、业务经营质量管理制度组织员工学习和贯彻执行医疗器械经营监督管理办法、经济合同法、广告管理办法等法律法规确保经营过程中的商品质量。 业务经营质量管理必须全员参加各部门各岗位员工各司其职各尽其责。 严格审查购、销对象的法定资格。 购进的医疗器械应是合法企业具有生产许可证或经营许可证具有法定的质量标准应有医疗器械产品注册号包装和标识符合有关规定和储运要求。 广泛收集商品质量信息搞好市场调研和预

10、测库存结构要求合理常用品种不能断档。 商品到库质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收做好记录质量合格填写质量验收合格通知单方能入库。 仓库保管员应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存保管养护。 销售人员要依据法律、法规对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法不得夸大宣传滥行推销。 签订购、销合同时应明确质量条款经部门经理审核后交公司质检科按月装订并检查执行情况。 财务部在付款时首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符单价是否准确要审核发票是否合法、合规,并应查看质检科填写的质量合格通知单财务部方能付款。 各种凭证、票据、记录、表册要按照

11、规范制度按规定程序流转和保存分析和利用。 六、首次经营品种质量审核制度首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械必须索取“一证一照”确认供货单位的法定资格了解履行合同的能力签定质量保证协议索取其批准文号注册商标质量标准和质量合格证书。 凡首次经营的品种必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”经业务、质检部门审核后报公司经理审批执行。 在完成以上项程序后方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。 首次经营品种入库前暂放待验区除由质检人员检查外观质量外还应视情况做定性检查检验。 确认质量无问题方能正式入库。 首次经营品种应作为试销试销期一般定为一年,在试销期内业务部门要做好市场需求调查了解发展

12、趋势。 收集用户评价意见做好查询处理记录。 质检部门要建立首营品种质量档案定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。 首次经营品种试销期满后由业务部门提出试销总结报告。 经质管科审核后报经理批准转为正式经营商品。 每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况并作好记录备查。 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度为了保证医疗器械安全、有效公司经营的商品必须经过验收签字保管入库在库养护及出库复核等管理过程具体规定如下：商品的质量验收制度：()入库验收在待验区内进行应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对逐批进行验收并做好验收记

13、录记录应完整字迹清楚结论明确并保存五年验收结束后应尽量恢复原状合格商品交分类保管员登记入库。 （）因进货手续不全无合格证或无合法依据的来货不得验收。 在验收中发现质量可疑结论为不合格的商品应拒绝入库并填写“商品拒收报告单”上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。 （）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。 （）验收时应先进行外观检验和性能的检验。 外观检验包括金属器械的电镀层仪器设备的油漆涂复层铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验商品外形、尺寸、形状的测量检验零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。 并根据使用要求进行连续操作检验利用测试仪器对产品的性能进行参数

14、测量。 商品的保管养护制度：（）公司商品保管、养护人员在质管科的指导下全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。 （）公司设立养护记录按规定配备专门仪器设养护员一名各类保管员为兼职养护员。 对一般品种每周检查一次特殊贵商品每月检查一次并做好养护记录发现问题及时与质管科联系妥善处理。 （）保管人员应在质管科的业务指导下按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。 养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈根据其变化采取相应的调控措施确保在库商品质量安全。 （）实行科学养护做好养护实验工作定期检查、总结为商品储存养护提供科学依据。 养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。 出库复

15、核制度：（）公司设复核员负责商品的出库复核工作。 复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量）保证准确无误质量合格并办好交接手续。 （）认真做好公司统一复记录出库复核记录应保存。 复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。 八、效期商品特殊管理器械和贵重器械管理制度业务部门在组织货源时应特别注意效期商品的要货计划根据市场变化确定数量。 签订合同时注明一般不超过生产期三个月对效期在三年的商品原则上不应超过三个月效期为一年及以下的商品原则上不超过二个月。 进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。 效期商品的入库验收必须严格按前款要

16、求查验不符合规定的不准验收入库并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。 设置效期商品牌表效期商品应按批号集中堆放。 并按效期远近依次堆码按物品用途应专库和专柜存放专帐记录。 商品过期失效必须停止销售按不合格商品制度管理。 有使用期和保质期规定的商品视为有效期商品进行管理。 九、不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的均属不合格商品。 公司严禁不合格商品购进和销售。 入库前验收发现的不合格商品应暂存不合格品库（区）由质管科填写“医疗器械拒收报告单”及时发送有关部门处理对假冒商品就地封存同时上报上级监督管理部门。 对需销毁的不合格商品由保管人员造表经质管科负责人签

17、字报公司经理审批并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁并做好销毁记录。 购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同超期发货多发货价格变动等二是入库验收发现质量、规格、包装等问题三是其他原因需要退货。 属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办发争议的由公司经理决定并认真管理好退货手续以备查验。 、质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因分清责任采取有效的处理措施并做好记录备查。 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题应向有关管理部门报告并及时追回医疗器械和做好记录。 销售记录应保存在产品售出

18、后三年。 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人公司应在小时内报告当地药品监督管理局。 其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人公司应在三天内向药监局汇报。 发生质量事故公司各有关部门应在总经理领导下及时、慎重、从速处理。 及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门事故经过以事故调查经过为依据认真分析确认事故原因明确有关人员的责任提出整改预防措施并按公司有关规章制度严肃处理坚持“三不放过”原则。 （即事故原因不查清不放过事故责任者和群众不受到教育不放过没有防范措施不放过）。 凡发生质量事故不报者作隐瞒事故论处哪个环节不报就追

19、究哪个环节负责人的责任视情节轻重予以批评教育通报或行政处分处罚。 十一、用户访问制度建立健全用户访问制度既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证又是搜集了解用户需求扩大市场占有率的有效措施必须认真执行。 成立用户访问小组分别由业务部门经理任组长各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。 每个销售员要确定三个单位为重点访问户每月一次征询客户意见。 对一般用户也要不定期访问。 各用户访问小组应根据搜集的材料提出处理意见报公司经理责令有关部门采取措施及时改进。 公司要热情接待上门客户虚心听取客户意见及时处理有关问题。 公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检查、考核

20、并根据检查、考核情况实行奖惩。 十二、质量信息管理制度了解掌握各种信息加强质量信息的相互交流对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。 在经营过程中必须了解掌握以下几个方面的质量信息：经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。 即国家和行业的有关质量政策、法令、法规以及同行质量措施质量水平和质量效益等。 主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 部门各环节人员应掌握内部质量信息即环境质量服务质量工作质量等方面的信息。 质管科负责人掌握监督质量信息。 即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。 业务部门、质管科掌握用户反馈信

21、息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。 质管科负责收集医疗器械的质量信息。 包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息并进行定期分析和研讨。 十三、有关质量记录的管理制度经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录真实地反映商品质量情况记录要求规范内容真实字迹清晰。 业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务跟踪调查用户访问等质量记录并按要求及时汇总统一管理报公司经理室并送质管科。 公司质管科全面负责商品在入库验收在库养护出库复核及商品检验过程中的质量记录并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。 由质管科

22、会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。 十四、有关人员教育培训及考核制度为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平不断提高员工整体素质和专业技术水平特制定以下制度：从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训考核合格持证上岗。 已取得专业技术职称的员工每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训持证上岗。 不断更新自身的知识面提高业务素质和能力。 公司每年采取不同形式分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。 没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工公司不安排从事业务经营等专业工作。