药品经营企业实施GSP情况自查表.docx

1、药品经营企业实施GSP情况自查表药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人1*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。药房是否按照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。25802企业应在经营店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。药房是否在经营店堂的显著位置悬挂GSP要求的证件。35901企业主要负责人对企业界对企业经营药品的质量负领导责任。药房主要负责人是否对本药房经营药品的质量负领导责任。4*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质

2、量管理工作。质量管理员，是否负责药品质量管理工作。56002质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。质量管理人员是否负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章？（检查质量管理员是否熟悉药品管理法）66003质量管理机构或专职质量管理人员负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。质量管理人员是否负责指导。督促药店药品质量管理制度的执行。76004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业质量审核。质量管理人员是否负责首营企业的质量审核。86005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业品种审核质量管理人员是否负责首营品种的审

3、核。96006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。质量管理人员是否建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案？106007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的查询、处理机报告。质量管理人员是否负责质量的查询和药品质量事故或投诉的调查、处理机报告？第 01 页药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人116008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。质量管理人员是否负责药品验收的管理？126009质量管理机构

4、或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。质量管理人员是否负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作？136010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员是否负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督？146011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。质量管理人员是否负责收集和分析药品质量信息？156012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。质量管理人员是否负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训？16*610

5、1企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品存储的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种的审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；投诉管理药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业：应有符合中药饮片 购进、销售、库存管理的规定。药房是否建立有关的质量管理制度？17*6102外用对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。药房对各项管理制度是否定期检查和考核并记录？18*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（

6、含药师和中药师）以上的专业职称，小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药房管理工作的负责人是否具有药师（含药师和中药师）以上的专业职称？药房质量管理工作的负责人是否具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称？19*6301药品零售中处方审查人员应是执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称。药品零售中处方审查人员是否有执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称？第 02 页药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人20*6401企业从事质量管理工作人员应具有药师（含药师和中药

7、师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）。药房从事质量管理工作人员是否具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）？216402企业从事药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历。药房从事药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历？226501企业从事质量管理和验收工作的人员应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上的药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。查看

8、质量管理、验收人员以及销售助理是否经过专业和岗位培训，是否有地市级（含）以上的药品监督管理部门发给的岗位合格证书？236502国有就业准入规定的岗位，工作人员须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可可上岗。工作人员是否通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可可上岗？246503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。药房从事质量管理的人员，是否每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育？256504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？266505企业应建立人员

9、的继续教育档案。药房是否建立人员的继续教育档案？27*6506企业从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。药房从事质量管理的人员是否在职在岗，是否在其他单位兼职？286601企业应每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。查看健康档案，药房直接接触药品的人员是否进行健康检查，是否建立健康档案？296602发现患有精神病、传染病和其他可能传染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。发现患有精神病、传染病和其他可能传染药品疾病的人员，是否及时调离其工作岗位? 30*6701企业应有经营药品规模相适应的营业场所和药品库房，大型企业营业场所

10、面积不低于100平米，仓库面积不低于30平米，中型企业营业场所面积不低于50平米，仓库面积不低于20平米，小型企业营业场所面积不低于40平米，仓库面积不低于20平米。药房是否有经营药品相适应的营业场所？第 03 页药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人316702企业营业场所和药品仓库应环节整洁、无污染物。企业营业场所和药品仓库是否环节整洁、无污染物326703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。企业营业场所、办公、生活等区域是否分开？336704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。药房

11、营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志是否醒目？346705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。35*6801企业应配备存放特殊管理药品的专柜及保管用设备、工具等。药房是否配备存放特殊管理药品的专柜及保管用设备、工具等？36*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放的设备。药房是否根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放的设备？376803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。药房是否有符合药品特性要求的冷藏设备？386804企业应配置调节温湿、湿度的设备。药房是否配置了调节温度、湿度的设备？396805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。4068

12、06企业应配置企业防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。是否配置企业防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备？416807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。经营中药饮片的，是否应配置所需的调配处方和临方炮制的设备？426808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。药房是否配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等？43*7001企业工具药品应以质量为前提，从手续齐全的合法企业进货，审核购入药品的合法。药房购进药品是否以质量为前提，是否审核药品的合法性？44*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。药房营业场所、营业

13、用货架、柜台设备、销售柜组标志是否醒目？457003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。46*7004企业应对于本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。477005企业购进药品应签订有明确质量条款执行。第 04页药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人487006企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行。49*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。药房购进特殊管理的药品是否专帐记录、双人验收？50*7101企业购进药品应有合法的票据，并按照规定建立

14、购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位购进数量、购进日期等。药房购进药品是否保存完好，配送票据是否做到票、帐、货相符？517102企业购进药品票据应保存到超过药品有效期一年，但不得少于两年。企业购进药品票据是否保存到超过药品有效期一年，但不得少于两年？527201企业购进药品的合同要内容齐全，并明确质量条款。购进合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。53*7301企业购进首营品种应填写首次经营药品审批表进行药品质量审

15、核，并经企业质量管理机构（个人）和企业主要领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审批内容包括：核实药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、存储条件及质量信誉等。547302企业购入首营品种时应该批号药品的质量检验报告书。55*7401验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。56*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

16、药房对特殊管理的药品是否实行双人验收制度？第 05 页药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人577403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收记录是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年？587501药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。597502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签

17、或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。用法药品质量验收是否按GSP要求进行验收？607503药品的每件包装中，应有产品合格证。药品的每件包装中，是否有产品的合格证？617504特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？627505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。处方药和非处方药是否符合GSP的要求分类陈列？637506进口药品其包装的标识以中文注明药品的名称、主要成分以及注

18、册证号，并由中文说明书。进口药品包装的标识是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并由中文说明书？64*7507验收进口药品要有符合规定的进口药品注册证和药品进口检验报告复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。验收进口药品是否有符合规定的药品进口注册证和药品进口检验报告复印件？657508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标签，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片在包装上标明批准文号中药材及中药饮片是否符合GSP的要求分类陈列6

19、67601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。店堂内陈列药品的质量和包装是否符合规定？第 06 页药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人67*7701药品应按剂型或用途以及存储要求分类陈列和存储。药品是否按剂型、用途以及存储要求分类陈列？68*7702处方药与非处方药应分柜摆放。处方药和非处方药是否分柜摆放？69*7703特殊管理药品应按购进有关规定管理和存放。特殊管理药品要实行双人双锁，专柜存放。707704危险品不应陈列，如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品是否陈列，如需要必须陈列时，是否陈列

20、代用品或空包装？717705危险品的存储应按国家有关规定管理和存放。危险品的存储是否按国家有关规定管理和存放？727706拆零药品应集中放于拆零专柜内，不得错斗、串斗，防止混药。拆零药品是否集中方于拆零专柜内并保留原有包装的标识？73*7707中药饮片装斗前应做好质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。查看质量复核记录，中药饮片在装斗前是否做质量复核，是否错斗、串斗，防止混药？747708饮片斗前应写正名正字。饮片斗前是否写正名正字？757709药品堆垛应留有一段的距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的距离不小于10厘米。76*771

21、0不合格药品应存放在不合格药品库（区），并由明显标识。不合格药品是否存放在不合格药品库（区），并由明显标识？777711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录？787712陈列药品的货柜及厨窗应保存清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品的货柜及厨窗是否保存清洁和卫生，防止人为污染药品？797713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，分类标签应放置正确、字迹清晰。陈列药品是否按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，分类标签应放置正确、字迹清晰？807801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。对

22、陈列的药品是否按月进行检查并记录，发现质量问题是否及时处理？817802定期检查存储药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。是否定期检查存储药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期？第 07 页药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人82*7803企业应检查药品陈列环境和存储条件是否符合规定要求。药房是否检查药品陈列环境和存储条件是否符合规定要求？837804企业对各类养护设备应进行检查。药房对各类检查设备是否进行检查？847805对陈列和存储的药品检

23、查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。对陈列和存储的药品检查中发现的问题是否及时向质量负责人汇报并尽快处理？857806对存储中发现和有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知各类机构或质量管理人员进行处理。不得上柜销售有质量疑问的药品。867807企业应做好库房温湿度的监测和管理，每日应上下午各一次定时对库房的温湿度进行记录。库房是否每日上下午各一次定时对库房的温湿度进行记录？87*7808企业库房温湿度超过规定范围，应监督采取调控措施，并予以记录。药房温湿度超出规定范围，是否及时采取调控措施，并予以记录？887809药品存储时，应有有效期标志，对近效期的药品，应按月填写效期报

24、表。药品存储时，对近效期药品是否按月填写效期报表？897901库房药品应实行色标管理。其统一标是：待验药品区（库）、退货药品区（库）为黄色；合格品区（库）为绿色；不合格品区（库）为红色。908001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项。销售药品中是否严格遵守有关法律、法规和制度和正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项？91*8101销售药品时，处方药经过执业药师或具有药师以上（含药师中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。销售药品时，处方药是否经过执业药师或具有药师以上（含药师中药师）职称的人员审核后方进行调配和销售的？92*8101对处方所列药品

25、不得擅自更改和代用。对处方所列药品是否擅自更改和代用？938103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经过原处方医生改正或重新签字，方可调配和销售。对有配伍禁忌或超剂量的处方，是否拒绝调配、销售，必要时，是否经过原处方医生改正或重新签字，才调配和销售？94*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方的审核、调配或销售人员是否在处方上签字或盖章？958105处方按有关规定保存备查。处方是否按有关规定保存备查？第 08 页药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人968106营业

26、时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。营业时间内，是否有执业药师或药师在岗，是否佩戴标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡？978107无医师开具的处方，不得销售处方药。无医师开具的处方是否销售处方药？98*8108处方药不应采取开架自选的销售方式。处方药是否采取开架自选的销售方式？998109非处方药可不凭处方销售，但顾客要求，执业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导。销售非处方药可不凭处方销售，但顾客要求，执业药师或药师是否负责对药品的购买和使用进行指导1008110药品不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品等方式销售。药品是否采用有奖销售

27、、附赠礼品或礼品等方式销售？1018111企业销售的中药饮片应符合泡制规范，并做到计量准确。药房销售的中药饮片是否应符合泡制规范，并做到计量准确？1028112企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。药房是否按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况？1038113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。药房发现不良反应情况，是否按规定上报有关部门？104*8201药品拆零使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药品拆零使用的工具、包装袋是否清洁和卫生，出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容？105*8301销售特殊管理的药品，应按照国家的有关规定，凭盖有医疗公章的医疗单位医生处方限量销售，销售及复核人