滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案.docx

1、滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案 滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案 编号：系统名称： 滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统 系统编号： 制造单位： 浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点： 滴眼剂车间无菌区 浙江圣博康药业有限公司 年 月1引言.31.1概述.31.2空调净化系统设备情况.32验证目的.53验证依据.54验证小组成员及职责.55文件资料确认.75.1空调净化系统安装确认所需文件.75.2空调净化系统运行确认所需文件.75.3空调净化系统性能确认所需文件.76空调净化系统安装确认.77空调净化系统运行确认178洁净度测试.2

2、39空调净化系统挑战性试验.2610再验证项目及周期.2711漏项.2712验证结论及评估.28滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案1 概述：1.1本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、蒸汽管路加热加湿、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由水冷螺杆型冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风段一初效过滤段（回风混合段一初效过滤段）一表冷段一加热段一加湿段一风机段一中效过滤段一各净化功能间。空调净化系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间

3、之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区关键岗位流向非洁净区，由气锁间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置比例调节阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和比调阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。我公司滴眼剂车间空气净化系统由苏州生益净化空调设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组及螺杆型水冷机组由浙江盾安人工环境股份

4、有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。滴眼剂车间空调净化系统分BC两个系统，并且相对独立，本次验证的是无菌灌装B级（局部A级）区域空气净化系统.。净化区域面积106 m2。1.2 基本情况1.2.1 组合式空调机组设备情况设备名称组合式空调机组设备编号型号生产厂家出厂日期年 月 日设备功率风量制冷量加热量设备重量使用部门1.2.2 水冷螺杆型冷水机组设备名称水冷螺杆型冷水机组设备编号型号设备功率出厂日期年 月 日制冷量生产厂家重量使用部门1.2.2空气化系统设备一览表：项目设备名

5、称数 量生 产 和 安 装 厂 家空调机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司表冷器1台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1台浙江盾安人工环境股份有限公司蒸气加热器1台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1台浙江盾安人工环境股份有限公司机组风机1台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司洁净风管送风管1套苏州净化设备有限公司防火调节阀4套苏州净化设备有限公司风量调节阀21套苏州净化设备有限公司回风过滤器32套苏州净化设备有限公司回风管1套苏州净化设备有限公司

6、高效段风量调节阀21套苏州净化设备有限公司高效送风口21套苏州净化设备有限公司高效过滤器21套苏州净化设备有限公司功能间洁净室功能间14间苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司1.2.3系统情况：滴眼剂车间空气净化系统对A+B级进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。1.2.4系统工作原理：滴眼剂车间空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温

7、度调节到1826，湿度调节到45%65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有

8、风机故障自动报警装置。1.2.5系统各部分情况（1）滴眼剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。（3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充

9、分发挥整个过滤器的效率。（4）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维；FFU根据设计要求安装在B级区的部分区域，形成局部百级。（6）洁净风管设计和安装依据为GBJ243通风与空调工程施工及验收规范。（7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC

10、卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。 洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73洁净厂房设计规范和JGJ7190洁净室施工及验收规范。1.2.6空调箱主要技术参数：规格型号JKD-20外形尺寸8000mm 2000 mm 1600 mm数量1套机组型式左式，冷热媒管与检修门同侧送风机额定风量（Q）20000 m3/h风机电机功率（N）15KW-4P运行电流49.7A过滤器初效G4中效F8表冷器冷量量85 KW加热器家热量70 KW加湿器加湿能力30Kg/h2验证目的2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。2.2检查并确认文件和

11、资料是否符合GMP要求。2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。2.4检查并确认空气净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。2.5检查并确认空气净化系统性能测试符合合GMP要求。3验证依据3.1 2010版药品生产质量管理规范实施指南。3.2 2010版药品生产验证指南。4验证小组成员及职责序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1公司常务副总总计划组长1.负责验证主计划制定、领导实施。2.负责验证方案、报告的批准。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。2质量部质量部经理组员1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。2.负责验证方案、报告的会审。3.负责验证涉

12、及文件、资料的最终审核。3质量部QA经理组员1.负责验证涉及文件、资料审核。2.负责验证检验标准、检验方法的审核。3.负责验证取样工作安排。4.负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。4质量部QC经理组员1.负责验证检验标准、检验方法的起草。2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。3.负责验证方案的会审。5工程部工程部经理组长1.负责验证方案的起草。2.负责设备基本资料建档。3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。4.负责设备运行确认、性能确认的实施。5.负责设备维护、保养规程的制定6.负责设备仪器、仪表检定。6生产部生产部经理组员1.负责设备验证期间生产计划安排

13、、组织、实施。2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。3.负责验证方案的会审。7滴眼剂车间操作人员组员1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。2.负责验证期间设备的操作。5文件资料确认5.1空调净化系统运行确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全滴眼剂车间空调净化系统使用说明书工程部是 否滴眼剂车间空调净化系统标准操作规程工程部是 否滴眼剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程工程部是 否滴眼剂车间空调净化系统清洁标准操作规程检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2空调净化系统性能确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全公用工程系统日常监控标准操作规程质量部、生产部、工程部是 否检

14、查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6仪器、仪表的确认6.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.3确认结果汇总：仪器、仪表检定证书一览表滴眼剂车间空调净化系统序号仪 器 名 称型 号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检 验 单 位备注01微压差计2000-60pa060 paUSAW15SBR-21年省计量科学研究院02微压差计2000-60pa060 paUSAW41RTA-21年省计量科学研究院03微压差计2000-60pa060 paUSAW41RT

15、S-41年省计量科学研究院04微压差计2000-60pa060 paUSAGR1001年省计量科学研究院05微压差计2000-60pa060 paUSAW42RTA1年省计量科学研究院06微压差计2000-60pa060 paUSAW39RTS1年省计量科学研究院07微压差计2000-60pa060 paUSAGR901年省计量科学研究院08微压差计2000-60pa060 paUSAW25TMH1年省计量科学研究院09微压差计2000-60pa060 paUSAGR821年省计量科学研究院10微压差计2000-60pa060 paUSAW41RTS-21年省计量科学研究院11微压差计2000

16、-60pa0250 paUSAW41RTS-31年省计量科学研究院12微压差计2000-60pa0250 paUSAGR631年省计量科学研究院13微压差计2000-60pa0250 paUSAGR251年省计量科学研究院14微压差计2000-60pa0250 paUSAWH931年省计量科学研究院检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日仪器、仪表检定证书一览表滴眼剂车间空调净化系统序号仪 器 名 称型 号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检 验 单 位备注15微压差计2000-60pa0600 paUSAHR41年省计量科学研究院16数字式温湿度计CTH-608-1060深圳

17、市维西特090610261年海宁市计量所17数字式温湿度计CTH-608-1060深圳市维西特090610281年海宁市计量所18数字式温湿度计CTH-608-1060深圳市维西特090610321年海宁市计量所19数字式温湿度计DT-2-3070上海精创电器090701461年海宁市计量所空调机房20数字式温湿度计CTH-608-2060深圳市维西特090610471年海宁市计量所21压力表Y-10000.6Mpa上海仪川0497062半年海宁市计量所22压力表Y-10000.6Mpa上海仪川030962963半年海宁市计量所23压力表Y-10000.6Mpa上海仪川030175461半年海

18、宁市计量所24 压力表Y-10001.0Mpa江南压力122168半年海宁市计量所25压力表Y-10001.0Mpa富阳东亚04081908半年海宁市计量所26压力表Y-10001.0Mpa富阳宏盛968752半年海宁市计量所27压力表Y-10001.0Mpa江南压力305003半年海宁市计量所28压力表Y-10001.0Mpa杭州鹤山868929半年海宁市计量所检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6空气净化系统安装确认6.1空气净化机组安装的确认6.1.1可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机、送回风管、高效送送风口、高效过滤器、风量调节阀、回风过滤

19、器的安装符合要求。6.1.2确认方法：现场检查确认。6.1.3确认结果汇总：序号项 目安装情况检查结果滴眼剂车间空调净化系统是否符合规定1箱体已安装 未安装 是 否2检修门、框已安装 未安装 是 否3机组骨架已安装 未安装 是 否4骨架密封条已安装 未安装 是 否5表冷器已安装 未安装 是 否6挡水板已安装 未安装 是 否7冷凝水盘已安装 未安装 是 否8蒸汽加热器已安装 未安装 是 否9干蒸汽加湿器已安装 未安装 是 否10送风风机已安装 未安装 是 否11送回风管已安装 未安装 是 否12高效送送风口已安装 未安装 是 否13高效过滤器已安装 未安装 是 否14风量调节阀已安装 未安装 是

20、 否15回风过滤器已安装 未安装 是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.2回风管及辅件的确认6.2.1可接受标准：送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。6.2.2确认方法：现场检查确认。6.2.3确认结果汇总：序号项 目安装情况检查结果是否符合规定1风管材料已安装 未安装 是 否2风管连接法兰已安装 未安装 是 否3密封材料已安装 未安装 是 否4保温材料已安装 未安装 是 否5粘贴剂已安装 未安装 是 否6柔性连接材料已安装 未安装 是 否7调节阀防火调节阀已安装 未安装 是 否风量调节阀已安装 未安装 是 否8检查人： 年 月 日 复核人： 年

21、 月 日6.3洁净室装修和安装的确认6.3.1可接受标准：彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。6.3.2确认方法：现场检查确认。6.3.3确认结果汇总：检查内容装修情况检查结果是否符合规定立面材料已安装 未安装 是 否地面材料已安装 未安装 是 否辅料已安装 未安装 是 否门、窗已安装 未安装 是 否传递窗已安装 未安装 是 否层流传递窗已安装 未安装 是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.4过滤器的确认过滤器包括：初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。6.4.1可接受标准：初、中效过滤器、高效过滤器和空

22、气过滤器单元的安装符合要求。6.4.2确认方法：现场检查确认。6.4.3确认结果汇总：初、中效过滤器：名称数量规格安装情况检查结果是否符合规定新风初效段过滤器8袋式G4520*520*400已安装 未安装是 否回风混合段初效过滤器8袋式G4520*520*400已安装 未安装是 否送风中效过滤器8袋式F8520*520*400已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日高效过滤器（液槽式）：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定01一更1G3已安装 未安装是 否02缓冲间1G2已安装 未安装是 否03二更1G3已安装 未安装是 否04三更2G2已安装 未安装

23、是 否05气闸间21G2已安装 未安装是 否06脱无菌衣1G3已安装 未安装是 否07收衣1G2已安装 未安装是 否08气闸间11G2已安装 未安装是 否09无菌灌装间6G3已安装 未安装是 否10药液接收1G2已安装 未安装是 否11器具接收1G3已安装 未安装是 否12消毒剂接收1G2已安装 未安装是 否13内包材接收2G2已安装 未安装是 否14气闸间31G3已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 回风口：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定H-001一更1H4已安装 未安装是 否H-002手消毒1H4已安装 未安装是 否H-003穿无菌内衣1H7已安装 未安装是 否H-004穿无菌外衣2H5已安装 未安装是 否H-005气闸间21H4已安装 未安装是 否H-006脱无菌衣1H5已安装 未安装是 否H-007收衣1H5已安装 未安装是 否H-008气闸间11H5已安装 未安装是 否H-009灌装6H7已安装 未安装是