1、恒温恒湿箱验证方案验 证 方 案 目 录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的4.2技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7验证周期8.验证数据分析9.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱设备编号Q20021,是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的,主要用于要求腔体温度围099.9,相对湿度10%R.H95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制,模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器,四个预设程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象
2、时报警装置会自动报警通知值班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。设备主要技术指标:温度围:099.9环境温度20时温度波动度:2相对湿度围:1095%R.H相对湿度波动度:5% R.H2、目的2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。3、验证小组成员及职责*部门职务职责4、安装确认4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全,安装符合规,能满足检验的需要。4.2技术资料检查文 件 名 称数 量存 放 地 点备注使用说明书1档案室产品合格证1档案室调试记录二份3工程部、档案室各1
3、份检查人: 复核人: 日期:4.3维修效劳效劳单位名称:地址:联系人: :4.4技术特性4.4.1消耗性备品备件品 名数 量存放处备 注检查人: 复核人: 日期:安装情况检查设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料,外表应平整,无明显凹凸现象,外表及搁板为304不锈钢板,搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,搁板置于搁板架上应平稳,抽取灵活,培养箱的外门、玻璃门铰链应结实、灵活)。_检查人: 复核人: 日期:4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备 _检查人: 复核人: 日期:4.4.2.3设备的电器安装符合要求合格标准:电源电压为220V10%,接地电阻
4、合格,设备电源接线与接线图相符。_检查人: 复核人: 日期:4.4.2.4验证用仪表、设备、材料名 称型 号 规 格备 注八通道无纸记录仪JC-HR144铂电阻PT100检查人: 复核人: 日期:5、运行确认5.1目的:根据拟定的设备SOP进展操作,确认设备各机构运转协调,运转性能符合设计要求,同时亦确认SOP的可行性。5.2检查工程序号检查工程合格标准检查情况1按键功能各按键应灵敏可靠2温度控制调整设定温度,设备运转正常,并到达设定值3湿度控制调整设定湿度,设备运转正常,并到达设定值4报警装置翻开箱体的门,当部温湿度超出设定围应报警5设备运行无异常响声6打印机运行正常,打印条字迹清晰5.3空
5、载热分布综合评价 总结人:_ 日期:_6、性能确认根据拟定的设备SOP进展操作,按照我公司预使用的温湿度进展设置,确认本设备在其设定允许围,各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。 6.1验证要求6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进展安装、运行确认,符合设计要求。6.1.2验证前必须对设备所用仪表进展校验,且在有效期。6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。6.2空载热分布6.2.1目的:确定恒温恒湿箱运行过程中,工作室不同位置的温度是否在设定温度围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。6.2.2验证容与方法按照设备的SOP进展操作,设置设备运行温湿度:25/
6、60%RH、30/65%RH、 40/75%RH,每次运行8小时,运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度,连续运行3次,以检查其重现性。6.2.2.1试验用仪器仪表:标准铂热电阻8支。6.2.2.2温度探头分布图:6.2.3验证合格标准:设定温度2设定湿度5%RH第一层 温度检测铂热电阻位置:A1通道1,D1通道2检测湿球温度铂热电阻位置:A通道6第二层 温度检测铂热电阻位置:C2通道3检测湿球温度铂热电阻位置:B2通道7第二层 温度检测铂热电阻位置:A3通道4,C3通道5检测湿球温度铂热电阻位置:C3通道86.2.4温度记录见6.2.5空载热分布综合评价 总结人:_ 日期:_6.3负载热分布6
7、.3.1目的:确定恒温恒湿箱在负载运行过程中,工作室不同位置的温度是否在设定温度围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。6.3.2验证容与方法将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱空间不宜过挤,按照设备的SOP进展操作,设置设备运行温湿度:25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH,每次运行8小时,运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度,连续运行3次,以检查其重现性。6.3.2.1试验用仪器仪表:标准铂热电阻8支。6.3.2.2温度探头分布图:6.3.3验证合格标准:设定温度2设定湿度5%RH第一层 温度检测铂热电阻位置:A1通道1,D1通道2检测湿球温度铂热电
8、阻位置:A通道6第二层 温度检测铂热电阻位置:C2通道3检测湿球温度铂热电阻位置:B2通道7第二层 温度检测铂热电阻位置:A3通道4,C3通道5检测湿球温度铂热电阻位置:C3通道8注:铂热电阻安装时,测温局部不得碰到纸板桶和金属搁板6.3.4温度记录见6.3.5负载热分布综合评价 总结人:_ 日期:_7验证周期7.1一般情况下,每年验证一次。72如设备发生改变与异常,或改变培养温度围,必须进展再验证。8.验证数据分析如有少量数据超过上述标准,则应由设备工程部、质量管理部共同进展分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准。9.验证结果与结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录
9、,根据验证、试验结果起草验证报告,报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进展综合评审,作出验证结论,确认恒温恒湿箱设定温度和验证周期。热分布试验温湿度记录表温度设置: 湿度设置: 运行状态:空载 满载 运行次数:第 次温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道1通道2通道3通道4通道5Tma*TminTavg测试人: 审核人: 日期:结论: 总结人:_ 日期:_湿球温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr
10、6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道6通道7通道8对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道3通道7第三层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5h
11、r8hr时间通道4通道8湿度通道5通道8湿度%RHavg测试人: 审核人: 日期:结论: 总结人:_ 日期:_热分布试验温湿度记录表温度设置: 湿度设置: 运行状态:空载 满载 运行次数:第 次温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道1通道2通道3通道4通道5Tma*TminTavg测试人: 审核人: 日期:结论: 总结人:_ 日期:_湿球温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7
12、.5hr8hr时间通道6通道7通道8对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道3通道7第三层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道4通道8
13、湿度通道5通道8湿度%RHavg测试人: 审核人: 日期:结论: 总结人:_ 日期:_热分布试验温湿度记录表温度设置: 湿度设置: 运行状态:空载 满载 运行次数:第 次温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道1通道2通道3通道4通道5Tma*TminTavg测试人: 审核人: 日期:结论: 总结人:_ 日期:_湿球温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道6
14、通道7通道8对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道3通道7第三层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道4通道8湿度通道5通道8湿度%RHavg
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