实验室内审报告新版全套Word文件下载.docx

1、综合办公室、质量控制室、各分析室。四、人员安排 内审组组长由质量负责人XXX担任，内审组分为技术和管理两个小组，各内审组人员如下：管理要素：XX；技术要素： 五、时间安排 内审时间2017年7月5日-7月7日 六、会议签到表 会议（首次、末次）签到表时间： 地点：序号姓名职务部门备注12345678910111213时间工作内容7月5日至7月7日2017年7月5日8：30在综合办公室召开内审组首次会议，由质量负责人XXX对内审工作进行部署。本次内审工作共分为二个小组进行，分别审核5部门综合办公室审核的要点内容：人员、环境、组织机构等要素。记录包括人员、资质、场地、设备台账、人员档案、投诉服务、

2、供应品的采购、合同评审、文件控制、记录包括报告的发放记录、合同评审、报告的登记、制度的执行监督情况、投诉问题的处理、来样登记、样品的流转记录、技术档案、人员培训记录、文件发放记录、内审和管理评审报告等资料。质量控制室审核要点内容：质量控制、管理评审、内部审核、持续改进、预防措施、纠正措施、不符合工作的控制、质量体系、质量手册、质量手册的管理等要素。各分析室审核的要点内容：检测报告的审核资料。人员和仪器设备是否满足要求、仪器设备的标识、检测报告和原始记录、实验室是否有相应的环境监控记录、实验记录是否完整、设备档案是否齐全、量值溯源、期间核查、仪器设备的比对报告、档案存档的规范性、各类报表、检测报

3、告是否及时出具、复检工作等审核小组核查的包括要素：对人员和仪器设备是否满足要求、仪器设备的标识、检测报告和原始记录、实验室是否有相应的环境监控记录、实验记录是否完整、设备档案是否齐全、量值溯源、期间核查、仪器设备的比对报告、档案存档的规范性、各类报表等进行审核。检测检验报告能力验证样品处理抽样数据控制检测检验方法的确认记录控制服务客户分包公正性和保密性设备设施要求。人员和仪器设备是否满足要求、仪器设备的标识、检测报告和原始记录、实验室是否有相应的环境监控记录、实验记录是否完整、设备档案是否齐全、量值溯源、期间核查、仪器设备的比对报告、复检工作等。八、评审要求 1.各内审组要对照检查表对所审核的

4、部门的工作性质对应的各要素给出结论，不符合项要进行详细记录，证据要确凿，并由部门负责人签字。 2.不符合报告中，描述事实要清楚，要提出纠正措施、期限、签名齐全，各组长要负责核查不符合项的封闭。附件：1.内审检查表 2.内审报告3.不符合工作报告 XXXXXXXXX有限责任公司质量文件 编号：XXXXXXXX内审检查表内 审 内 容内 审 意见符合基本 符合不符合不适用说明内审记录（内审要点）4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体， 否决项查：有效的法律地位文件：事业法人是否有法定主管部门的批建文件； 企业法人或其

5、他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内容）。 当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。承担法律责任的承诺。4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。非独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为检验检测机构承担起相应的法律责任。独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业

6、道德，承担社会责任。重点项是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度， 有无违规现象（含信用等级等行业规定）4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。 （组织机构框图表述是否正确；质量职能分配表是否合理；质量保证框图是否明确，技术运作和支持服务之间的关系是否明确）4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、有措施保证不受影响。实施情况是否满足要求。4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其

7、内部设立专门的技术委员会。如果建立了专门委员会，职责是否明确，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。是否制定人员管理程序文件，对人员录用、任职资格、培训和考核做出规定。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。相关人员是否知晓和理解自身工作重要性，是否有培训、宣贯或其他内部沟通记录，应含有实现质量目标的宣贯内容及质量目标分解的内容。4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利

8、益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 重点项有公正性和诚信的承诺（不受行政和商业的、相关利益的干预）。 承诺是否得到有效实施。4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。是否制定并实施保密规定或措施，进行了保密教育，是否有记录可查。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有制度保证？或有规定和相应记录。从事检验检测活动的人员，不得同时在两

9、个及以上检验检测机构从业。重点项机构人员一览表，上岗证，人员是否有在两个及以上检验检测机构从业的情况。4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。是否制定人员培训和管理程序，是否分析培训需求和有效实施培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。（1）制定的人员培训计划是否是否合理，是否与机构当前和预期的任务相适应； （2）是否对培训效果进行评价。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。机构人员的是否经过适应

10、的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，能否按机构管理体系要求开展工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。（1）是否建立了监督工作程序； （2）监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围，是否有任命文件，监督员是否符合条件要求； （3）是否制定了监督计划，监督的重点尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员是否进行了监督； （4）人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经

11、验、技能进行资格确认并持证上岗。（1）体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等； （2）所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否有考核、评价合格证据，是否持上岗证上岗（查：文件或上岗证）。4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。机构是否配置满足要求的管理人员和技术人员，他们在管理体系中是否具有相应的权力和资源，相关人员数量是否满足要求。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。机构是否建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定。检验检测机构

12、应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。机构是否建立健全人员人员技术档案，档案资料是否齐全。4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。机构是否与使用人员签订合同，是否证实使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。使用的人员是否能够胜任（具备相应的资格和能力），是否满足检验检测技术工作的需要。4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容： a）所需的专业知识和经

13、验； b）资格和培训计划； c）从事检验检测工作的职责； d）检验检测策划和结果评价的职责； e）提交意见和解释的职责； f）方法改进、新方法制定和确认的职责； g）管理职责。人员档案及相关文件规定，其工作描述内容是否清晰。 是否有相关的考核记录。4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作； 应授权发布质量方针声明； 应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；查：最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。管理体系有效运行的证据，最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编

14、制、审核、批准证据应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有程序，有哪些沟通的形式，是否有记录等。应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；是否有相关沟通、培训、学习的记录，员工是否明确其重要性。应确保管理体系变更时，能有效运行。机构在管理体系发生变更时，管理体系的运行是否正常（管理者及体系文件的变化）。4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能

15、力。技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。机构是否配备质量主管，该质量主管其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。质量主管是否可直接与最高管理者沟通，能保障管理体系的有效运行。应指定关键管理人员的代理人。最高管理者、技术负责人、质量主管等关键管理人员是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者

16、同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a） 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b） 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c） 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。人员技术档案，授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，并现场考核授权签字人是否符合要求。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。抽查报告，是否存在非授权签字人签发检验检测报告或证书的情况。4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。人员资格证书，国家有规定的特定检

17、验检测人员资格是否满足要求（如：无损探伤等等）。4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。管理体系文件是否全覆盖（固定、离开其固定设施和临时或移动设施的场所）各类场所。 管理体系的运行是否覆盖到相关场所。4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施；是否满足标准规范的要求。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注

18、意。在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排，是否有相关记录。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求是否有文件规定。4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。结果质量有影响的场所是否有监测、控制等保证设施，是否进行了记录。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。相关因素是否得到重视并满足要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。当环境条件已经危及

19、到检验检测结果时，是否立即停止检验检测；对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合检验检测工作程序。4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。受控区域是否明确，进入受控区域是否有文件规定并按规定执行。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否能有效地防止相互（交叉）污染的发生。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。是否有必要的内务管理程序文件，是否包括有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施，实施是否有效。4.4具备从事检验检测活

20、动所必需的检验检测设备设施4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。是否制定并实施检验检测设备的管理程序，是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否能保证设备设施的正常使用。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测的设施是否能保证检验检测工作的正常开展。4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。是否配备了正确进行检验、检测的全部设备，其量程、准确度等是否满足要求。对检

21、验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。是否制定了仪器设备的量值溯源计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。设备在投入服务前是否进行校准或核查并确定满足使用要求。4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作，对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是否均由授权人员操作，是否有授权文件。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。有关人员能否在检验检测工作开展的时候方便取用设备使用和维护的文件资料。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识

22、。仪器设备（含标准物质）的唯一性标识是否有规定，仪器设备（含标准物质）是否有标识。4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a） 设备及其软件的识别； b） 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c） 核查设备是否符合规范； d） 当前的位置（如适用）； e） 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f） 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g） 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h） 设备的任何损坏、故障、改装或修理。是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案, 档

23、案内容是否齐全、符合要求。4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。重点项查：仪器设备出现缺陷时,是否立即停用，是否有记录。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。仪器设备出现缺陷时, 是否采取了措施能确保不被误用。进行修复后的设备是否通过校准或核查表明能正常工作。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影响；是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。4.4.6检验检测机

24、构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准 的日期、再校准或失效日期。现场仪器设备是否有状态标识，标识内容是否满足要求。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。脱离检验检测机构直接控制的设备,返回后、恢复使用前,是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果，是否有记录。4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当需要时是否建立设备期间核査程序，是否编制了期间核查的作业指导书。是否制定了设备期间核查的计划及有效实施并保留了相关记录。

25、当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。相关的检验检测记录，修正因子（或修正值）是否得到应用。程序或文件是否有应用规定并通知到相关使用人员。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。是否对设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。对设备的校准是否有程序，是否制定了溯源计划，是否能保证设备在在投入使用前均进行了校准，对校准结果是否进行了有效确认。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。对当无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否能提供有证标准物质、协议标准、机构间比或参加能力验证对结果的满意证据，是否有相关记录。4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。标准物质的溯源是否有文件规定。