药厂化验室年终工作总结.docx

1、药厂化验室年终工作总结药厂化验室年终工作总结药厂化验员工作总结xx 年塑料瓶工段在公司、制剂厂各级领导的大力支持下，坚持 以质量为核心，克服多种不利因素。全年共完成塑料瓶产量 2160 万瓶，有力地促进了大输液事业的发展。一是搞好人员培训，加强质量意识。 xx 年车间开展了以 “落实 SOP 要求，搞好现场管理 ”的人员教育培训工作。不定期地组织员工 以班组为单位，展开学习讲座要求全休员工认真学习 SOP 知识，加 强规范意识，严格按照 SOP 的要求来进行生产操作。通过学习，使 大家认识到： 我们生产活动中所做的每一件事， 都和产品的质量息息 相关，决不是走过场。只有按照 SOP 要求去操作

2、，质量才能得到保 证。二是大胆探索，改进生产工艺，促进质量提高。 7 月份他们在 原来将蜡床保温层由二床棉被改为一层棉被一层硅胶皮的基础上， 再 做出进一步改进，将原瓶架加高 3-5 cm,将原来瓶口朝上正放，改为 瓶口朝下倒放。 此举在不增加任何生产成本的前提下， 产生了质的飞 跃。使由于瓶口暴露在空气中时间过长, 而导致有异物落入的可能性 减少了 95%以上。三是加强设备管理, 搞好设备维修, 确保生产顺利进行。 xx 年, 生产任务较繁重, 几乎不可能有时间将设备停下来进行大的检修, 他 在合理安排调度生产品种， 确保生产顺利进行的前提下， 带领三位维 修工，进行了大量的设备维修工作。

3、许多原来需要拿到外面去维修的 项目，他们都是自己动手、攻关、解决。仅此，就为车间省下了大量 的维修费用。为此，他不得不经常加班加点工作，常常一连好几个晚 上都是 10 点多钟以后才下班回家，甚至夜里也随叫随到，而且从未 伸手要过加班费。虽然苦点累点，但是心里却是高兴的。四是克服不利因素，确保完成生产任务。 xx 年塑料瓶生产遇到 了前所未有的问题： 由于日本原料供应上出现断档， 厂部不得不考虑 其它产地原料来代替。日本原料加工特性好，对注塑参数、工艺的要 求相对宽松。 用其他原料究竟怎样？谁也没有底。 仅凭原料代理商提 供的一点信息显然不够。 靠别人是不行的。 为此他整天蹲在注塑机和 蜡床边，

4、调整各种参数，将管坯拿来做对比，从成型难度、瓶子强 度、耐温等方面做出对比，最后确定了使用现在的原料粒子。他 们决心在新的一年里，进一步完善和提升，争取取得更大的进步。当好产品质量的保护神 我们中间化验是一个年轻的班组，虽然我们来自不同的地方， 但我们同属于化验室。作为化验员，我们知道自己肩上担子很重。化 验员担负着全公司的产品质量监督责任， 工作质量的好坏直接会影响 到公司的整体产品质量，关系到公司的前途和命运。因此，中间化验 室在质量控制体系中具有举足轻重的地位， 我们不能轻视化验室的监 督作用。大针中间化验担负大容量注射剂车间的大容量注射剂的中间含 量及 PH 值检测工作，并对大容量注射

5、剂成品的装量和微粒进行检测 等等。由于大容量注射剂车间是三班制的，因此，作为化验员也得跟 班运转，夜班也要做。冬天晚上出来上班及凌晨回家时真是特别冷， 我们化验小组人员从来没有因此请假而耽误生产，个个都风雨无阻， 坚守岗位，毫无怨言。在 xx 年期间，共检测大容量注射剂 4764 批次，没有出现一次 差错。对新产品的检验方法，更是认真学习，尽快掌握并积累经验。 特别是乳酸钠林格注射液的含量测定项目很多， 因此每次做乳酸钠林 格注射液时， 我们小组全体人员都要过来， 做夜班的同事没睡几个小 时就要过来加班了， 并且有时都要两天连着做， 对乳酸钠林格注射液 的各项检测项目更是认真负责， 有一点点的

6、误差都要重新检测， 直到 准确无误为止。 并对检测项目方法日益熟练， 使酸钠林格注射液的日 产量增加，更没有影响其他品种的生产量。在片剂车间，颗粒的水分测定是非常重要的，它是直接影响压 片的好坏。所以， 中间化验一定要严格控制水分，特别是控制在最佳 水分。为了保证质量合格， 每一批每一趟的水分，化验员都要及时取 样，及时的做到反馈信息， 让配料技术员能最早知道水分的高低，而 做出相应的措施，这样他们心里有个数， 对配下一趟料也打好了基础。 重量差异也很重要，特别是小片子的重量差异，一定要测的勤，这样 才能及时发现， 我们不应该让问题出现后到成品了才解决， 那样浪费 了大量的人力、物力、财力，造

7、成不必要的经济损失。所以，中间化 验要求我们在日常工作中必须养成认真、仔细、谦虚谨慎的习惯，我们更应该端正态度，认真负责，严格按照 SOP 操作规程进行操作，及时的发现问题，解决问题，避免 产品的质量问题。同时，我们认真做好记录，一切跟着生产走，实事 求是，这样可以有章可循，有据可查。所以，我们把各种药品的原始 记录打印出来，统一归类，这样看上去更清楚，更有目的性，也使档 案管理更规范化。业余时间我们会对工作的每一个细节进行检查核对，对工作的 经验进行总结分析，从怎样节约时间，如何提高效率，尽量使工作程 序化、系统化、条理化、流水化、从而在百尺杆头，更进一步达到新 层次，进入新境界。经过这样紧

8、张有序的锻炼，我们感觉自己工作技能上了一个新 台阶，做每一项工作都有了目标，心中真正有了底！基本做到忙而不 乱，紧而不散，条理清楚，事事分明，以根本上摆脱了过去只顾埋头 苦干，不知总结经验的现象。我们小组是一个年轻的班组，是团结友爱的班组。大家互相帮 助、互相学习。我们有很强的责任心，并且有一定的团队协作精神， 能吃苦耐劳，工作积极主动，听从领导安排。同时，在工作中由于经验有限，在实际分析操作过程中还存在 一些不足之处， 我们会在以后的工作中更加严格地要求自己， 努力学 习新知识， 使自己的业务水平和工作能力更上一层楼， 充分发挥我们 的个人才智，做好各项工作，更好地为公司服务，奉献自己的力量

9、。质量控制实验室 2016 年工作总结2016 年，质量控制实验室在公司领导及全体员工的共同努力下 顺利完成全年的检验任务， 从原料的采购到成品的安全销售均进行了 全过程的质量控制， 保证了公司质量安全体系的完整性， 为公司产品 的合格放行提供了有力的依据，也为公司销售计划的完成奠定了基 础。一、全年完成的主要工作1.完成各车间正常成品、中间产品、原辅料、包装材料及稳定 性考察检验工作，具体情况统计如下表：成品检验情况：原辅包及稳定性考察检验情况： 阿莫西林胶囊溶出度改进，头孢车间头孢克肟颗粒混悬性的研 究，和头孢拉定胶囊吸湿性的研究， 车间临时提出对部分原辅料的复 验任务等。3.完成了质量控

10、制实验室的检验设备验证工作 21 项。协同完成 各个车间的工艺及设备相关的验证工作 20 余批。3.积极应对市局、省局对我公司开展的各项现场检查、飞行检 查等工作。 4.完成各仪器、 设备的维护保养工作， 在每年的 7-9 月份 生产淡季， 化验室对所有的检验设备都做了系统的维护保养。 并根据 2016 年度验证计划对化验室各仪器、设备进行再验证。5.组织员工进行了 GMP 检验相关知识的培训以及对新进员工的培训考核。加强 对操作现场的管理、试剂的管理、标准品对照品的管理，规范记录填 写，对检验过程中的偏差及时记录并进行偏差调查处理。 2016 年 3 月-11月化验室共完成偏差 15 份，其

11、中可编号偏差 13份。6.组织员工学习公司发布的安全管理制度，提高员工安全、学 习安全操作方法，相互监督，做到警钟长鸣，经共同努力 2016 年化 验室全年无任何安全事故。 在保证检验顺利进行的前提下， 培养员工 的节约、节能意识，减少错误操作，有计划的合理安排检验任务等等。 2016年 1月-12月总用电量约为 12466度，去年用电量为 17847度， 节约用电 5381 度。7.今年共接到市级省级抽检 3 次共 53 批次。见下表：二、检验过程中存在的问题1.厂家为石药集团中润制药有限公司的阿莫西林原料酸度值 一般为左右， 因此带来的阿莫西林颗粒成品酸度值也偏高。 解决办法 为，按照原料

12、 PH 值的不同，调节缓冲盐的加入量。2.批号为20160102的黄原胶粘度为*s,而一般粘度值均为左 右。按照原工艺处方进行投料，导致粘合剂的粘度过大，最终成品的 溶出度偏低。解决办法为：按照黄原胶的不同粘度， 进行合理的投入。 受影响的头孢克肟颗粒成品批号为 20160313 的溶出度为 86%， 20160314-20160316批溶出度为 85%。3.2016 年 02 月 20 日，氨苄西林胶囊 20160105 批次回收产品 经含量检测发现其中含有阿莫西林的成分峰， 而此时已经将该批回收 粉投入 20160201 批的氨苄西林胶囊中间产品中，造成了该批产品具 有混批的质量风险。 经

13、调查， 混批原因为车间生产员工误将阿莫西林 胶囊胶囊充填岗位回收粉投入到氨苄西林胶囊回收粉中。 后经质保部 分析该批氨苄西林胶囊回收粉重量为，而整批批量为。经计算，若将 回收粉中混有的阿莫西林按照杂质计算， 那么该批产品的有关物质大 约为 %，而氨苄西林胶囊的内控标准规定有关物质不得过 %，结果亦 符合规定的要求。 于是通知车间先进行少部分中间产品的胶囊填充试 验，取样送检后， 再根据检验结果决定是否对剩余物料继续充填。试 验样品送检后有关物质结果为 %，与预期结果基本一致，经请示后， 通知车间可以继续充填，最终该批成品的有关物质结果为 %。预防措施： 1.车间生产员工务必将回收后的物料填写标

14、签，并 确保样品标签纸与物料的一一对应关系。2.此前为了节约成本，实验室每次将检验后的剩余检品回收给 各个车间再次生产使用，由于操作原因，也存在一定的混批的风险， 经质保部讨论后决定， 此后只将检验后的剩余成品继续回收给车间使 用，中间产品及原辅料等，禁止回收，做销毁处理。4.2016年 05月 20日，接供应部申请，对厂家为江西江中制药 有限公司的 PVC 硬片进行采购前考擦性检验。 经检验其密度为 /cm3， 内控要求为 “/ cm3 。”易氧化物消耗硫代硫酸钠为，内控要求为 ”不得 过”。两项指标超过标准规定，与供应部协商后，决定不宜购买该厂 家生产的 PVC 硬片。 另外，生产厂家为怡

15、永丰的颗粒剂复合膜，也多次出现白点、 透光、起泡、褶皱、严重划痕等问题。5.2016年 7月 23日上午，对阿莫西林胶囊 20160701批成品进 行溶出度检测时， 该批产品的溶出度平均值为 82%，而内控标准为不 得小于 85%，该结果超过我公司内控标准。 经调查该批阿莫西林胶囊 成品由两批阿莫西林原料配制而成，批号分别为 871302145 和 871303182，其生产厂家为石药集团中润制药。于是将该两批原料分 别进行手动模拟灌装，并将灌装后的样品与 20160701 批成品一同进 行溶出度检测， 成品溶出度检验结果平均值为 83%，在达到规定时间 后，再继续溶出 10 分钟，检验结果为

16、 87%。由该结果可以看出：原 料及成品在规定时间内检测，溶出度数值均较低，而在继续溶出 10 分钟后检查，溶出度均有增加，说明胶囊内的药品主药含量没有问题， 但是在规定的时间内，药物无法完全溶出。之后化验室又对 871306057、871306058 批阿莫西林原料进行溶 出度的检测，发现该两批原料溶出度的结果基本为 79%-94%之间波动很大，不利于成品溶出度的质量控制。与厂家联系后，厂家派指定 人员到质保部共同调查。 经调查，该公司生产的阿莫西林原料重粉为 轻粉经添加粘合剂制粒后得到， 由于粘合剂不均匀导致原料溶出度差 别较大。后经多次试验综合分析所有数据，得出如下结论： 1、石药集团中

17、润制药的阿莫西林原料，普遍存在溶出度偏低。2、该原料的制作工艺不稳定，质量差异较大，不利于对其质量的控 制。 3、这三批原料的溶出度，在 45 分钟时，溶出度值均较低，在 继续溶出 10 分钟时，溶出度值均有显著的提高，但是在继续溶出 20 分钟时，溶出度值提升效果不明显，即药物已基本完全溶出。4、预防措施：与原料生产厂家协商后，对以后每批阿莫西林胶 囊的原料，均进行溶出度的检测项目，检验标准为原料溶出度大于 85%，从而增加对药品生产的全过程质量控制。目前我公司从该厂家 购买的阿莫西林原料溶出度已经可以达到我公司的标准要求。6、2016 年 07 月 31 日，由于仓库未安装空调，且室温较高

18、， 于是对阿莫西林胶囊 20160701 批进行了仓库样品与留样室样品的对 比检测，结果如下表：预防措施：成品仓库需安装空调，保证在夏天温度较高时，仍 能达到适宜的储存条件。目前仓库已经将空调安装调试完成。三、其他方面存在的问题1. 人员方面，人员的变动依然频繁，特别是一些重要岗位的操 作人员，如液相班长李珍与主操手左金燕先后辞职，以及像彭静芳、 刘丹、刘政、任亚颖等新员工的不断加入，从整体上来看，有超过一 半的员工工作时间少于 1 年，这就造成了培训对象多，培训内容广， 检验经验不足等一些问题，且部分岗位培训内容多，学习难度大，从 新手到熟手的时间就要更长。 并且一部分员工还未结婚， 同时要

19、考虑 到员工休婚产假时的人员候补问题。2. 设备方面，由于检验设备普遍陈旧，经常出现异常情况，给 日常检验造成了一定的影响。 且维护维修费用高， 如岛津液相色谱仪 由于检查线性范围不够， 不宜进行有关物质项目的检验， 经厂家维修， 更换两个反光镜后，可以正常使用，维修费用为 5000 元，该反光镜 的使用寿命约为 1 年。化验室有 2 台诺尔 2000 高效色谱仪，含有 3 台高压泵，每台泵每年需更换柱塞杆 2根，密封圈 6 个，共计维护费 用为 15000元，且由于设备老化，诺尔 2000 色谱仪已经不宜进行精 密数据的检测工作。化验室现有一台十万级电子分析天平，购买时间为 2002 年 1

20、0 月 30 日，目前已经使用 11 年有余，由于购买和使用时间长，且该天 平的准确度为十微克级别， 属于微量级别检测， 对天平的准确性要求 较高。现在该天平已经出现读数波化验室 2016 年终工作总结 实验室在校行政领导下，在全体老师的支持下，严格遵守实验 工作基本制度，积极协助各年级教师开展物理教学工作及教研工作。 实验室管理井然有序， 取得较好成效。 为了进一步完善实验室的管理 工作作具体工作总结如下：1、本学期开展的实验数量能达到物理实验的要求。2、演示实验和分组实验在现有条件下取得良好的效果。3、积极完善实验室各项规章，加强实验室财产仪器的管理、使 用等方面的规范管理。 每次实验都能

21、要求有关教师填写好 实验通知 单4、做好仪器的清理、放置和造册登记，做到整洁、规范，项目 清楚。在实验前后对仪器性能进行认真检查， 做完实验仪器及时收回、 上架归位。5、熟悉仪器的基本性能和使用方法，做好仪器的保养和维护。6、做好易耗品和仪器破损登记。对易耗品及时补充，对仪器破 损及时登记， 填写好仪器损坏丢失报废单 并按赔偿规定进行处理。7、配合课任教师准备各演示实验及学生探究性分组实验， 积极 为实验教学提供方便，协助教师进行仪器调配、改进工作，努力适应 实验需要，提高实验课教学质量。8、做好安全、卫生清洁工作 ,强化对学生的安全教育，发现有 问题，及时进行批评教育 ,及时关闭电源开关并锁好门窗。以确保实 验教学正常进行。9、准备好各项待查材料，填写好各项报表，做到有据可查，条 理清楚，并接受有关主管部门检查。 虚心接受意见和建议， 总结经验， 改进实验室管理工作。当然实验室在改进中也存在一些问题：实验室工作还应细化，如碰到学生在实验室的不良习惯，还应 与任课教师及时沟通， 以加强对学生的教育。 也希望各任课教师做好 实验登记工作，实验结束后督促学生做好器材的整理工作和门窗关锁 工作。并示范做好讲台上的仪器整理工作。总之，物理实验教学是物理学科实施素质教育的基础和重要途 径，这学期来， 我们积极主动的为物理教师和学生服务，开展好实验 教学，为学生学好物理创造前提条件。