真空干燥机验证方法参考文档格式.docx

1、文件批准1.1. 文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准:文件责任部门签字日期起草者审核者生产技术设备部批准者QA1.2验证参加人员会签签名2. 概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。3. 目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4. 所用测量器具（设备） 该过程使用以下测量器具（设备）：（测量器具应校验合格，设备应通过IQ、OQ）。测量器具/设备型号量程/精度校验/验证

2、编号有效期至5. 接受标准5.1. 运行要求见7.2项5.2. 性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98% 6. 程序6.1. 安装确认要求6.1.1. 设备确认6.1.2. 设备部件确认6.1.3. 公用系统确认6.1.4. 文件检查检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A。位置见图。第一层 第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数

3、据6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。6.2.7 调节温度30，真空度 ，达到参数后开始记时。干燥4小时。取出玻纤，称取其重量。6.2.8 计算去水能力，填写表格。6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。6.3. 风险测试7. 原始记录 7.1. 安装确认记录7.1.1. 设备确认设备名称：真空干燥器 型 号：生产厂家：出厂日期：安装位置：出厂编号：真空泵 KT-3007.1.2. 设备部件确认真空干燥器： 序号部件安装要求检查结论检查人/日期：1外表无可见物理性损伤2设备安装地面平整，坚固3电源按规定接通4电线固定于不易被损伤的地方5干燥器腔体由钢铁焊接6干燥

4、器门由密封圈保证密封，并有锁定装置7真空表8温度表9与外界可由手动阀门连通真空泵： 部件管路真空泵与干燥器之间用 钢管连接，在管路上安装有放气阀（型号 ）油液面液面在窗口可见冷却水管设备安装有冷却水进出管，在出水管上方装有温度表放气阀处于半开状态，约45冷却水温度计显示不得低于16工作压力在0.1到100托之间时，显示不得高于2610减震垫保证泵安静、无振动运转7.1.3. 公用系统确认设备项目电压频率仪器仪表已校验全压真空计分压真空计7.1.4. 文件组成文件名称归档部门检查人/日期7.2. 运行确认记录7.2.1. 设备功能测试记录项 目要求1、检查真空泵油面油面在窗口中线或略高2、启动真

5、空泵并运行至少5分钟泵启动3、检查干燥器腔体内部并清理无杂物4、检查真空表读数指针指向0位5、确认真空泵已运行了5分钟；关闭并锁紧干燥器腔门，打开管路上阀门；记录开始时间1、应能听到抽气的声音；2、2分钟内可以观察到真空表动作。开始时间：6、等待至少10分钟。记录时间和真空压力表读数真空表读数60pa（0.5mmHg）时间： 读数：7、完全松开干燥器腔门锁紧装置腔门应能完全密封8、关闭管路上的阀门10分钟，观察干燥器真空表读数真空表读数90pa（1.5mmHg）9、再打开管路上的阀门，运行真空泵至少5分钟，观察干燥器真空表读数10、极限真空度单独抽气，达到1.3Pa7.2.2. 设备性能测试记

6、录（mm）7.2.2.1去水能力测验：片材号A（干燥时重量）B（浸泡后重量）C（剩余水量重）D（玻纤上水重量）=B-（C+A）E（干燥后重量）去水能力1-（E-A）/D100%1112131415161718结论： 检查人/日期：7.2.2最后压力测定：最后运行压力小于60pa（0.5mmHg） ， 结束时间：测定时间实际时间压力读数10min2hr20min2hr30min40min3hr60minEND90min验证人/日期：电力中断和恢复1、打开干燥器腔门，确认是腔内是否有油味2、检查腔体内部是否清洁，底部是否有油或者其他液体3、将空的干燥器负压抽至60pa（0.5mmHg）4、关闭主电

7、源1小时填写下面表格5、在此期间观察系统情况：设备是否漏气、泵是否漏油等6、打开排气阀，打开干燥器腔门，确认是腔内是否有油味7、检查腔体内部是否清洁，底部是否有油或者其他液体8、关闭并锁紧干燥器腔门，重新开启系统，15分钟内真空表读数是否60pa（0.5mmHg）5min30min45min8. 偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备、工艺参数、操作范围、控制、cGMP要求、均应有文件记录，特别要强调的是，应将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，并请将偏差纠正结果罗列于表8.1中。质量部验证负责人应对本方案中的所有偏差和纠正结果予以批准认可。8.1. 偏差和修正一览表 报告号偏差性质 修正是否完成（是/否）完成日期8.2. 偏差报告样张偏差报告号:_标题:偏差描述：原因分析：纠偏措施：评估：报告者： 日期 核实者: 日期:9.总结报告完成与批准由验证执行技术员完成一份记录有过程参数，测试结果及监控过程的总结报告。一旦总结报告经全体人员批准，即认为真空干燥设备是符合生产安全要求的。验证输出已在相应文件中生效 文件编号：验证输出在设备验证卡中体现 验证输出其他形式体现 说明：验证无参数输出 签名： 日期：姓名高强冯涛质量部